DB36T+2026-2024艾滋病檢測(cè)樣本管理規(guī)范

ICS11.100CCSC62

DB36江 西 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB36/T2026-2024艾滋病檢測(cè)樣本管理規(guī)范ManagementspecificationforAIDStestsamples2024-10-122024-10-122025-04-01江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB36/T2026—2024目次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1基本要求 2流程管理 3監(jiān)督管理 4附錄A（資料性）HIV抗體確證陽(yáng)性/不確定樣本信息登記表 5附錄B（資料性）HIV檢測(cè)送樣單 6參考文獻(xiàn) 7IIDB36/T2026—2024前??言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江西省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心。IIIIDB36/T2026—2024艾滋病檢測(cè)樣本管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了艾滋病檢測(cè)樣本管理的基本要求、流程管理以及監(jiān)督管理等內(nèi)容。本文件適用于各級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，（包括所有的修改單適用于本文件。GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS233-2017病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染診斷術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV艾滋病病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV人免疫缺陷病毒，是導(dǎo)致艾滋病的病原體。[來(lái)源：WS293-2019，2.1]3.2HIV抗體篩查試驗(yàn)HIVantibodyscreeningtest一類初步了解機(jī)體血液或體液中有無(wú)HIVHIVHIV[來(lái)源：WS293-2019，2.10，有修改]3.3HIV抗體確證試驗(yàn)HIVantibodyconfirmatorytestHIV[來(lái)源：WS293-2019，2.11，有修改]3.4艾滋病檢測(cè)樣本AIDStestsamples用于艾滋病病毒檢測(cè)的人體血液、其他體液、血液制品或衍生物等常用檢測(cè)樣本。3.5艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室AIDStestlaboratory1DB36/T2026—2024HIV基本要求機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員要求病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。GB19489、WS233-2017全管理體系及完善的管理制度。樣本管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)授權(quán)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格。機(jī)構(gòu)職責(zé)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)履行以下基本職責(zé)：HIV/不確定樣本保存庫(kù)及數(shù)據(jù)信息庫(kù)，并由專人負(fù)責(zé)樣本的保存及數(shù)據(jù)信息維護(hù)；HIV/A息登記表。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)履行以下基本職責(zé)：HIV責(zé)樣本的保存及數(shù)據(jù)信息維護(hù)；HIV/AHIV/不確定樣本。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)履行以下基本職責(zé)：HIV負(fù)責(zé)樣本的保存及數(shù)據(jù)信息維護(hù)；HIV/不確定樣本HIV/AHIV/不確定樣本。艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)履行以下基本職責(zé)：HIV負(fù)責(zé)樣本的保存及數(shù)據(jù)信息維護(hù)；HIV2送樣單（B）一并運(yùn)送至艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。艾滋病檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)履行以下基本職責(zé)：HIVHIV2（參（區(qū)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢或艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。2DB36/T2026—2024流程管理樣本采集、處理應(yīng)符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2020年修訂版）》中相關(guān)要求，樣本采集后處理時(shí)限和條件，因不同檢測(cè)項(xiàng)目而異，均應(yīng)符合相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目要求。樣本運(yùn)送運(yùn)送。WS233-20177.9樣本保存不同檢測(cè)項(xiàng)目的樣本保存應(yīng)符合《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2020）》中的相關(guān)要求。HIV/HIV70℃以下低溫冰箱保存，HIV20℃以下低溫冰箱保存。保存的樣本應(yīng)做到唯一編號(hào)，標(biāo)簽信息完整，字跡清晰。樣本保存時(shí)間：——HIV1個(gè)月；——HIV抗體確證陽(yáng)性/不確定樣本應(yīng)在艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期保存；——HIV36樣本銷毀保存的樣本符合下列條件之一可以銷毀：——已滿保存期的；——有證據(jù)表明保存的樣本失去檢測(cè)意義或樣本被污染不適于繼續(xù)保存的；——檢測(cè)剩余的樣本被認(rèn)為無(wú)繼續(xù)保存價(jià)值的。2樣本信息安全異常情況處置WS233-2017（試行3DB36/T2026—2024藥。監(jiān)督管理樣本管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期接受行政主管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)價(jià)。44DB36/T2026—2024附錄A（資料性）HIV抗體確證陽(yáng)性/不確定樣本信息登記表表A.1給出了HIV抗體確證陽(yáng)性/不確定樣本信息登記內(nèi)容。表A.1HIV抗體確證陽(yáng)性/不確定樣本信息登記表卡片ID樣本編號(hào)姓名身份證號(hào)性別年齡民族職業(yè)婚姻狀況文化程度現(xiàn)住址戶籍地址感染途徑送檢人群采樣時(shí)間是否接受抗病毒治療初篩試劑廠家初篩試劑種類初篩檢測(cè)方法初篩檢測(cè)結(jié)果復(fù)檢1試劑廠家復(fù)檢1試劑種類復(fù)檢1檢測(cè)方法復(fù)檢1檢測(cè)結(jié)果復(fù)檢2試劑廠家復(fù)檢2試劑種類復(fù)檢2檢測(cè)方法復(fù)檢2檢測(cè)結(jié)果送檢單位確證檢測(cè)日期確證檢測(cè)試劑廠家確證WB帶型確證檢測(cè)結(jié)果CD3/4/8檢測(cè)日期CD3/4/8檢測(cè)試劑廠家CD3檢測(cè)值CD4檢測(cè)值CD8檢測(cè)值病毒載量檢測(cè)日期病毒載量檢測(cè)試劑廠家病毒載量檢測(cè)限病毒載量檢測(cè)值整理人：整理人：復(fù)核人：填表時(shí)間：5DB36/T2026—2024B.1HIV

附錄B（資料性）HIV表B.1HIV檢測(cè)送樣單送檢單位送檢日期年 月 日送檢樣本血清（篩查檢測(cè)陽(yáng)性樣本）血漿（>1.5ml/支×3支）全血（>1ml/支×1支）血漿（>1.5ml/支×2支）和血清（>1ml/支×1支）采樣時(shí)間送檢人群檢測(cè)項(xiàng)目抗體復(fù)檢； 抗體確證檢測(cè)； CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)； 病毒載量檢測(cè)送檢單位地址電話聯(lián)系人姓名性別出生年月職業(yè)國(guó)籍民族婚姻狀況文化程度現(xiàn)住址戶籍所在地身份證號(hào)碼聯(lián)系電話患者聯(lián)系人聯(lián)系人地址電話（最好寫(xiě)手機(jī)）患者是否既往確證陽(yáng)性是否患者是否接受抗病毒治療是否初篩實(shí)驗(yàn)復(fù)檢試驗(yàn)第一次第二次檢測(cè)日期檢測(cè)方法試劑廠家試劑種類（抗體檢測(cè)/抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)）批號(hào)有效期陰性對(duì)照均值(OD值、RLU)陽(yáng)性對(duì)照均值(ODRLU)臨界值(OD值、RLU)送檢標(biāo)本（S/CO比值、COI值）結(jié)果（有反應(yīng)/無(wú)反應(yīng)）檢測(cè)者：審核/簽發(fā)者：送檢單位（公章）：66DB36/T2026—2024參考文獻(xiàn)中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2013）病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（424）全國(guó)艾滋病