質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

文件名稱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號(hào)**JDB-ZD-031-202401起草部門質(zhì)量管理部起草人杜**起草日期2023.12.16修訂原因根據(jù)公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行修訂。審核人王**審核日期2023.12.27批準(zhǔn)人李**批準(zhǔn)日期2023.12.29保管部門質(zhì)量管理部版本號(hào)202401執(zhí)行日期2024.01.01一、目的：為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通與審核管理，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。三、適用范圍：適用于公司藥品經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部組織質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員對(duì)經(jīng)營(yíng)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的術(shù)語：1.1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。1.2.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：指在公司整個(gè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中對(duì)涉及藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通與審核的過程。2.公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)公司涉及藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核等相關(guān)事宜，并將風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)貫穿于藥品經(jīng)營(yíng)的全過程。3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核。3.1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別3.1.1.是對(duì)已知或潛在風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類的過程，是識(shí)別藥品經(jīng)營(yíng)過程中是否存在潛在的危害，即關(guān)注”可能會(huì)出現(xiàn)什么問題”。3.1.2.各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)本部門已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行收集、歸類。3.2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.2.1.是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量的分析,是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度進(jìn)行量化分析的過程。3.2.2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為三級(jí)：3.2.2.1.低風(fēng)險(xiǎn)：指可接受風(fēng)險(xiǎn)，不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；3.2.2.2.中風(fēng)險(xiǎn)：指合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，接近可接受水平；3.2.2.3.高風(fēng)險(xiǎn)：指不可接受風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取干預(yù)措施以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。3.2.3.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)各部門收集的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，造成的后果、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等。3.3.風(fēng)險(xiǎn)控制3.3.1.是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險(xiǎn)損失所做的決定或措施，目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可能接受的水平。3.3.2.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)各環(huán)節(jié)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.3.3.各部門崗位人員要按制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，控制好本崗位的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.4.風(fēng)險(xiǎn)溝通3.4.1.在風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程的各階段，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組各成員對(duì)實(shí)施進(jìn)程和管理方面的信息進(jìn)行交流和共享，通過溝通以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。3.4.2.質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組如對(duì)風(fēng)險(xiǎn)情況、控制措施經(jīng)討論有分歧無法解決時(shí)，可通過外部溝通，如請(qǐng)教專家、請(qǐng)教相關(guān)監(jiān)管部門等進(jìn)行解決。3.5.風(fēng)險(xiǎn)審核3.5.1.是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行總結(jié)，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)始終處于可控狀態(tài)，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。3.5.2.在風(fēng)險(xiǎn)管理的最后階段，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程進(jìn)行回顧，確認(rèn)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識(shí)、新經(jīng)驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)和偏差繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。4.公司應(yīng)在每年12月，質(zhì)量管理部提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，通知各部門負(fù)責(zé)人針對(duì)本部門各崗位在經(jīng)營(yíng)過程中存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行識(shí)別，并交于質(zhì)量管理部整理匯總。質(zhì)量管理部召集質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組召開會(huì)議，對(duì)公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)通過前瞻或回顧的方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通與審核管理