《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南》測(cè)試題【附答案】

11.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立涵蓋（）等與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

[多選題]

*A設(shè)計(jì)開發(fā)(正確答案)B生產(chǎn)(正確答案)C質(zhì)量控制(正確答案)D放行審核(正確答案)12.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量并具有相應(yīng)的（）人員，人員應(yīng)當(dāng)具有與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作技能。

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*A研發(fā)(正確答案)B行政C生產(chǎn)(正確答案)D質(zhì)量控制(正確答案)13.申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。（）等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

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*A設(shè)備管理人員B檢驗(yàn)人員(正確答案)C審核人員(正確答案)D批準(zhǔn)人員(正確答案)14.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、（）。

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*A功能性(正確答案)B安全性(正確答案)C有效性(正確答案)D質(zhì)量可控性(正確答案)15.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的所有記錄，以表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出成為最終產(chǎn)品規(guī)范前已得到充分驗(yàn)證且適用于常規(guī)生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)工藝在使用確定的原材料和設(shè)備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。

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*A設(shè)計(jì)輸入B預(yù)期用途(正確答案)C設(shè)計(jì)輸出D產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)16.應(yīng)當(dāng)保存設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)記錄資料，包括（）等。

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*A驗(yàn)證方案(正確答案)B驗(yàn)證報(bào)告(正確答案)C驗(yàn)證記錄(正確答案)D輔助記錄(正確答案)17.申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括（）等），并確保其有效實(shí)施和受控。

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*A質(zhì)量手冊(cè)(正確答案)B程序(正確答案)C作業(yè)指導(dǎo)書(正確答案)D檢驗(yàn)臺(tái)賬18.應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和記錄，包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書以及檢驗(yàn)方法確認(rèn)或者驗(yàn)證記錄等。存在部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項(xiàng)目（）等。

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*A生產(chǎn)記錄B檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)C委托檢驗(yàn)協(xié)議(正確答案)D采購合同19.生產(chǎn)產(chǎn)品的（）、現(xiàn)存產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、主要原材料批號(hào)及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

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*A規(guī)格型號(hào)(正確答案)B每批數(shù)量(正確答案)C注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)(正確答案)D留樣產(chǎn)品批號(hào)(正確答案)20.應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購記錄，至少包括：（）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗(yàn)收、采購憑證、出入庫記錄及臺(tái)賬等。采購記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容相一致

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*A原材料品名(正確答案)B型號(hào)規(guī)格(正確答案)C批號(hào)(正確答案)D材質(zhì)(正確答案)21.存在真實(shí)性問題的，建議結(jié)論為“未通過核查”。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)22.注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南中現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”3種情形。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)23.核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)核查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報(bào)告，必要時(shí)核查部門可開展現(xiàn)場復(fù)查。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)24.申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含）以上不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。[判斷題]