藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法

藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法匯報人：wingchun2024-11-08目錄總則經營許可經營管理藥品使用質量管理監(jiān)督檢查法律責任附則01總則藥品經營許可要求從事藥品批發(fā)或零售需經藥品監(jiān)督管理部門批準，獲得許可證，嚴格遵守法律法規(guī)和規(guī)范，持有人可自銷或委托銷售。強化藥品經營使用監(jiān)管為強化藥品經營和藥品使用質量的監(jiān)督管理，規(guī)范相關活動，依據《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定管理辦法。遵循管理辦法在中華人民共和國境內的藥品經營、使用質量管理及其監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法?？倓t監(jiān)管與指導層級清晰國家藥監(jiān)局制定經營質量管理規(guī)范，地方藥監(jiān)部門可結合實際情況制定檢查細則，加強市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍的指導。醫(yī)療機構藥品管理醫(yī)療機構應建立藥品質量管理體系，負責藥品購進、儲存、使用全程管理，特殊藥品需獲使用許可，其他單位應遵守相關規(guī)定。藥品追溯制度建立上市許可持有人、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應遵守藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，確保藥品可追溯。監(jiān)管職責分工明確國家藥監(jiān)局負責全國藥品經營使用質量監(jiān)管，指導地方工作；地方藥監(jiān)部門負責區(qū)域內監(jiān)管，指導市縣部門，市縣負責零售企業(yè)許可檢查。總則02經營許可藥品批發(fā)條件企業(yè)應具備相適應的質量管理機構和人員，有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，有適應的自營倉庫、營業(yè)場所和設施設備，有質量管理制度和信息管理系統。經營許可藥品零售連鎖從事藥品零售連鎖經營活動，需設立總部統一管理，具備法定條件及相適應的倉庫、配送場所和設施設備，確保藥品質量，實現統一采購、統一配送。藥品零售活動經營處方藥、甲類非處方藥需配備藥師，僅經營乙類非處方藥可設藥品銷售業(yè)務人員；需有適應場所、設備及衛(wèi)生環(huán)境，質量管理制度及信息管理系統需符合規(guī)范。經營許可藥品經營許可開辦藥品經營企業(yè)，需向藥監(jiān)部門申請許可證，提交材料包括申請表、質量機構情況、藥師證書、經營方式和范圍、質量管理制度等，申請人需對材料真實性負責。藥監(jiān)處理申請收到經營許可證申請后，藥監(jiān)部門將根據情況告知不受理、不予受理并告知申請人向有關機關申請、允許更正、要求補正材料或受理申請，并出具加蓋印章的通知。藥監(jiān)審查發(fā)證藥監(jiān)部門自受理申請起20日內審查，符合條件者頒發(fā)許可證，不符者書面告知不予許可理由；僅從事乙類非處方藥零售，當場許可并頒證，后續(xù)三個月內復查，不符者撤銷許可。經營許可藥監(jiān)許可聽證藥監(jiān)部門認為藥品經營許可涉及公共利益時，應公告并舉行聽證；若許可涉及申請人或他人重大利益關系，應在作出行政許可決定前，告知申請人、利害關系人有要求聽證權利。藥監(jiān)許可管理藥品經營許可證有效期5年，分正副本法局統一制定，具有同等法律效力；許可證載明事項分為許可事項和登記事項，許可事項包括經營地址、經營范圍等，登記事項為企業(yè)基本信息。藥監(jiān)公示許可藥監(jiān)部門應公示申請藥品經營許可證條件、程序、期限及材料目錄等，許可結果應公開，便利申請人查詢；同時，需保護申請人商業(yè)秘密，除非法律另有規(guī)定或涉及公共利益。030201批發(fā)企業(yè)經營范圍廣，含中藥、西藥、診斷試劑等，特殊藥品經營范圍需按國家規(guī)定核定，并可在經營范圍中標注冷藏冷凍藥品；零售活動需核定經營類別并明確經營范圍。藥品經營范圍經營許可從事放射性藥品經營需申領許可證，變更許可事項需向發(fā)證機關申請，未經批準不得變更；發(fā)證機關15日內決定是否準予變更，零售企業(yè)被收購按變更程序辦理。藥品經營變更登記事項變化后30日內需申請變更登記，發(fā)證機關10日內完成；事項變更后，發(fā)證機關在副本上記錄變更內容及時間，并重新核發(fā)正本，確保許可證信息準確無誤。藥監(jiān)許可變更藥品經營企業(yè)需提前6個月申請重新審查發(fā)證，發(fā)證機關按程序審查并可能現場檢查，符合條件者準予許可并編號不變，不符者責令整改，逾期未決者默認為準予許可。藥監(jiān)許可延期有效期屆滿需提前申請重新發(fā)證，未申請或不符者將注銷許可證；企業(yè)主動申請注銷或法規(guī)規(guī)定其他情形也會出現注銷；遺失后需向原發(fā)證機關申請補發(fā)，信息及時更新公開。藥監(jiān)注銷許可經營許可03經營管理藥品經營合規(guī)要點應開展質量管理活動，評估驗證審核，控制風險，確保藥品質量；法定代表人、負責人需符合規(guī)范條件，分別負責日常管理和藥品質量。質量管理活動與責任委托銷售與監(jiān)管上市許可持有人委托銷售需經省監(jiān)管部門報告，受托方不得再委托，雙方需簽協議明確質量責任，持有人需監(jiān)督受托方銷售行為。需遵守經營質量管理規(guī)范，按許可證范圍在核準地址銷售儲存，建立全程質量管理體系，確保經營合法合規(guī)。經營管理經營管理持有人質量責任應當建立質量管理體系，確保藥品安全有效可控，發(fā)現質量問題即停售并召回，保障藥品經營和使用安全。藥品經營禁止條款從業(yè)人員培訓管理不得經營禁止經營的藥品，零售企業(yè)不得銷售禁止零售的藥品，確保藥品經營安全，維護公眾健康。加強采購、銷售人員培訓，確保其了解法律法規(guī)和專業(yè)知識，并對其經營行為承擔法律責任，保障藥品經營合法合規(guī)。儲存運輸與零售管理需嚴格遵守經營規(guī)范，確保藥品質量安全，零售企業(yè)遵循分類管理，憑處方銷售，藥師負責質量管理，非處方藥不得開架，確保用藥安全。藥品銷售合規(guī)要求銷售時需提供許可證、批準文件、檢驗報告、授權書、憑證及進口藥品證明等，加蓋企業(yè)印章，電子簽名與手寫具有同等法律效力。采購與憑證保存采購藥品時需索取查驗有關材料、憑證，并保存購銷活動中的資質材料和憑證、記錄至少五年，確保藥品經營可追溯。經營管理零售連鎖總部應建立質量管理體系，統一標識、規(guī)章、系統等，對門店經營負管理責任，確保藥品零售活動合規(guī)。連鎖總部管理與責任需加強門店管理，確保符合經營規(guī)范，發(fā)現質量問題應采取風險控制并報告監(jiān)管部門，保障藥品安全。門店管理與風險控制委托儲存運輸需評估受托方能力，簽訂協議監(jiān)督，并報告所在地監(jiān)管部門，確保藥品質量與安全。委托儲存與報告經營管理經營管理受托方條件與責任需符合經營規(guī)范，有資質人員、計算機系統及符合省級藥品監(jiān)管部門要求的儲存場所和設施設備。受托方義務與特殊藥品管理按規(guī)范儲存運輸，履行協議，承擔法律責任，不得再次委托儲存，特殊管理藥品更需嚴格管理?？缡}庫設置與監(jiān)管批發(fā)企業(yè)跨省設置倉庫需經兩地監(jiān)管部門商議后按變更地址辦理，倉庫需符合規(guī)范條件并實施統一質量管理。特殊購藥與應急管理有特殊購藥需求的單位需報告后指定企業(yè)購買藥品，供貨單位需索取資質材料并存檔備查，緊急事件時藥品企業(yè)需遵政府應急規(guī)定。網絡銷售與監(jiān)管上市許可持有人及藥品經營企業(yè)通過網絡銷售藥品時，需嚴格遵守《藥品管理法》及網絡銷售監(jiān)督管理相關規(guī)定。經營管理04藥品使用質量管理藥品使用質量管理藥品購進驗收制度醫(yī)療機構購進藥品需核實供貨單位資質及證明文件，并索取、留存合法票據，驗收藥品應逐批進行，建立真實、完整的驗收記錄，保存不少于三年或藥品有效期滿后一年。藥品儲存與養(yǎng)護制度醫(yī)療機構應制定并執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，確保藥品儲存符合說明書標明條件，分類存放，色標管理，過期、變質藥品應放置在不合格庫（區(qū)），危險性藥品應按規(guī)定存放并采取安全措施。藥品質量管理體系醫(yī)療機構應建藥品質量管理體系，完善購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，明確各環(huán)節(jié)崗位責任，并指定專人負責藥品質量管理。030201藥品養(yǎng)護與質量管理醫(yī)療機構應制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度，采取控溫、防潮等措施保證藥品質量；配備養(yǎng)護人員，定期檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，維護設施設備，并建立養(yǎng)護檔案。藥品使用質量管理藥品安全問題處理醫(yī)療機構發(fā)現藥品質量問題或其他安全隱患時，應立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，監(jiān)管部門將進行監(jiān)督檢查和抽樣檢驗。藥品召回與追溯體系醫(yī)療機構應積極協助藥品召回，并建立覆蓋藥品購進、儲存、使用全過程的追溯體系，校驗和采集追溯數據，按規(guī)定提供藥品追溯信息，確保藥品安全可控可追溯。05監(jiān)督檢查制定檢查計劃藥品監(jiān)督管理部門根據藥品經營使用單位的質量管理、品種、檢查、檢驗、投訴、舉報等制定年度檢查計劃，并建立監(jiān)督檢查檔案。01.監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查頻次縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門根據藥品經營和使用質量管理風險，確定了不同的監(jiān)督檢查頻次，以確保藥品的安全和合法使用。02.跨省委托監(jiān)管藥品上市許可持有人與受托方不在同一地區(qū)，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責協助監(jiān)管。03.監(jiān)督檢查質量問題抽檢01藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現可能存在質量問題的藥品，可以按照有關規(guī)定進行抽樣檢驗，確保藥品的質量和安全。安全隱患措施02有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取行政措施，包括行政告誡、責任約談、責令限期整改等。違法行為查處03藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現涉嫌違法行為，將依法查處，涉嫌犯罪的移交公安機關處理，涉嫌違紀線索的，移送紀檢監(jiān)察部門。配合監(jiān)督檢查04藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合監(jiān)督檢查，如實提供資料，不得拒絕、逃避，不得偽造、銷毀有關證據材料。06法律責任法律責任違法行為與處罰規(guī)定藥品經營和使用質量管理的違法行為，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定；違反辦法規(guī)定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的，依據行政處罰法從輕、減輕或者不予處罰。未變更登記事項的處罰藥品經營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經營許可證登記事項變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。違規(guī)經營與處罰未經批準變更許可事項或許可證過期仍經營藥品的，將受處罰；但若及時改正且不影響藥品安全，可減輕處罰；藥品零售企業(yè)違規(guī)時，法律已有規(guī)定的依法處罰，未作規(guī)定的責令改正并罰款。違規(guī)經營處罰持有人委托無資質企業(yè)銷售藥品、將特殊藥品銷售給個人或無資質單位等情形，將受重罰；經營質量管理和質量控制不真實、風險控制不當、知道非法活動仍提供藥品等，均屬嚴重違規(guī)情形。違規(guī)管理藥品風險違反藥品經營質量管理規(guī)范的行為將受處罰，包括再次委托銷售、未按規(guī)定管理委托銷售行為、未按規(guī)定報告委托情況、違反受托方規(guī)定等情形。購銷查驗與處罰上市許可持有人、藥品經營企業(yè)未履行購銷查驗義務或開具銷售憑證，違反藥品經營質量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門將依照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。法律責任零售企業(yè)未按規(guī)定憑處方銷售處方藥、以買贈方式贈送處方藥、甲類非處方藥，或違反藥師及藥學技術人員管理要求的，將受處罰，逾期不改者罰款更高，造成危害后果者罰款更高。違規(guī)銷售處方藥未按規(guī)定設置專門質量管理部門、履行進貨查驗、儲存和養(yǎng)護、停止使用、報告等義務的，將受處罰并通報衛(wèi)生健康主管部門；逾期不改或情節(jié)嚴重者罰款更高，造成嚴重后果者罰款更高。醫(yī)療機構違規(guī)處罰法律責任07附則附則期限與特殊規(guī)定本辦法規(guī)定的期限以工作日計算，藥品經營許可中技術審查、現場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限；藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個門店構成。許可證編號格式藥品經營許可證編號格式為“省份簡稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)。特殊藥品管理規(guī)定國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等的經營、使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。030201藥品經營企業(yè)分類四位地區(qū)代碼為阿拉伯數字，對應企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國內電話區(qū)號編寫，區(qū)號為四位的去掉第一個0，區(qū)號為三位的全部保留，第四位為調整碼。實施與廢止規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)