臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理合同2024年版

臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理合同2024年版合同編號：__________

本合同由以下雙方簽訂：

甲方：__________（以下簡稱“甲方”）

乙方：__________（以下簡稱“乙方”）

鑒于甲方擬開展一項臨床試驗項目，為保障臨床試驗的質(zhì)量和安全性，確保臨床試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理事宜達成如下協(xié)議：

一、合同目的

本合同旨在明確甲方與乙方在臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗的順利進行，保障受試者的權(quán)益，提高臨床試驗的質(zhì)量和效率。

二、簽訂背景

1.甲方為__________（項目名稱），擬進行臨床試驗，需乙方提供臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理服務(wù)。

2.乙方具備臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗，愿意為甲方提供臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理服務(wù)。

3.雙方經(jīng)充分協(xié)商，同意簽訂本合同。

三、合同內(nèi)容

1.乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，對甲方臨床試驗過程中的質(zhì)量管理進行監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)助。

2.乙方應(yīng)提供以下服務(wù)：

（1）協(xié)助甲方制定臨床試驗質(zhì)量管理計劃；

（2）對臨床試驗方案進行審核，確保其科學(xué)性、合理性和可行性；

（3）對臨床試驗實施過程進行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理問題；

（4）對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，提供試驗結(jié)果報告；

（5）對試驗過程中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題進行風(fēng)險評估，并提出改進措施。

3.甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，為乙方提供必要的工作條件和支持。

四、權(quán)利與義務(wù)

1.甲方權(quán)利：

（1）要求乙方按照合同約定提供臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理服務(wù)；

（2）對乙方提供的服務(wù)進行監(jiān)督和評估；

（3）對乙方違反合同約定的事項，有權(quán)要求乙方改正或賠償。

2.甲方義務(wù)：

（1）提供真實、準(zhǔn)確、完整的臨床試驗相關(guān)資料；

（2）按照合同約定支付乙方服務(wù)費用；

（3）保障乙方在臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理過程中的合法權(quán)益。

3.乙方權(quán)利：

（1）要求甲方按照合同約定提供相關(guān)資料和條件；

（2）對甲方提供的臨床試驗相關(guān)資料進行審核；

（3）對甲方違反合同約定的事項，有權(quán)要求甲方改正或賠償。

4.乙方義務(wù)：

（1）按照合同約定提供臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理服務(wù)；

（2）對甲方提供的臨床試驗相關(guān)資料保密；

（3）保障甲方在臨床試驗協(xié)作質(zhì)量管理過程中的合法權(quán)益。

主要條款：

一、服務(wù)內(nèi)容

1.乙方負(fù)責(zé)對甲方臨床試驗的全過程進行質(zhì)量管理，包括但不限于臨床試驗方案的制定、實施、監(jiān)控、記錄、分析和報告等。

2.乙方應(yīng)確保臨床試驗符合國家相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，以及雙方約定的質(zhì)量要求。

3.乙方應(yīng)提供臨床試驗質(zhì)量管理計劃，包括質(zhì)量管理策略、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制措施等。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.乙方應(yīng)確保臨床試驗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達到以下要求：

（1）試驗設(shè)計合理，符合科學(xué)性和可行性原則；

（2）數(shù)據(jù)采集、記錄和分析過程準(zhǔn)確無誤；

（3）試驗結(jié)果報告真實、客觀、完整；

（4）試驗過程中采取的措施能夠有效保護受試者的權(quán)益。

2.乙方應(yīng)定期對臨床試驗質(zhì)量進行內(nèi)部審核和評估，并及時向甲方報告審核結(jié)果。

三、價格支付

1.本合同服務(wù)費用為人民幣__________元，甲方應(yīng)在合同簽訂后__________日內(nèi)支付乙方首期服務(wù)費用人民幣__________元，剩余服務(wù)費用按項目進度分期支付。

2.乙方應(yīng)在提供服務(wù)后__________日內(nèi)向甲方開具正規(guī)發(fā)票。

3.如因甲方原因?qū)е乱曳轿茨馨磿r完成服務(wù)，甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方相應(yīng)的違約金。

四、保密條款

1.雙方對本合同內(nèi)容、項目信息、試驗數(shù)據(jù)等保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)。

2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露或公開上述保密內(nèi)容。

3.本保密條款在合同有效期內(nèi)及合同終止后繼續(xù)有效。

五、違約責(zé)任

1.如乙方未按合同約定提供服務(wù)質(zhì)量，甲方有權(quán)要求乙方采取措施予以改進，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

2.如甲方未按合同約定支付費用，乙方有權(quán)暫停或終止服務(wù)，并要求甲方支付違約金。

3.如任何一方違反保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

六、爭議解決

1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

2.如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

七、其他

1.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。

2.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

雙方權(quán)利與義務(wù)的進一步詳細(xì)說明：

一、甲方權(quán)利與義務(wù)

1.權(quán)利：

（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定的時間、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)。

（2）甲方有權(quán)對乙方的工作進行監(jiān)督，并提出改進意見。

（3）甲方有權(quán)在合同期限內(nèi)終止合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。

（4）甲方有權(quán)要求乙方提供項目進展報告和最終的質(zhì)量管理評估報告。

2.義務(wù)：

（1）甲方應(yīng)按照合同約定提供臨床試驗所需的所有資料和條件。

（2）甲方應(yīng)確保提供的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。

（3）甲方應(yīng)配合乙方進行試驗方案的制定、實施和監(jiān)控。

（4）甲方應(yīng)在乙方提供服務(wù)期間，提供必要的協(xié)助和支持。

（5）甲方應(yīng)在乙方完成服務(wù)后，按照合同約定支付服務(wù)費用。

二、乙方權(quán)利與義務(wù)

1.權(quán)利：

（1）乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗所需的資料和條件。

（2）乙方有權(quán)對甲方提供的數(shù)據(jù)進行審核，確保其準(zhǔn)確性和完整性。

（3）乙方有權(quán)在合同執(zhí)行過程中，提出改進試驗方案和質(zhì)量管理措施的建議。

（4）乙方有權(quán)在甲方未能履行合同義務(wù)時，暫停或終止服務(wù)。

2.義務(wù)：

（1）乙方應(yīng)按照合同約定的時間、質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)。

（2）乙方應(yīng)確保臨床試驗的質(zhì)量管理符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（3）乙方應(yīng)制定詳細(xì)的質(zhì)量管理計劃，并定期向甲方報告工作進展。

（4）乙方應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和保密性。

（5）乙方應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和指導(dǎo)，及時解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。

（6）乙方應(yīng)按照合同約定，完成試驗方案的制定、實施和監(jiān)控。

（7）乙方應(yīng)在合同終止后，將所有試驗資料和成果移交給甲方。

三、合作方式

1.雙方應(yīng)定期舉行會議，討論臨床試驗的進展、質(zhì)量管理問題及改進措施。

2.雙方應(yīng)建立有效的溝通機制，確保信息暢通，及時解決合作過程中出現(xiàn)的問題。

3.甲方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)與乙方溝通，乙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)與甲方溝通。

4.雙方應(yīng)共同制定試驗進度表，明確各階段的工作內(nèi)容和時間節(jié)點。

5.雙方應(yīng)共同制定風(fēng)險管理計劃，識別、評估和應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險。

6.雙方應(yīng)共同參與臨床試驗的監(jiān)督和評估，確保試驗的順利進行。

四、變更與解除合同

1.雙方在合同履行期間，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。

2.如因不可抗力等原因?qū)е潞贤瑹o法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解除合同，并各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

3.如一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同，并要求賠償損失。

合同有效期限、變更、終止條件等詳細(xì)說明：

一、合同有效期限

1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。

2.合同期滿后，如雙方無異議，本合同可自動續(xù)簽，續(xù)簽期限由雙方另行協(xié)商確定。

二、合同變更

1.合同內(nèi)容如有變更，雙方應(yīng)書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。

2.變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力，未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得擅自變更合同內(nèi)容。

三、合同終止條件

1.合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同時，合同終止。

2.發(fā)生以下情況之一時，合同亦終止：

（1）甲方或乙方喪失履行合同的能力；

（2）乙方嚴(yán)重違反合同約定，甲方給予合理期限仍不糾正；

（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；

（4）雙方協(xié)商一致解除合同。

四、合同解除

1.雙方在合同有效期內(nèi)，可協(xié)商一致解除合同。

2.如一方違約，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。

3.合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同，并按合同約定處理善后事宜。

五、爭議解決機制

1.雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。

2.如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

3.爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同。

六、法律適用與管轄法院

1.本合同適用中華人民共和國法律。

2.因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，均應(yīng)提交合同簽訂地人民法院管轄。

七、合同效力

1.本合同是雙方真實意愿的表示，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。

2.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

3.如本合同任何條款與法律、法規(guī)相抵觸，該條款無效，但不影響其他條款的效力。

4.本合同未