公司質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度

1目的

建立質(zhì)量管理體系的評審機制，保證公司質(zhì)量體系運行的更適宜、充分和有效，

促進公司質(zhì)量管理體系不斷完善。

2范圍

本制度對公司質(zhì)量管理體系各要素進行審核做出了規(guī)定，明確了相關(guān)部門的職

責，適用于對公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。

3術(shù)語與定義

3.1審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進

行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

3.2內(nèi)部審核：第一方審核，簡稱內(nèi)審，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理

評審和其他內(nèi)部目的（例如確認管理體系的獲得改進管理體系的信息），可作為組織

自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在中小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核

的活動無責任關(guān)系、無偏見以及無利益沖突的人員進行，以證明獨立性。

3.3質(zhì)量管理體系：建立企業(yè)質(zhì)量方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

3.4審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。

4依據(jù)

《藥品管理法》及其實施細則、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）、

《GB/T19011-2013質(zhì)量管理體系審核指南》

5正文

5.1內(nèi)部審核原則

5.1.1審核人員和審核方案管理人員應誠實正直，有專業(yè)及職業(yè)道德的基礎。

5.1.1.1以誠實、審核方案和負責任的精神從事審核工作；

5.1.1.2了解并遵守任何適用的法律法規(guī)要求；

5.1.1.3在工作中體現(xiàn)他們的能力；

5.1.1.4以不偏不倚的態(tài)度從事工作，即對待所有事務保持公正和無偏見；

5.1.1.5在審核時，對可能影響其判斷的任何因素時刻保持警覺。

5.1.2公正表達：審核過程發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告應真實和準確地反映審核活

動。

5.1.3職業(yè)素養(yǎng)：審核員應重視所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其他相關(guān)

方的信任，在審核中勤奮并具有判斷力，能夠在所有審核情況下做出合理的判斷。

5.1.4保密性：審核人員應審慎使用和保護在審核過程獲得的信息，正確處理敏感

的、保密的信息，確保信息安全。

5.1.5獨立性：獨立性是審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎。對于內(nèi)部審核,

審核人員，應獨立或僅一切努力消除偏見于被審核職能的運行管理人員，在整個審

核過程應保持客觀性，以確保審核過程發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。

5.1.6基于證據(jù)的方法：審核證據(jù)應是能夠驗證的，建立在可獲得信息的樣本的基

礎二，應合理的抽樣。

5.2內(nèi)部審核方案的管理

5.2.1總則

5.2.1.1企業(yè)內(nèi)部需要質(zhì)量管理體系內(nèi)審時，應建立審核計劃和方案。

5.2.1.2審核方案可以包括針對一個或多個部門或體系的審核，可以單獨實施，也

可結(jié)合實施。

5.2.1.3內(nèi)部審核方案應在規(guī)定的期限內(nèi)有效和高效地組織和實施審核所需的信息

和資源，并可以包括以下內(nèi)容：審核計劃、審核目標、審核程序、準則、方法、審

核人員的選擇、安全（信息安全、健康和人身安全、緊急事項預案）等。

5.2.1.4在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應當經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交

給受審核方。

5.2.2內(nèi)部審核計劃應當包括：

5.2.2.1審核目的；

5.2.2.2審核準則和引用文件；

5.2.2.3審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能單元及過程;

5.3.2各部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序的執(zhí)行情況。

5.3.3過程管理，包括藥品的購進、入庫驗收、存儲養(yǎng)護、銷售及售后服務等。

5.3.4設施設備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設施及設備。

5.3.5質(zhì)量管理體系審核的時間：一般情況，每年1月份對公司質(zhì)量管理體系進行

依次內(nèi)部評審；當質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)部評審。

5.3.6在下列情況下，應及時對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核：

5.3,6.1當國家的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；

5.3.6.2公司所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時；

5.3.6.3公司的質(zhì)量方針、目標、機構(gòu)人員設置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；

5.3.6.4公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，

進行質(zhì)量改進時。

5.3.6.5公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性作出評價時。

5.4審核實施

5.4.1總則：從審核開始到審核結(jié)束，指定的審核組長都應對審核的實施負責。

5.4.2建立初步聯(lián)系：審核組長與受審方就審核的實施建立初步聯(lián)系，聯(lián)系可以是

正式的也可以是非正式的

5.4.3確定審核的可行性：應保證受審方充分合作，提供所需的充分和適當信息,

使審核有充分時間。

5.4.4審核活動準備

5.4.4.1舉行首次會議：應當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職

能或過程的負責人召開首次會議。

5.4.4.2審核中的溝通

1）根據(jù)審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必耍對審核組內(nèi)部以及審核組

與受審核方之間的溝通作出正式安排。

2）審核組應當定期討論以交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派

審核組成員的工作。

3）在審核中，適當時，審核組長應當定期向受審核方和審核方通報審核進展及

相關(guān)情況。在審核中收集的證據(jù)顯示有緊急的和重大的風險（如安全、環(huán)境或質(zhì)量

方面）時，應當立即報告受審核方，適當時向?qū)徍宋蟹綀蟾?。對于超出審核范?/p>

之外的引起關(guān)注的問題，應當指出并向?qū)徍私M長報告，可能時，向?qū)徍宋蟹胶褪?/p>

審核方通報。

4）當獲得的審核證據(jù)表明不能達到審核目的時，審核組長應當向?qū)徍宋蟹胶?/p>

受審核方報告理由以確定適當?shù)拇胧?。這樣的措施可以包括重新確認或修改審核計

劃，改變審核目的、審核范圍或終止審核。

5）隨著現(xiàn)場審核活動的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應當經(jīng)審

核委托方和（適當時）受審核方的評審和批準。

5.4.4.3信息的收集和驗證：在審核中，與審核目的、范圍和準則有關(guān)的信息，

包括與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息，應當通過適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。

只有能夠證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應當予以記錄。

5.4.5形成審核過程發(fā)現(xiàn)

5.4.5.1應當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核過程發(fā)現(xiàn)。審核過程發(fā)現(xiàn)能表

明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。

5.4.5.2審核組應當根據(jù)需要在審核的適當階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。

5.4,5.3應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果

審核計劃有規(guī)定，還應當記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的審核證據(jù)。

5.4.6準備審核結(jié)論在末次會議前，審核組應當討論以下內(nèi)容：

5.4.6.1針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當信息；

5.4.6.2考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達成一致；

5.4.6.3如果審核目的有規(guī)定，準備建議性的意見；

5.4.6.4如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。

5.4.7舉行末次會議

5.4.7.1末次會議由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核

發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共

識。參加末次會議的人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要

時，審核組長應當告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的

情況。

5.4,7.2內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。審核組和受審核

方應當就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能

解決，應當記錄所有的意見。

5.4.7.3如果審核目的有規(guī)定，應當提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。

5.5審核報告的編制、批準和分發(fā)

5.5.1審核工作結(jié)束后，審核小組應對其做出詳細的分析寫出書面報告，對存在的

問題提出糾正和預防措施，并上報公司主管領導審核。

5.5.2審核報告應當提供完整、準確和清晰的審核記錄。

5.5.3審核報告應當在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應當向?qū)徍宋蟹?/p>

通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。

5.5.4審核報告應當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準。經(jīng)批準

的審核報告應當分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

5.6審核的完成

5.6.1當審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)經(jīng)過批準的審核報告時，審核結(jié)束。

5.6.2質(zhì)量管理部負責每年的質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核記錄、資料和報告的建檔保

存。相關(guān)資料保存5年。

5.6.3審核結(jié)論應指出采取糾正、預防