2016醫(yī)療器械從業(yè)考試試題及答案

2016醫(yī)療器械從業(yè)考試試題（一）部門：姓名：職務：分數(shù)：填空題（每題2分，共10分）1.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，自2016年1月1日起施行。2.關于醫(yī)療器械中使用時限的規(guī)定①暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；②短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；長期：③醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。3.以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第Ⅱ類。具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第Ⅱ類。如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第Ⅱ類。4.依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。5.如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。名詞解釋（每題4分，共20分）預期目的答：指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。無源醫(yī)療器械答：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械答：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。接觸人體器械答：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。具有計量測試功能的醫(yī)療器械

答：用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

我司產(chǎn)品分類界定檢索，寫出分類依據(jù)文件、產(chǎn)品描述及分類（每題7分，共70分）例：深呼吸訓練器答：①分類依據(jù)文件：《關于醫(yī)用吸脂機等產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2008]115號2008-03-26發(fā)布；②產(chǎn)品描述：主要材料是醫(yī)用聚乙烯。用于深呼吸訓練，可以提高肺部順應性，增加有效通氣，改善呼吸功能，減少和預防術(shù)后肺部并發(fā)癥。③分類：作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6854鼻腔清洗器答：國家藥監(jiān)局相關規(guī)定有（依時間由近及遠順序）：a）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知》食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號2015年05月18日發(fā)布規(guī)定：（六）醫(yī)用沖洗頭：由沖洗頭座、沖洗頭組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。如果產(chǎn)品為無菌提供，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。如果產(chǎn)品為非無菌提供，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。b）《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于囊袋擴張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2012]241號規(guī)定：（十一）可調(diào)式鼻腔沖洗器：由瓶體、瓶蓋和帶流量控制閥的出水管組成，不包括沖洗液。作為鼻腔沖洗的容器。分類編碼：6866。作為Ⅱ類管理。c）《關于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知》國藥監(jiān)械[2003]98號2003年03月18日發(fā)布規(guī)定：鼻腔清洗器產(chǎn)品：用于鼻腔分泌物結(jié)痂清洗、萎縮性鼻炎藥物清洗及術(shù)腔咽癌術(shù)后化療沖洗，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。根據(jù)最近規(guī)定為有效的參考分類原則，應參照醫(yī)用沖洗頭的分類規(guī)則進行，同時應提交鼻腔清洗器和醫(yī)用沖洗頭的產(chǎn)品對比，能夠證明兩者是相同預期用途的產(chǎn)品。分類編碼：6866。如果產(chǎn)品為非無菌提供，按Ⅰ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6866。一次性使用鼻氧管答：①分類依據(jù)文件：《關于醫(yī)用吸脂機等產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2008]115號2008年03月26日發(fā)布②產(chǎn)品描述：一次性使用鼻氧管、一次性使用輸氧面罩：用于患者的給氧，為一次性無菌產(chǎn)品。③分類：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6856。儲霧罐答：①分類依據(jù)：《關于尿沉渣計數(shù)板等37種產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2004]84號2004年03月23日發(fā)布②產(chǎn)品描述：給藥器：由面罩、儲霧管身、閥門、氣霧劑支架等構(gòu)成，用于兒童口腔給藥。分類：③作為I類醫(yī)療器械管理。一次性使用輸氧面罩答：①分類依據(jù)文件：《關于醫(yī)用吸脂機等產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2008]115號2008年03月26日發(fā)布②產(chǎn)品描述：一次性使用鼻氧管、一次性使用輸氧面罩：用于患者的給氧，為一次性無菌產(chǎn)品。③分類：作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6856。一次性使用霧化器答：國家藥監(jiān)局相關規(guī)定有（依時間由近及遠順序）：a）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知》食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號2015年03月31日發(fā)布，規(guī)定：一次性霧化吸入管：由噴嘴和霧化管組成。將一次性霧化吸入管與霧化機對應的接頭進行連接，將噴嘴對準鼻孔。非無菌提供。與霧化機配合使用，供患者進行霧化治療時使用。分類編碼：6866。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。b）《關于醫(yī)用霧化器等產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2004]616號2004年12月27日發(fā)布，規(guī)定：霧化器：在呼吸裝置系統(tǒng)中，一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產(chǎn)生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。所以，我司產(chǎn)品霧化杯可以分為無菌和非無菌兩類，分別注冊和備案Ⅱ類和Ⅰ類醫(yī)療器械。霧化吸入器答：同上醫(yī)用壓縮霧化器答：國家藥監(jiān)局相關規(guī)定有（依時間由近及遠順序）：a）《關于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2011]231號2011年05月27日發(fā)布，規(guī)定：壓縮式霧化器：由往復活塞微型壓縮機、連接軟管、汽霧手動開關和喉舌噴嘴、鼻叉吸、軟聚乙烯防護罩組成。用于將藥物霧化后輸送到呼吸道。分類編碼：6821。作為II類醫(yī)療器械管理。b）《關于醫(yī)用吸脂機等產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2008]115號2008年03月26日發(fā)布，規(guī)定：霧化吸入用醫(yī)用空氣泵：為霧化吸入器提供動力。為無油氣泵，將空氣壓縮為滿足一定量的氣流由噴氣口輸出，輸出口外接霧化吸入器。不作為醫(yī)療器械管理。所以，依據(jù)近效原則，我司產(chǎn)品醫(yī)用壓縮霧化器屬II類醫(yī)療器械。一次性使用肺通氣導入器答：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》呼吸功能及氣體分析測定裝置類目下的項目，我司產(chǎn)品名稱接近肺通氣功能測試儀，但其實質(zhì)原理用途不同，其他界定文件均未有相關表述。綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。從其原理上講，肺通氣導入器應屬于霧化器類屬，只是預期用途不同，而且從全國注冊情況看，我公司“一次性使用肺通氣導入器”的名稱僅此一個，未有明確的界定文件，在下次重新注冊中處于不利的情況，有可能此名稱被注銷。一次性使用呼吸過濾器包答：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類，以下產(chǎn)品應依照II類產(chǎn)品進行管理：呼吸麻醉或通氣用氣管、插管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭等。所以我司呼吸管路產(chǎn)品因?qū)買I類醫(yī)療器械產(chǎn)品。另對其中包含的配件的分類做一檢索，其具體分類規(guī)定如下：a）《關于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2007]93號2007年02月16日發(fā)布，規(guī)定：麻醉面罩：由面罩殼、大管帽、彈簧墊片、呼吸閥、小管帽、面罩墊組成。是治療呼吸衰竭病人時所用機械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6854。b）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于可降解淚道栓子等53個產(chǎn)品分類界定的通知》食藥監(jiān)辦〔2013〕11號2013年04月24日發(fā)布，規(guī)定：呼吸管路細菌過濾器：由過濾器濾膜、外殼和頂蓋等組成。用于呼吸管路呼氣端,過濾氣體中的細菌、病毒，保護機器、環(huán)境，不作為醫(yī)療器械管理。c）《關于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2011]231號2011年05月27日發(fā)布，規(guī)定呼吸設備配件：由硅膠儲氣袋、集液瓶、潮濕瓶、可旋轉(zhuǎn)流量接頭及咬合器等組成。用于麻醉呼吸管路的輔助配件，輔助呼吸治療，輔助病人輸送和吸入氧氣或麻醉氣體。分類編碼：6854，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。一次性使用吸氧管（帶濕化瓶）答：a）《關于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械[2005]637號2005年12月26日發(fā)布，規(guī)定：氧氣濕化器：包括密封瓶（內(nèi)裝無菌水）、鼻氧管（或面罩，已注冊）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰結(jié)痂，控制感染及再感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。所以我司現(xiàn)有一次性使用吸氧管（帶濕化瓶）應按II類醫(yī)療器械注