DB21-T 4027-2024 疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)接入技術(shù)規(guī)范

ICS35.020CCSL7021TechnicalspecificationsofdataaccessforvaccineproductionentIDB21/T4027—2024前言 II 12規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4縮略語(yǔ) 15人員要求 26數(shù)據(jù)范圍與數(shù)據(jù)類別 26.1要求 26.2數(shù)據(jù)范圍 26.3數(shù)據(jù)類別 27數(shù)據(jù)格式 37.1文檔格式 37.2文件內(nèi)容格式 37.3數(shù)據(jù)內(nèi)容格式 37.4數(shù)據(jù)打包格式 38數(shù)據(jù)接入流程 38.1基本流程 38.2數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備 48.3數(shù)據(jù)驗(yàn)證 58.4數(shù)據(jù)傳輸 58.5數(shù)據(jù)生成 58.6數(shù)據(jù)接入測(cè)試 59數(shù)據(jù)安全 610異常情況處理 6附錄A（規(guī)范性）數(shù)據(jù)類別 7附錄B（資料性）監(jiān)管數(shù)據(jù)集示例 參考文獻(xiàn) 19DB21/T4027—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由遼寧省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：遼寧省藥品監(jiān)督管理局、南京萊斯網(wǎng)信技術(shù)研究院有限公司。本文件主要起草人：王嘉仡、張明、朱旻、閻雪姣、姚月、于鐘怡、呂錫源、劉曉碩、段偉、梁旭昱、薛志文。本文件發(fā)布實(shí)施后，任何單位和個(gè)人如有問題和意見建議，均可以通過來電和來函等方式進(jìn)行反饋，我們將及時(shí)答復(fù)并認(rèn)真處理，根據(jù)實(shí)際情況依法進(jìn)行評(píng)估及復(fù)審。歸口管理部門通訊地址：沈陽(yáng)市和平區(qū)十緯路16號(hào)，聯(lián)系電話文件起草單位通訊地址：沈陽(yáng)市和平區(qū)十緯路16號(hào)，聯(lián)系電話1DB21/T4027—2024疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)接入技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了疫苗生產(chǎn)企業(yè)向遼寧省藥品生產(chǎn)信息化監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)管系統(tǒng)）接入疫苗產(chǎn)品和生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的人員、數(shù)據(jù)范圍與數(shù)據(jù)類別、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)接入流程、數(shù)據(jù)安全和異常情況處理的要求。本文件適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)所有在產(chǎn)疫苗產(chǎn)品和生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)接入監(jiān)管系統(tǒng)的工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T7408.1日期和時(shí)間信息交換表示法第1部分：基本原則3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1監(jiān)管數(shù)據(jù)集supervisiondataset省藥品監(jiān)督管理部門在履行對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)過程中，依法定期采集并經(jīng)監(jiān)管系統(tǒng)記錄和存儲(chǔ)的，用于監(jiān)測(cè)、識(shí)別和衡量疫苗產(chǎn)品及生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)監(jiān)管數(shù)據(jù)項(xiàng)的集合。3.2監(jiān)管系統(tǒng)supervisionsystem依據(jù)省藥品監(jiān)督管理部門職能建設(shè)的具備藥品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)防控等功能的信息系統(tǒng)。3.3企業(yè)自建信息系統(tǒng)enterpriseself-builtinformationsystem疫苗生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)疫苗管理法律法規(guī)要求及自身發(fā)展需求，建設(shè)用于輔助日常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、管理活動(dòng)的信息系統(tǒng)。3.4數(shù)據(jù)接入dataaccess通過信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，將企業(yè)自建信息系統(tǒng)中生成的數(shù)據(jù)傳遞至監(jiān)管系統(tǒng)的過程。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。CSV：以逗號(hào)分割的文本數(shù)據(jù)格式（Comma-SeparatedValues）HTTPS：超文本傳輸安全協(xié)議（HyperTextTransferProtocolSecure）LF：換行符（LineFeed）2DB21/T4027—2024LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）UTF-8：8位元字符編碼格式（UnicodeTransformationFormat-8bits）VPN：虛擬專用網(wǎng)（VirtualPrivateNetwork）5人員要求5.1疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)授權(quán)的操作人員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)接入工作，并明確操作人員的崗位職責(zé)和安全責(zé)任。5.2疫苗生產(chǎn)企業(yè)操作人員應(yīng)至少滿足以下要求：——具備崗位職責(zé)所需的技術(shù)能力，并履行責(zé)任和義務(wù)；——遵守相關(guān)職業(yè)道德規(guī)范；——接受包括數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡(luò)安全、個(gè)人信息安全等相關(guān)法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章、技術(shù)等內(nèi)容的培訓(xùn)，并掌握相關(guān)規(guī)定和要求。5.3疫苗生產(chǎn)企業(yè)操作人員應(yīng)每日檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)備、生成、傳輸情況，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)接入的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性、安全性。6數(shù)據(jù)范圍與數(shù)據(jù)類別6.1要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)及藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管要求，按照監(jiān)管數(shù)據(jù)集將所有在產(chǎn)疫苗產(chǎn)品及生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)納入接入數(shù)據(jù)范圍。6.2數(shù)據(jù)范圍疫苗生產(chǎn)企業(yè)接入數(shù)據(jù)范圍應(yīng)主要包含以下內(nèi)容：a)生產(chǎn)管理：疫苗生產(chǎn)過程中的工藝控制、原料領(lǐng)用與投放、中間產(chǎn)物流轉(zhuǎn)以及產(chǎn)成率情況等數(shù)據(jù)；b)質(zhì)量管理：疫苗產(chǎn)品及中間產(chǎn)物的檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果等數(shù)據(jù)；c)變更管理：疫苗產(chǎn)品及疫苗生產(chǎn)過程相關(guān)供應(yīng)商、人員、設(shè)備、工藝、信息系統(tǒng)的變化情況等數(shù)據(jù)。6.3數(shù)據(jù)類別疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)6.2的規(guī)定，按數(shù)據(jù)特征、數(shù)據(jù)相似性等劃分?jǐn)?shù)據(jù)類別，相關(guān)信息見表1。每類數(shù)據(jù)應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。表1數(shù)據(jù)類別劃分規(guī)則表3DB21/T4027—2024表1數(shù)據(jù)類別劃分規(guī)則表（續(xù)）7數(shù)據(jù)格式7.1文檔格式文檔格式應(yīng)采用LF格式。7.2文件內(nèi)容格式字符編碼應(yīng)按照UTF-8編碼規(guī)則格式生成。7.3數(shù)據(jù)內(nèi)容格式7.3.1接入數(shù)據(jù)應(yīng)以CSV的格式生成，每類數(shù)據(jù)應(yīng)獨(dú)立形成一個(gè)CSV文件。7.3.2CSV文件內(nèi)容中第一行應(yīng)為數(shù)據(jù)項(xiàng)短名，CSV文件中不同數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)應(yīng)以英文逗號(hào)分隔，數(shù)據(jù)項(xiàng)的內(nèi)容不應(yīng)存在換行符、英文逗號(hào)。7.4數(shù)據(jù)打包格式7.4.1CSV文件命名應(yīng)與每類數(shù)據(jù)名稱一致。7.4.2每日生成的所有CSV文件應(yīng)打包成一個(gè)zip格式的壓縮包，壓縮包名稱按照企業(yè)自建信息系統(tǒng)拼接當(dāng)天生產(chǎn)日期生成，企業(yè)自建信息系統(tǒng)與日期之間采用“_”作為拼接符。8數(shù)據(jù)接入流程8.1基本流程數(shù)據(jù)接入基本流程應(yīng)主要包括以下步驟：a)數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備；b)數(shù)據(jù)驗(yàn)證；c)數(shù)據(jù)傳輸；4DB21/T4027—2024d)數(shù)據(jù)生成；e)數(shù)據(jù)接入測(cè)試。數(shù)據(jù)接入基本流程圖見圖1。圖1數(shù)據(jù)接入基本流程圖8.2數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備8.2.1要求省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)監(jiān)管需求和疫苗生產(chǎn)企業(yè)特征，建立疫苗產(chǎn)品及相關(guān)生產(chǎn)過程監(jiān)管數(shù)據(jù)集，確定需要接入的監(jiān)管數(shù)據(jù)項(xiàng)，并根據(jù)實(shí)際需要適時(shí)調(diào)整。監(jiān)管數(shù)據(jù)集相關(guān)示例參見附錄B。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)監(jiān)管數(shù)據(jù)集，按照6.2和6.3的要求，確定數(shù)據(jù)范圍、數(shù)據(jù)類別，完成在產(chǎn)疫苗及生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的接入準(zhǔn)備。8.2.2資源準(zhǔn)備疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用由省藥品監(jiān)督管理部門提供的相關(guān)資源，主要包括：——數(shù)據(jù)接入操作手冊(cè)；——VPN工具；——數(shù)據(jù)加密工具；5DB21/T4027—2024——安裝傳輸服務(wù)包；——其他資源。8.2.3數(shù)據(jù)準(zhǔn)備數(shù)據(jù)分類疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照6.2和6.3的要求完成接入數(shù)據(jù)分類。清洗和修復(fù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)清洗并修復(fù)數(shù)據(jù)，滿足數(shù)據(jù)接入質(zhì)量要求，主要包括以下內(nèi)容：——消除或修復(fù)不完整、缺失數(shù)據(jù)；——檢測(cè)并消除重復(fù)、冗余數(shù)據(jù)；——檢測(cè)并消除錯(cuò)誤數(shù)據(jù)；——保證數(shù)據(jù)的一致性。變更疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)過程發(fā)生調(diào)整、變更時(shí)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與省藥品監(jiān)督管理部門共同協(xié)商后，對(duì)監(jiān)管數(shù)據(jù)集進(jìn)行修改并形成相應(yīng)的數(shù)據(jù)集變更信息，修改后重新進(jìn)行數(shù)據(jù)接入。8.3數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備完成后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證，主要包括以下內(nèi)容：——完整性：基于監(jiān)管數(shù)據(jù)集規(guī)范的數(shù)據(jù)完整性；——準(zhǔn)確性：基于疫苗生產(chǎn)全過程的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；——規(guī)范性：基于附錄A要求的數(shù)據(jù)規(guī)范性；——安全性：數(shù)據(jù)的可信性、可靠性等。8.4數(shù)據(jù)傳輸8.4.1數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)采用HTTPS協(xié)議。8.4.2監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù)訪問接口及相關(guān)說明。8.4.3數(shù)據(jù)對(duì)接應(yīng)基于統(tǒng)一的數(shù)據(jù)接入系統(tǒng)實(shí)施。8.5數(shù)據(jù)生成當(dāng)數(shù)據(jù)接入準(zhǔn)備、數(shù)據(jù)傳輸環(huán)境就緒，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按以下要求生成數(shù)據(jù)：a)使用數(shù)據(jù)加密工具對(duì)準(zhǔn)備好的數(shù)據(jù)進(jìn)行加密打包，形成數(shù)據(jù)文件包；b)每日02:00前完成前一日數(shù)據(jù)文件生成與打包，并存放到指定的路徑下；c)記錄每日文件生成狀態(tài)、生成時(shí)間；d)通過監(jiān)管系統(tǒng)查看每日數(shù)據(jù)傳輸?shù)慕Y(jié)果應(yīng)答，包括當(dāng)日上傳數(shù)據(jù)成功與異常應(yīng)答，企業(yè)根據(jù)應(yīng)答信息對(duì)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及VPN工具、數(shù)據(jù)加密工具、傳輸服務(wù)包的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向省藥品監(jiān)督管理部門反饋。省藥品監(jiān)督管理部門收到反饋后2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行響應(yīng)，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)共同排查并解決問題，直至數(shù)據(jù)上傳成功，異常應(yīng)答消除。8.6數(shù)據(jù)接入測(cè)試數(shù)據(jù)接入后，省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行接入測(cè)試：6DB21/T4027—2024——當(dāng)測(cè)試報(bào)告結(jié)果為通過時(shí)，完成測(cè)試環(huán)境向生產(chǎn)環(huán)境的切換，正式進(jìn)入接入數(shù)據(jù)在線監(jiān)管狀態(tài)；——當(dāng)測(cè)試報(bào)告結(jié)果為不通過時(shí)，通知疫苗生產(chǎn)企業(yè)，依據(jù)本文件排查問題和數(shù)據(jù)缺陷，修改完善后重新測(cè)試直至通過。9數(shù)據(jù)安全9.1疫苗生產(chǎn)企業(yè)在數(shù)據(jù)生成、傳輸?shù)冗^程中，應(yīng)保障物理安全、運(yùn)行安全、網(wǎng)絡(luò)安全、系統(tǒng)安全等多方面數(shù)據(jù)安全。9.2疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存所有接入數(shù)據(jù)的電子批記錄，至疫苗產(chǎn)品有效期后一年。9.3疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法將所有接入數(shù)據(jù)電子批記錄及必要的其他相關(guān)文檔備份。10異常情況處理10.1疫苗生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)日未能按時(shí)生成zip格式的壓縮包，應(yīng)排查故障后，再按照7.4的要求重新打包數(shù)據(jù)。10.2監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)對(duì)未能傳輸成功的zip格式壓縮包進(jìn)行續(xù)傳。7DB21/T4027—2024（規(guī)范性）數(shù)據(jù)類別A.1工藝參數(shù)數(shù)據(jù)見表A.1。表A.1工藝參數(shù)數(shù)據(jù)1否2是3否4否5是6號(hào)是7否8否9是否否是是否否是是是是是“工序編號(hào)拼接符工序而成如果前工序與當(dāng)否8DB21/T4027—2024表A.1工藝參數(shù)數(shù)據(jù)（續(xù)）“...@@@...”是A.2產(chǎn)品批號(hào)數(shù)據(jù)見表A.2。表A.2產(chǎn)品批號(hào)數(shù)據(jù)1是2是3是4間是5是6是7是A.3工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)見表A.3。表A.3工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)1否2是3號(hào)是4是5否6否7是8是9是9DB21/T4027—2024表A.3工序產(chǎn)出物流轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)（續(xù)）是求是是“工序編號(hào)拼接符工序而成如果前工序與當(dāng)前工序是多對(duì)一關(guān)系，則），批號(hào)時(shí)，該字段為空值，否是A.4物料平衡與收率數(shù)據(jù)見表A.4。表A.4物料平衡與收率數(shù)據(jù)1否2是3否4否5號(hào)是6是7否8是9否是是值否是DB21/T4027—2024表A.4物料平衡與收率數(shù)據(jù)（續(xù)）是是是是“...@@@...”否是A.5原料與物料使用數(shù)據(jù)見表A.5。表A.5原料與物料使用數(shù)據(jù)表1否2是3否4否5是6號(hào)是7否8否9否否是是否是DB21/T4027—2024表A.5原料與物料使用數(shù)據(jù)表（續(xù)）否否否否否否否否是是是是“工序編號(hào)拼接符工序而成如果前工序與當(dāng)前工序是多對(duì)一關(guān)系，則），批號(hào)時(shí)，該字段為空值，否是A.6檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)見表A.6。表A.6檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)1否2是3否4是5是6是DB21/T4027—2024表A.6檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)（續(xù)）7是8否9否是否是是是否是號(hào)是是目否是是接而成如果前工序與），“...@@@...”否是A.7關(guān)鍵人員變更數(shù)據(jù)見表A.7。表A.7關(guān)鍵人員變更數(shù)據(jù)1DB21/T4027—2024表A.7關(guān)鍵人員變更數(shù)據(jù)（續(xù)）2否34否5是6是7是8是9是是是是A.8工藝變更數(shù)據(jù)見表A.8。表A.8關(guān)鍵設(shè)備變更數(shù)據(jù)123456789否否是是DB21/T4027—2024表A.8關(guān)鍵設(shè)備變更數(shù)據(jù)（續(xù)）是是是A.9工藝變更數(shù)據(jù)見表A.9。表A.9工藝變更數(shù)據(jù)1是2是3是4是5是6是7是8是9期是DB21/T4027—2024表A.9工藝變更數(shù)據(jù)（續(xù)）是A.10系統(tǒng)權(quán)限變更數(shù)據(jù)見表A.10。表A.10系統(tǒng)權(quán)