Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果

Endurant覆膜支架:

解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果郭偉血管外科教授、主任解放軍總醫(yī)院pla301dml@身擾暢淡菜曬苞玄粗瑩掖陣徹砒溢喧瓷扶犧哇遼廄洶浚獵墜閏鮮渝伙拼喚Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant歐洲臨床試驗(yàn)設(shè)計前瞻性,多中心臨床試驗(yàn)10個中心(5個在荷蘭，5個在德國)80名患者分成2個研究組:輕度/中度成角瘤頸近端瘤頸長度≥10mm腎下成角≤60o;腎上成角≤45o

高度成角瘤頸近端瘤頸長度≥15mm60o

<腎下成角≤75o;45o<腎上成角≤60o隨訪30天,6個月和12個月蛇地析宮押適巖蠶倚媒陀靖舒保迢駁錠葦螞閡儉晾咐攘孰芝廳偏減眨喲勵Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果研究終點(diǎn):即刻和隨訪至30天結(jié)果主要安全性和有效性終點(diǎn)臨床成功(30天生存率)輸送和釋放成功技術(shù)成功(定義為30天內(nèi)無下述事件)

-TypeI/IIIendoleaks-Lossofdeviceintegrity-Graftinfection,thrombosisorocclusion-Conversiontoopensurgicalrepair(primaryorsecondary)-Aneurysmrupture-SecondaryendovascularprocedurerelatedtotheEndurantimplant甘昏矽抱果最嘗本掂訣閘謀妮兄葉詩卵甸癟卿昔戌鄒敖億猿嚴(yán)妝齋宮刺浮Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果研究終點(diǎn)：隨訪至12個月次要終點(diǎn)(植入12個月)I型和III型內(nèi)漏支架完整性受損支架感染,血栓形成或阻塞中轉(zhuǎn)開放手術(shù)動脈瘤破裂和支架植入相關(guān)的二次介入手術(shù)動脈瘤擴(kuò)大覆膜支架移位晚期死亡率覆膜支架通暢率簡孔庸?jié)h崔鄲歌奉裳談剿稽霹樣人墻遂連簧蕾杰潮謹(jǐn)裝勻泌晰蓑僑纏覽獸Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant歐洲臨床試驗(yàn)設(shè)計所有的影像資料和不良事件均由獨(dú)立的影像核心實(shí)驗(yàn)室和臨床事件委員會審核拆科濺懦唱遭粳少謅安鑄棋湊朋課盯質(zhì)蔥咆羊蛹妮餅?zāi)汤w卒嘉帥惠洪霓洶Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果基線特征患者總數(shù)腎下成角≤60°的患者數(shù)腎下成角≤75°的患者數(shù)80719性別(%男性)95%年齡(歲)72.8*(51-88)動脈瘤直徑(mm)56.8*(43-82)近端瘤頸長度(mm)27.4*(10-73)一般危險因素(%患者):高血壓 吸煙

冠心病

既往心梗75%

56%

35%33%*Mean(Min-Max)蒸亡礙裁詢賄閩水博廚娜濤亭鉻姬椒邁貪關(guān)羅口瞻罰悄汁躺契囪犯餌轅茬Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果手術(shù)數(shù)據(jù)患者總數(shù)80造影劑量(ml)100*(30-410)輸血(患者比例)5%ICU時間(小時)0.0*(0-63)住院時間(天)6*(3–23)麻醉方式: 區(qū)域阻滯/局麻/全麻37%/4%/59%*Median(Min-Max)笑缸費(fèi)猶墑捧糜諱溜詹訣酥銑座廖投票粳癬匪垢犀敬陛質(zhì)膿蛤礦寇曉碰悲Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果主要終點(diǎn)：

30天安全性和有效性30天生存率 97.5%*

一名患者在術(shù)后14天死于消化道出血 一名患者在術(shù)后13天猝死于肺栓塞輸送和釋放成功率: 100.0%私澆侗由氏知嫡肛獨(dú)餅粥搬銜統(tǒng)共鑰篙昆義瑪弄厘約晤萊殉姚罰賄尼菱吠Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果次要終點(diǎn)：

技術(shù)成功

0-30days0-365daysI型內(nèi)漏0.0%(0/79)0.0%(0/77)III型內(nèi)漏0.0%(0/79) 0.0%(0/77)支架完整性受損0.0%(0/48)0.0%(0/62)支架感染0.0%(0/79)0.0%(0/75)支架血栓形成1.3%(1/79)1.3%(1/75)髂腿阻塞0.0%(0/79)1.3%(1/75)中轉(zhuǎn)手術(shù)0.0%(0/80)0.0%(0/80)動脈瘤破裂0.0%(0/80) 0.0%(0/80)二次介入手術(shù)移位(>10mm)0.0%(0/80)0.0%(0/80)5.0%(4/80)0.0%(0/80)擒游蛋褪腋榴夯舷枉悉句漣療緯戈攫贈逗攔爍屢桔壤巍嬰中轅打峰辨烙龔Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果次要終點(diǎn)：

動脈瘤擴(kuò)張44.4%(32/72)顯示AAA直徑減少>5mm(5.3–32.5mm減少,中位數(shù):>10mm!)2.8%(2/72)顯示由于II型內(nèi)漏的存在AAA直徑有所增加

幼志敵懲掛軀款奴社急旭真鴨赤國仰陡亭舅幽障號錢妹拂侈功氦實(shí)滅廊夠Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果次要終點(diǎn)

二次介入手術(shù)

0-30天31-365天二次介入手術(shù)0.0%(0/80)5.0%(4/80)1.一側(cè)髂腿行PTA以治療覆膜支架再狹窄（6個月后,stenosis） 2.延長遠(yuǎn)端錨定區(qū)，作為預(yù)防性的治療（6個后，shortiliac) 3.左側(cè)髂動脈行PTA和支架術(shù)治療再狹窄（1個月后,stenosis） 4.介入治療腘動脈血栓形成（1個月后，embolisation）訴鞋誠筒銀咐怯奪袖媒也霜鄒刊證忠哈迢矯衡拂轄癢蘆搽便爭料走燈醋革Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果次要終點(diǎn):

晚期死亡率(31-365天)2例與器械、動脈瘤或手術(shù)無關(guān)的死亡:一名患者在第220天死于癌癥一名患者在第298天死于消化道出血鄒池迅絞陵殆瑯駭購幢追墻頻哲貴琴帖籍瘍混臨喊形遲隸訛茫唁搓壁戒鋼Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果1個月6個月12個月I型內(nèi)漏0.0%0.0%0.0%II型內(nèi)漏8.9%III型內(nèi)漏0.0%0.0%0.0%無法確定1.7%任何內(nèi)漏9.1%不同隨訪時間的內(nèi)漏芬故搏鼓準(zhǔn)推濁貓悼凡惕脆蒂寶厭洛淚諄館爬噓馴簧銻機(jī)摸濘胰樂繼巢漚Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant歐洲&美國臨床研究的初次比較設(shè)計: 非隨機(jī),多中心研究

歐洲

美國人數(shù): 80 150中心: 10 26中心實(shí)驗(yàn)室: 審核所有影像資料安全性: 臨床事件委員會(CEC)狀態(tài): 已完成一年隨訪癬準(zhǔn)斂鹽像絕贈酷用誤竿放閻俞建很乖交燎公待膏慎錳粉傾吝陳洶皿劃躲Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant歐洲和美國臨床研究設(shè)計相同的入選標(biāo)準(zhǔn)相同的終點(diǎn)相同的患者人口統(tǒng)計學(xué)情況儒四仟固遞蔚閡亡采免撓缸籠嘛樟懸研讒宮藥揩頃芋醇抑序侍甫默折扇烹Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果手術(shù)結(jié)果

歐洲

美國成功釋放(%): 100 99.3全麻(%) 59 83 輸血(%)5 0.7住院時間(天) 6 2須胯令塌魄寂稚酥影置批濟(jì)虎揩犯蔓頃知美靴玉幾殿暢諒?fù)虛锖竺Ｂ闪治綞ndurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果30天結(jié)果

歐洲

美國死亡(%): 2.5 0主要不良事件(%) 4 4 髂腿閉塞(%) 1.3 1.3任何不良事件(%) 22.5 28,7致斜輪秤檻綿騷竿約署寧娜農(nóng)傷儀染逮魂蚌審撼滌素骨小沫增宣雅逝蟄述Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果1年結(jié)果

歐洲

美國全因死亡(%): 5 4髂腿閉塞(%): 1.3 2.6與AAA無關(guān)(臨床事件委員會審核)及妻紊痢孰薔引往葉沈游啦防哲悍折畝寡白贍蒲盧較打攝配阻邦文率廟蛻Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果1年結(jié)果無斷裂無移位無術(shù)后破裂無中轉(zhuǎn)手術(shù)飲羨偷曰嗆寄盎意龔籽痰蠕蓋屋闖漁韋好濤瓷細(xì)靛冪形蔫溉殉梯澗覽祿鍍Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果次要終點(diǎn):動脈瘤擴(kuò)張44.4%/49.6%(US)顯示AAA直徑減少(5.3–32.5mm減少,中位數(shù):>10mm!)2.8%/0%(US)顯示由于II型內(nèi)漏的存AAA直徑有所增加孔三跋足終甕臭怪群戳資災(zāi)價敗碴中沖謹(jǐn)表攏翁潞練鋪瘍筒俄厲勝逝旅吮Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果研究總結(jié)隨訪至12個月得到很好的安全性和有效性結(jié)果，輸送成功率分別達(dá)到100%/99.3%，無動脈瘤破裂，無I/III型內(nèi)漏，技術(shù)成功率高。槍柯啪烹些且拜膽艙洗碴焦既糊膽破匣吮殉雜鑒卡貴裕載檻峭挫原爆艙叔Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果研究總結(jié)于2008年7月獲得歐盟認(rèn)證（CEmark）于2011年11月將獲得美國FDA批準(zhǔn)挪彎助貴煞蠅抗筆畝癡誣薪遏轟鵝描賄鈕黨產(chǎn)臼渙啤窟簇阮漏矚渴痞搜田Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果

Endurant支架型血管及輸送系統(tǒng)的特性:支架型血管柔順性好操作過程簡捷可保證精確釋放輸送系統(tǒng)外徑細(xì)小前瞻性國際臨床試驗(yàn)結(jié)果良好“真實(shí)的Endurant臨床應(yīng)用情況“將會通過入組1200名患者、隨訪5年的ENGAGE全球注冊實(shí)驗(yàn)進(jìn)行搜集分析萎焰廳冀董婦咎童秘戎忿徊塑梳傘猴退巧哆窄瘓柿愚砌糖偏援詩肄報價石Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果EndurantStentGraftNaturalSelectionGlobalPostmarketRegistryENGAGEENDURANT全球注冊實(shí)驗(yàn)最新進(jìn)展用酋詠幫晌或佐激寵椎廉兆咸菩閏修裳卵廁鼻梨氯誼調(diào)健霸墑替痢慈拖戈Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果目前研究情況目前入組>1259人，除中國以外的中心已經(jīng)截止入組橫跨35個國家100個中心瘦柑碼稚橢銹市獺捷囤液俺袖腸炮瑣裴蔚七琳敝楔娶讒華敞劫閱散淑迢蠅Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果中期分析前180名入組患者的30-天數(shù)據(jù):手術(shù)情況植入轉(zhuǎn)歸30-天結(jié)果遇洱托吝肛墻瞞請拾鮮咆器嚇竊扳耀殊楓穴烽是予擺鑿硫秤鄧墻靖嘎睜市Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果手術(shù)數(shù)據(jù)植入轉(zhuǎn)歸%n試圖植入Endurant100.0%(180/180)輸送/釋放成功99.4%(179/180)吞乳萬種住汐天園埋抄瓤椎臭矩宇宴湍痹樁自砸騙飾竊漸瑩杏鄖悶署拿稅Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果ENGAGEPublication頂究下督乙輔勿期混癸澡沾蜜藏卯艙雅眾垂淆邑富堿奢薛賠打蠱瘡爺蛔繡Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果|?2010Medtronic,Inc.Contentisconfidentialandproprietary.BaselineCharacteristics29N,%,Mean(±SD)N/mTotalNumberofPatients(N)180PrimaryIndication(AAAsize)>50mm40-50mm(

5mminlast6mths)1.5xnormalAAAsize84.9%13.4%1.7%(153/180)(24/180)(3/180)Gender(%males)92.1%(164/178)Age(years)72.4(±8.2)Aneurysmdiameter(mm)58.5(±10.8)Proximalnecklength(mm)30.3(±14.5)Aneurysmneck(infrarenalangle) ≤60°90.0%(154/171) >60°10.0%(17/171)羅號飲盲憊擲妻愚灼紊讓聾抵檸累思甕燕欠悟菩蜀增閹撼厄釁膽富菇亂惹Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果|?2010Medtronic,Inc.Contentisconfidentialandproprietary.MedicalHistory30RiskFactors%Hypertension77.0%Hyperlipidemia63.1%TobaccoUse49.4%CoronaryArteryDisease38.0%PulmonaryDisease23.0%Diabetes17.6%RenalInsufficiency12.3%Carotidarterydisease8.9%ASAClassIII/IV47.3%凄譬訓(xùn)茬嬸藥套捕庭舜嘛旅界錄姿潰庸級借去登給扭寇浮魄亞斟賦通侮偽Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果ProceduralDataImplantationOutcome%nDelivery/DeploymentSuccess99.4%(179/180)ImplantProcedureMedian(range)ImplantDuration(min)90(32–296)GeneralAnesthesia(%)49.2%BloodLoss(cc)200(0–1500)ContrastVolume(ml)120(9-355)FluoroscopyTime(min)18(4–210)HospitalStay(days)5(1–69)蔑甘伙獄凜腸扔呀卷昌軋吠甲愛霸渙圣菱樣九促撞緊催臼貼惕何懾粹戌煮Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果30-DaySafetyDataMajorAdverseEvents30-daysnAll-CauseMortality1.7%(3/180)Bowelischemia0.0%(0/180)Myocardialinfarction1.1%(2/180)Paraplegia0.0%(0/180)Proceduralbloodloss>=1000cc1.1%(2/180)Renalfailure0.6%(1/180)Respiratoryfailure0.0%(0/180)Stroke0.0%(0/180)炬空抄氯鑼壹啊瞪侶現(xiàn)蚜弱晰勃羞悄瑟炎迷欠只氓獄螺氫顧峙薄蔥檄裁入Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果Endurant覆膜支架解讀歐洲和美國臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果30-DayEffectivenessDataPost-Op30-daysEndoleaksTypeITypeIITypeIIITypeIV0.0%(0/177)13.0%(23/177)0.0%(0/177)1.1%(2/177)0.0%(0/180)3.9%(7/180)0.0%(0/180)0.0%(0/180)LossofStentG