質量管理體系文件編制制度

中國建筑標準設計研究所質量管理體系文件質量管理體系文件編制規(guī)定

文件編號：QSC-01-2002批準人：修改碼：0/A

質量管理體系文件編制規(guī)定

1目的

確保質量管理體系文件的編制符合內容格式統(tǒng)一、保持清晰、

易于識別和檢索等要求。

2范圍

本辦法適用于本所的質量管理體系文件，包括質量手冊、質量

管理體系程序（程序文件）、作業(yè)文件和質量記錄的編制。

3職責

3.1質量管理體系文件由有關職能部門負責起草，部門負責人負責

審核。

3.2質量手冊由所長審定批準，程序文件、作業(yè)文件由主管所領導

審定批準。

4文件編號

QSX—XX—XXXX

------發(fā)布年份

-----同層次文件順序號

-----層次代碼：質量手冊一A

程序文件一B

作業(yè)文件一C

一質量管理體系代號質量記錄一D

5文件封面格式

5.1質量手冊及程序文件的封面格式應符合附錄A的規(guī)定。

5.2作業(yè)文件及質量記錄不設封面。

6文件頁面格式

6.1質量手冊、程序文件、作業(yè)文件，除封面、目錄外，每頁均設

有頁

中國建筑標準設計研究所質量管理體系文件質量管理體系文件編制規(guī)定

文件編號：QSC-01-2002批準人：修改碼：0/A

眉。

6.2頁眉格式為

文件名稱

/

中國建筑標準設計研究所質量管理體系文件XXXX，z-

文件編號：批準人：修改碼：

7文件內容

7.1質量手冊內容

0引言

1范圍

2引用標準

3定義

4、

5

6坤GB/T19001-2000—IS09001:2000標準中的4至8的條款對應編寫。

7

8

7.2程序文件和作業(yè)文件內容

1目的

2范圍

3職責

4程序內容

5記錄

注：1、程序內容可以分幾章編寫;

2、記錄也可以插入程序內容中編寫。

8文件條文的編排

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文件編號：QSC-01-2002批準人：修改碼：0/A

8.1文件層次編號

章條條條

1

2

[2.2

3

4

5

當條文內容適于采用分行并列敘述時，其編號用小寫的拉丁字

母a.,b.,c.,.......順序表示。

8.2“章”一般設有標題，“條”可有也可沒有標題。但同一層次的

“條”，有無標題原則上應一致。

9文件幅面

質量管理體系文件的幅面采用A4(210mmx297mm)。

10質量要求

文件編寫要符合下列要求：

a.文字通順，表述清楚。

b.名詞、縮略語、標點符號要符合國家有關標準的規(guī)定。

c.計量單位一律采用法定計量單位。

11會簽與審批

質量管理體系文件稿經編制人起草后，按附錄B的《質量管理

體系文件會簽審批單》，經編制人、編制部門負責人簽字后，經相

關部門會簽，并經主管所領導簽署批準。

附錄：A.封面格式

B.質量管理體系文件會簽審批單格式

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附錄A封面格式

附錄B:

中國建筑標準設計研究所

質量管理體系文件會簽審批單

(QSD-01-02)

文件名稱文件編號

編制部門

編制編制人

編制部門負責人

會簽部門簽字日期

會

魅

批準人

簽字

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質量標準規(guī)定

質量體系一最終檢驗和試驗的質量保證模式

（一）范圍

本國際標準規(guī)定的質量體系要求，是用于供方證實其在最終檢驗和試驗期

間查出和控制產品不合格項并加以處理的能力。本標準用于下述環(huán)境，即只

有當供方能提供證實其最終產品的檢驗和試驗能力的足夠證據(jù)時，才能相信產

品符合規(guī)定的要求。

（二）引用標準

本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部

分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的

最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。IS08402：1994質

量管理和質量保證一詞匯。

（三）定義

本標準采用IS08402的定義及下述定義。

1.產品活動或過程的結果。

注2產品可包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。

注3產品可以是有形的（如組件或流程性材料）或無形的（如知識或概念）或

它們的組合。

注4本標準中所用的術語〃產品〃僅適用于打算提供的產品，并非指無意中

形成的、影響環(huán)境的副產品。這點與IS08402所給出的定義有差異。

2.投標供方做出的滿足產品合同招標要求的報盤。

3.合同供需雙方以任一方式達成一致的條文。

（四）質量體系要求

1.管理職責

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(1)質量方針負有決策職責的供方管理者，應規(guī)定質量方針和質量目

標，對質量作出承諾，并形成文件。質量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客

的期望和要求。供方應保證組織的各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執(zhí)

行。

(2)組織

①職責和職權對按照本國際標準要求從事管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別

是對需要獨立行使權力的人員，應書面規(guī)定其職責、職權和相互關系，以便：

a)進行最終檢驗和試驗；

b)確保不符合規(guī)定要求的產品不使用或不交付。

②資源供方應確定資源要求并提供適當?shù)馁Y源，包括委派經過培訓的人員從

事管理、執(zhí)行和驗證活動，含內部質量審核。

③管理者代表負有決策職責的供方管理者，應指定一名管理者代表。不論他

在其他方面的職責如何，應明確其以下職權：

a)確保按照本標準規(guī)定建立、運行和保持質量體系；

b)向供方的管理者報告質量體系的運行情況，以便評審和改進質量體系。

注5管理者代表的職責也可包括供方質量體系方面與外部機構的聯(lián)絡。

(3)管理評審負有決策職責的供方管理者，應定期對質量體系進行評

審，以保證持續(xù)有效地滿足本國際標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標的

要求。應保存評審記錄。

2.質量體系

(1)總則供方應建立和維持一個質量體系并使之文件化，以保證產品符

合規(guī)定要求，供方應編制覆蓋本國際標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或

引用質量體系的程序文件，并概述該質量體系所用的文件結構。

注6IS010013提供了質量手冊編制的指南。

(2)質量體系程序供方應：

a)編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的書面程序；

b)有效地運行質量體系，執(zhí)行書面程序。就本標準而言，構成質量體系一

部分的質量體系程序所涉及的范圍和細節(jié)應取決于工作的復雜性、所采用的方

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法以及完成這些活動的人員所需的技能和接受的培訓。注7書面程序可以引

用如何完成一項活動的作業(yè)指導書。

（3）質量策劃供方應明確最終產品滿足質量要求的方法，并形成文件。

質量策劃應與供方質量體系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的形

式形成文件。供方應適時考慮下述活動：

a）編制最終檢驗和試驗的質量計劃；

b）確定并配備為達到規(guī)定質量要求可能需要的一切最終檢驗和試驗設備、

資源和技能；

c）必要時，更新最終檢驗和試驗技術；

d）識別所有最終檢驗和試驗的測量要求，包括超出現(xiàn)有技術水平，但在足

夠時限內能開發(fā)的測量能力；

e）識別在最終產品階段合適的驗證；

f）對所有特性和要求，包括評定中含有的主觀因素，規(guī)定驗收標準；

g）標識并編制質量記錄。

注8有關的質量計劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程

序是供方質體系的一部分。

3.合同評審

（1）總則供方應制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)調評審活動的書面程序。

（2）評審在提交投標書、或簽定合同、或接受訂單（闡述要求）前，供方

應對該標書、合同或訂單進行評審，以確保：

a）已規(guī)定并形成文件的各項要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要

求沒有書面說明的場合，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。

b）任何與投標要求不一致的合同或訂單要求已經得到解決；

c）供方有能力滿足合同或訂單的要求。

（3）合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，并將修訂合同的信息正

確地傳遞給供方組織內部有關的職能部門。

（4）記錄合同評審記錄應予以保存。

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注9供方應在合同的有關事項中，對與顧客建立聯(lián)絡渠道和接口作出規(guī)

定。

4.設計控制本國際標準的范圍不包括對設計控制的質量體系要求。相應

條款內容在IS09001中給出。

5.文件和資料控制

(1)總則供方應對與本標準要求有關的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書

面的控制程序。其中包括，在適用范圍內的外部原始文件，如各項標準和客戶

的圖樣。

注10文件和資料可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

(2)文件和資料的批準和發(fā)布文件、資料發(fā)布前，其適用性應由授權人

員審查、批準。為辯識文件的現(xiàn)行修訂情況，應編制更改一覽表或相應的文件

控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文件。

文件控制應保證：

a)對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都應使用相應文件的有效

版本；

b)及時從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤

用這些失效和/或作廢文件。

c)為法律和/或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件都應進行適當標

識。

(3)文件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應

由該文件原審批部門/組織進行。若指定其他部門/組織審批，該部門/組織應獲

得原審批所依據(jù)的有關背景材料?？尚袝r，應在文件或相應附件上標明更改

的性質。

6.采購本國際標準的范圍不包括對采購的質量體系要求。相應條款內容

在IS09001中給出。

7.顧客提供產品的控制供方對顧客提供的產品應制定驗證、貯存和維護

的書面程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向

顧客報告。供方的驗證不能減輕顧客提供合格產品的責任。

8.產品標識和可追溯性在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應對每個或

每批產品的特定標識制定并執(zhí)行書面程序。該標識應加以記錄。

9.過程控制本國際標準的范圍不包括對過程控制的質量體系要求。相應

條款內容在IS09001中給出。

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10.檢驗和試驗

（1）總則供方應制定并執(zhí)行進行最終檢驗和試驗活動的書面程序，以便

驗證最終產品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的最終檢驗和試驗及待建立的記錄

應在質量計劃和/或書面程序中詳細規(guī)定。

（2）最終檢驗和試驗供方應按質量計劃和/或書面程序進行所有的最終檢

驗和試驗并保存有關的記錄，以證明產品符合規(guī)定要求；當最終產品不能充分

驗證是否符合規(guī)定的要求時，最終檢驗和試驗應包括對以前其他必要的檢驗和

試驗的已認可的結果的驗證。記錄應明確對產品放行負責的檢驗職權。

11.檢驗、測量和試驗設備的控制

（1）總則供方應制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實產品是否

符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設備（包括測試軟件）進行控制、校準和維

護。檢驗、測量和試驗設備使用時，應保證所用設備的測量不確定度已知，且

測量能力滿足要求。當把測試軟件或對比參照件，如試驗硬件用作檢驗手段

時，使用前應加以校驗，以證明其能用于驗證最終檢驗和試驗過程中產品的合

格性，并按規(guī)定周期加以復驗。供方應規(guī)定復驗的范圍和周期，并保存記錄，

作為控制的證據(jù)。在有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，按要求可以提

供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應予以提供，以證實這些設備的功

能。

注11本標準所用的術語"測量設備〃也包括一些測試裝置。

（2）控制程序供方應:

a）確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的、具有所需準確度和精密

度能力的檢驗、測量和試驗設備；

b）對影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規(guī)定的周期或使用

前，對照與國際、國家發(fā)布的有關標準有已知有效關系的鑒定合格設備進行確

認、校準和調整。無標準時，則應把校準所用依據(jù)寫在文件上；

c）規(guī)定檢驗、測量和試驗設備的校準規(guī)程，其內容包括設備類型、編號、

地點、校驗周期、校驗方法、驗收標準，以及發(fā)生問題時應采用的措施；

d）核實檢驗、測量和試驗設備是否帶有表明其校準狀態(tài)的標志或識別記

錄；

e）保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄；

f）發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設備未處于校準狀態(tài)時，應立即評定以前的檢驗

和試驗結果的有效性，并記入有關文件；

g）保證校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件;

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h)保證檢驗、測量和試驗設備在搬運、保養(yǎng)和貯存期間，其準確度和適用

性保持完好；

i)防止檢驗、測量和試驗設備，包括試驗硬件和軟件，因調整不當而使其

校準定位失效。

注12可用IS010012中給出的測量設備的計量確認體系作為指南。

12.檢驗和試驗狀態(tài)產品的檢驗和試驗狀態(tài)應以恰當?shù)姆绞綐俗R，以標

明產品經檢驗和試驗后是否合格。按質量計劃和/或書面程序規(guī)定，在產品生

產、安裝和服務的全過程中應妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的識別標志，以確保只

有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產品［或授權讓步放行的產品］才能裝運、使用或

安裝。

13.不合格品的控制供方應制定并執(zhí)行不合格品的控制程序，以防止由

于疏忽而使用或交付不合格品?？刂瞥绦驊?guī)定不合格品的標識、記錄、評

價、隔離(可行時)和處置，并通知有關職能部門。對返修和在批準讓步所接

受的任何不合格品的情況應予以記錄，以表明不合格品的實際狀況。返修和

/或反工后的產品應按質量計劃和/或書面程序重新檢驗。

14.糾正措施供方應：

a)對通過最終檢驗和試驗報告分析及顧客對產品的報怨而識別出的不合格

品進行調查；

b)對不合格品確定和采取適宜的糾正措施；

c)確保將采取措施的有關信息提交管理評審。

15.搬運、貯存、包裝、保管和交付

(1)總則供方應建立并保持最終檢驗和試驗后產品的搬運、貯存、包

裝、保管和交付的書面程序。

(2)搬運供方應提供防止產品損壞或變質的搬運方法。

(3)貯存供方應使用指定的貯存場地或庫房，以防止產品在交付前受到

損壞或變質。應規(guī)定產品入庫驗收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查庫存品狀

況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。

(4)包裝供方應對包裝、防護和標志過程(包括所用材料)進行必要的控

制，以保證符合規(guī)定要求。

(5)保管產品受供方控制時，供方應對產品的保管和隔離采取恰當?shù)拇?/p>

施。

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(6)交付供方應對經過了最終檢驗和試驗的產品的質量采取保護措施。

合同要求時，這種保護應延續(xù)到交付的目的地。

16.質量記錄的控制供方應制定并執(zhí)行適宜的質量記錄，以證明最終產

品符合規(guī)定要求和質量體系有效的運行。所有的質量記錄應字跡清晰，并可分

清是指何種產品。供方應在雙方同意的期限內保存好質量記錄以證明最終產品

符合規(guī)定要求和質量體系的有效運行。

注13記錄可以呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體形式。

17.內部質量審核供方應制定并執(zhí)行內部質量審核計劃和實施的書面程

序，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，并確定質量體系的有效

性。內部質量審核應根據(jù)被審核活動的實際情況和重要性來安排計劃并由與審

核對象無直接責任的人員來進行。應記錄質量審核結果，并通知被審核部門負

責人。對審核中出現(xiàn)的問題，負責該部門的管理人員應及時采取糾正措施。

跟蹤審核活動應驗證并記錄所采取的糾正措施的實施和有效性。

注14內部質量審核的結果是管理評審活動的一個組成部分。

注15IS0100U提供了質量體系審核指南。

18.培訓從事本國際標準所涉及范圍內最終檢驗和試驗的人員應有一定

的經驗和/或培訓，包括對從事特殊分配的工作必要的資格考核。相應的培訓記

錄應予以保存。

19.服務本國際標準的范圍不包括對服務的質量體系要求。相應條款內

容在IS09001中給出。

20.統(tǒng)計技術供方應：

a)確定產品特性的可接收性所需要的統(tǒng)計技術；

b)實施和控制統(tǒng)計技術的應用。

質量管理和質量體系要素指南

口范圍

本國際標準提供有關質量管理和質量體系要素的指南。質量體系要素適用

于建立和實施全面有效的內部質量體系，以便確保顧客滿意。本國際標準不打

算用于合同、法規(guī)或認證。因此，本標準不是IS09001、IS09002和IS09003的

實施指南。IS09000-2將用于此目的。組織應根據(jù)市場情況、產品類型、生

產過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選擇本標準中相應的要素和采用這

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些要素的程序。本標準中的〃產品〃指硬件、軟件、流程性材料或服務等通用

產品類別。（按IS08402中〃產品”的定義）。

注1進一步的指南，見IS09004-2和IS09004-3o

□引用標準

本國際標準發(fā)布時所引用的下列標準的有效版本，構成了本標準的一部

分。因所有標準都將修訂，故鼓勵使用本標準的各方，盡可能采用下列標準的

最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標準。IS08402：1994質

量管理和質量保證一詞匯。IS09000T：1994質量管理和質量保證標準一第

一部分：選擇和使用指南。

□定義

IS09004這一修訂版與IS09000族國際標準其它標準就術語進行了協(xié)調。

表11.3.3給出了這些國際標準中使用的供應鏈術語。因此，本標準中用"分承

包方”這一術語而不用‘'供方"這一術語，避免與IS09000和IS09001的〃供方〃這

一術語混淆。有關這些術語用法的更詳細解釋參見IS09000T。本標準采用

IS08402中給出的定義。為了便于使用本標準，引用IS08402中如下定義。

1.組織具備自身職能和獨立經營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公

共機構，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。

2.顧客供方提供的產品的接受者。

注3合同環(huán)境中，顧客稱之為〃需方

注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。

注5顧客可能是組織外部的也可能是內部的。

3.社會要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務及其他方面的

考慮。

注6〃其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護、健康、安全、防護、能源和自

然資源的保護。

注7規(guī)定質量要求時，應考慮所有的社會要求。

注8社會要求包括管轄權限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權的不同

而變化。

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4.質量計劃針對某項產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和

活動順序的文件。注9質量計劃通常引用質量手冊中適用于具體情況的部

分。

注10根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如〃質量保證計劃〃、“質量管理計

劃

5.產品活動或過程的結果。

注11產品包括服務、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。

注12產品可以是有形的（如組件或流程性材料）或無形的（如知識和概念），

或它們的組合。

注13產品可能是有意生產的（如提供給顧客）或無意中形成的（如污染或有

害的影響）。

6.服務。

為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內部活動所產生

的結果。

注14接觸時，供方或顧客可以由人員或設備來代表。

注15顧客與供方接觸時的活動對于服務提供可能很重要。

注16有形產品的提供和使用可構成服務提供的組成部分。

注17服務可以與有形產品的制造和提供結合在一起。

□管理職責

1.總則最高管理者對質量方針負責并做出承諾。質量管理包括制定質量

方針、目標和職責，并通過質量體系內的質量策劃、質量控制、質量保證和質

量改進等方法來實施的全部管理職能的所有活動。

2.質量方針組織的管理者應確定質量方針并形成文件，該方針應與組織

內的其它方針保持一致。管理者應采取各種必要的措施以保證其質量方針能為

本組織的各級人員所理解、實施和評審。

3.質量目標

（1）管理者應將質量的關鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標

及對其所做的承諾寫成文件。

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(2)應始終重視計算和評估與所有質量要素和目標有關的費用，以使質量損

失最小。

(3)各級管理部門應制定與組織的質量方針和其他目標一致的具體質量目

標。

4.質量體系

(1)質量體系是實施質量管理所必須的組織結構、程序、過程和資源。

(2)組織的管理者應開發(fā)、建立和實施質量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和目

標。

(3)所建立的質量體系應根據(jù)組織的業(yè)務類型選用本標準中適用的要素。

(4)為了提供信任，質量體系應這樣運行：

a)質量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；

b)產品確能滿足顧客需要和期望；

c)社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；

d)重點是問題的預防，而不是依靠事后的檢查。

□質量體系要素

1.應用的范圍

(1)質量體系適用于有關產品質量的全部活動，并與它們相互作用。質量體

系將涉及產品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足要求

的所有過程。

典型階段是：

a)營銷和市場調研；

b)產品設計和開發(fā)；

c)工藝策劃和開發(fā)；

d)采購；

e)生產或提供服務；

f)驗證;

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g）包裝和貯存；

h）銷售和分發(fā)；

i）安裝和使用；

J）技術支持和服務；

k）售后跟蹤；

1）使用壽命結束時的處置或再循環(huán)。

（2）在組織內部的上述相互作用的活動中，應強調營銷和設計的重要性，特

別是:

一確定和闡述顧客需要、期望和對產品的其他要求；

一提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產產品的方案（包括支持數(shù)據(jù)）。

2.質量體系的結構

（1）總則來自市場的輸入應被用于改進新的和現(xiàn)行的產品，以及用于改

進質量體系。管理者對質量方針的制定與質量體系的建立、完善、實施和保持

的決策負責。

5.2.2職責和職權應確定直接或間接與質量有關的活動，形成文件，并

采取以下措施：

a）明確規(guī)定一般的和具體的質量職責；

b）對影響質量的每一項活動應明確規(guī)定職責和權限，要有充分的職責、權

限和獨立性，以便按期望的效率達到規(guī)定的質量目標；

c）應規(guī)定各項活動之間的接口控制和協(xié)調措施；

d）為了組建一個結構合理且有效的質量體系，工作的重點應該是查明實際

的或潛在的質量問題并采取預防或糾正措施。

（3）組織結構在整個組織結構內應明確規(guī)定有關質量體系的職能，并規(guī)

定職權范圍和聯(lián)系方法。

（4）資源和人員管理者應確定資源要求，提供實施質量方針和達到質量

目標所必需的、充足而又合適的資源。例如，這些資源可能包括：

a）人力資源和專業(yè)技能；

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b)設計和開發(fā)設備；

C)制造設備；

d)檢驗、試驗和檢查設備；

e)儀器儀表和計算機軟件。

為確保各類人員的工作能力，管理者應就人員資格、經驗和必需培訓的要

求做出規(guī)定。管理者應識別影響產品、過程或相關服務的市場地位和目標的有

關質量因素，以便及時地有計劃地安排組織的資源。對上述資源與技能的規(guī)劃

和進度安排應與組織的總目標一致。

(5)工作程序質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續(xù)的控

制。質量體系應重視避免問題發(fā)生的預防措施，同時，也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題

做出反應和加以糾正的能力。實施質量方針和目標，應制定、頒發(fā)和保持關于

有效的質量體系各項活動相互協(xié)調的書面程序，這些程序應對影響質量的各項

活動的目標和特性做出規(guī)定所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規(guī)定所

采用的方法和合格的準則。

(6)技術狀態(tài)管理質量體系應包括合適的技術狀態(tài)管理的書面程序。這

項工作開始于設計階段初期并貫穿整個產品壽命周期。技術狀態(tài)管理支持產品

設計、開發(fā)、生產和使用各項工作及其控制，并在產品壽命期內使管理者能清

楚掌握文件和產品的狀態(tài)。技術狀態(tài)管理可以包括；技術狀態(tài)標識、技術狀態(tài)

控制、技術狀態(tài)記實和技術狀態(tài)審核。本標準論述了技術狀態(tài)管理涉及的幾項

活動。

3.質量體系的文件

(1)質量方針和程序組織應針對其質量體系中采用的全部要素、要求和

規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項方針和程序。但

是，應注意限制文件的應用范圍。應對質量文件的標識、分發(fā)、收集和保存做

出適當?shù)囊?guī)定。

(2)質量體系文件

①'‘質量手冊〃是證明或描述文件化質量體系的主要文件的典型形式。進一步的

指南可見IS010013o

②質量手冊的主要目的是規(guī)定質量體系的基本結構，因而是實施和保持該質量

體系應長期遵循的文件。

③應制定質量手冊內容更改、修訂、改版或補充的書面程序。

④書面的質量體系程序(如設計、采購和作業(yè)指導書)是質量手冊的支持(文

件)。書面程序可以采取不同形式，應考慮：

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a）組織的規(guī)模；

b）活動的具體性質；

c）某質量手冊的預定范圍和結構。書面程序可用于本組織的一個或多個

部門。

（3）質量計劃對任何產品或過程，管理者應制定和保持書面質量計劃。

這些計劃應與本組織質量體系的其他要求一致，并應確保滿足某產品、項目或

合同的特定要求。質量計劃是整個計劃的一部分。質量計劃對新產品或過程，

或當現(xiàn)行產品或過程有顯著變化時是必要的。

質量計劃應規(guī)定：

a）要達到的質量目標（例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學、周期時

間、成本、自然資源、綜合利用、產量和可信性）；

b）形成該組織的工作實踐的各過程的步驟（可以用流程圖或類似圖表證明過

程要素）；

c）該項目各階段中責任和權限的具體分配；

d）應采用的特定程序和作業(yè)指導書；

e）有關階段（如設計、開發(fā)）適用的試驗、檢驗、檢查和審核大綱；

f）隨項目的進展而修改和完善質量計劃的文件化的程序；

g）度量所達到的質量目標的方法；

h）為達到質量目標必須采取的其他措施。如合適，質量手冊可以包括或涉

及質量計劃。為了能達到質量計劃的目標，應采用本標準描述的書面操作控制

（程序）。

（4）質量記錄質量記錄，包括設計、檢驗、試驗、調查、審核、評審圖

表或有關結果，是證實質量體系符合規(guī)定要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應

予以保存。

4.質量體系審核

（1）總則為了確定本組織質量體系活動及其有關結果是否符合預定的安

排并確定質量體系的有效性，應制訂審核計劃并按計劃進行審核。應根據(jù)被審

核活動的重要性及其現(xiàn)狀進行所有要素的內部審核和評價。為達此目的，組織

的管理者應制訂審核大綱并貫徹實施。

（2）審核大綱審核大綱應包括：

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a）審核的特定活動和范圍的計劃和進度安排；

b）具有審核資格人員的任務分工；

c）執(zhí)行審核的書面程序，包括記錄、質量審核結果報告及對審核中發(fā)現(xiàn)的

不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。除了有計劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的

其它因素可能是機構變化、市場反饋、不合格報告和調研。

（3）審核范圍由勝任的人員對質量體系活動的客觀評價應包括下列活動

或范圍：

a）組織結構：

b）管理、操作和質量體系程序；

c）人員、設備和資源；

d）工作區(qū)域作業(yè)和過程；

e）在制品（確定其符合標準和規(guī)范的程度）；

f）文件、報告和記錄保管。執(zhí)行質量體系要素審核的人員應與受審核的具

體活動或范圍無直接責任。應制定包括a）到f）條內容的審核計劃，并形成文

件。

（4）審核報告為使被審核領域的管理者采取適當措施及與負有質量職責

的管理者交流信息，應記錄并提交審核觀察結果、結論和及時的糾正措施協(xié)

議。

審核報告應包括下列項目：

a）不合格或缺陷的所有實例；

b）適當?shù)?、及時的糾正措施。

（5）跟蹤措施應該評定以前審核中有關糾正措施的實施和效果，并形成

文件。

注19質量審核、審核員資格和審核工作管理指南見IS010011第一至第三

部分。

5.質量體系的評審和評價組織的管理者應在規(guī)定時間內安排獨立的質量

體系的評審和評價。最高管理者應當對質量方針和目標進行評審。有關支持活

動的評審由執(zhí)行質量職責的管理者和其他合適的人員進行，即按管理者的決定

由勝任工作的獨立人員進行。

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評審應由結構合理且內容全面的評價組成，包括：

a）質量體系各要素的內部審核結果；

b）滿足本國際標準指南及組織規(guī)定的質量方針和目標的總體效果；

c）對質量體系隨著新技術、質量概念、市場戰(zhàn)略和社會要求或環(huán)境條件的

變化而進行修改的建議。觀察結果、結論以及評審和評價的建議應形成文件

以采取必要的措施。

6.質量改進當實施質量體系時，組織的管理者應確保質量體系能推動和

促進持續(xù)的質量改進。質量改進涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和

效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。

在創(chuàng)造質量改進環(huán)境時，應考慮下列事項：

a）鼓勵和承認管理者的支持作風；

b）為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；

c）規(guī)定明確的質量改進目標；

d）鼓勵有效聯(lián)絡和團結協(xié)作；

e）承認成功和成就；

f）質量改進的培訓和教育。

注19IS09004-4給出了進一步的指南。

□質量體系的財務因素

1.總則從財務角度來衡量質量體系的效果是極其重要的。有效的質量體

系對組織的盈利和虧損的影響至關重要，特別是通過改進工作，減少了由于錯

誤導致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻時更是如此。度量和報告可以提供識

別無效活動的手段，并開始內部改進活動。通過用財務項目報告質量體系活動

和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務語言表達的結果。

2.質量體系活動的財務報告方法

（1）總則一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質量財務報告程序來報告財務收益是有

用的。特定組織選擇和使用的財務報告方法將取決于其自身結構、活動及質量

體系完善的程度。

（2）方法有各種收集、提供和分析財務數(shù)據(jù)要素的不同方法。a）到c）所

給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。

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①質量成本方法這一方法論述質量相關的成本，一般可劃分為由內部運行而

產生的質量成本和由外部活動而產生的質量成本。根據(jù)PAF（預防、鑒定、

失效）成本模型來分析內部運行成本要素。預防和鑒定成本被認為是投入，

而故障成本被認為是損失。這些成本包括：

a）預防成本：預防故障的工作所需的費用；

b）鑒定成本：為評定產品是否達到質量要求而進行的試驗、檢驗和檢查費

用；

c）內部故障成本：交貨前因產品未能滿足規(guī)定的質量要求所造成的損失

（如：重新提供服務、重新加工、返工、重新試驗、報廢）的費用；

d）外部故障成本：交貨后因產品未能滿足規(guī)定的質量要求所造成的損失的

費用（如產品維護和修理、擔保和退貨、直接費用和折扣、產品回收費、責任賠

償費）。

②過程成本方法這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，

兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：

a）符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不

出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。

b）非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費用。

③質量損失方法這種方法針對由于質量低劣而產生的內外部損失，并表明有

形和無形損失類型。典型的外部無形損失是由于顧客不滿意而產生的未來銷售

的損失。典型的內部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產生的低工作效

率。有形損失就是內部和外部故障損失。

3.報告應定期向管理者提供質量活動的財務報告并由管理者對其進行監(jiān)

視，并把此財務報告與其他經營的度量，如〃銷售額〃、"周轉率”或〃凈增值〃聯(lián)

系起來，以提供真實的、企業(yè)的：

一質量體系充分性和有效性的評價；

一識別要注意和改進的領域；

一確定下一個時期質量和成本目標。

在大多數(shù)情況下，財務質量報告要素在本組織中的其他報表中已經記載，

作為財務質量報告，可以要求對其它報告的個別要素進行重新組織。

□營銷質量

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1.營銷要求營銷職能應制定適當?shù)臅娈a品質量要求。特別是在產品壽

命周期早期階段，考慮整個產品無論是硬件、軟件、流程性材料或服務所有要

素要求尤為重要。實際上所有產品都涉及到一些服務要素，許多產品都由幾類

通用產品類別組成。

營銷職能應：

a）確定產品的需求；

b）確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定產品的等級、數(shù)量、價格和投放市

場的時間；

c）確定顧客的具體要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏

好進行估計；

d）在組織內傳達顧客的全部要求；

e）確保組織各有關職能（部門）同意，他們具有滿足顧客需求的能力。

2.制定產品規(guī)范營銷職能應向組織提出正式的產品要求說明或提綱，特

定的顧客和總的市場要求和期望應轉換成一套初始規(guī)范，作為下一步設計工作

的基礎。

下列要求應包括在各要素中：

a）性能特性（如環(huán)境條件、使用條件、可信性）；

b）感官特性（如式樣、顏色、味道、氣味）；

c）安裝、布局或配合；

d）適用的標準和法規(guī)；

e）包裝;

f）質量驗證和/或保證。

3.顧客信息反饋營銷職能應建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按

規(guī)定的書面程序就顧客對產品的使用和滿意程度的信息進行分析、整理、說

明、驗證和報告。這種信息將有助于確定產品實際使用中，根據(jù)顧客經驗和期

望反映的問題的性質和程度。此外，從反饋回來的信息可以得出產品改進的管

理措施，或者提供新的產品。

□規(guī)范和設計質量

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1.規(guī)范和設計對質量的影響規(guī)范和設計職能應把顧客需求轉化成材料、

產品、過程的技術規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價格提供顧客滿意的產

品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設計應保證產品在所建議的生產、

安裝、使用或運行條件下易于生產、驗證和控制。

2.設計策劃和目標(定義項目)

(1)管理者應制定計劃，規(guī)定組織內部和外部的每項設計和開發(fā)活動的職

責，并確保所有設計人員都了解其在整個項目范圍內的有關職責。

(2)在確定質量職能和權限時，管理者應保證設計職能能為采購、實施以及

驗證產品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術資料。

(3)管理者應根據(jù)產品和過程的性質制定含有控制點的設計進度計劃。

每一階段的工作內容和產品或過程的評價控制點的設置取決于如下幾個要

素：

一產品的用途；

一設計的復雜性；

一創(chuàng)新的程度與準備采用的技術；

一標準化程度以及與過去已被證實的設計的類似程度等。

(4)除顧客的需求外，還應考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質量方

針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。

(5)設計應對重要的質量特性作出明確和適當?shù)囊?guī)定，如驗收準則。同時還

應考慮目標適用性和防止誤用的保護措施。也應規(guī)定在合理期望壽命內的可信

性和耐用性，適當時，也應包括良性失效和安全處置的能力。

3.產品試驗與測量應規(guī)定設計和生產階段用于評價產品和過程的測量和

試驗方法以及驗收的準則。應包括：

a)性能公稱直、公差和屬性特征；

b)驗收準則；

c)試驗和測量方法、設備和計算機軟件。

4.設計評審

(1)總則在設計研制各階段結束時，應按計劃對設計結果進行正式的、

書面的、系統(tǒng)的和嚴格的評審。應將設計評審與項目進度會區(qū)分開。設計評審

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應吸收與被評審階段質量有關的職能部門的代表參加。設計評審應識別并預測

問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要

求。

（2）設計評審內容應按照具體的設計階段和產品考慮在a）到c）中所列的

內容：

①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關的項目

a）將材料、產品和過程的技術規(guī)范與產品規(guī)范中表達的顧客需要進行對

比；

b）通過樣機（樣品）的試驗對設計進行確認；

c）產品在預定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；

d）濫用和誤用；

e）安全性和環(huán)境相容性；

f）是否符合法規(guī)要求、國家和國際標準以及組織慣例；

g）與有競爭性的設計進行對比；

h）與同類設計進行對比，對企業(yè)內外過去發(fā)生的問題進行分析，以防止問

題再次發(fā)生。

②與產品規(guī)范有關的項目

a）可信性、耐用性要求；

b）允許公差以及與過程能力的比較；

c）產品接收準則；

d）安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；

e）良性失效和自我保護特性；

f）外觀要求和接收準則；

g）失效模式和影響分析，以及故障樹分析；

h）論斷和糾正問題的能力；

i）標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明書；

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j）標準件的評審和使用。

③與工藝規(guī)范有關的項目

a）生產符合設計的產品的能力，包括特殊工序要求、機械化、自動化、部

件的裝配和安裝；

b）檢驗、試驗設計的能力，包括特殊檢驗和試驗要求；

c）材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準的供方和分承包方及其供應

情況；

d）包裝、搬運、貯存和保管要求，特別是與進廠和出廠產品有關的安全因

素。

（3）設計驗證應對所有設計進行驗證，以確保達到產品規(guī)范要求。

除設計評審外，設計驗證可包括下列一種或多種方法：

a）采用其他的計算方法以驗證原來的計算結果和分析的正確性；

b）進行試驗和證實（如模型或樣機試驗），若采用這種方法，就應明確制定

試驗大綱，并將試驗結果形成文件；

c）進行獨立驗證，以驗證原來的計算結果和/或其他設計活動的正確性。

5.設計的鑒定和確認在設計的各重要階段應定期對設計進行評價。所用

的評價方法有分析法，如FMEA（失效模式和影響分析）、故障樹分析或風險評定

以及對原型樣機（樣品）和/或實際生產的樣品進行試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度

應與規(guī)定的風險有關。必要時可進行獨立評價，以驗證原計算，提供其他的計

算方法或進行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應能保證檢驗和試驗結果

具有適當?shù)慕y(tǒng)計置信度。

試驗應包括下述幾個方面：

a）評價預期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；

b）檢查全部設計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準了的設計更改是

否都已完成并做了記錄；

c）確認計算機系統(tǒng)和軟件。

在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結果形成文件。對試驗結果的評審

應包括對不合格和故障的分析。

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6.最終設計評審和投產應對最終的設計進行評審并在規(guī)范、圖樣中反映

評審結果，這些圖樣和規(guī)范構成設計基線。必要時，這應包括對初始試驗所用

的樣機（樣品）的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不足所做的修改。確定設計

基線（輸出）的全套資料要求由受產品影響或對產品產生影響的相應級別的管理

者批準。這里的批準意味著同意投產，同時也表明能夠實現(xiàn)該設計。

7.銷售準備狀態(tài)評審應確定組織是否有提供新設計或重新設計的產品的

能力。

根據(jù)產品類型，評審內容可包括：

a）安裝、操作、維護和維修手冊是否備齊并適用；

b）銷售和售后服務；

c）現(xiàn)場人員培訓；

d）備件的提供情況；

e）現(xiàn)場試用情況；

f）圓滿完成鑒定試驗；

g）早期產品及其包裝和標簽的實際檢驗情況；

h）生產設備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。

8.設計更改控制質量體系應包括確定設計輸入和設計基線（輸出）的文件

的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產品整個壽命周期內實施可能對

產品產生影響的設計更改，包括軟件、服務作業(yè)指導書的更改，所需工作的審

定程序。上述程序應對各種必要的批準手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點和次數(shù)，從工

作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點對更改進行驗證等方面

做出規(guī)定。程序中還應包括緊急更改辦法，以防止生產或交付不合格產品。當

更改的數(shù)量、復雜性以及隨之而來的風險超過一定限度時，應考慮再次進行正

式的設計評審和確認試驗。

9.設計復審為確保設計持續(xù)有效應定期對產品進行評價。其中包括根據(jù)

現(xiàn)場經驗、現(xiàn)場使用情況的調研或新工藝和新技術，對顧客的需要和技術規(guī)范

進行復審。評價時還應考慮是否需要對各工藝加以改進。質量體系應把生產和

使用中暴露出來的需要更改設計的問題反饋回來，以便進行分析。應保證設計

更改不能導致產品質量的下降，并應就建議的更改對原產品規(guī)范規(guī)定的所有產

品特性的影響進行評價。

10.設計的技術狀態(tài)管理一旦要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿

于整個產品壽命周期，而它在設計階段最有用。

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□采購質量

1.總則外購件成為組織的產品的組成部分并直接影響其產品質量。應對

全部外購活動用書面程序對其進行策劃和控制。也應包括采購的服務，如試

驗、校準和轉包加工。組織應與各分承包方建立密切的工作關系和反饋系統(tǒng)。

這樣才可以保持持續(xù)的質量改進并避免或迅速解決爭端，這種密切的工作關系

和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。

采購質量體系至少應包括下列內容：

a）提出相應規(guī)范、圖樣、采購文件和其他技術資料；

b）選擇合格的分承包方；

c）質量保證協(xié)議；

d）驗證方法協(xié)議；

e）解決爭端的規(guī)定；

f）進貨檢驗程序；

g）進貨控制；

h）進貨質量記錄；

2.規(guī)范、圖樣和采購文件要求要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的要

求，這些要求一般都包含在向分承包方提出的合同規(guī)范、圖樣和采購文件中。

采購職能部門應制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，

尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、

圖樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用

于采購的方法。

采購文件應包含清楚地說明產品要求的數(shù)據(jù)，典型的內容包括：

a）準確規(guī)定型號、類別的等級；

b）檢驗規(guī)程和適用的規(guī)范；

c）采用的質量體系標準。

采購文件在發(fā)放前，應對其準確性和完整性進行審查和批準。

3.選擇合格的分承包方。分承包方應具有已被證實的完全滿足規(guī)范、圖

樣和采購文件要求的能力。

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確認這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法：

a）分承包方能力和/或質量體系的現(xiàn)場評價；

b）產品樣品評價；

c）類似產品的歷史情況；

d）類似產品的試驗結果；

e）其他用戶的公開經驗。

4.質量保證協(xié)議組織應與分承包方達成保證產品供應的明確協(xié)議。協(xié)議

可包括一項或多項下列內容：

a）信任分承包方的質量體系；

b）隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗/試驗數(shù)據(jù)以及過程控制記錄；

c）由分承包方進行100%的檢驗/試驗；d）由分承包方進行批次接收抽樣

檢驗/試驗；

e）分承包方實施組織規(guī)定的正式質量體系。在某些情況下，可能涉及正式

質量保證模式（詳見IS09001,IS09002,和IS09003）；

f）由組織或第三方對分承包方質量體系進行定期評價；

g）內部接收檢驗或分類。

5.驗證方法協(xié)議應與分承包方就驗證方法達成明確協(xié)議，以驗證是否符

合要求。協(xié)議中還可包括雙方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質量改進。所簽訂

的協(xié)議應盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。

6.解決爭端的規(guī)定為了更好地協(xié)調解決分承包方和組織雙方的質量爭

端，應規(guī)定有關處理常規(guī)和非常規(guī)問題的制度和程序。

上述制度和程序中的一個重要內容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間

在處理有關質量事宜進的聯(lián)系渠道。

7.進貨檢驗的策劃和控制應規(guī)定適當?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進行適

當控制。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格

的物資。對進貨檢驗的范圍應仔細策劃。檢驗的特性應根據(jù)產品的關鍵性來

定。也應考慮分承包方的能力，3.中列出了應考慮的因素。應該選擇檢驗水平

以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。在采購物資到達前，應確保必需的工具、

量具、儀表、儀器和設備備齊并經周期校準合格，工作人員也應接受適當培

訓。

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8.與采購有關的質量記錄應保存與產品驗收有關的質量記錄，以保證以

后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質量現(xiàn)狀和質量趨勢。此外，還必須

保存好各批物資的識別記錄以達到可追溯的目的。

□過程質量

1.過程控制的策劃

(1)過程策劃應能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。受控

條件包括對物資、己批準的生產、安裝和服務設備、書面程序或質量計劃、計

算機軟件、引用標準/規(guī)章、批準的適用工藝、人員，以及有關的輔助材料、公

用設施和環(huán)境條件等進行控制。過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導書規(guī)定到必要

的程度。應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能。當通用工藝可在

整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應形成書面文件，在相應的程序和作

業(yè)指導書中應引用。作業(yè)指導書中應明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術規(guī)范

和技藝標準的準則。技藝準則應通過文字、圖片、圖表和/或標樣來規(guī)定必須達

到的程度。

(2)對硬件產品、過程、軟件、流程性材料、服務或環(huán)境的質量狀況，應按

照加工順序在關鍵工位進行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計

抽樣程序和方案等都是應用統(tǒng)計技術進行過程控制的有效方法。

(3)過程監(jiān)控應按成品規(guī)范或內部要求進行。如果對工序的某些變量的驗證

從物質上和經濟上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產品特性的驗證。在

任何情況下，都應研究過程中的控制、其相應規(guī)范與成品規(guī)范之間的關系，與

有關人員的聯(lián)系，然后形成文件。

(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產品驗證均應制定計劃并作出規(guī)定。對

各個要檢查的質量特性應保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設

備，以及具體技術要求和技藝準則。

(5)應制定清潔和防護方法，以及包裝細節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條

包裝的書面程序。

(6)應鼓勵研究改進過程質量的新方法的各種努力。

2.過程通過應對過程的可生產能力是否符合產品規(guī)范進行驗證。必須確

定對產品質量有重大影響的與產品或過程特性有關的作業(yè)，對其進行必要的控

制以確保這些特性符合規(guī)范要求或進行適當?shù)男薷幕蚋倪M。對過程的驗證應

包括材料、設備、計算機系統(tǒng)及軟件、程序和人員。

3.輔助材料、公用設施和環(huán)境條件對質量特性起重要作用的輔助材料和

公用設施，如生產用水、壓縮空氣、電、化學用品等也應加以控制并定期進行

驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對產品質量十分重要的環(huán)境條件，如

溫度、濕度和清潔度，也應規(guī)定一定的限度并控制和驗證。

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4.搬運產品搬運要求對進廠的材料、在制品和最終的產品進行合理的計

劃、控制并有書面的制度，這不僅適用于交貨時而且直到產品投入使用時。

產品的搬運方法應正確選擇和使用適當貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝

置，以防止在生產或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他

條件所造成的損壞。

□過程控制

1.總則產品壽命周期的各個階段均應涉及產品質量。

2.物資控制、可追溯性和標識

（1）物資控制投產前，所有的材料和零件均應符合規(guī)定的要求。但在確

定接收檢驗的類型和數(shù)量時，應考慮對成本的影響以及不合格物資對生產流程

的影響。應對過程中的產品（包括過程中的貨物）適當存放、隔離、搬運和防

護，以保持其適用性。要特別考慮保管期及對變質的控制，包括適當期限內對

產品進行評定。

（2）可追溯性當產品的可追溯性對質量至關重要時，從接收到所有的生

產、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識別標記，以確保對物資的識

別和驗證狀態(tài)的可追溯性。

（3）標識物資的標記和標簽應字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范要求。

從接收到交付和安裝，物資應按書面程序進行獨特標識，并做好記錄。應能在

必須追回或進行特別檢驗時識別具體產品。

3.設備控制和維護所有的生產設備，包括機器、夾具、工裝、工具、

樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。應注意過程控制中使

用的計算機以及軟件的維護。設備在兩次使用間應合理存放和防護并進行定

期驗證和再校準，以確保滿足精確度（準確度和精密度）要求。應制定預防性

維護保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響產品質量的設備性能要

特別加以注意。

4.過程控制管理應對產品質量起重要作用的過程制定計劃、批準、監(jiān)

測和控制。應對不易和不能經濟地測量以及需要特殊技能的產品特性給予特別

注意。

應以適當頻次對過程參數(shù)進行監(jiān)控和驗證，以保證：

a）所用設備的準確度及其變化；

b）操作人員的技能、能力和知識；

c）用于控制過程的測量結果和數(shù)據(jù)的精確度；

d）過程環(huán)境和其他影響質量的因素，如時間、溫度、壓力；

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e）過程變化、設備和人員的文件。

在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產品本身的檢驗或試驗來直

接驗證，只有在產品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定（確認）以保證

過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。

5.文件應按照質量體系的規(guī)定對文件進行控制。

6.過程更改的控制應明確規(guī)定過程更改的批準部門的職責，必要時，還

需征得顧客同意。當更改設計時，生產工具、設備，材料或過程的所有變更應

形成文件，并按規(guī)定的程序實施。每次過程更改后，應對產品進行評價以驗證

所做的更改是否對產品質量產生了預期效果。同時，還應將由于過程更改而引

起的過程和產品特性之間關系的任何變化形成文件并及時通知有關部門。

7.驗證狀況的控制應對過程輸出的驗證狀況做出標識，這種標識可采用

適當?shù)姆绞剑缬∮?、標簽，標記、或隨產品的檢驗記錄上標出，或由計算機

條碼標出或標出實際的位置。這些標識應能區(qū)別未經驗證的、合格或不合格的

產品。也應能識別負責驗證的單位。

8.不合格品的控制應規(guī)定對不合格產品和不合格器材加以明確的標識和

控制的辦法。

□產品驗證

1.外購材料和外購件為了保證生產線所用的外購材料、外購件和組件的

質量，采取的驗證方法取決于上述物資對產品質量的影響，分承包方的控制狀

態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。

2.過程中的驗證應考慮在過程中適當?shù)奈恢眠M行驗證，典型的情況是檢

驗或試驗，以驗證符合性。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產品特性

的重要性和驗證的復雜程度。一般說來，應盡可能在靠近形成特性的生產工位

進行驗證。

硬件產品的驗證可包括下列項目：

a）準備和首件檢驗；

b）操作者檢驗或試驗；

c）自動化檢驗或試驗；

d）在固定檢驗站定期對過程進行檢驗；

e）巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。產品在被驗證符合質量計劃前不得進一步放行

使用，除非已明確在追回程序內。

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