某生物科技質量手冊

某生物科技質量手冊（DOCX55頁）

質量手冊

第一版

批準：

日期：

文件發(fā)放號：VV-QM-01

頒布令

本公司根據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》、

YY/T0287:2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》、QSR820.《醫(yī)

療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年第64號）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令

第650號）結合本公司的實際情況編制而成《質量手冊》第一版，通過認真審

核，現(xiàn)予批準頒布實施。

本手冊是公司質量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理

體系的綱領與行動準則。公司全體員工務必遵照執(zhí)行。

總經理：

年月日

任命書

為貫徹執(zhí)行5013485:2016《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》、

YY/T0287:2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》、QSR820,《醫(yī)

療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令

第650號），旨在本公司有效建立、實施與保持一個完善的質量管理體系運行。

特任命XXXX為我公司的管理者代表。

管理者代表的職責是：

1.確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施與保持。

2.向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績與任何改進的需求。

3.確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求與顧客要求意識。

4.就質量管理體系事宜對外聯(lián)絡。

總經理：

年月日

目錄

1質量手冊說明

2質量手冊修改操縱

3公司簡介

4公司組織機構圖

5公司質量管理體系結構圖

6質量管理體系過程職責分配表

7質量管理體系

8管理職責

9資源管理

10產品實現(xiàn)

11測量、分析與改進

1質量手冊說明

1.1編制目的

1.1.1本手冊是按照ISO13485:2016《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》、

YY/T0287：2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》、QSR820、

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年第64號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督

管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

例》（國務院令第650號）結合本公司的實際情況編制而成，并符合該標準

的全部的要求與適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。本手冊明確了質量方針與質量目

標，對公司的質量管理體系進行了描述，包含公司的結構、職責權限與操縱

程序的基本內容。是公司從事質量活動的綱領性文件與準則。全體員工務必

遵照執(zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產品服務，提高公司的管理水

平與經濟效益。

1.2術語與定義

1.2.1本手冊使用13013485:2016《醫(yī)療器械-質量管理體系-同于法規(guī)的要求》的

術語與定義。

1.3手冊操縱要求

1.3.1本手冊為公司受控文件，由總經理批準頒布實施。手冊管理的所有有關事宜

均有質量部統(tǒng)一負責，未經管理者代表批準，任何人不得將手則提供給公司

以外的人員。手冊持有者調離崗位時，應將手冊退還質量部，并辦理核收登

記。

1.3.2在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質

量部。質量部應定時對手冊的適用性、有效性進行評審。必要時對手冊進行

修改，執(zhí)行《文件操縱程序》的有關規(guī)定。

1.4刪減說明

1.4.1根據(jù)本公司的實際情況，按照ISO13485:2016《醫(yī)療器械-質量管理體系-

用于法規(guī)的要求》、YY60287：2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)

的要求》第1章/第1.2節(jié)規(guī)定，本手冊對標準第7章進行識別，對一下細節(jié)

進行刪減并解釋。

序號刪減或者不適用條款刪減或者不適用理由

本公司產品為無菌體外冷凍試劑盒與有關耗

17.5.3安裝活動

材，無需安裝及安裝驗

27.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求本公司產品為無菌體外應用產品證等服務

本公司按照有關的國家標準與注冊產品標準

37.5.10顧客財產生產醫(yī)療器械，所有原料均由供方提供，無

顧客財產，以后也不可能發(fā)生

1.5規(guī)范性引用文件

1.5.1ISO13485:2016《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》

1.5.2YY/T0287:2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》

1.5.3YY/T0316-2003idtISO1491-2000《醫(yī)療器械-風險管理對醫(yī)療器械的應用》

1.6有關法律法規(guī)

1.6.1《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

1.6.2《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

1.6.3《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

1.6.4《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

1.6.5《醫(yī)療器械說明書、標簽與包裝標識管理辦法》

1.6.6《醫(yī)療器械分類目錄》

1.6.7《醫(yī)療器械臨床實驗管理辦法》

2質量手冊修改操縱

條款號修改條款內容修改日期修改人審核批準

3公司簡介

4公司組織結構圖。

設倉

備庫

5公司質量管理體系組織結構圖

銷采

售購

部部

設倉

備庫

6質量管理體系過程職責分配表

職能部門管理

管刃口

者代研發(fā)部生產部力也缶部銷售部采購部人事部辦公室

層

體系要求表

4.質量管理體系▲▲△△△△△△△

4.2.3醫(yī)療器械文件▲△△△▲△△△△

4.2.4文件操縱▲△△△△△△△▲

4.2.5質量記錄操縱△△△▲△△△△

5.1管理承諾▲△△△△△△△△

5.2以顧客為中心▲△△△△△△△△

5.3質量方針▲△△△△△△△△

5.4策劃▲▲△△△△△△△

5.5職責、權限與溝通▲△△△△△△△△

5.6管理評審▲△△△△△△△△

6.1資源提供▲△△△△△△△△

6.2人力資源△△△△△▲△

6.3基礎設施△▲△△△△△

6.4工作環(huán)境與污染操縱△▲△△△

7.1產品實現(xiàn)的策劃△▲△△△

7.2與顧客有關的過程△△△▲

7.3設計與開發(fā)▲△△△△

7.4采購△△△△▲

7.5生產與服務提供△▲△△△

7.6測量與監(jiān)控裝置的操

△▲

縱

8.1總則△▲△△

8.2測量與監(jiān)控△▲△△

8.3不合格操縱△▲△△

8.4數(shù)據(jù)分析△▲△△

8.5改進△▲△△

▲要緊職能△有關職能

7質量管理體系

7.1體系總則

本公司是根據(jù)ISO13485:2016/YY/T0287：2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法

規(guī)的要求》、FDAQSR820、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年第64號）

標準要求建立質量管理體系，形成文件加于實施與保持，并保持其有效性。

7.1.1范圍

適用于對公司質量管理體系與體系文件的操縱。

7.1.2程序

7.1.2.1質量管理體系的總要求：公司按照

IS013485-2016/YY/T0287:2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法

規(guī)的要求》、FDAQSR820、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》標

準要求建立了質量管理體系，形成文件，加以保持與實施，并予以

持續(xù)改進。為此應做到下述要求：

a公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文

件；這些過程能夠是從識別顧客需求到顧客評價的過程，也能夠是

具體的質量活動的子過程；

b明確了過程操縱的方法及過程之間相互順序與接口關系；通過識別、

確定、監(jiān)控、測試分析、風險管理等對過程進行管理；

c對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)組織的質量方針

與目標；

d對過程進行測量、監(jiān)控與分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃

的結果，并進行持續(xù)的改進；

e質量管理體系的全部過程及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。其中產

品實現(xiàn)過程的識別與操縱，用產品實現(xiàn)過程的識別、產品工藝流程

圖、操作規(guī)程與質量記錄予以表述；

f確保能夠獲得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行與對

這些過程的監(jiān)視；

g質量管理體系過程的更換首先務必確認這些更換是否符合建立質

量體系的個法規(guī)與標準，并對這些更換對質量管理體系與按照體系

所生產的產品的影響進行評價；

h外包的過程進行了監(jiān)視與操縱，確定這些過程符合公司質量體系要

求。

7.2文件要求

7.2.1文件要求總則

質量管理體系文件是質量管理體系運行的根據(jù)，能夠起到溝通意圖與統(tǒng)一行

動的作用。文件規(guī)定應與實際運作保持一致，并隨著質量管理體系的變化及

質量方針與質量目標的變化，及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保

有效性、充分性與適用性。

7.2.1.1職責

a總經理負責批準頒布質量手冊，制定質量方針與質量目標。

b管理者代表負責審查質量手冊與程序文件。

c各部門負責有關文件的編制、使用與保管。

d質量部負責對現(xiàn)有體系文件的定期評審及日常管理。

7.2.1.2質量管理體系文件包含：

a形成文件的質量方針與質量目標：

b質量手冊；

c質量管理體系程序文件：

d作業(yè)指導書、操作標準、工作標準、質量記錄表格等；

e外來文件，包含各類標準、必要的參考資料及顧客提供的技術文件;

f其他與產品質量有關的文件。

7.2.2質量手冊

質量手冊是對質量管理體系的總體策劃與規(guī)定，規(guī)定與表述了質量管理體系

過程之間的相互作用，旨在實施規(guī)定的質量標準。

7.2.2.1職責

a根據(jù)對質量管理體系的策劃，質量部組織有關人員編寫質量手冊，

并對進行操縱；

b質量手冊是闡述了質量管理的范圍，對任何刪減的細節(jié)及合理性作

了說明，與引用的質量管理體系程序，并對質量管理體系過程的相

互作用進行了描述。質量手冊由總經理批準；

c質量手冊的管理包含：

i手冊公布后，原文由檔案室存檔，并儲存歷次版本與修改記錄，

副本由質量部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的

發(fā)放記錄；

ii手冊持有者應妥善保管，不得遺失與私自外借、拷貝與修改;

iii當出現(xiàn)質量方針與質量目標或者組織機構發(fā)生較大變動、質量

管理體系內部審核與管理評審提出改進、手冊根據(jù)的標準或者

法規(guī)修改等情況時，應對手冊進行更換或者換版。手冊修改應

按文件操縱的規(guī)定進行，并履行修改的審核與批準的會簽手續(xù);

iv局部更換或者換頁由質量部負責，更換通知應經部門領導審核，

管理者代表批準；

v整體換版時應經總經理批準；

vi當出現(xiàn)局部修改、換版、換頁等情況時，應由質量部收回原版，

再發(fā)放新版或者修改后的版本并進行記錄登記。

7.2.3文件操縱

7.2.3.1目的

對與公司質量管理體系有關的文件進行操縱，確保各有關場合所使

用文件為有效版本。

7.2.3.2范圍

適用于與質量管理體系文件的編制、評審、批準、發(fā)放、使用、更

換、標識、作廢等全過程的操縱，包含外來文件。

7.2.3.3職責

a總經理負責批準頒布質量手冊，制定質量方針與質量目

b管理者代表負責審查質量手冊與程序文件

c各部門負責有關文件的編制、使用與保管

d質量部負責對現(xiàn)有體系文件的定期評審及日常管理

7.2.3.4公司質量管理體系文件的管理應在下列幾方面做到有效操縱：

a各類文件應按照規(guī)定編制、審核與進行評審，公布前務必經授權人

批準；

b當有必要對質量管理體系文件進行更新或者更換時，應由質量部組

織部門負責人進行評審并由原審批部門或者指定的其他審批部門

批準，管理者代表進行審核，總經理批準；

c文件的更換與現(xiàn)行修訂狀態(tài)、版本次數(shù)、文件編碼應得到識別，確

保所使用的文件為最新版本；

d文件持有者不得私自刪除、增加、涂改、修改及其他有礙于文件清

晰與識別的行為；

e收到外來文件的部門，需識別其適用性，并操縱分發(fā)以確保其有效

質量部負責收集有關國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，統(tǒng)一編碼、

加蓋受控印章，分發(fā)有關部門使用，并把舊標準收回；

g所有被修訂的原文件務必由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯

一性，對需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫《文件銷毀申請》，

經批準后在適當?shù)臅r候可統(tǒng)一銷毀；

每年定期由質量部組織對現(xiàn)在的質量管理體系文件進行評審，各部

門結合平常使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行72.3.4

(b)條款。

7.2.3.5本公司質量管理體系中的文件分為三級：

a第一級：質量手冊(含質量方針與質量目標)，是公司質量管理體

系的綱領性文件；

b第二級：程序文件，是規(guī)定公司過程質量操縱活動的公司法規(guī)性文

件；

c第三級：做為程序文件的補充，是針對具體質量活動與操作進行描

述與規(guī)定的全面作業(yè)文件，包含管理制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、

作業(yè)指導書、產品圖樣、質量記錄、有關標準等。

7.2.3.6質量管理體系文件的編碼

a質量手冊的編碼規(guī)定：

V—QM—01

I-----章節(jié)號，為質量手冊第一章

------------質量管理手冊QualityManagementManual

-------------------------VV為韋拓生物的簡寫

二級程序文件的編碼規(guī)定

V—QP—001—01/00

I--------------版本號為01版，第0次修改

--------------順序號為001

I-----------------------------模塊代號為QP質量程序文件

?-------------------------------------VV為韋拓生物的簡寫

c三級作業(yè)文件編碼規(guī)定

HR—SMP—001—01/00

I--------------版本號為01版，第0次修改

---------------順序號為001號

------------------文件類別SMP為標準管理程序

-------------------------------------------HR為部門人事部的縮寫

7.2.3.7公司將作廢的文件至少儲存一份存檔，至少儲存兩年。

7.2.3.8生成文件《文件操縱程序》對質量體系文件予以操縱。

7.2.4記錄操縱

7.2.4.1目的

a建立并保持記錄，以便為質量管理體系有效運行及對產品實現(xiàn)過程

的符合性要求提供驗證的證據(jù)。

b質量管理體系所要求的記錄予以操縱。

7.2.4.2范圍

適用于為證明產品符合要求與質量管理體系有效運行的記錄。

7.2.4.3職責

a質量部負責監(jiān)督、管理各部門的質量記錄

b各部門負責收集、整理、保管本部門的質量記錄

7.2.4.4建立《記錄操縱程序》，對記錄的標識、貯存、安全與完整性、檢

索、儲存期限與處置進行操縱。

7.2.4.5質量記錄的標識編號按《文件操縱程序》中規(guī)定執(zhí)行。

7.2.4.6質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。

如因某種原因不能填寫的項目，應該能說明理由，并將該項用單杠

戈上各有關欄目負責人簽名不同意空白。

7.2.4.7如因筆誤或者計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應使用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在

其上方寫上更換后的數(shù)據(jù)，加蓋或者簽上更換人的印章或者姓名及

日期

7.2.4.S各部門務必把現(xiàn)有質量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、

干燥的地方，所有的質量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定

的期限儲存記錄，關于儲存一年以上的記錄交檔案室儲存。

7.2.4.9質量部編制《質量記錄清單》，將公司所有與質量管理體系運行有

關的記錄匯總，包含名稱、編號（版本）、儲存期、使用部門等內

容，交管理者代表審批，并匯合備案記錄的原始樣本。

7.2.4.10質量部每年定期要檢查一次各部門質量記錄的使用、管理情況

7.2.4.11質量記錄發(fā)放、借閱與復制

a各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質量部領用所需記錄空白

表

b各部門保管的質量記錄應便于檢索，需借閱或者復制者要經相應部

門負責人批準并填寫《文件借閱、復制記錄》，由記錄管理人登記

備案。

7.2.4.12質量記錄的銷毀處理

a質量記錄如超過儲存期或者其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室填

寫《文件銷毀申請》交質量部審核，報管理者代表批準，又授權人

執(zhí)行銷毀。

7.2.4.13記錄的編碼

HR—SOR—001—01/00

I--------------版本號為01版，第0次修改

----------------順序號為001號

-----------------------文件類別SOR為標準記錄

HR為部門人事部的縮寫

7.2.4.14記錄格式

a各部門的質量記錄格式，由各部門經理負責組織編制，部門經理審

批，交質量部備案。

7.2.4.15各有關部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設計更換，執(zhí)行文件《文

件操縱程序》有關文件更換的規(guī)定。

8管理職責

8.1管理承若

8.1.1最高管理者在質量管理體系建立，實施與改進中具有重要的領導作用，

總經理通過下列活動對公司建立，實施、維持與改進質量管理體系向廣

大顧客及社會各界鄭重承若，并提供證據(jù)：

8.1.1.1樹立質量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對產品質量承擔責

任與義務，通過培訓、會議等各類方式使全體員工都能認識到

滿足顧客要求、熟悉與執(zhí)行法律、法規(guī)對公司的重要性，并持

續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質量有關的

活動。

8.1.1.2制定質量方針，通過培訓、會議、考核等方式，確保質量方針

傳達到管理、執(zhí)行、驗證與作業(yè)等層次，是全體員工正確懂得

并堅決執(zhí)行。

8.1.1.3根據(jù)質量方針所提供的框架與公司的試劑需要，確定質量目標,

確保在有關職能與層次上展開、分解。

8.1.1.4按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質量管理體系持續(xù)的適

宜性、充分性與有效性。

8.1.1.5確保資源的獲得，決定資源合理配置與合理投向，充分發(fā)揮各

類資源的作用。

8.1.1.6對質量方針、目標與質量管理體系實行動態(tài)管理，實施持續(xù)改

進。

8.2以顧客為關注焦點

8.2.1通過市場調研、預測，或者與顧客直接接觸來確定顧客的需求與期望。

如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或者隱含的需

求與期望。

8.2.2顧客的需求與期望包含在整個組織內溝通，使全體人員都能熟悉。

8.2.3開展以顧客為關注焦點的活動，通過職責的確立，確保員工間的相互關

系，過程的方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧客的責

任。

8.2.4開展以顧客為中心的持續(xù)質量改進活動，同時使供方、銷售商認同我們

的價值取向，共同開展持續(xù)的質量改進，使產品質量達到與超過顧客要

求。

8.2.5對顧客的滿意程度進行測量、分析、并制定相應的改進措施。

8.3質量方針

質量方針關系到公司的質量方向，是制定與評審質量目標的框架，表達了滿足

顧客要求與持續(xù)改進的承諾，是評價質量管理體系有效性的基礎。

8.3.1職責

8.3.1.1總經理確定并批準公布質量方針。

8.3.1.2質量部負責組織宣貫、實施質量方針。

8.3.1.3各部門領導對人員實施質量方針情況負責。

8.3.2總經理制定并確保質量方針：

8.3.2.1與公司實際情況相習慣，與總體經營方針相協(xié)調；

8.3.2.2對滿足要求與持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；

8.3.2.3提供制定與評審質量目標的框架；

8.3.2.4以多種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工懂得與

執(zhí)行；

8.3.2.5在持續(xù)性適宜性方面得到評審。

8.3.3為習慣不斷變化的內部條件與外部環(huán)境，對質量方針應定期進行評審或

者修訂，確保質量方針持續(xù)符合質量管理的需要。在通常情況下，在每

年的管理評審中，由總經理組織對質量方針與質量目標的持續(xù)適宜性及

事實上現(xiàn)情況進行評審。

8.4策劃

為識別顧客要求，達到顧客滿意，評價質量管理體系有效性，在各職能

與層次上建立包含了滿足產品要求所需的內容、可測量的質量目標，并

與質量方針保持一致。為了保證質量目標的實現(xiàn)，對質量目標的設定、

必要的操作過程與有關的資源活動進行識別與策劃，確保質量管理體系

的持續(xù)改進。

8.4.1質量目標

8.4.1.1職責

a總經理批準質量目標，依此配備必要資源，確保在有關職能與

層次上建立質量目標。

b質量部對質量目標實施、實現(xiàn)情況進行定期的監(jiān)督與考核。

c有關職能與各層次按其質量管理體系中的活動，在管理者代表

與質量部的組織下對總目標進行分解，轉化為本部門具體的工

作目標。

8.4.1.2質量目標的內容應概括產品要求與滿足產品要求的其他內容，

如資源、過程、文件與活動等。質量目標應是可測量的，以確

定實現(xiàn)的程度。

8.4.1.3質量部對質量目標的實施情況進行管理與監(jiān)督，對質量目標實

現(xiàn)情況進行定期整理與分析，提交管理評審，以作為其輸入的

一部分。

8.4.2質量管理體系策劃

8.4.2.1職責

a總經理批準質量目標，配備必要的資源，批準有關部門編制的

質量策劃輸出文件。

b管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。

C質量部組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對

實施情況進行監(jiān)督。

d各部門領導負責本部門的質量策劃及實施。

8.4.2.2在下列情況下應進行質量管理體系策劃：

a按照質量管理標準建立、改進質量管理體系；

b公司的質量方針、質量目標、組織機構發(fā)生重大變化；

c資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；

d現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。

8.4.2.3質量管理體系策劃的輸入包含：

a顧客與其他有關方面的需求與期望；

b產品的性能與安全；

c運作過程與有關實踐的績效；

d從過去的經驗所獲得的教訓；

e質量管理體系的狀況及持續(xù)改進；

f風險的識別與分析。

8.4.2.4質量目標策劃

a質量目標是公司的承諾與聲明，并與質量方針保持一致，質量

目標應在質量方針給定的框架內指定并展開。

b質量目標的內容應涉及本公司預期產品的具體特性與要求，也

包含服務與管理方面的目標。質量目標應可測量、可統(tǒng)計分析。

可考核，并要明確傳達到各有關部門，以使員工通過努力后可

實現(xiàn)。

c質量部對各部門質量目標實現(xiàn)情況每季度進行一次統(tǒng)計、考核,

并上報總經理，每半年總經理應對質量目標進展進行評審，做

出改進的指示。

d公司各部門對質量目標完成情況可作為公司業(yè)績評估的內容之

8.5職責、權限與溝通

8.5.1職責與權限

8.5.1.1為促進有效的管理，應明確規(guī)定各級人員的職責、權限及其相

互關系，建立有效的溝通渠道，確保各職能與層次間信息流暢，

管理有序。

a總經理組織建立有關部門與各層次的質量目標。

b管理者代表參與制定質量目標與質量管理體系的策劃。

c質量部負責質量目標實施情況統(tǒng)計、考核、參與策劃質量管理

體系的過程。

d各部門負責參與質量管理體系的策劃，實現(xiàn)本部門的質量目標。

8.5.2管理者代表

8.5.2.1總經理指定公司XXXXXX為管理者代表，授權其為公司質量管

理體系的全權代表，管理者代表在履行XXX職務的同時，還應

履行下列職責與權限：

a確保按IS013485-2016/YY/T0287:2003、《醫(yī)療器械生產質量管

理規(guī)范》建立實施與保持本公司質量管理體系所需的各過程文件；

b向總經理報告本公司質量管理體系的業(yè)績與運行情況，提出對質量

管理體系與產品質量的改進需求：

c組織實施質量管理體系培訓、宣傳等手段，確保提高全體員工滿足

適用法規(guī)、公司質量體系與顧客要求的意識；

d就本公司質量管理體系有關事宜與外部各方的聯(lián)系工作。

8.5.3內部溝通

8.5.3.1公司各類人員應通過學習貫徹質量手冊等文件，熟悉自身的職

責權限及有關部門人員的職責及相互關系?？偨浝泶_保在公司

內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，確保下列方面的信息在不一致層次與

職能之間的傳遞：

a質量管理體系過程運行的有關信息、，如：顧客要求的變化，供

方情況的變化等;

b質量管理體系的有效性有關信息，如：質量要求實現(xiàn)情況，質

量目標完成情況、發(fā)生的質量問題、顧客投訴等對質量目標及

顧客需求的各類信息進行溝通。

8.5.3.2溝通的方式與渠道能夠多種多樣，通常使用會議溝通、口頭溝

通、書面溝通（文件、板報、報表、通知、傳遞卡等）、電話

溝通等形式，保證接口信息的正確，及時傳遞。

8.6管理評審

8.6.1總經理按計劃的時間間隔組織評審質量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、

充分性與有效性。評審應包含評價質量管理體系改進的機會與變更的需

要，包含質量方針與質量目標。

8.6.2建立并實施《評審管理程序》，并按記錄操縱程序規(guī)定，儲存與管理評

審有關的記錄，包含評審計劃、評審輸入資料、評審記錄及評審報告，

與評審指令的實施與監(jiān)督、驗證的記錄等。

8.6.3總經理根據(jù)《管理評審程序》對管理評審活動進行策劃，評審質量管理

體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性與有效性。

8.6.4職責

8.6.4.1總經理提出管理評審要求，批準管理評審計劃與管理評審報告。

8.6.4.2管理者代表負責組織制定管理評審計劃及管理評審所需文件，

向管理評審會議報告質量管理體系運行情況，跟蹤并驗證對評

審提出的糾正與改進措施。

8.6.4.3各部門按要求編制，提供管理評審所需文件，按要求實施糾正

與改進措施。

8.6.5評審策劃

8.6.5.1根據(jù)總經理的要求，管理者代表組織指定年度管理評計劃。（管

理評審前一個月），管理評審每年至少進行一次。計劃要緊內

容包含：評審時間、評審目的、評審范圍及重點、參加評審部

門（人員）、評審根據(jù)與評審內容。

8.6.5.2質量部根據(jù)管理評審計劃要求，組織各部門編制、提供管理評

審所需文件。

8.6.5.3當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次：

a公司組織機構、產品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；

b發(fā)生重大質量事故或者用戶關于質量有嚴重投訴或者者投訴連

續(xù)發(fā)生時：

c當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；

d市場需求發(fā)生重大變化時；

e馬上進行第二、三方審核與法律、法規(guī)規(guī)定的評審時；

f質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時。

8.6.6評審輸入

8.6.6.1管理評審輸入應包含與下列方面有關的當前的業(yè)績與改進的機

會：

a質量管理體系審核結果（內審與外審）；

b顧客的反饋，包含滿意程度的測量結果及與顧客溝通的結果等;

c埋怨的處理與向監(jiān)管機構的報告；

d過程的業(yè)績與產品的符合性，包含過程、產品測量與監(jiān)控的結

果；

e改進、預防與糾正措施的狀況，包含對內部審核與日常發(fā)現(xiàn)的

不合格采取的糾正與預防措施的實施及其有效性的監(jiān)管結果；

f以往管理評審的跟蹤結果；

g可能影響質量管理體系變更的內部、外部信息（公司體制變化、

市場形勢變化、產品標準變化、要緊管理人員變動、公司規(guī)模

如產量增加、廠區(qū)擴大、新技術、新工藝等）；

h供方供貨質量；

i可能導致產品問題的設備缺陷；

j實現(xiàn)質量目標的有效性；

k近期出臺的法律法規(guī)要求；

I改進的建議。

8.6.7評審實施

8.6.7.1管理評審使用會議形式進行，由總經理組織召開，各部門負責

人參加評審會議。

8.6.7.2參加評審的人員對報告的輸入信息進行評審，評價質量管理體

系的適宜性、充分性與有效性，尋求改進的機會，作出評審結

論，提出糾正與改進的要求。

8.6.8評審輸出

8.6.8.1評審輸出應形成記錄，其內容應包含：

a管理評審的目的、內容、時間、參加管理評審的人員；

b評審會議的要緊內容及對體系適宜性、充分性與有效性所需的

改進要求；

c進一步滿足顧客要求的有關生產過程與產品質量的改進要求；

d對質量管理體系資源的需求及提供資源的措施；

e為響應適用的新的或者修訂的法規(guī)要求所需的變更。

8.6.8.2評審報告由質量部負責起草，管理者代表審核后由總經理批準。

8.6.8.3管理評審報告發(fā)給參加評審的人員與所涉及的有關部門。

8.6.9糾正與改進要求

8.6.9.1管理者代表應就評審提出的糾正與改進要求，有關部門制定并

實施糾正與改進措施，質量部對其進行跟蹤、驗證。

8.6.10管理評審的有關記錄按《記錄操縱程序》要求進行操縱。

8.7支持性文件

8.7.1《文件管理操縱程序》

8.7.2《記錄管理操縱程序》

8.7.3《評審管理程序》

9資源管理

9.1資源提供

9.1.1為了實施質量管理體系并保持其有效性，與滿足法規(guī)與顧客的要求。公

司各級管理人員應及時確定并提供所需的資源。

9.1.2職責

9.1.2.1總經理確保資源的提供；

9.1.2.2生產部負責資源管理，調查、維持與提高資源狀況、能力及水

平；

9.1.2.3生產部負責生產安全、環(huán)保、消防、房屋修繕工作；

9.1.2.4有關部門參與資源管理。

9.1.3公司實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性，為確保質量方針與

質量目標的實施，通過滿足顧客要求，達到顧客滿意，及時地提供必要

的資源。

9.1.4資源包含人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、信息、財務資源及供方等。

9.1.5生產部在管理評審前通過能力調查，調查熟悉內部的資源需求情況，測

評資源是否充足、適宜，并提交管理評審。

9.2人力資源管理

9.2.1制定《人力資源操縱程序》，按員工的教育、培訓、技能與經驗進行評

定，制定與提供所需的培訓，以確保從事影響產品質量工作的人員勝任

本職工作。

9.2.2職責

9.2.2.1生產部組織確定從事影響產品質量人員所必要的能力，提供培

訓或者其它措施以達到或者保持要求。

9.2.2.2有關部門配合生產部對有關人員進行培訓。

9.2.2.3有關職能人員參與人力資源的管理與實施，參加崗位、技能培

訓I。

9.2.3按學歷、培訓、技能與工作經歷提出能力準則，作為公司選擇、招聘、

安排人員的要緊根據(jù)。根據(jù)質量管理體系的各部門所從事的質量活動及

規(guī)定職責、對人員能力的要求，進行多種方式的驗證，如審查個人履歷、

考核工作業(yè)績、面談或者問卷調查等，選擇勝任人員。

9.2.4根據(jù)人員能力驗證結果，識別并確定為滿足人員能力所需的培訓或者其

它措施，并提供培訓或者采取其它措施滿足需求，如補充或者調整人力

資源、外派培訓等。

9.2.5公司通過培訓使員工具備相應的知識與技能，達到相應的崗位工作能力。

同時，通過培訓使每位員工意識到自己工作對質量管理體系的重要性與

各類活動之間的關聯(lián)性，為實現(xiàn)公司的質量目標做出奉獻。

9.2.6應評價所提供培訓措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評

價與征求意見等方式，與面試、筆試、座談、觀察等方法，驗證培訓的

效果是否達到培訓目的，包含再培訓需求的識別。

9.2.7按記錄操縱要求儲存有關人員在教育、培訓I、技能與經驗的適當?shù)挠涗洝?/p>

9.3基礎設施

9.3.1基礎設施是指組織為達到產品符合要求所務必的一組設備、設施、服務。

建立《基礎設施操縱程序》識別設施對產品的影響程度，對設施加以確

定、提供與保護。

9.3.2基礎設施包含：

9.3.2.1建筑物、工作場所與有關設施，如廠房、車間、倉庫、場地、

辦公室等；

9.3.2.2過程設備，如生產設備、輔助生產設備等硬件或者軟件；

9.3.2.3支持性服務，如水電氣供應、通訊與運輸設施等。

9.3.3職責

9.3.3.1生產部對實現(xiàn)產品符合性所需的基礎設施進行操縱，在有關文

件中識別并予以確定；

9.3.3.2生產部負責廠房、庫房的修繕工作；

9.3.3.3各有關部門、崗位參與基礎設施的管理，并負責正確使用與保

持。

9.3.4由生產部組織建立《基礎設施操縱程序》，保證確定、提供并保護為達

到產品符合要求所需的基礎設施，并不斷提高其水平，從而確保產品的

質量

9.3.5生產部應在每年初制定設備的檢修計劃并得到總經理的批準。

9.4工作環(huán)境與污染操縱

9.4.1工作環(huán)境

9.4.1.1制定《環(huán)境操縱程序》，公司應確定與管理為實現(xiàn)產品符合性

所需要的工作環(huán)境中的各類因素，以確保公司質量管理體系有

效運行。工作環(huán)境包含：

a人的因素：工作方法、安全規(guī)則、使用的工具、設施的利用、

人體工效、與諧氣氛等；

b物理因素：溫度、濕度、震動、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。

9.4.1.2職責

a生產部對實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境進行操縱，并在有關

文件中確定。

b生產部負責生產安全、消防、環(huán)保方面的工作。

c各有關部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。

9.4.1.3由生產部組織對實現(xiàn)產品符合所應處的工作環(huán)境應加以識別，

關于產品質量與生產安全有影響的環(huán)境參數(shù)進行操縱。當環(huán)境

參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應向生產部或者安全部

提出改進建議。

9.4.1.4工作環(huán)境應滿足國家有關安全、環(huán)境法規(guī)、標準與規(guī)定要求，

滿足生產需要，配置必要的通風、照明、消防器材，配備必要

的勞動保護用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職

業(yè)衛(wèi)生及安全。

9.4.1.5配置適用的廠房、庫房與辦公場所，并根據(jù)需要適當裝修，防

止曝曬、風雨侵蝕與潮濕。廠區(qū)、車間及庫房保持清潔、明亮。

9.4.1.6對生產環(huán)境及衛(wèi)生進行操縱，生產作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器

具、生產設備位置安排合理，符合生產工藝要求。保持生產區(qū)

干凈、整潔，回料、廢棄物等應及時清理出現(xiàn)場。

9.4.1.7新員工進廠應通過安全部的安全教育，上崗操作工均應得到安

全操作培訓I。操作過程中應嚴格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，

杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。

9.4.1.8消除生產過程中的不安全因素，原料、產品擺放整齊，保證合

理的操作空間。生產現(xiàn)場與庫房應配備相應的消防設施。易燃

易爆等危險品合理搬運，并進行有效的隔離與防護。

9.4.1.9生產設施、設備的危險部位應有安全防護措施，并制訂相應的

安全操作規(guī)程，并由安全部定期檢查執(zhí)行情況。

9.4.1.10廢水、廢氣、廢料排放與處理，與噪聲、輻射污染應符合國家

有關的規(guī)定。

9.4.1.11對工作環(huán)境中的人與物加以操縱，造就與諧的工作氣氛，提倡

團隊精神，為員工提供良好的工作氛圍，以確保顧客的要求在

這種氛圍中得以滿足。

9.4.2污染操縱

9.4.2.1為防止對其他產品、工作環(huán)境或者人員的污染，制定《污染操

縱程序》，對污染產品或者潛在污染產品進行操縱。

9.4.2.2對物生物或者微粒物的操縱形成文件，并保持裝配或者包裝過

程所要求的清潔度。

9.5支持性文件

9.5.1《人力資源操縱程序》

9.5.2《基礎設施操縱規(guī)定》

9.5.3《環(huán)境操縱規(guī)定》

9.5.4《污染操縱程序》

10產品實現(xiàn)

10.1產品實現(xiàn)的策劃

10.1.1范圍

10.1.1.1組織對產品實現(xiàn)所需的過程進行策劃，建立《產品實現(xiàn)過程策

劃操縱程序》，策劃的對象是產品實現(xiàn)的實際過程。產品實現(xiàn)

的策劃應與質量管理體系及其他要求相一致，應針對體系覆蓋

的不一致產品具體實施。適當時，可直接引用這些要求。

10.1.1.2建立《風險管理程序》并保持對風險管理的活動行成記錄。

10.1.2職責

10.1.2.1生產部負責組織有關部門與人員對質量管理體系覆蓋的全部產

品的實現(xiàn)過程進行策劃，并將產品實現(xiàn)的相應過程形成文件，

對過程的活動作出具體規(guī)定；

10.1.2.2研發(fā)部、質量部參與產品實現(xiàn)過程的策劃。

10.1.3在下列情況下應進行質量策劃：

10.1.3.1使用新工藝或者新材料、技術革新或者技術改造

10.1.3.2有特殊要求的常規(guī)產品、項目、合同或者活動

10.1.3.3現(xiàn)有質量管理體系未能涵蓋的特殊事項。

10.1.4在策劃產品實現(xiàn)過程中應確定下列方面的內容：

10.1.4.1確定產品質量目標與要求，并能滿足顧客與法律、法規(guī)的全部

要求；

10.1.4.2針對產品，確立過程、文件與資源的需求；

10.1.4.3產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗與試驗活動、處理、貯

存