GSP新質(zhì)量管理制度考核記錄表

***醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度考核記錄

受檢部門儲運科檢查日期總分檢查得分

檢查人員

標

問題及改進建

制度名稱檢查考核內(nèi)容準得分

議

分

1.公司質(zhì)量目標分解后，由各個分管部門實施。（3分）

2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（2分）

質(zhì)量方針和目

3.各部門根據(jù)分解情況落實本部門任務(wù)。（3分）10

標管理規(guī)定

4.對質(zhì)量方針目標實施情況每年進行檢查，與獎懲掛鉤。

（2分）

1.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正和制定預(yù)防措施，并予

質(zhì)量管理體系

以實施。（5分）10

內(nèi)審管理規(guī)定

2.對糾正和預(yù)防措施的落實情況跟蹤驗證。（5分）

質(zhì)量管理制度1.配合公司每年對質(zhì)量管理制度進行一次考核。（5分）

執(zhí)行情況檢查2.對公司質(zhì)量管理制度考核時下達的糾正和預(yù)防措施認

10

與考核管理規(guī)真及時落實。（5分）

定

質(zhì)量信息管理1.質(zhì)量信息、質(zhì)量事故等質(zhì)量信息要及時上報。（3分）

5

制度2.公司傳遞的質(zhì)量信息要及時執(zhí)行。（2分）

1.記錄、憑證等由相應(yīng)崗位人員負責(zé)填寫。（4分）

記錄憑證管理2.記錄、憑證內(nèi)容完整、真實、清楚，填寫修改符合要

10

制度求。（4分）

3.存檔及時合理，保管妥善。（2分）

質(zhì)量方面教1.準時參加公司組織的教育培訓(xùn)。（3分）

育、培訓(xùn)及考2.部門內(nèi)部根據(jù)需要不定期組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)。（2分）5

核管理制度

1.明確各自的職責(zé)及責(zé)任制。（5分）

各部門及崗位2.各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認真執(zhí)行

10

職責(zé)其職責(zé)。

（5分）

1.如有質(zhì)量事故，報告及時，配合調(diào)查處理。（2分）

質(zhì)量事故管理2.對事故查明原因、區(qū)分責(zé)任，按事故大小，損失多少

5

制度進行處理，制定預(yù)防措施。（3分）

1.收貨員認真核對運輸方式是否合格。（2分）

2.認真核對隨貨通行單和采購記錄是否相符。（2分）

藥品收貨與驗3.冷藏、冷凍藥品到貨檢查冷藏車、冷藏箱和保溫箱的

10

收管理規(guī)定溫度狀況，并留存運輸過程和到貨的溫度記錄。（3分）

4.核對無誤后在隨貨通行簽字后移交驗收員。（1分）

5.做好收貨記錄。（2分）

藥品儲存與保1.保管員憑驗收員驗收合格藥品入庫單將藥品存入相應(yīng)15

管管理規(guī)定的庫區(qū)（架位）。裝卸藥品按規(guī)定輕拿輕放。（4分）

2.藥品儲存符合藥品分類存放規(guī)定。藥品按批號堆垛，

無倒置現(xiàn)象。

（3分）

3.庫房整潔衛(wèi)生、庫區(qū)分類合理、標志色標明顯正確，

墻距、頂距、地距等符合規(guī)定。（4分）

4.在養(yǎng)護人員指導(dǎo)下做好藥品養(yǎng)護、庫房環(huán)境的檢測維

護和設(shè)備設(shè)施的養(yǎng)護保養(yǎng)工作并做好記錄。（4分）

1.藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫，

出庫藥品應(yīng)有合法的票據(jù)，做到票、賬、貨相符，對出

藥品出庫復(fù)核庫藥品進行復(fù)核，有復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人應(yīng)簽字。（10分）

20

管理規(guī)定2.出庫藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，及時報告質(zhì)管

部門處理。（5分）

3.出庫藥品應(yīng)做復(fù)核記錄，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?分）

1.按月整理上報近效期藥品報表，對近效期藥品加強管

藥品有效期管

理。（5分）10

理制度

2.對近效期藥品采取催銷措施或妥善處理。（5分）

1.設(shè)立不合格區(qū)。（2分）

不合格藥品管2.把不合格藥品存放在不合格區(qū).（3分）

理3.不合格藥品及時填寫不合格報損審批表，并登記不合10

制度格臺賬。

（5分）

1.必須儲存在設(shè)有安全設(shè)施的專柜（庫），并有專人保管，

特殊藥品管理

雙人驗收簽字，雙人復(fù)核出庫。（5分）10

規(guī)定

2.建立專賬，做到帳物相符。（5分）

1對銷售退回的商品按驗收員的驗收單，合格的放入規(guī)定

藥品退貨管理貨位，并記錄退貨臺賬。（5分）

10

制度2.購進退回藥品按購進退出程序規(guī)定執(zhí)行，過程記錄完

整清晰。（5分）

1.負責(zé)回收藥品的入庫管理。（2分）

藥品召回管理

2.對藥品回收的過程、存放負貢。（3分）5

制度

1.堅持每月對藥品養(yǎng)護巡檢制度，并做好養(yǎng)護記錄。（2

分）

藥品養(yǎng)護管理

2.按規(guī)定查看溫濕度監(jiān)測設(shè)備，對不符合規(guī)定的溫濕度10

制度度

進行調(diào)控，并做好記錄。（3分）

3.對重點養(yǎng)護品種每月養(yǎng)護，并有養(yǎng)護檔案。（5分）

1、庫房內(nèi)的分區(qū)及設(shè)施、設(shè)備及布局合理。（3）

設(shè)施設(shè)備保

2、各區(qū)劃分合理并做好色標管理（2）

管和養(yǎng)護的10

3、特殊管理的藥品及中藥庫房的設(shè)施設(shè)備達到規(guī)定要

管理規(guī)定

求（5）

1.冷藏冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸

冷鏈藥品管理等人員進行上崗前培訓(xùn)考核，合格后上崗。（5分）

10

規(guī)定2.按制度規(guī)定進行收貨、出庫、運輸，各項記錄齊全。

（5分）

1.企業(yè)應(yīng)建立專用的計算機信息管理系統(tǒng)，并運用該系

統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復(fù)

核進行自動關(guān)聯(lián)控制，能全程覆蓋藥品購進、儲存、銷

計算機系統(tǒng)管

售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量。（2分）5

理制度

2.各崗位人員根據(jù)自己的操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人

不能越權(quán)、越崗操作，（1分）

3.各崗位操作者對自己的操作行為負責(zé)。（2分）

1.每年配合公司對崗位活動的環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估和

質(zhì)量風(fēng)險評風(fēng)險識別。（2分）

估、控制、審2.對預(yù)期風(fēng)險進行評估，提出風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施。5

核管理制度（2分）

3.與相關(guān)部門進行發(fā)現(xiàn)溝通，對風(fēng)險進行審核。（1分）

藥品電子監(jiān)管出庫復(fù)核人員負責(zé)對藥品出庫掃碼上傳。（5分）

5

的管理制度

備注：質(zhì)量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行處罰；低于180

分以下者，每分罰款10元。

3.存檔及時合理，保管妥善。（1分）

藥品收貨與1.驗收人員有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者藥學(xué)初級以上

驗收管理規(guī)專業(yè)技術(shù)職稱。（5分）10

定2.按規(guī)定驗收并做好驗收記錄，內(nèi)容齊全。（5分）

藥品退貨管

驗收員對退回藥品進行驗收，并有記錄。（5分）5

理規(guī)定

1.按月整理上報近效期藥品報表，對近效期藥品加強管

藥品有效期

理。（5分）10

管理規(guī)定

2.對近效期藥品采取催銷措施或妥善處理。（5分）

負責(zé)不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀的全過程。

1.驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫，存放不合格區(qū)，標識

明顯。（3分）

不合格藥品2.在庫檢查、出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，

10

管理規(guī)定經(jīng)確認后將藥品放在不合格區(qū)。（2分）

3銷售發(fā)現(xiàn)的不合格藥品要及時追回。（3分）

4.不合格品的報損、銷毀應(yīng)符合規(guī)定，不合格品的處理應(yīng)

有完整的記錄。（2分）

藥品召回管1.對藥品回收的回收過程監(jiān)督和進行工作協(xié)調(diào)。（5分）

10

理規(guī)定2.負責(zé)對回收藥品、過程、結(jié)果的確認。（5分）

1.質(zhì)管部負責(zé)用戶查詢及投訴的處理，并將處理結(jié)果及時

通知客戶。（4分）

質(zhì)量查詢投

2.對發(fā)現(xiàn)的問題進行有效的處理，查明原因、分清責(zé)任并10

訴管理制度

制定預(yù)防措施。（3分）

3.相關(guān)記錄保管妥善。（3分）

1.如有質(zhì)量事故，報告及時。（2分）

2.負責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、報告、分析、處理，分清責(zé)任，

藥品質(zhì)量事

制定預(yù)防措施。（3分）10

故管理規(guī)定

3.對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，嚴肅處理。（3分）

4.事故處理過程記錄清晰。（2分）

藥品不良反

1.不良反應(yīng)報告相關(guān)管理部門處理。（5分）

應(yīng)報告管理10

2.不良反應(yīng)的傳遞、報告、處理及時。（5分）

規(guī)定

1.負責(zé)質(zhì)量信息的管理。傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確，信息

渠道暢通。（5分）

質(zhì)量信息管

2.質(zhì)量信息傳遞及時，分析處理正確。建檔及時，保管得10

理規(guī)定

當(dāng)。

（5分）

1.配合第三方驗證機構(gòu)組織對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫

濕度自動檢測系統(tǒng)進行驗證。（3分）

設(shè)施設(shè)備驗

2.保存驗證方案，驗證標準和驗證操作規(guī)程。（3分）

證和校準的10

3.保存驗證報告。（2分）

管理規(guī)定

4.每年按規(guī)定對計量器具進行檢定，建立檢定檔案。

（2分）

1.企業(yè)應(yīng)建立專用的計算機信息管理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)

對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復(fù)核進

行自動關(guān)聯(lián)控制，能全程覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)

計算機系統(tǒng)

營環(huán)節(jié)質(zhì)量。（5分）10

管理規(guī)定

2.各崗位人員根據(jù)自己的操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不

能越權(quán)、越崗操作。（3分）

3.各崗位操作者對自己的操作行為負責(zé)。（2分）

1.每年對公司各崗位活動的環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)

質(zhì)量風(fēng)險評

險識別。（5分）

估、審核、

2.對預(yù)期風(fēng)險進行評估，提出風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施。10

控制管理規(guī)

（3分）

定

3.與相關(guān)部門進行發(fā)現(xiàn)溝通，對風(fēng)險進行審核。（2分）

藥品電子監(jiān)

管的管理規(guī)驗收人員負責(zé)對藥品入庫掃碼上傳。（5分）5

定

藥品養(yǎng)護管1.對養(yǎng)護工作進行全面監(jiān)督和指導(dǎo)。（3分）

5

理規(guī)定2.分析有問題藥品及時上報、確認和處理。（2分）

備注：質(zhì)量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行處罰；低于180

分以下者，每分罰款10元。

***醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度考核記錄

受檢部門銷售部檢查日期總分檢查得分

檢查人員

標準

制度名稱檢查考核內(nèi)容得分問題及建議

分

1.公司質(zhì)量目標分解后，由各個分管部門實施。（3分）

質(zhì)量方針2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（3分）

和目標管3.各部門根據(jù)分解情況落實本部門任務(wù)。（2分）10

理規(guī)定4.對質(zhì)量方針目標實施情況每年進行檢查，與獎懲掛鉤。

（2分）

質(zhì)量管理

1.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正和制定預(yù)防措施，并予以

體系內(nèi)審

實施。（5分）10

管理規(guī)定

2.對糾正和預(yù)防措施的落實情況跟蹤驗證。（5分）

度

質(zhì)量管理

制度執(zhí)行1.配合公司每年對質(zhì)量管理制度進行一次考核。（5分）

情況檢查2.對公司質(zhì)量管理制度考核時下達的糾正和預(yù)防措施認10

與考核管真及時落實。（5分）

理規(guī)定

1.記錄、憑證等由相應(yīng)崗位人員負責(zé)填寫。（2分）

記錄憑證2.記錄、憑證內(nèi)容完整、真實、清楚，填寫修改符合要求。

10

管理制度（3分）

3.存檔及時合理，保管妥善。（2分）

質(zhì)量方面

教育、培1.準時參加公司組織的教育培訓(xùn)。（5分）

10

訓(xùn)及考核2.部門內(nèi)部根據(jù)需要不定期組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)。（5分）

管理制度

1.明確各自的職責(zé)及責(zé)任制。（5分）

各部門及

2.各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認真執(zhí)行其10

崗位職責(zé)

職責(zé)。（5分）

質(zhì)量查詢

L傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確。（5分）

與投訴管10

2.信息渠道暢通，傳遞及時，分析、處理正確。（5分）

理制度

1.如有質(zhì)量事故，報告及時，配合調(diào)查處理。（2分）

2.對事故查明原因、區(qū)分責(zé)任，按事故大小，損失多少進

質(zhì)量事故

行處理，制定預(yù)防措施。（3分）10

管理制度

3.對發(fā)生質(zhì)量事故陷匿不報者，嚴肅處理。（3分）

4.事故處理過程記錄清晰。（2分）

藥品銷售1.把藥品銷售給合格購貨方，索取合法資質(zhì)。（10分）

管理制度2.索取采購人員委托書原件和身份證復(fù)印件。（5分）30

3.銷售藥品如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。（10

分）

4.做好藥品銷售記錄。（5分）

藥品退貨1.退回申請、批準等程序符合規(guī)定，退回過程記錄完整、

管理制度清晰。（5分）

10

2.冷藏冷凍藥品原則上不退貨，若必須退貨，要提供儲運

證明。（5分）

1.對要回收的藥品及時通知用戶。（3分）

藥品召回2.對藥品回收的回收過程協(xié)助，并協(xié)助處理回收藥品。（4

10

管理制度分）

3.對回收的藥品按規(guī)定放在指定區(qū)域。（3分）

1.用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣。（5分）

用戶訪問

2.認真對待客戶意見，處理及時，措施有效。（3分）

的管理規(guī)10

3.用戶訪問處理過程等應(yīng)有完整的記錄，并按規(guī)定保存?zhèn)?/p>

定

查。（2分）

藥品不良1.不良反應(yīng)報告相關(guān)管理部門處理。（5分）

10

反應(yīng)制度2.不良反應(yīng)的傳遞、報告、處理及時。（5分）

質(zhì)量信息1.質(zhì)量信息、質(zhì)量事故等質(zhì)量信息要及時上報。（5分）

10

管理制度2.公司傳遞的質(zhì)量信息要及時執(zhí)行。（5分）

L企業(yè)應(yīng)建立專用的計算機信息管理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)

對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復(fù)核進

計算機系行自動關(guān)聯(lián)控制，能全程覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)

統(tǒng)管理制營環(huán)節(jié)質(zhì)量。（10分）20

度2.各崗位人員根據(jù)自己的操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不

能越權(quán)、越崗操作。（5分）

3.各崗位操作者對自己的操作行為負責(zé)。（5分）

1.每年配合公司對崗位活動的環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估和

質(zhì)量風(fēng)險

風(fēng)險識別。（10分）

評估、控

2.對預(yù)期風(fēng)險進行評估，提出風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施。20

制、審核

（5分）

管理制度

3.與相關(guān)部門進行發(fā)現(xiàn)溝通，對風(fēng)險進行審核。（5分）

備注：質(zhì)量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行欠罰；低于180

分以下者，每分罰款10元。

***醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度考核記錄

受檢部門業(yè)務(wù)科檢查日期總分檢查得分

檢查人員

標準

制度名稱檢查考核內(nèi)容得分問題及建議

分

1.公司質(zhì)量目標分解后，由各個分管部門實施。（3分）

質(zhì)量方針2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（3分）

和目標管3.各部門根據(jù)分解情況落實本部門任務(wù)。（2分）10

理規(guī)定4.對質(zhì)量方針目標實施情況每年進行檢查，與獎懲掛鉤。

（2分）

質(zhì)量管理

1.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正和制定預(yù)防措施，并予以

體系內(nèi)審

實施。（5分）10

管理規(guī)定

2.對糾正和預(yù)防措施的落實情況跟蹤驗證。（5分）

度

質(zhì)量管理

制度執(zhí)行1.配合公司每年對質(zhì)量管理制度進行一次考核。（5分）

情況檢查2.對公司質(zhì)量管理制度考核時下達的糾正和預(yù)防措施認10

與考核管真及時落實。（5分）

理規(guī)定

1.記錄、憑證等由相應(yīng)崗位人員負責(zé)填寫。（2分）

記錄憑證2.記錄、憑證內(nèi)容完整、真實、清楚，填寫修改符合要求。

10

管理制度（3分）

3.存檔及時合理，保管妥善。（2分）

質(zhì)量方面

教育、培1.準時參加公司組織的教育培訓(xùn)。（5分）

10

訓(xùn)及考核2.部門內(nèi)部根據(jù)需要不定期組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)。（5分）

管理制度

1.明確各自的職責(zé)及責(zé)任制。（5分）

各部門及

2.各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認真執(zhí)行其10

崗位職責(zé)

職責(zé)。（5分）

質(zhì)量查詢

L傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確。（5分）

與投訴管10

2.信息渠道暢通，傳遞及時，分析、處理正確。（5分）

理制度

1.如有質(zhì)量事故，報告及時，配合調(diào)查處理。（2分）

2.對事故查明原因、區(qū)分責(zé)任，按事故大小，損失多少進

質(zhì)量事故

行處理，制定預(yù)防措施。（3分）10

管理制度

3.對發(fā)生質(zhì)量事故陷匿不報者，嚴肅處理。（3分）

4.事故處理過程記錄清晰。（2分）

藥品采購1.業(yè)務(wù)科根據(jù)庫存及市場需要及時編制購貨計戈IJ,計劃按

管理規(guī)定規(guī)定審核，管理有效。（6分）30

2.藥品購進必須依法簽訂購銷合同，并有質(zhì)星保證條款。

（6分）

3.進貨合同內(nèi)容齊全，合同及時存檔，妥善保管。（6分）

4.進貨渠道必須合法、手續(xù)必須符合規(guī)定，進貨做到票、

賬、貨相符。（6分）

5.采購記錄內(nèi)容齊全、準確，并按規(guī)定保存。（6分）

首營企業(yè)L業(yè)務(wù)科按規(guī)定索取齊全供貨方合法資質(zhì)，填報審批表。

和首營品（10分）

30

種審核管2.由業(yè)務(wù)科與質(zhì)管科共同審核。（10分）

理制度3.審核職責(zé)明確，管理有效，檔案資料齊全。（10分）

1.按月整理效期藥品報表，對近效期藥品加強管理，無特

藥品有效殊情況、未經(jīng)批準不準采購近效期藥品。（3分）

期的管理2.對近效期藥品采取催銷措施或妥善處理。（3分）10

制度3.已過效期藥品處理、報損和銷毀按不合格藥品規(guī)定執(zhí)

行，手續(xù)齊全，記錄完整。（4分）

質(zhì)量信息1.質(zhì)量信息、質(zhì)量事故等質(zhì)量信息要及時上報。（5分）

10

管理制度2.公司傳遞的質(zhì)量信息要及時執(zhí)行。（5分）

1.企業(yè)應(yīng)建立專用的計算機信息管理系統(tǒng)，并運用該系統(tǒng)

對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、配送、出庫復(fù)核進

計算機系行自動關(guān)聯(lián)控制，能全程覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)

統(tǒng)管理制營環(huán)節(jié)質(zhì)量。（10分）20

度2.各崗位人員根據(jù)自己的操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不

能越權(quán)、越崗操作。（5分）

3.各崗位操作者對自己的操作行為負責(zé)。（5分）

1.每年配合公司對崗位活動的環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估和

質(zhì)量風(fēng)險

風(fēng)險識別。（10分）

評估、控

2對.預(yù)期風(fēng)險進行評估，提出風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施。20

制、審核

（5分）

管理制度

3.與相關(guān)部門進行發(fā)現(xiàn)溝通，對風(fēng)險進行審核。（5分）

備注：質(zhì)量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行處罰；低于180

分以下者，每分罰款10元。

***醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度考核記錄

受檢部門辦公室檢查日期總分檢查得分

檢查人員

標準得問題及改

制度名稱檢杳考核內(nèi)容

分分進建議

質(zhì)量方針和目1.公司質(zhì)量目標分解后，由各個分管部門實施。（5分）

標管理規(guī)定2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（5分）

20

3.各部門根據(jù)分解情況落實本部門任務(wù)。（5分）

4.對質(zhì)量方針目標實施情況每年進行檢查。（5分）

質(zhì)量管理體系1.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題下達糾正和預(yù)防措施，并予以實施。

內(nèi)審管理規(guī)定（10分）20

度2.對糾正和預(yù)防措施的落實情況跟蹤驗證。（10分）

質(zhì)量管理制度執(zhí)1.配合公司每年對質(zhì)量管理制度進行一次考核。（10分）

行情況檢查與考2.對公司質(zhì)量管理制度考核時下達的糾正和預(yù)防措施認真及20

核管理規(guī)定時落實。（10分）

記錄憑證管理L記錄、憑證等由相應(yīng)崗位人員負責(zé)填寫。（10分）

制度2.記錄、憑證內(nèi)容完整、真實、清楚，填寫修改符合要求。（5分）20

3.存檔及時合理，保管妥善。（5分）

1、定時檢查并督導(dǎo)各崗位人員做好安全工作。（10分）

安全管理規(guī)定2、對辦公樓及庫房的安全設(shè)施設(shè)備定期檢查。（10分）30

3、及時發(fā)現(xiàn)安全隱患做好預(yù)防工作。（10分）

藥品運輸管理L要有密閉的運輸車輛。（5分）

規(guī)定2.對運輸?shù)乃幤凡荒馨b倒置、重壓，堆碼高度適中。（5分）

3.運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運

輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗證過的方20

法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符

合要求。（5分）

4.負責(zé)藥品運輸過程中的質(zhì)量管理，防止破損、污染。（5分）

各部門及崗位1.明確各自的職責(zé)及責(zé)任制。（10分）

職責(zé)2.各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認真執(zhí)行其職20

責(zé)。（10分）

環(huán)境衛(wèi)生和人負責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行，經(jīng)常組織檢查。要求：

員健康管理制1.辦公室、各部門（室）、營業(yè)場所、倉庫等地點應(yīng)定期清掃，

度保持環(huán)境衛(wèi)生。（2分）

10

2.員工個人衛(wèi)生及儀容儀表良好（5分）

3.營業(yè)場所環(huán)境清潔衛(wèi)生，藥品陳列合理，無積塵及蟲害。

（3分）

質(zhì)量風(fēng)險評1.每年配合公司對崗位活動的環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險

估、控制、審識別。（2分）

核管理制度2.對預(yù)期風(fēng)險進行評估，提出風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施。（510

分）

3.與相關(guān)部門進行發(fā)現(xiàn)溝通，對風(fēng)險進行審核。（3分）

1.職工培訓(xùn)要計劃內(nèi)容、學(xué)習(xí)材料、時間地點、參加人員、簽

到表、考核試卷等資料齊全。（2分）

2.主要進行質(zhì)量管理、藥事法規(guī)、職責(zé)制度、藥品知識和各崗

質(zhì)量方面位職責(zé)等培訓(xùn)。（3分）

教育、培3.新職工上崗前需進行崗前培訓(xùn)、換崗前人員培訓(xùn)。（5分）

30

訓(xùn)及考核4.建立職工培訓(xùn)檔案。（5分）

管理規(guī)定5.協(xié)助相關(guān)部門對直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行體檢，持體

檢合格證上崗。（5分）

6.體檢內(nèi)容符合要求，健康檔案內(nèi)容齊全，保存妥善。（5分）

7.發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的員工要及時上報。（5分）

備注：質(zhì)量管理制度檢查總分為200分，180分以上者為合格，不進行處罰；低于180

分以卜者，每分罰款10元。

***醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度考核記錄

受檢部門財務(wù)科檢查日期總分300分檢查得分

檢查人員

得問題及改

制度名稱檢查考核內(nèi)容標準分

分進建議

1.公司質(zhì)量目標分解后，由各個分管部門實施。（8分）

質(zhì)量方針和目標2.對照方針目標要求完成本部門計劃。（8分）