藥物警戒計劃管理規(guī)程

文件內(nèi)容：一、目的：……………..…………..2二、適用范圍：……..……………2三、責(zé)任者：…………………….………………2四、相關(guān)術(shù)語……………….……………………2五、內(nèi)容：…….…….………….…………………21、藥品安全性概述：…….………22、藥物警戒活動：………………….……………23、擬采取的風(fēng)險控制措施：…….…………………...…………24、實施時間周期：……………….………………2六、參考文獻(xiàn)：………….………7七、相關(guān)文件：………………….………………7八、文件變更記載及原因：………………..……………………7分發(fā)清單：機(jī)密等級：一、目的1、根據(jù)藥品風(fēng)險分析評價，建立上市后藥品的藥物警戒計劃管理制度，規(guī)范藥物警戒計劃的管理。二、適用范圍1、適用于參與此流程的技術(shù)中心、銷售部、藥物警戒部、質(zhì)量部等單位。三、責(zé)任者1、藥品安全委員會負(fù)責(zé)藥物警戒計劃的審核：2、藥物警戒部負(fù)責(zé)本文件的編制和換版工作：3、公司各相關(guān)單位負(fù)責(zé)配合做好相關(guān)資料提供。四、術(shù)語1、藥物警戒計劃：作為藥品上市后風(fēng)險管理計劃的一部分，是描述上市后藥品安全性特征以及如何管理藥品安全風(fēng)險的書面文件。2、信號：是指來自一個或多個來源的，提示藥品與事件之間可能存在新的關(guān)聯(lián)性或已知關(guān)聯(lián)性出現(xiàn)變化，且有必要開展進(jìn)一步評估的信息。3、藥品不良反應(yīng)聚集性事件：是指同一批號（或相鄰批號）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險的事件。4、已識別風(fēng)險：有充分的證據(jù)表明與關(guān)注藥品有關(guān)的風(fēng)險。5、潛在風(fēng)險：有依據(jù)懷疑與關(guān)注藥品有關(guān)，但這種相關(guān)性尚未得到證實的風(fēng)險。五、內(nèi)容1藥品安全性概述1.1藥品的基本信息：通用名稱、國際誕生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性問題簡要描述：重要的已確定風(fēng)險、重要的潛在風(fēng)險、重要的缺失信息。1.2.1重要風(fēng)險被區(qū)分為“已確認(rèn)”和“潛在”兩類。“已確認(rèn)”風(fēng)險通常有以下兩個特征：①在臨床治療過程中確實觀察到風(fēng)險相關(guān)不良事件；②風(fēng)險與用藥之間存在明確的因果關(guān)系。通常被歸為“潛在”風(fēng)險的具有以下幾種情況：①如果風(fēng)險僅為理論推導(dǎo)；②只在非臨床研究中發(fā)生；③雖有風(fēng)險信號但因果關(guān)系尚不明確。1.2.2重要的缺失信息也是安全性說明的重要組成部分。持有人應(yīng)分析藥品的人類安全性數(shù)據(jù)庫是否在某一人群中存在局限性，例如：兒童、老年人、妊娠/哺乳期女性、肝/腎功能受損者、臨床研究中因特殊安全性原因排除的人群、具有相關(guān)遺傳多態(tài)性的亞群等。當(dāng)數(shù)據(jù)不充分時，通常將上述人群排除在適用人群之外，或強調(diào)臨床有效性及安全性尚不明確。用藥信息不充分但確實存在臨床需求的人群，應(yīng)該被列入缺失信息；反之，若藥物被處方給某類人群的可能性極低，則不必將其列為缺失信息。如果藥品上市后將不可避免地被超適應(yīng)癥用于某一人群，應(yīng)該分析該人群的風(fēng)險特征是否與已獲批人群存在差異。1.3處于潛在風(fēng)險的人群、風(fēng)險-獲益評估出來的突出的安全性問題。2藥物警戒活動2.1常規(guī)活動所有藥品在上市后必須執(zhí)行常規(guī)藥物警戒活動，多數(shù)藥物通過常規(guī)警戒計劃即可達(dá)到風(fēng)險控制的目的。2.2額外活動若重要的已確認(rèn)/潛在風(fēng)險中有不確定因素影響對風(fēng)險的認(rèn)知，或者需要對重要缺失信息作進(jìn)一步研究時，應(yīng)當(dāng)考慮特殊的藥物警戒活動。3擬采取的風(fēng)險控制措施針對這次發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重風(fēng)險，計劃采取哪些控制措施來降低影響。風(fēng)險控制措施包括：修訂藥品說明書的安全性信息、醫(yī)患教育材料、用藥指南、用藥登記、限制銷售、召回等。4實施時間周期措施的名稱、計劃起止日期、具體工作、實際起止日期、過程的記錄和狀態(tài)。5審核確認(rèn)需要開展藥物警戒計劃的品種上報藥品安全委員會審核。6文件編號要求藥物警戒文件編號：PV-PL-年份+第一個-版本號，比如：2022年有一個品種需要制定藥物警戒計劃，其為2022年度第一個制定藥物警戒計劃的品種，因此可設(shè)編號為PV-PL-2022001-00。五、文件的存檔與存放QA將已簽發(fā)的文件按分類編號，復(fù)印四份；原件存檔質(zhì)量部，復(fù)印件質(zhì)量部、技術(shù)中心、銷售部、藥物警戒部各發(fā)一份；登記相應(yīng)的文件發(fā)臺帳。六、參考文獻(xiàn)：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《風(fēng)險分析與管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則》（試行）七、相關(guān)文件編號風(fēng)險分析與管理計劃操作規(guī)程附件藥物警戒計劃模板八、文件變更記載及原因：藥物警戒計劃管理程序更新時間：附件列表簽發(fā)印章：****藥物警戒計劃文件編號：起草人起草日期審核人（藥品安全委員會）審核日期審核日期審核日期審核日期審核日期審核日期審核日期審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期有限公司****年**月藥物警戒計劃編號：一、****藥物警戒計劃（一）藥品安全性概述1、產(chǎn)品概述注冊申請獲批時間批準(zhǔn)文號產(chǎn)品通用名稱活性成分性狀規(guī)格與劑型批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）不良反應(yīng)禁忌注意事項用量用法貯藏有效期含量藥品分類是否有條件批準(zhǔn)全球首次獲批時間備注2、產(chǎn)品安全性說明2.1安全性說明匯總重要的已確認(rèn)風(fēng)險風(fēng)險1：風(fēng)險2：重要的潛在風(fēng)險風(fēng)險1：風(fēng)險2：重要的缺失信息人群1：人群2：藥物警戒計劃編號：2.2重要的已確認(rèn)風(fēng)險風(fēng)險：風(fēng)險機(jī)制：認(rèn)定為重要已確認(rèn)風(fēng)險的原因非臨床數(shù)據(jù)：臨床：1、目標(biāo)適應(yīng)癥特征：2、臨床數(shù)據(jù)：3、識別和分析相關(guān)危險因素：可預(yù)防性：對獲益風(fēng)險/公共衛(wèi)生健康的影響：2.3重要的潛在風(fēng)險（風(fēng)險名稱）認(rèn)定為重要潛在風(fēng)險的原因風(fēng)險機(jī)制：非臨床數(shù)據(jù)：臨床：1、目標(biāo)適應(yīng)癥特征：2、臨床數(shù)據(jù)：3、識別和分析相關(guān)危險因素：可預(yù)防性