體外診斷試劑質(zhì)量管理制度匯編

質(zhì)量管理文件管理

1、為標(biāo)準(zhǔn)本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)?藥品管理法?、？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

標(biāo)準(zhǔn)?及其實施細(xì)那么、？醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的

編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文

件的管理。4、質(zhì)量管理人對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：

5.1、質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。

5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原那么，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確

有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途

徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)

任等。

5.1.3、記錄文件指用以說明本公司實施質(zhì)量體系運行情潮口證實其有效性的文件,

如各種質(zhì)量活動和的記錄〔如圖表、報告〕等，記載購進(jìn)、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)

節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。

5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：

521、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合以下要求：

A、依據(jù)根據(jù)?藥品管理法?、？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實施細(xì)那么、？醫(yī)療器

械監(jiān)視管理條例?等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。

B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有

充分性、標(biāo)準(zhǔn)性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、

回收等實施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件

在公司內(nèi)部具有標(biāo)準(zhǔn)性、權(quán)威性和約束力。

D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上

級文件。

E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公

司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。

5.3、文件的編碼：

TW一體外診斷試劑

R:質(zhì)量責(zé)任QR(QualityResponsibility);

S:質(zhì)量管理制度QS(QualitySystem);

P：質(zhì)量工作程序QP(QualityPrecess);

REC:記錄(Record)

00:順序號

1：版本號

如：QS01-1

〔1〕：第一版(01):編號(QS):管理制度

5.4、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作

按照公司的?質(zhì)量體系文件管理工作程序?進(jìn)展。

5.5、文件的管理

551、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工

作。

552、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整

理和發(fā)放。

5.5.3、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，

并做好記錄。

5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)?質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度?進(jìn)展。

XXXX醫(yī)療器械

內(nèi)部評審規(guī)定

1、為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)?藥品管理法?、?

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實施細(xì)那么、？醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?的要求，特制定本

制度。

2、公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組

織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。

3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的

具體工作，包括制定方案、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。

4、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。

5、審核工作按年度進(jìn)展，于每年的第四季度組織實施。

6、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：

6.1、質(zhì)量方針目標(biāo)；

6.2、質(zhì)量管理文件；

6.3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

6.4、行政的配置;

6.5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

6.6、質(zhì)量活動過程控制；

6.7、客戶效勞及外部環(huán)境評價。

7、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：

7.1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；

7.2、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改良措施;

5.5、體外診斷試劑未經(jīng)歷收合格即入庫。

5.6、偽造購進(jìn)或銷售記錄。

5.7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。

5.8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。

5.9、法津法規(guī)制止的其他情況。

6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進(jìn)

集體的資格。

7、質(zhì)量否決考核的處理,應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通

過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

XXXX醫(yī)療器械

首營企業(yè)和首營品種審核管理

1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好體外診斷試劑

購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、？醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例？

等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、"首營企業(yè)〃指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)

或經(jīng)營企業(yè)。"首營品種"指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的體外診斷

試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

3.1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件?藥品生

產(chǎn)許可證?、？藥品經(jīng)營許可證?、？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

證?并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定

表人印章或簽字的委托授權(quán)書并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期銷售人員身份證復(fù)印件；

還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；

3.2、購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生

產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價格批文等。

4、購進(jìn)首次經(jīng)營體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)詳細(xì)填

寫〃首營品種〔企業(yè)〕審批表〃，連同本制度第〔3〕款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理

部。

5、質(zhì)量管理部對采購部門填強(qiáng)的“首營品種〔企業(yè)〕審批表〃及相關(guān)資料和樣品進(jìn)展

審核后，報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；

6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的

資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)展實地考察,

并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)體外診斷試

劑。

8、首營品種與首營企業(yè)的審批原那么上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。

9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的"首營企業(yè)審批表〃和“首營品種審批表〃及報批資料等

存檔備查。

10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。

XXXXX醫(yī)療器械

購進(jìn)管理

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行?藥品管理法?、？產(chǎn)品質(zhì)量法?、？計量法?、？合同法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理標(biāo)準(zhǔn)?、？醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格

把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。

2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)”進(jìn)貨質(zhì)量控制程序"的規(guī)定，堅持"按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一

"的原那么。

2.1、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)

進(jìn)展調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

2.2、采購應(yīng)制定方案，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；

2.3、采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的

質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；

2.4、購進(jìn)應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和

記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)"首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有

關(guān)審核手續(xù)。

4、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章前方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，

協(xié)助處理質(zhì)量問題。

5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管

理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)視管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)

的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的體外診斷試

劑，應(yīng)按企業(yè)"不合格品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)展。

7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫構(gòu)造情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)方案，在保證滿足市場需求的

前提下，防止因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

XXXXX醫(yī)療器械

驗收管理

1、為確保購進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量,把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)?藥品管

理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、？醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等法律法規(guī)，制定本制度。

2、體外診斷試劑質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具

有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)I,考試合格前方可上崗。

3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門〔或倉儲部門〕發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按

照驗收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)展逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。

4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲存條件的待驗庫〔或區(qū)〕內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗

收,一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)

隨到隨驗收。

5、驗收應(yīng)按照”入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進(jìn)展。

6、驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或

文件進(jìn)展逐一檢查。

6.1、驗收包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、

規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要

組成成份、產(chǎn)品性能構(gòu)造及組成、預(yù)期用途、用法、考前須知以及貯藏條件等；

6.2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

6.3、驗收進(jìn)口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名

稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口體外診斷試

劑,應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管鞏構(gòu)原印章的?進(jìn)口藥品注冊證?及?進(jìn)口藥品檢驗報告書?

的復(fù)印件驗收；

6.4、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書；

6.5、對銷后退回的,驗收人員應(yīng)按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。

7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏6個月的體外診斷試劑不得入庫。

8、對驗收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通

知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。

9、應(yīng)做好"質(zhì)量驗收記錄"，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆

驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年但不得少于三年。

10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。

倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包

裝不結(jié)實或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。

XXXXXX醫(yī)療器械

入庫、儲存管理

1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的管理,正確、合理儲存體外診斷試劑，

保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、？醫(yī)療器

械監(jiān)視管理條例？，特制定本制度。

2、按照平安、方便、節(jié)約、高效的原那么，正確選擇倉位，合理使用倉容「五距”適

當(dāng)，堆碼標(biāo)準(zhǔn)、合理、整齊、結(jié)實，無倒置現(xiàn)象。

3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷

庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保

證體外診斷試劑的儲存質(zhì)量。

4、庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。

5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄

”溫濕度記錄表］并根據(jù)具本情宓口體外診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保體外診

斷試劑儲存平安。

6、存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區(qū)■?黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外

診斷試劑區(qū)--綠色；不合格品區(qū)--紅色。

7、體外診斷試劑實行分區(qū),分類管理。具本要求：

7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。

7.2、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標(biāo)志。

7.3、實行體外診斷試劑的效期儲存管理,對近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效

期標(biāo)志。對近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)展催銷。

7.4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)展清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防

鼠、防污染等工作。

7.5、倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀

況。

注："五距"指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30

厘米；垛與屋頂〔房梁〕間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30

厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

7.6、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。

XXXXX醫(yī)療器械

銷售管理

為貫徹執(zhí)行?藥品管理法?、？產(chǎn)品質(zhì)量法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、？醫(yī)療器械監(jiān)

視管理條例?等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體

外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。

L銷售行為的合法性

體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營，確保

體夕體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體勺咻外診斷試劑的質(zhì)量。銷售應(yīng)開具合

法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。

2、根本原那么

2.1、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營；

2.2、嚴(yán)格按照?藥品經(jīng)營許可證?、？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?、？營業(yè)執(zhí)照?核準(zhǔn)的

經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；

2.3、不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得?藥品經(jīng)營許可證?、？醫(yī)療器械經(jīng)營許

可證?、？醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證?及?營業(yè)執(zhí)照?的單位或個人；

2.4、不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；

3、銷售對象的合法性

依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷

售體外診斷試劑。

3.1、審核程序

3.1.1、銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和

監(jiān)視；

3.1.2、審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。

3.2、審核內(nèi)容

321、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；

321.1、審核其?藥品經(jīng)營許可證?、？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?與營業(yè)執(zhí)照所登記

的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；

321.2、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；

321.3、所購置的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；

3.3.2、對體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得?

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證？；屬地方部隊、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。

另外尚須：

33.2.1.審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；

3.322、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；

3.323、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。

3.3.3、證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。

4、銷售部填寫〃客戶資格審批表〃，建立合法銷售客戶檔案。

5、銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符,

銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購

貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體夕M本外診斷試劑有效

期1年，但不得少于3年。

6、認(rèn)真做好售后效勞工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。

7、對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外

體外診斷試劑。

7.L屬于實物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客；

7.2、屬于質(zhì)量不符的，凡遇以下情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；

721、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；

722、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。

8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：

8.1、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：

8.1.1、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理

退貨或換貨；

8.1.2、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不

當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承當(dāng)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理

退換貨要求；

8.2、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢

復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；

8.3、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)

展退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。

XXXXX醫(yī)療器械

出庫管理

1、為標(biāo)準(zhǔn)體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，

杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。

2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3、體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原那么出庫。

4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員

必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進(jìn)展質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復(fù)核

工程應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日

期、購貨單的名稱等工程，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)

容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復(fù)核：

6.1、整件體外診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；

6.2、拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)展拼箱加封；

6.3、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原

標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：

7.1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；

7.2、假設(shè)為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)展拼箱；

7.3、假設(shè)為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)展拼箱；

8、出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。

8.1、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

8.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

8.3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

8.4、體外診斷試劑已超出有效期。

9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)

展核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。

10、做到以下體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫：

10.1.過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；

10.2、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；

10.3、瓶簽〔標(biāo)簽〕脫落、污染、模糊不清的品種；

10.4、疑心有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；

10.5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

XXXXXY醫(yī)療器械

運輸管理

為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外

診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)?藥品管理法?、？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)

準(zhǔn)?及其實施細(xì)那么、？醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

1、嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、標(biāo)準(zhǔn)操作。

1.1、在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外

診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

12搬運、裝卸體外診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和

采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。

2、體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診

斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ溃乐箮靸?nèi)

設(shè)施對體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展,其中:

2.1、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm;

2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂〔房梁〕的間距不小于30cm;

2.3、體外診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm;

2.4、垛與垛之間,庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。

3、體外診斷試劑運輸保證及時、準(zhǔn)確、平安和經(jīng)濟(jì)。

4、公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工辟口滿足體外診斷試劑特性的防

護(hù)設(shè)施；

5運輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的平安運輸和及時交付。

5.1、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止

體外診斷試劑的破損和混淆；

5.2、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變俗口運程采取必要的冷

藏或保暖措施。

5.3、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待

車廂內(nèi)到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。冷藏車溫度實行自動調(diào)控、顯示、記錄。在運輸途中

要對溫度進(jìn)展實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間

隔設(shè)置通常不超過10分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)

據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3年。

6、委托運輸單位承運時,應(yīng)交待重點防護(hù)要求。XXXX醫(yī)療器械

售后效勞管理

1、為廣泛聽取用戶及其他效勞對象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)

量和效勞質(zhì)量，特制定本制度。

2、全公司員工要確立為用戶效勞，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后效勞工作,重

視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

3、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后效勞工作列如工作方案，落實人員，確定具體方式和措施,

定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。

4、效勞對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

5、我公司負(fù)有售后效勞工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。

6、售后效勞工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用

各種會議開展調(diào)研等方式，了解客戶在銷售、使用過程中遇到效勞以及技術(shù)問題，

及時的給以解決。

7、廣泛了解用戶的意見W建議。

8、各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公

司商品質(zhì)量的評價。

9、建立完善的商品售后效勞體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完

整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶效勞質(zhì)量，樹立良好的

企業(yè)形象。

XXXXX醫(yī)療器械

進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理

1、對于進(jìn)口產(chǎn)品要嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)視管理局的有關(guān)規(guī)定進(jìn)展審核。

2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。

3、現(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準(zhǔn)證明復(fù)印件。

5、近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗報告。

6、注冊證明文件效期內(nèi)在中國進(jìn)口、銷售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品

不合格情況應(yīng)當(dāng)予以說明。

7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標(biāo)簽及使用說明書實樣。

8、生產(chǎn)國國家〔或者地區(qū)〕管理當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。

XXXXXX醫(yī)療器械

產(chǎn)品效期與批號管理

1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診

斷試劑的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量,根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、？醫(yī)療器械監(jiān)

視管理條例?等法律、制定本制度。

2、規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

3、體外診斷試劑應(yīng)按批號進(jìn)展儲存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次增碼。

4、未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗

收人員應(yīng)拒絕收貨。

5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期缺乏6個月的體外診斷

試齊II。

6、近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦管理設(shè)置體外診斷

試劑近效期自動報警程序。

7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進(jìn),不得驗收入庫。

8、倉庫負(fù)責(zé)按月填報”近效期催銷表"，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。

9、銷售部門應(yīng)按“近效期催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以防止體外診斷

試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。

10、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。

XXXXX醫(yī)療器械

不合格品管理

1、為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企

業(yè)，確保體外診斷試劑的使用平安，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格體外診斷試劑控制管理

3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不

符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。

4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫〔區(qū)〕，

掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通

知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理方法。

5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗報

告書或不合格品停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停頓出庫和銷售。同時,

按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格

品〔區(qū)〕，掛紅牌標(biāo)志。

6、體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停頓銷售和

發(fā)運。同時,按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放

于不合格品庫〔區(qū)〕，掛紅牌，

7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、

通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停頓銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。

并將不合格品移入不合格品庫〔區(qū)〕，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。

8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報廢和銷毀。

8.1、不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損

有關(guān)單據(jù)；

8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門；

8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)視下進(jìn)

展。并填寫“報損銷毀記錄"。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應(yīng)在藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)

視下進(jìn)展。

9、對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防

措施。

10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。

11、在驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信

息反應(yīng)制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。

12、認(rèn)真、及時、標(biāo)準(zhǔn)地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥

善保存五年。

XXXXXXXX醫(yī)療器械

退貨管理

1、為了加強(qiáng)對銷后退回體外診斷試劑和購進(jìn)體外診斷試齊腿出、退換的質(zhì)量管理，特

制定本制度。

2、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承當(dāng)?shù)耐藫Q貨要求，原那么上不予以受理。特殊

情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自承受退貨體外診斷試劑。

4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將

退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫〔區(qū)〕，掛黃牌標(biāo)識。

5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)體外診斷試劑的驗

收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理

退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。

6、應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包

裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。

7、所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)展驗收,

并做出合格與不合格的判定。合格前方入合格品庫。

7.1、判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)后，將體外診斷試劑移入不

合格品庫〔區(qū)〕存放，明顯標(biāo)志，并按不合格品程序控制處理；

7.2、確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，

繼續(xù)銷售；

7.3、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方

及時聯(lián)系，妥善處理。

8、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。

9、體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名〔章

10、應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、標(biāo)準(zhǔn)地作好退貨控制的各種記

錄，記錄妥善保存三年。

XXXXXX醫(yī)療器械

產(chǎn)品召回管理

1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)視管理，保障人體安康和生命平安，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷

的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢杳、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說

明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時傳達(dá)、

反應(yīng)醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反應(yīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管

理部。

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停頓銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市

藥品監(jiān)視管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器

械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)展評估的主要內(nèi)容包括：

8.1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

8.2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗

證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

8.3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

8.4、對人體安康造成的傷害程度；

8.5、傷害發(fā)生的概率；

8.6、發(fā)生傷害的短期和長期后果；

8.7、其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

9.1.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重安康危害的；

9.2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的安康危害的；

9.3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的?召回通知?后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及

時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7

日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包

括以下內(nèi)容：

(1)召回醫(yī)療器械名稱、批次等根本信息；

⑵召回的原因；

(3)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或

者使用單位等；

〔4〕召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所

在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)展

評價，評價結(jié)果存檔備查。

XXXXX醫(yī)療器械

冷鏈管理制度

1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境，對冷庫進(jìn)展科學(xué)、標(biāo)

準(zhǔn)的管理，根據(jù)?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)?特制訂本制度。

2、經(jīng)營需要冷藏的體外診斷試劑的企業(yè)，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適

應(yīng)，庫容積應(yīng)不小于20立方米，倉庫至少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(1)診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；

(1)通風(fēng)及防止陽光直射的設(shè)備；

〔3〕有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫

度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；

(4)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

[5]不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

(6)包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

(7)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為

綠色，不合格診斷試劑為紅色。

XXXXX醫(yī)療器械

設(shè)施設(shè)備管理

1、目的：為保證體外診斷葡質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)展管理維護(hù)。

2、適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。

3、職責(zé):

3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。

3.2、各部門負(fù)責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用和管理。

3.3、行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。

3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)展檢查催促。

4、管理要點：

4.1、設(shè)施設(shè)備的識別：

4.1.1、公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括：

4.1.1.1、營業(yè)場所配置的設(shè)備：

4.1.1.2、倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：

4.1.2、體外診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護(hù)所需的儀

器設(shè)備與計量器具。

4.2、設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：

421、各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。

422、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。

423、各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便

及時進(jìn)展維修保養(yǎng)。

424、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。

4.3、設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。

XXXXXXX醫(yī)療器械

人員培訓(xùn)管理

1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，標(biāo)準(zhǔn)全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)?藥品

管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、？醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等相關(guān)法律法規(guī)，特制

定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)方案，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、

培訓(xùn)和考核工作。

3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)方案合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立

職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔,質(zhì)

量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年承受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。

5、企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)展質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括?藥品管理法?、?

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、？醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)完畢，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、企業(yè)在崗員工必須進(jìn)展體外診斷試劑根本知道的學(xué)習(xí)與考核?？己私Y(jié)果與次年簽訂

上崗合同掛鉤。

7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年承受省級藥品監(jiān)視管理部門組織的繼續(xù)教育,

從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)承受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)展上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)

容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。

9、參加外部培訓(xùn)及在職承受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證

書原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。

10、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)I內(nèi)容的不

同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。

XXXXX醫(yī)療器械

人員安康管理

1、為保證體外診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)

境，保證員工身體安康，依據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、？醫(yī)療器械管

理條例?等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。

2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。

3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。

4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)展一次徹底清潔。

5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使

用。

6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無境隙。

7、庫房內(nèi)窗構(gòu)造嚴(yán)密、結(jié)實，物流暢通有序，并有平安防火、清潔供水、防蟲、防鼠

等設(shè)施。

8、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。

9、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌,勤洗澡、勤理發(fā)。

10、每年定期組織一次安康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進(jìn)展安康

體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

11、安康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)展，體檢結(jié)果存檔備蟄。

12、嚴(yán)格照規(guī)定的體檢工程進(jìn)展檢查,不得有漏檢行為或替檢行為。

13、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患

者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)安康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

14、應(yīng)建立員工安康檔案，檔案至少保存三年。

XXXXXXXXXX醫(yī)療器械

記錄、憑證和檔案的管理制度

L為保證質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與效勞所

到達(dá)的水平，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等國家法律法規(guī)制定本制度。

2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證

照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑

證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。

5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、

門店指定專人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。

6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、

漏寫，不能以“同上〃、"同左〃、點兩點等方式表示一樣的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的工程可

劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫標(biāo)準(zhǔn)，具有真實性和可追溯性。

7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線,

在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人員的私章或簽名。

8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆〔沖

單等可用負(fù)數(shù)表示〕。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和

有效性進(jìn)展認(rèn)真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。

10、購進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、張、貨相符；購進(jìn)票

據(jù)應(yīng)妥善保管十年。

11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)視檢查，

對其中不符合要求的提出改良意見。

12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至

超過器械效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部,由人力資源部負(fù)

責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和標(biāo)準(zhǔn)管理。

XXXXX醫(yī)療器械

質(zhì)量信息管理

1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)

量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)?藥品管理法?、？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?及其實施細(xì)

那么、？醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等相關(guān)法律法規(guī),特定本制度。

2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程

及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反應(yīng)、傳