藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性條例

藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性條例合同編號(hào)：__________藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性條例甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)相關(guān)的企業(yè)或個(gè)人，雙方為了共同遵守藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性條例，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾用藥安全，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，以便雙方共同遵守。第一條定義1.1本合同中的“藥品”是指由甲方生產(chǎn)，乙方購(gòu)買(mǎi)的各類(lèi)藥品，包括處方藥和非處方藥。1.2本合同中的“藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性”是指藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定性，包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、質(zhì)量控制等方面的穩(wěn)定性。第二條甲方的義務(wù)2.1甲方應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。2.2甲方應(yīng)當(dāng)保證藥品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、質(zhì)量控制等方面的穩(wěn)定性，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。2.3甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并書(shū)面通知乙方。2.4甲方應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性情況，定期對(duì)乙方進(jìn)行培訓(xùn)，提高乙方對(duì)藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性的認(rèn)識(shí)。第三條乙方的義務(wù)3.1乙方應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。3.2乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性情況進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)甲方不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，有權(quán)要求甲方改正。3.3乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)甲方的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，有權(quán)要求甲方退貨或者換貨。3.4乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給甲方。第四條保密條款4.1雙方在合同履行過(guò)程中，知悉對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，應(yīng)當(dāng)予以保密。4.2保密期限自本合同簽訂之日起計(jì)算，至合同終止之日起五年。4.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任。第五條違約責(zé)任5.1甲方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的，乙方有權(quán)要求甲方改正，并承擔(dān)違約責(zé)任。5.2乙方未按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的，甲方有權(quán)要求乙方改正，并承擔(dān)違約責(zé)任。5.3甲方未對(duì)乙方進(jìn)行藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性培訓(xùn)的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。5.4甲方未對(duì)乙方反饋藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性情況的，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決本合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第七條其他條款7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為五年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性培訓(xùn)資料5.藥品檢驗(yàn)報(bào)告6.商業(yè)秘密和技術(shù)秘密資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，或未通過(guò)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。2.乙方未按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，或未通過(guò)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查。3.甲方未對(duì)乙方進(jìn)行藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性培訓(xùn)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為甲方未按合同約定提供培訓(xùn)資料或培訓(xùn)次數(shù)不足。4.甲方未對(duì)乙方反饋藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性情況，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)為甲方未按合同約定時(shí)間或次數(shù)向乙方反饋。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生產(chǎn)許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，依法頒發(fā)的允許企業(yè)生產(chǎn)藥品的證明文件。2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，依法頒發(fā)的允許企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的證明文件。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的，用于規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量管理規(guī)范。4.藥品生產(chǎn)穩(wěn)定性：指藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定性，包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、質(zhì)量控制等方面的穩(wěn)定性。5.商業(yè)秘密和技術(shù)秘密：指合同雙方在合同履行過(guò)程中知悉的，不為公眾所知悉的，能夠?yàn)楹贤p方帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益的信息。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題：立即停工，進(jìn)行原因調(diào)查，采取措施解決問(wèn)題，并向乙方書(shū)面報(bào)告。2.藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題：立即下架，進(jìn)行原因調(diào)查，采取措施解決問(wèn)題，并向甲方書(shū)面報(bào)告。3.甲方未按約定提供培訓(xùn)資料或培訓(xùn)次數(shù)不足：乙方有權(quán)要求甲方補(bǔ)足培訓(xùn)次數(shù)或提供相關(guān)資料，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。4.甲方未按約定時(shí)間或次數(shù)向乙方反饋：乙方有權(quán)要求甲方改正，并要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雙方簽訂合同，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定，保障公眾用藥安