《兒童清咽解熱口服液臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)-》-公示稿

兒童清咽解熱口服液臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)

1推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

本共識(shí)通過(guò)“名義組法”共形成了八條推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議，其中三條為有證據(jù)支持，

且經(jīng)過(guò)GRADE評(píng)價(jià)獲得的推薦意見(jiàn)；另外五條為在證據(jù)不充分的情況下，綜合考慮專(zhuān)家經(jīng)

驗(yàn)、經(jīng)濟(jì)性、有效性、安全性、患者可接受性等多方面因素所形成的共識(shí)建議。

表1推薦意見(jiàn)清單

證據(jù)推薦

序號(hào)共識(shí)條目投票結(jié)果

等級(jí)強(qiáng)度

兒童清咽解熱口服液治療小兒急性咽炎的建議高級(jí)強(qiáng)推

115/17選擇↑↑

療程為3-5天證據(jù)薦

兒童清咽解熱口服液聯(lián)合頭孢克肟顆粒治療小

低級(jí)強(qiáng)推

2兒急性咽炎的效果顯著，可改善患兒的臨床癥14/17選擇↑↑

證據(jù)薦

狀，減輕炎癥反應(yīng)，調(diào)節(jié)免疫失衡

兒童清咽解熱口服液聯(lián)合阿奇霉素治療小兒急

高級(jí)強(qiáng)推

3性咽炎肺胃實(shí)熱證可縮短咽痛、發(fā)熱等癥狀和13/17選擇↑↑

證據(jù)薦

咽部充血的改善時(shí)間，改善大便干等癥狀

表2共識(shí)建議清單

建議/不建

序號(hào)共識(shí)條目投票結(jié)果

議

使用兒童清咽解熱口服液聯(lián)合西藥抗病毒藥物（如奧司

16/17選擇

1他韋）治療小兒流感初期伴小兒急性咽炎，可緩解發(fā)熱、建議

建議

咽痛、咽部充血，或咳嗽等癥狀，建議療程為3-5天

使用兒童清咽解熱口服液治療小兒急性上呼吸道感染伴

17/17選擇

2小兒急性咽炎，可緩解發(fā)熱、咽痛、咽部充血，或咳嗽建議

建議

等癥狀，建議療程為3-5天。

兒童清咽解熱口服液可有效治療“復(fù)感兒”（反復(fù)上呼

15/17選擇

3吸道感染-肺胃實(shí)熱證）伴反復(fù)急性咽炎，癥見(jiàn)發(fā)熱、咽建議

建議

痛、咽部充血，或咳嗽等。

4組方中魚(yú)腥草、蘆根、赤小豆為藥食同源，相較于其它15/17選擇建議

清熱解毒藥，更安全，對(duì)嬰幼兒脾胃的傷害更少。建議

已知對(duì)本品成分中有過(guò)敏反應(yīng)者禁用；一級(jí)親屬中，有17/17選擇

5建議

嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者，慎用。建議

2范圍

本共識(shí)規(guī)定了兒童清咽解熱口服液用于兒童呼吸系統(tǒng)呼吸道疾病的適宜病證、介入時(shí)機(jī)、

年齡-劑量用法用量、單用/聯(lián)合用藥指征，并說(shuō)明其臨床應(yīng)用的安全性和注意事項(xiàng)。

本共識(shí)適用于全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合的臨床醫(yī)師和藥師，用于指

導(dǎo)合理使用兒童清咽解熱口服液治療兒童呼吸系統(tǒng)疾病，也可供護(hù)理人員和患者參考。

3藥物基本信息

3.1處方來(lái)源

兒童清咽解熱口服液源于北京中醫(yī)醫(yī)院兒科專(zhuān)家肖淑琴教授的經(jīng)驗(yàn)方。

3.2主要成分

柴胡、黃芩苷、紫花地丁、人工牛黃、苣荬菜、魚(yú)腥草、蘆根、赤小豆。

3.3功能主治

清熱解毒，消腫利咽。適用于小兒急性咽炎（急喉痹）屬肺胃實(shí)熱證，癥見(jiàn)發(fā)熱、咽痛、

咽部充血，或咳嗽，口渴等。

3.4政策準(zhǔn)入情況

兒童清咽解熱口服液是原北京中醫(yī)藥大學(xué)藥廠（后更名為“亞寶北中大（北京）制藥有

限公司”）自主研發(fā)的中藥三類(lèi)新藥。2003年取得新藥證書(shū)（證書(shū)編號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20030031）；

2016年經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，以藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式轉(zhuǎn)移至亞寶藥業(yè)四川制

藥有限公司（證書(shū)編號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20163035），2017年~2023年被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保

險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，屬于中成藥耳鼻喉科用藥-ZF03咽喉病乙類(lèi)；被納入

2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》。

其他指南共識(shí)的收錄情況：

1)2012年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)兒科常見(jiàn)病診療指南》用于治療小兒乳蛾，B級(jí)推薦

2)2013年國(guó)家中醫(yī)藥管理局《流行性感冒與人感染禽流感診療及防治技術(shù)指南》，

用于防治流行性感冒與人感染禽流感的推薦用藥

3)2015年版中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《中醫(yī)臨床診療指南釋義·兒科疾病分冊(cè)》小兒乳蛾，B

級(jí)推薦

4)2021年《中醫(yī)兒科學(xué)》教材，主編：汪受傳、丁櫻；推薦疾?。骸救槎辍?/p>

5)2022年陜西省兒童新冠病毒感染中醫(yī)藥治療方案

6)2022年上海市兒童中醫(yī)藥防疫干預(yù)指引

7)2022年四川省新冠病毒感染者居家中醫(yī)藥（中成藥）干預(yù)指引

8)2023年北京市兒童新型冠狀病毒感染中醫(yī)藥診治專(zhuān)家共識(shí)

9)2023年上海市春季流感中醫(yī)藥防治方案

10)2023年湖南省春季流感中醫(yī)藥治療方案

11)2023年陜西省冬季兒童急性呼吸道感染性疾病中醫(yī)藥防治方案

12)2023年湖南省兒童肺炎支原體肺炎中醫(yī)藥防治方案

13)2023年遼寧省冬春季呼吸道感染性疾病中醫(yī)藥防治方案

4臨床問(wèn)題清單

表3臨床問(wèn)題清單

專(zhuān)家投票投票

序號(hào)臨床問(wèn)題

同意比例輪數(shù)

1兒童清咽解熱口服液治療小兒急性咽炎的建議療程？96.77%1

兒童清咽解熱口服液是否能有效治療小兒急性化膿性扁桃體炎？

287.09%1

療程？

兒童清咽解熱口服液可以治療小兒乳蛾（風(fēng)熱搏結(jié)證），相當(dāng)于西

388.71%1

醫(yī)學(xué)的急性扁桃體炎？

4兒童清咽解熱口服液可否有效治療流行性感冒療程？96.77%1

5兒童清咽解熱口服液可否有效治療新型冠狀病毒感染？療程？87.09%1

6兒童清咽解熱口服液是否可以用于上呼吸道感染？療程？98.38%1

7兒童清咽解熱口服液是否有效治療皰疹性咽峽炎？療程？98.39%1

8兒童清咽解熱口服液是否有效治療手足口病？療程？98.39%1

9兒童清咽解熱口服液可否有效治療反復(fù)上呼吸道感染患兒？82.26%1

10兒童清咽解熱口服液對(duì)于一歲以下患兒的用法用量96.77%1

11兒童清咽解熱口服液的不良反應(yīng)和腹瀉發(fā)生率93.55%1

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)

急喉痹[1]：是指以發(fā)病急驟、咽痛、咽黏膜腫脹為特征的疾病。

肺胃實(shí)熱證[2]：主癥咽痛、咽紅腫，次癥發(fā)熱、咳嗽、口渴、口臭、小便黃、大便干，

舌質(zhì)紅、苔黃、脈數(shù)有力癥必備，兼次癥中具備至少2項(xiàng)(口臭、大便干必備一項(xiàng))，參

照舌脈即可診斷。

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)

參照《諸福棠實(shí)用兒科學(xué)》[3]中急性咽炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床癥狀為咽喉灼熱、咽干、咽痛、

咽喉吞咽困難，大便干結(jié)、尿黃，伴頭痛、發(fā)熱、四肢酸痛等；查體顯示咽部黏膜充血腫

脹、咽后壁淋巴濾泡增生顎弓、懸雍垂水腫，咽后壁可見(jiàn)黏膿性分泌物，部分患兒頜下淋

巴結(jié)腫大且伴壓痛感。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適用疾病

6.1.1急性咽炎

兒童清咽解熱口服液聯(lián)合頭孢克肟顆粒治療小兒急性咽炎的效果顯著，可改善患兒的臨

床癥狀，減輕炎癥反應(yīng)，調(diào)節(jié)免疫失衡[8]（證據(jù)級(jí)別：低，強(qiáng)推薦）。

兒童清咽解熱口服液聯(lián)合阿奇霉素治療小兒急性咽炎肺胃實(shí)熱證可縮短咽痛、發(fā)熱等癥

狀和咽部充血的改善時(shí)間，改善大便干等癥狀[14]（證據(jù)級(jí)別：高，強(qiáng)推薦）。

6.1.2流感初期伴急性咽炎

使用兒童清咽解熱口服液聯(lián)合西藥抗病毒藥物（如奧司他韋）治療小兒流感初期伴小兒

急性咽炎，可緩解發(fā)熱、咽痛、咽部充血，或咳嗽等癥狀（共識(shí)建議）。

6.1.3急性上呼吸道感染伴急性咽炎

使用兒童清咽解熱口服液治療小兒急性上呼吸道感染伴小兒急性咽炎，可緩解發(fā)熱、咽

痛、咽部充血，或咳嗽等癥狀（共識(shí)建議）。

6.1.4反復(fù)上呼吸道感染伴反復(fù)急性咽炎

兒童清咽解熱口服液可有效治療“復(fù)感兒”（反復(fù)上呼吸道感染-肺胃實(shí)熱證）伴反復(fù)

急性咽炎，癥見(jiàn)發(fā)熱、咽痛、咽部充血，或咳嗽等（共識(shí)建議）。

6.2用法用量

1~3歲每次5ml；4~7歲每次10ml；7歲以上每次15ml；一日3次（藥品說(shuō)明書(shū)）。

6.3療程

兒童清咽解熱口服液治療小兒急性咽炎的建議療程為3-5天（證據(jù)級(jí)別：高，強(qiáng)推薦）。

使用兒童清咽解熱口服液聯(lián)合西藥抗病毒藥物（如奧司他韋）治療小兒流感初期伴小兒

急性咽炎，建議療程為3-5天（共識(shí)建議）。

兒童清咽解熱口服液治療小兒急性上呼吸道感染伴小兒急性咽炎，建議療程為3-5天

（共識(shí)建議）。

7安全性

7.1不良反應(yīng)

7.1.1藥品說(shuō)明書(shū)中記載的不良反應(yīng)

不良反應(yīng)可見(jiàn)腹瀉、便溏、腹痛。

7.1.2研究獲得的不良反應(yīng)信息

檢索藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)，國(guó)家中心接收時(shí)間段為：2003

年1月1日至2021年10月31日，未發(fā)生值得關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)或不良反應(yīng)。

截止到2021年10月31日，共收到不良事件/反應(yīng)報(bào)告22例，均為已知的不良事件/反

應(yīng)報(bào)告，不良事件/反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢等，不良反應(yīng)結(jié)果

均為痊愈或好轉(zhuǎn)。與國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦發(fā)生率對(duì)比，兒童清咽解熱口

服液的不良反應(yīng)發(fā)生率均小于0.01%，屬于十分罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可見(jiàn)嘔吐、眼結(jié)膜充血和瘙癢性皮疹的個(gè)案報(bào)告。

以“兒童清咽解熱口服液”為關(guān)鍵詞開(kāi)展了相關(guān)文獻(xiàn)調(diào)研，對(duì)中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普等數(shù)

據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，共檢索到臨床相關(guān)文獻(xiàn)10篇，其中只有2篇涉及的不良反應(yīng)已包含在說(shuō)明

書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)下。

委托成都市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展了兒童清咽解熱口服液“藥品再注冊(cè)定期安全性

更新報(bào)告檢索”（編號(hào)：20201160），審核評(píng)價(jià)意見(jiàn)顯示，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》、“藥

品說(shuō)明書(shū)修訂公告”、安全性相關(guān)通報(bào)均未涉及該品種。

7.2使用禁忌

對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。

7.3注意事項(xiàng)

7.3.1過(guò)敏體質(zhì)者慎用（藥品說(shuō)明書(shū)）。

7.3.2當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)（藥品說(shuō)明書(shū)）。

7.3.3本品在有效期內(nèi)允許有少量搖之易散的沉淀，不影響療效，請(qǐng)搖勻后服用（藥品

說(shuō)明書(shū)）。

7.3.4已知對(duì)本品成分中有過(guò)敏反應(yīng)者禁用；一級(jí)親屬中，有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)者，慎用（共

識(shí)建議）。

7.3.5組方中魚(yú)腥草、蘆根、赤小豆為藥食同源，相較于其它清熱解毒藥，更安全，對(duì)

嬰幼兒脾胃的傷害更少（共識(shí)建議）。

8現(xiàn)代研究

8.1基礎(chǔ)研究

1、在HEP-2細(xì)胞水平上，兒童清咽解熱口服液對(duì)呼吸道合胞病毒（RSV）病毒具有明

顯的抗病毒作用，并顯示出良好的抗炎活性[4]。

2、在MDCK細(xì)胞水平上，兒童清咽解熱口服液對(duì)H1N1及H1N1奧司他韋耐藥株流

感病毒具有明顯的抗病毒作用[5]。

8.2臨床研究

1、兒童清咽解熱口服液與干擾素α1b聯(lián)合治療兒童流行性腮腺炎效果顯著，可有效促

進(jìn)患兒各項(xiàng)臨床癥狀改善，且對(duì)TNF-α、SAA有明顯的抑制作用[6]。(證據(jù)級(jí)別：

低)

2、兒童清咽解熱口服液與頭孢類(lèi)抗生素聯(lián)合使用，能明顯縮短小兒急性上呼吸道感染

病程，改善咽部紅腫熱痛癥狀，改善血象異常情況，較單用頭孢類(lèi)抗生素有治療優(yōu)

勢(shì)[7]。（證據(jù)級(jí)別：低）

3、兒童清咽解熱口服液與西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合使用，1-14周歲急性上呼吸道感染癥狀明

顯改善，尤其咽部癥狀如咽痛和咽紅腫癥狀和體征明顯改善，安全性良好，未發(fā)現(xiàn)

不良反應(yīng)[9]。（證據(jù)級(jí)別：低）

4、兒童清咽解熱口服液聯(lián)合頭孢克洛治療急性細(xì)菌性上呼吸道感染能縮短病程，減輕

咽部癥狀，同時(shí)改善了患兒血象和炎癥因子水平，較單用頭孢療效好[10]。（證據(jù)級(jí)

別：低）

5、兒童清咽解熱口服液與美芬那敏銨合用，可以在改善感冒的鼻塞、流涕、咳嗽、咯

痰等癥狀，提高疾病愈顯率，尤其對(duì)咽痛和咽部充血咽部等癥狀和體征改善更明顯，

安全性好[11]。（證據(jù)級(jí)別：低）

6、流行性感冒患兒使用兒童清咽解熱口服液聯(lián)合奧司他韋方案治療,臨床效果比較,

安全性更高[12]。（證據(jù)級(jí)別：低）

7、在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加用兒童清咽解熱口服液治療急性化膿性扁桃體炎的療效，

明顯優(yōu)于常規(guī)治療的對(duì)照組，退熱和膿性分泌物消失時(shí)間明顯縮短[13]。（證據(jù)級(jí)

別：低）

附錄A

（資料性附錄）

兒童清咽解熱口服液相關(guān)資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

兒童清咽解熱口服液源于北京中醫(yī)醫(yī)院兒科專(zhuān)家肖淑琴教授臨床經(jīng)驗(yàn)方。君藥柴胡和解

退熱、疏肝解郁，對(duì)外感發(fā)熱有透表泄熱功效。臣藥黃芩苷清半里之熱，又可燥濕，與人工

牛黃共同助君藥清熱解毒并加強(qiáng)退熱功效。柴胡和黃芩是經(jīng)典藥對(duì)，從表、從里全面清除毒

邪。佐藥紫花地丁消癰散結(jié)，苣荬菜消癰排膿、止痛，輔助君藥加強(qiáng)清熱解毒、消腫散結(jié)之

功，魚(yú)腥草輔助君藥生津止渴，針對(duì)咽部消腫、止痛、排膿。佐藥蘆根和使藥赤小豆利水消

腫，解毒排膿，使邪熱下行，養(yǎng)護(hù)脾胃不受傷。全方共奏清熱解毒，消腫利咽之功，不傷脾

胃。

A.2藥學(xué)研究

兒童清咽解熱口服液組方由柴胡、黃芩苷、紫花地丁、人工牛黃、苣荬菜、魚(yú)腥草、蘆

根、赤小豆8味藥材組成。方中各味藥的主要有效成分如下：

1、柴胡：主要活性成分為三萜皂苷類(lèi)化合物柴胡皂苷，柴胡可通過(guò)影響體內(nèi)發(fā)熱炎癥

因子表達(dá)，達(dá)到解熱作用；通過(guò)影響相關(guān)疼痛因子釋放，達(dá)到鎮(zhèn)痛作用；通過(guò)抑制相關(guān)致炎

因子或炎癥介質(zhì)產(chǎn)生，達(dá)到抗菌、抗炎作用[15]。

2、黃芩苷：是黃芩發(fā)揮功效的主要活性成分。黃芩苷具有抗菌抗病毒、清除氧自由基、

抗氧化、解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗腫瘤、保護(hù)心腦血管及神經(jīng)元、保肝、預(yù)防或治療糖尿病及

其并發(fā)癥等作用[16]。

3、人工牛黃：是由牛膽粉、膽酸、去氧膽酸、?；撬?、膽紅素、膽固醇和微量元素等

加工制成，是牛黃的代用品。牛黃及其代用品都具有顯著的抗炎作用，抑制炎癥的滲出和肉

芽組織增生，對(duì)急性、慢性炎癥模型均有效[17]。

4、紫花地?。悍蛛x得到的主要成分為黃酮、香豆素類(lèi)化合物，同時(shí)還分離鑒定了一些

含氮化合物、揮發(fā)油、有機(jī)酸等化合物，體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)研究表明，紫花地丁的粗提取物具有廣

泛的藥理作用，尤其是在抗炎、抑菌、抗病毒和抗腫瘤方面效果明顯[18]。

5、苣荬菜：全草含槲皮素、異鼠李素、柯伊利素、金合歡素、芹菜素和秦皮乙素等黃

酮類(lèi)化合物,花含有木犀草素、苣荬菜甙，花粉中含黃酮醇、無(wú)色花青素及類(lèi)胡蘿卜素等，

苣荬菜的正丁醇部分分得的兩個(gè)黃酮甙；苣荬菜揮發(fā)油中含有酸、醛、酯、酮類(lèi)和芳香族化

合物苣荬菜的水提醇沉物對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、變形桿菌和銅綠假單胞菌均有一

定的抑制作用。苣荬菜中與人體健康密切相關(guān)的營(yíng)養(yǎng)元素Ca、Zn、Fe、Cu、Mn、Cr等的

含量非常豐富[19]。

6、魚(yú)腥草：含有多種化學(xué)成分，主要含揮發(fā)油、黃酮類(lèi)、有機(jī)酸、生物堿及維生素等，

其主要活性成分為揮發(fā)油和黃酮類(lèi)化合物。魚(yú)腥草中含有的黃酮類(lèi)化合物以槲皮素含量最高，

且具有抗炎、抗過(guò)敏等作用[20]。

7、蘆根：其根莖含多量的維生素B1、B2、C以及蛋白質(zhì)5%，脂肪1%，碳水化合物

51%，天冬酰胺0.1%。蘆根提取液能抑制草酸鈣結(jié)石的形成、具有抗氧化作用、抗腫瘤作

用、改善脂代謝和保護(hù)肝腎的作用[21]。

8、赤小豆：營(yíng)養(yǎng)豐富,其中含有五環(huán)三萜皂苷類(lèi)、黃酮類(lèi)、鞣質(zhì)等化合物，含蛋白質(zhì)、

脂肪、碳水化合物及微量元素。

A.3藥理研究

A.3.1臨床前研究

臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，本產(chǎn)品具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗菌、抗病毒、抗炎和免疫調(diào)節(jié)的

作用。本品對(duì)金黃色葡萄球菌感染小鼠有一定的體內(nèi)保護(hù)作用，可降低小鼠死亡率；抑制二

甲苯致小鼠耳腫脹和醋酸致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性；降低三聯(lián)菌苗致發(fā)熱家兔的體溫；減

少醋酸致小鼠扭體次數(shù)，提高熱板致小鼠疼痛的痛閾值；增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能，

可提高小鼠血清中溶血素含量，抑制二硝基氟苯致遲發(fā)性超敏反應(yīng)小鼠的耳廓腫脹。

A.3.2上市后研究

2018年在武漢病毒所開(kāi)展的兒童清咽解熱口服液體外抗呼吸道常見(jiàn)病毒毒株的實(shí)驗(yàn)研

究顯示，兒童清咽解熱口服液具有很好的體外抗病毒作用，主要病毒的（治療指數(shù)SI，SI

＞2證明具有抗病毒作用）結(jié)果如下：奧司他韋耐藥株H1N1（19.7）、普通H1N1（16.6）、

B型流感病毒（13）、呼吸道合胞病毒（12）、副流感病毒3型（9.8）、柯薩奇病毒（2.25）、

腺病毒（2.11）。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

兒童清咽解熱口服液生藥量22.2g/kg、66.6g/kg、111.0g/kg給大鼠連續(xù)灌胃四周。在

此期間動(dòng)物生長(zhǎng)良好，體重及攝食量與正常對(duì)照組比無(wú)明顯差異，末次給藥后24小時(shí)各組

殺檢2/3大鼠，進(jìn)行紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)，以及心、肝、脾、肺、腎等臟器的稱(chēng)

重及組織學(xué)觀察，其結(jié)果與正常對(duì)照均無(wú)明顯差異，停藥2周，殺死余下大鼠，檢測(cè)上述血

液、肝、腎等項(xiàng)指標(biāo)，其結(jié)果與正常亦無(wú)明顯差異。NOAEL（（未見(jiàn)有害作用劑量）是111.0g/kg，

說(shuō)明兒童清咽解熱口服液毒性較小，臨床使用安全。

A.4.2急性毒性試驗(yàn)

小鼠按40ml/kg體積灌胃給藥，連續(xù)觀察7天，未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用，MTD（口服最

大給藥量）為生藥222.0g/kg。

A.5臨床研究

本產(chǎn)品臨床試驗(yàn)分為312例的報(bào)批臨床試驗(yàn)和上市后381例的上市后RCT和藥物經(jīng)濟(jì)

學(xué)臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示兒童清咽解熱口服液治療小兒急性咽炎療效確切且安全，能顯著

改善咽部紅腫熱痛癥狀，提高疾病治療有效率。

A.5.1上市前臨床研究

1999年-2000年，由南京中醫(yī)藥大學(xué)等4家醫(yī)院開(kāi)展了兒童清咽解熱口服液治療小兒

急性咽炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。共納入418例急性咽炎患兒，試驗(yàn)組210例，對(duì)照組（復(fù)方雙花

口服液）106例，開(kāi)放組102例，治療5天，最終納入分析病例312例，結(jié)果顯示，試驗(yàn)組

較對(duì)照組：總療效痊愈率74.3%vs48.1%，總有效率98.6%vs95.3%。

A.5.2上市后RCT

2013年-2015年由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等12家醫(yī)院開(kāi)展的兒童清咽解熱口服

液治療小兒急性咽炎（肺胃實(shí)熱證）的多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照臨床試驗(yàn)。共納入患兒

381例，根據(jù)入組時(shí)白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞是否超出正常值上限分層為有細(xì)胞感染（層1）和

無(wú)細(xì)菌感染（層2）2個(gè)層，層1試驗(yàn)組114例，蒲地藍(lán)口服液陽(yáng)性對(duì)照組（組2）55例，

安慰劑組（組3）56例；層2試驗(yàn)組（組1）104例，陽(yáng)性對(duì)照組（組2）52例；治療5天。

試驗(yàn)結(jié)果顯示：兒童清咽解熱口服液治療小兒急性咽炎（肺胃實(shí)熱證）層1在咳嗽、口臭、

小便黃、大便干療效改善（療前與療后差值）指標(biāo)中，組1優(yōu)于組2，組2優(yōu)于組3，三組

比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；在證候改善方面，中醫(yī)證候療效、中醫(yī)證候總有效率及愈顯率的療

效組1優(yōu)于組2；層2在大便干療效改善（療前與療后差值）指標(biāo)中，兒童清咽解熱口服液

療效優(yōu)于蒲地藍(lán)口服液組；相關(guān)安全性指標(biāo)檢查未見(jiàn)明顯異常，提示本品臨床使用安全性較

好。因此，兒童清咽解熱口服液治療小兒急性咽炎（肺胃實(shí)熱證）具有明顯的療效，臨床未

見(jiàn)到毒副作用，服用方便，是治療小兒急性咽炎（肺胃實(shí)熱證）的有效藥物。

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專(zhuān)家共識(shí)

GS/CACM×××—201×

兒童清咽解熱口服液臨床應(yīng)用專(zhuān)家

共識(shí)

Expertconsensusontheclinicalapplicationofchildren'sclearthroat

antipyreticoralliquid

202×-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

兒童清咽解熱口服液臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)

1推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

本共識(shí)通過(guò)“名義組法”共形成了八條推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議，其中三條為有證據(jù)支持，

且經(jīng)過(guò)GRADE評(píng)價(jià)獲得的推薦意見(jiàn)；另外五條為在證據(jù)不充分的情況下，綜合考慮專(zhuān)家經(jīng)

驗(yàn)、經(jīng)濟(jì)性、有效性、安全性、患者可接受性等多方面因素所形成的共識(shí)建議。

表1推薦意見(jiàn)清單

證據(jù)推薦

序號(hào)共識(shí)條目投票結(jié)果

等級(jí)強(qiáng)度

兒童清咽解熱口服液治療小兒急性咽炎的建議高級(jí)強(qiáng)推

115/17選擇↑↑

療程為3-5天證據(jù)薦

兒童清咽解熱口服液聯(lián)合頭孢克肟顆粒治療小

低級(jí)強(qiáng)推

2兒急性咽炎的效果顯著，可改善患兒的臨床癥14/17選擇↑↑

證據(jù)薦

狀，減輕炎癥反應(yīng)，調(diào)節(jié)免疫失衡

兒童清咽解熱口服液聯(lián)合阿奇霉素治療小兒急

高級(jí)強(qiáng)推

3性咽炎肺胃實(shí)熱證可縮短咽痛、發(fā)熱等癥狀和13/17選擇↑↑

證據(jù)薦

咽部充血的改善時(shí)間，改善大便干等癥狀

表2共識(shí)建議清單

建議/不建

序號(hào)共識(shí)條目投票結(jié)果

議

使用兒童清咽解熱口服液聯(lián)合西藥抗病毒藥物（如奧司

16/17選擇

1他韋）治療小兒流感初期伴小兒急性咽炎，可緩解發(fā)熱、