三甲醫(yī)院臨床試驗機構GCP 2024消化內(nèi)科專業(yè)002項目受理標準操作規(guī)程

項目受理標準操作規(guī)程藥物臨床試驗科室消化內(nèi)科專業(yè)標準操作規(guī)程文件編號SOP-GZXH-002-02編寫人陳韓版本號02審核人王敏版本日期20180808批準人韋嘉批準日期2018年8月18日頒布日期2018年8月18日生效日期2018年9月1日I.目的建立試驗項目受理標準操作規(guī)程，規(guī)范試驗項目受理過程，保證本科室臨床試驗工作有序開展。II.適用范圍適用于本科室內(nèi)所有臨床試驗項目的受理過程。III.規(guī)程內(nèi)容1.藥物臨床試驗科室辦公室秘書負責本科室藥物、器械等臨床試驗項目受理接待工作。2.申辦者至科室辦公室領取或網(wǎng)絡下載FJ-SOP-002-01臨床試驗申請表，使用藍黑色/黑色碳素墨水填寫或以電子表格形式填寫。碳素筆填寫的加蓋申辦單位公章后交給科室辦公室，電子表格打印一份，加蓋申辦單位公章后交給科室辦公室，并以電子郵件形式發(fā)送至科室辦公室秘書郵箱（yns2yygcp@）。3.申辦者應同時提交該試驗相關的資料：3.1藥物臨床試驗需提交材料：3.1.1CFDA藥物臨床試驗批件；3.1.2組長單位/中心倫理批件（如為參加單位）；3.1.3臨床試驗初步方案（注明版本號及版本日期）；3.1.4研究者手冊；3.1.5食品藥品監(jiān)督管理部門出具的試驗藥物檢測合格報告；3.1.6藥物臨床前研究相關資料；3.1.7申辦單位合法資質經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照；如該項目為CRO公司代理，需提供CRO公司委托書。3.2器械臨床試驗需提交材料：3.2.1臨床試驗初步方案（注明版本號及版本日期）；3.2.2研究者手冊；3.2.3申辦單位合法資質經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證；營業(yè)執(zhí)照；如該項目為CRO公司代理，需提供CRO公司委托書。3.2.4醫(yī)療器械使用說明書3.2.5其他需提交審查的材料：該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；該產(chǎn)品具有自測報告；該產(chǎn)品經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測科室出具的產(chǎn)品型式檢驗報告，且結論為合格；受試產(chǎn)品如為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其他需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應提交動物試驗報告。4.初審：科室辦公室秘書接到上述申請及材料后，應對申請及材料進行形式審查。4.1材料齊全，科室辦公室秘書應將材料整理后上交科室辦公室主任?？剖肄k公室主任審閱材料后給出意見，同意，則由科室辦公室主任在申請表中簽字；不同意，則由科室秘書將材料退回并說明原因。4.2材料不齊全，填寫FJ-SOP-004-01項目受理材料補充通知，通知申辦者補充材料，申辦者應在20個工作日內(nèi)補齊有關材料，逾期未補充齊全者視為放棄申請項目。5.科室辦公室同意后，由科室辦公室、專業(yè)負責人、申辦者討論確定項目負責人，項目負責人同意，則在申請表中簽字，不同意，則由科室辦公室秘書將材料退回并說明原因。6.科室辦公室及項目負責人均簽字同意后，由科室辦公室將申請表等相關材料提交科室主任審核，同意，則在申請表中簽字；不同意，則由科室秘書將材料退回并說明原因。7.科室辦公室將同意受理結果通知申辦者，準備后續(xù)工作。IV.參考依