溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理制度

文件名稱溫濕度自動(dòng)監(jiān)控管理制度文件編號(hào)**JDB-ZD-041-202401起草部門質(zhì)量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修訂原因根據(jù)公司實(shí)際經(jīng)營情況，對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂。審核人王**審核日期2023.12.27批準(zhǔn)人李**批準(zhǔn)日期2023.12.29保管部門質(zhì)量管理部版本號(hào)202401執(zhí)行日期2024.01.01一、目的：為確保藥品儲(chǔ)運(yùn)過程中溫濕度控制在合理范圍內(nèi)，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測》以及其他相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：適用于公司藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的溫濕度管理工作。四、責(zé)任：公司保管員、養(yǎng)護(hù)員、配送員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.公司應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求，在儲(chǔ)運(yùn)部儲(chǔ)存和運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備中，配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)須具有對藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況以及運(yùn)輸過程中的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄。

2.系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并在發(fā)生異常情況時(shí)具備報(bào)警功能。

3.測定值：系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值為：

3.1.溫度設(shè)定：須符合藥品包裝標(biāo)示的溫度要求，包裝上沒有標(biāo)示的按照公司《藥品儲(chǔ)存管理制度》規(guī)定的貯藏溫度設(shè)定，應(yīng)設(shè)定預(yù)警溫度；

3.2.濕度設(shè)定：儲(chǔ)運(yùn)部儲(chǔ)存藥品的相對濕度為35%-75%，應(yīng)設(shè)定預(yù)警濕度。

4.分度值：系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

4.1.測量范圍在0℃～40℃之間，溫度允許是大誤差為±0.5℃；4.2.相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。

5.監(jiān)測與記錄：系統(tǒng)須自動(dòng)對藥品儲(chǔ)運(yùn)過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。5.1.監(jiān)測：系統(tǒng)應(yīng)至少1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；5.2.記錄：

5.2.1.記錄時(shí)限：在儲(chǔ)存過程中至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。監(jiān)測溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

5.2.2.記錄內(nèi)容：包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。

6.報(bào)警：6.1.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊方式，向至少3名人員發(fā)出報(bào)警信息。

6.2.當(dāng)發(fā)生供電中斷時(shí)，系統(tǒng)能采用短信通訊方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。

7.數(shù)據(jù)安全：

7.1.數(shù)據(jù)處理：系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

7.1.1.測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)須通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)；

7.1.2.系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；

7.1.3.系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

7.2.數(shù)據(jù)備份：對監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠的方式備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。數(shù)據(jù)保存時(shí)限不得少于5年。7.3.數(shù)據(jù)查詢：系統(tǒng)須與計(jì)算機(jī)終端設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存放數(shù)據(jù)，可通過計(jì)算機(jī)終端設(shè)備進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

7.4.風(fēng)險(xiǎn)防范：

7.4.1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失；

7.4.2.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。

8.系統(tǒng)驗(yàn)證：對儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端，應(yīng)進(jìn)行測試和驗(yàn)證，保證儲(chǔ)運(yùn)部、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端的數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。9.安裝9.1.每一獨(dú)立的藥品庫房至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布；9.1.1.平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算；平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端的安裝位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)度的2/3位置；9.1.2.儲(chǔ)存冷藏藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量須符合本條上述各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米計(jì)算。

9.2.運(yùn)輸設(shè)備安裝：每臺(tái)獨(dú)立的冷藏車，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)，車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。每臺(tái)保溫箱應(yīng)至少配置1個(gè)測點(diǎn)終端。

9.3.測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，其安裝位置