醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾書(shū)范例

醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾書(shū)范例合同編號(hào)：__________鑒于甲方為乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)雙方合法權(quán)益，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本質(zhì)量保證承諾書(shū)。一、質(zhì)量保證1.甲方承諾，所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和雙方約定的質(zhì)量要求。2.甲方承諾，所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品在正常使用條件下，能穩(wěn)定可靠地滿足產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)及使用壽命等要求。3.甲方承諾，所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不存在危及人身安全的缺陷，符合醫(yī)療器械安全性要求。4.甲方承諾，所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案憑證等相關(guān)要求。二、質(zhì)量保證期限1.本承諾書(shū)所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為自產(chǎn)品交付乙方之日起至質(zhì)保期滿之日止。2.質(zhì)保期限按照甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品類(lèi)別、型號(hào)及雙方約定為準(zhǔn)。3.質(zhì)保期限內(nèi)，如產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)維修、更換或退貨。三、質(zhì)量保證措施1.甲方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。2.甲方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.甲方應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問(wèn)題。4.甲方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行記錄、分析、處理，并采取有效措施預(yù)防類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。四、質(zhì)量保證責(zé)任1.甲方應(yīng)對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。2.甲方應(yīng)對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的第三人人身?yè)p害、財(cái)產(chǎn)損失承擔(dān)賠償責(zé)任。3.甲方應(yīng)對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的乙方損失承擔(dān)賠償責(zé)任。五、爭(zhēng)議解決1.本承諾書(shū)簽訂后，雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本承諾書(shū)約定履行各自權(quán)利義務(wù)。2.如本承諾書(shū)履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他約定1.本承諾書(shū)一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本承諾書(shū)自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。3.本承諾書(shū)未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)2.醫(yī)療器械注冊(cè)證3.醫(yī)療器械備案憑證4.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告6.雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，視為違約。2.甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，無(wú)法滿足功能、性能指標(biāo)及使用壽命等要求，視為違約。3.甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國(guó)家法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及雙方約定，視為違約。4.甲方未按照約定履行質(zhì)量保證措施，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，視為違約。5.甲方未按照約定履行質(zhì)量保證責(zé)任，導(dǎo)致乙方或第三人人身?yè)p害、財(cái)產(chǎn)損失，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體進(jìn)行物理、化學(xué)、生物方法實(shí)施的設(shè)備和器具。2.質(zhì)量保證：指甲方對(duì)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。3.質(zhì)量保證期限：指甲方對(duì)所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任的期限。4.違約行為：指甲方未履行合同約定的義務(wù)，導(dǎo)致乙方權(quán)益受損的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題：如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，甲方應(yīng)在質(zhì)保期限內(nèi)負(fù)責(zé)免費(fèi)維修、更換或退貨。2.交付問(wèn)題：如甲方未按約定時(shí)間交付產(chǎn)品，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金或延遲交付費(fèi)用。3.法律法規(guī)變更：如因法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可簽訂補(bǔ)充協(xié)議，調(diào)整合同內(nèi)容。4.爭(zhēng)議解決：如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.乙方購(gòu)買(mǎi)甲