山西省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求及監(jiān)督要點(diǎn)培訓(xùn)

山西省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求及監(jiān)督要點(diǎn)培訓(xùn)主講人：****

日期：****202312藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求藥品流通使用檢查要點(diǎn)第一部分藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求

目錄01標(biāo)準(zhǔn)概況02標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)03與舊版對(duì)照04標(biāo)準(zhǔn)解讀1標(biāo)準(zhǔn)概況延時(shí)符延時(shí)符標(biāo)準(zhǔn)概況2019年12月20日山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局以山西省地方標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布了《藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求》，實(shí)施日期為2020年3月20日.2標(biāo)準(zhǔn)編制依據(jù)延時(shí)符延時(shí)符藥品管理法第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。第五十二條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。第五十三條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。設(shè)施設(shè)備延時(shí)符2GSP：設(shè)施設(shè)備的配備區(qū)域分開(kāi)環(huán)境衛(wèi)生配足營(yíng)業(yè)設(shè)備校準(zhǔn)檢定010203040501貨架和柜臺(tái)02監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備03有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；04有專(zhuān)用冷藏設(shè)備05特藥有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；延時(shí)符

3GSP：配置營(yíng)業(yè)設(shè)備0606拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。人員管理01職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員02關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)03人員健康管理04人員培訓(xùn)管理延時(shí)符4GSP：人員管理06自動(dòng)生成記錄銷(xiāo)售記錄：

陳列檢查01軟硬件配備；安全、備份。03基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)

04分權(quán)限進(jìn)入05業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)生成延時(shí)符5GSP：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)02管控要點(diǎn)：處方藥、含特拆零藥品、效期管理

0102030405

01制定依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定。符合企業(yè)實(shí)際02

制定要求

03文件內(nèi)容質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。定期審核、及時(shí)修訂

04文件管理

05有效執(zhí)行各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。延時(shí)符7GSP：制定文件、有效執(zhí)行文件內(nèi)容完整01質(zhì)量管理制度制度在GSP中有十八項(xiàng)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)實(shí)際包括但不限于。02崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等職責(zé)03操作規(guī)程藥品零售操作規(guī)程在GSP中有九項(xiàng)規(guī)定，根據(jù)企業(yè)實(shí)際包括但不限于04記錄和憑證包括有書(shū)面記錄和電子記錄；記錄要求保存5年；電子記錄要定期備份延時(shí)符8GSP：內(nèi)容完整、記錄保存3新標(biāo)準(zhǔn)與04版對(duì)比延時(shí)符延時(shí)符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對(duì)比總則新標(biāo)準(zhǔn)04版新：制定依據(jù)《藥品管理法》《GSP》等相關(guān)法律法規(guī)新版。舊：制定依據(jù)《藥品管理法》《GSP》等相關(guān)法律法規(guī)舊版“標(biāo)準(zhǔn)”的形式，可以突破行政區(qū)域，被其他地區(qū)引用適用于山西省行政區(qū)域明確藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)定義。無(wú)表述保障藥品供應(yīng)。保障藥品供應(yīng)按照新藥品管理法，明確連鎖企業(yè)對(duì)連鎖門(mén)店的統(tǒng)一管理。無(wú)表述延時(shí)符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對(duì)比人員要求新標(biāo)準(zhǔn)04版明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、中藥調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員等崗位資質(zhì)要求。明確資質(zhì)的崗位只有質(zhì)量管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和處方審核員。從業(yè)人員培訓(xùn)是企業(yè)主體責(zé)任，企業(yè)做好從業(yè)人員崗前培訓(xùn)。從業(yè)人員獲得市級(jí)監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)合格證。開(kāi)設(shè)藥品零售企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一致。乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不在此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，另行制定。對(duì)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以下設(shè)立企業(yè)人員資質(zhì)有單獨(dú)表述。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積200㎡及以下配備不少于1名，每增加200m2增加1名。未按經(jīng)營(yíng)面積差異化配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)過(guò)依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。延時(shí)符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對(duì)比設(shè)施設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)04版營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不少于80㎡、60㎡和20㎡。更為詳細(xì)的明確貨架柜臺(tái)、專(zhuān)用冷藏設(shè)備、拆零工具、調(diào)劑工具、自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫濕度儀。區(qū)域劃分更明確、具體、可操作。明確貨架、柜臺(tái)、冷藏設(shè)備，區(qū)域劃分。不需要設(shè)置標(biāo)本室（柜），不允許臨方炮制。經(jīng)營(yíng)中藥飲片設(shè)置標(biāo)本室（柜），配置臨方炮制工具。對(duì)于不進(jìn)行中藥飲片調(diào)配的，可以不配備相關(guān)調(diào)配設(shè)備。未對(duì)是否進(jìn)行中藥飲片調(diào)配行為，差異化配備設(shè)備。延時(shí)符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對(duì)比計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新標(biāo)準(zhǔn)04版企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并滿足藥品追溯的要求。舊：舊版GSP相關(guān)的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。延時(shí)符

新標(biāo)準(zhǔn)與04版對(duì)比質(zhì)量體系文件新標(biāo)準(zhǔn)04版新：嚴(yán)格按照新版GSP制定相關(guān)質(zhì)量文件。縣城以上城市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理。4標(biāo)準(zhǔn)解讀延時(shí)符01地方標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)藥品零售行業(yè)屬于首次以地方標(biāo)準(zhǔn)編制02符合新法符合新《藥品管理法》要求的“方便群眾購(gòu)藥原則”，取消了對(duì)于開(kāi)辦藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積。。03差異化人員與設(shè)備1、200㎡以下配備不少于1名依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，每增加200㎡增加1名。2、不調(diào)配中藥飲片的，不配備相關(guān)調(diào)配設(shè)備。04增加可操作性在符合法律法規(guī)的表述上增加了實(shí)際操作的描述，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的可行性、科學(xué)性和實(shí)用性原則。延時(shí)符04標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求

藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的總體要求、人員要求、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理文件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品零售企業(yè)的開(kāi)辦。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國(guó)藥典》3術(shù)語(yǔ)和定義3.1藥品零售企業(yè) 將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3.2藥品零售連鎖企業(yè)指采用連鎖經(jīng)營(yíng)模式將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求4總體要求4.1開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。4.2藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需包含基本藥物在內(nèi)的藥品供應(yīng)保障能力。4.3藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)對(duì)所屬連鎖門(mén)店建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)等方面統(tǒng)一管理。藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求5人員要求5.1開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和人員。5.2企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。5.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。5.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積200㎡及以下配備不少于1名，每增加200m2增加1名。5.5質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。5.6開(kāi)展中藥飲片調(diào)劑工作的，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。5.7營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。5.8各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)。5.9對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求6設(shè)施設(shè)備要求6.1場(chǎng)所要求6.1.1開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。6.1.2需要設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。6.2設(shè)施設(shè)備配備要求6.2.1應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺(tái)。6.2.2應(yīng)當(dāng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備和具備自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄功能的溫濕度監(jiān)測(cè)儀。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)當(dāng)保持在10～30℃；合理設(shè)置陰涼區(qū)（柜），陰涼區(qū)（柜）溫度不超過(guò)20℃。6.2.3經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥飲片專(zhuān)區(qū)，配備存放中藥飲片的設(shè)備；開(kāi)展中藥飲片處方調(diào)配的，應(yīng)當(dāng)配備中藥斗柜、調(diào)劑操作臺(tái)、戥稱、搗藥罐、方盤(pán)、電子臺(tái)秤等處方調(diào)配設(shè)備。提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。6.2.4經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用冷藏設(shè)備，冷藏設(shè)備溫度保持在2-8℃。6.2.5經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備。6.2.6藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)配備調(diào)配工具和包裝用品。調(diào)配工具應(yīng)當(dāng)包括：剪刀、托盤(pán)、酒精、棉棒、手套等。包裝用品應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。6.2.7應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求6.3區(qū)域設(shè)置及標(biāo)識(shí)要求6.3.1藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。6.3.2處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)擺放，并懸掛分類(lèi)標(biāo)識(shí)牌，明示處方藥警示語(yǔ)與非處方藥忠告語(yǔ)。處方藥區(qū)域不得設(shè)置為開(kāi)架自選形式。6.3.3外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放，有外用藥標(biāo)識(shí)。6.3.4經(jīng)營(yíng)非藥品的應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，并在醒目位置明確標(biāo)示非藥品區(qū)。6.3.5設(shè)置拆零藥品專(zhuān)柜，并有明確標(biāo)識(shí)。6.3.6應(yīng)當(dāng)設(shè)置含特殊藥品復(fù)方制劑專(zhuān)柜，并有明確標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。6.3.7中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字。6.3.8營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄。6.3.9營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)明示在崗執(zhí)業(yè)藥師。6.3.10其他標(biāo)識(shí)、標(biāo)牌規(guī)范用語(yǔ)應(yīng)包括但不限于：

1)“本店不經(jīng)營(yíng)除胰島素外的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”；

2)“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫不銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥”；

3)“藥品屬特殊商品，非質(zhì)量問(wèn)題，一經(jīng)售出，概不退換”；

4)“禁止銷(xiāo)售終止妊娠藥品”；

5)“藥學(xué)服務(wù)臺(tái)”等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求7.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并滿足藥品追溯的要求。7.2藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境與安全，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。7.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備如下功能：

1)建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；

2)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；

3)拒絕國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售；

4)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄；

5)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷(xiāo)售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制；

6)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；

7))依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)；

8)及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。7.4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行備份。藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求8質(zhì)量管理文件要求質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度包括但不限于：1)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；2)供貨單位和采購(gòu)品種的審核；3)處方藥銷(xiāo)售的管理；4)藥品拆零的管理；5)特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；6)記錄和憑證的管理；7)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；8)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；9)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；10)藥品有效期的管理；11)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；12)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；13)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求14)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；15)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；16)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；17)藥品追溯的規(guī)定；18)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理操作規(guī)程包括但不限于：1)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；2)處方審核、調(diào)配、核對(duì)；3)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；4)藥品拆零銷(xiāo)售；5)特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；6)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；7)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；8)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求9)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。質(zhì)量管理記錄、檔案及憑證包括但不限于：10)員工健康檔案；11)員工培訓(xùn)檔案；12)藥品質(zhì)量檔案；13)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；14)供貨方檔案；15)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；16)計(jì)量器具管理檔案；17)首營(yíng)企業(yè)審批表；18)首營(yíng)品種審批表；19)藥品質(zhì)量信息匯總表；20)藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；21)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表；22)藥品采購(gòu)記錄；23)藥品驗(yàn)收記錄；藥品零售企業(yè)開(kāi)辦基本要求24)藥品銷(xiāo)售記錄；25)藥品陳列檢查記錄；26)不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀記錄；27)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；28)計(jì)量器具檢定、校準(zhǔn)記錄；29)質(zhì)量事故報(bào)告記錄；30)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；31)中藥飲片裝斗、清斗記錄；32)藥品拆零銷(xiāo)售記錄；33)設(shè)置庫(kù)房的需建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄；34)其他應(yīng)當(dāng)設(shè)立的記錄、檔案；應(yīng)當(dāng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。8.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。8.7企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第二部分流通使用藥品監(jiān)管外部環(huán)境“四個(gè)最嚴(yán)”嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序。最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)針對(duì)弄虛作假行為，從嚴(yán)從重最嚴(yán)厲的處罰強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度加大監(jiān)督檢查頻次。最嚴(yán)格的監(jiān)管

問(wèn)責(zé)到事，問(wèn)責(zé)到人最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)檢查依據(jù)檢查依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》（修訂中）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《中華人民共和國(guó)疫苗法》《藥品器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》說(shuō)明

一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。二、本指導(dǎo)原則包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容。如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。三、本指導(dǎo)原則檢查項(xiàng)目分三部分。批發(fā)企業(yè)(連鎖總部)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共176項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）8項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）53項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)115項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共185項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）70項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng)。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)模瑓⒄毡局笇?dǎo)原則有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)＜34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)＜23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜22≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-藥品零售企業(yè)≥5體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29藥品零售企業(yè)＜5藥品零售企業(yè)≥23體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43藥品零售企業(yè)≥34體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥33處罰舊法處罰：

限期整改，5000以上，兩萬(wàn)以下處罰新法處罰：新法第126條責(zé)令限期整改，給予警告，逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處以五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。檢查關(guān)鍵要素零售藥店監(jiān)督檢查購(gòu)進(jìn)渠道處方藥銷(xiāo)售許可項(xiàng)目夸大宣傳藥學(xué)服務(wù)違法經(jīng)營(yíng)1.資質(zhì)（首營(yíng)審批）購(gòu)進(jìn)票據(jù)（票帳貨款一致）、回收藥品。5.能否嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售處方藥（1000元以下罰款）電子處方的執(zhí)行情況。2.分類(lèi)管理；陰涼、冷藏藥品陳列設(shè)備、是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn)；有無(wú)過(guò)期藥品。3.是否存在擅自變更營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和許可事項(xiàng)。4.執(zhí)業(yè)藥師是否掛證，能否真實(shí)在崗，藥學(xué)服務(wù)行為規(guī)范度、不合理處方拒絕調(diào)配。8.銷(xiāo)售假劣藥品、終止妊娠藥品、（米非司酮）疫苗7.夸大宣傳、以非藥品冒充藥品宣傳并銷(xiāo)售、店堂有國(guó)藥準(zhǔn)字的宣傳廣告。6.含麻制劑、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑。藥品陳列含特藥品零售檢查目錄1經(jīng)營(yíng)主體資格2人員管理3質(zhì)量管理文件4設(shè)施設(shè)備5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)6各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)01主體資格檢查要點(diǎn)超范圍（胰島素以外的蛋白同化制劑、二類(lèi)精神藥品、疫苗）超方式（存在批發(fā)行為）經(jīng)營(yíng)零售藥店禁售品種未按許可經(jīng)營(yíng)合法經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)地址、關(guān)鍵人員發(fā)生改變未變更許可證；許可證超過(guò)有效期。證照存在問(wèn)題私設(shè)倉(cāng)庫(kù)單體門(mén)店私自設(shè)立倉(cāng)庫(kù)搞批發(fā)；同一法人開(kāi)辦多個(gè)藥店設(shè)立庫(kù)房集中分發(fā)多個(gè)門(mén)店；連鎖門(mén)店私自設(shè)立庫(kù)房。01主體資格檢查要點(diǎn)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的幾種典型表現(xiàn)形式：1、從無(wú)合法資質(zhì)的企業(yè)或個(gè)人采購(gòu)藥品；一個(gè)人代理幾個(gè)批發(fā)企業(yè)；超方式經(jīng)營(yíng)，比如零售藥店明零暗批、私設(shè)庫(kù)房代批中藥飲片。2、庫(kù)存藥品無(wú)票據(jù)，甚至無(wú)隨貨同行單。3、采購(gòu)藥品在計(jì)算機(jī)里未做首營(yíng)審核?；蛘咦鰧徍说菍徍松嫌喂┴泦挝粫r(shí)，企業(yè)資質(zhì)不完善，許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、法人授權(quán)委托書(shū)、隨貨同行單票樣、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（供貨合同）印章印模、開(kāi)戶名、開(kāi)戶銀行賬號(hào)等未全面審核。4、采購(gòu)品種超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍。比如上游企業(yè)無(wú)疫苗、二類(lèi)精神藥品、蛋肽類(lèi)、體外診斷試劑等經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但開(kāi)回來(lái)的票上有這些品種。01主體資格檢查要點(diǎn)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的幾種典型表現(xiàn)形式：5、無(wú)藥品購(gòu)進(jìn)記錄（電腦里隨機(jī)抽查）。6、計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)不完善，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種未錄入電腦，印章、印模、隨貨同行單與備案不符，甚至沒(méi)有。7、無(wú)供貨單位法人授權(quán)委托書(shū)或者造假。8、銷(xiāo)售數(shù)量大于采購(gòu)數(shù)量。9、上游企業(yè)隨貨同行單存在多種樣式或隨貨同行單上出現(xiàn)不同樣式的出庫(kù)印章；不同供貨企業(yè)隨貨同行單上發(fā)貨人為同一人；不同的供貨企業(yè)、發(fā)貨人、開(kāi)票人電話相同。01主體資格檢查要點(diǎn)

法律責(zé)任

第129條責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的處貨值金額十倍以上，三十倍以下的罰款，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，貨值金額不足五萬(wàn)元的，按照五萬(wàn)元計(jì)算。02人員檢查要點(diǎn)1.職責(zé)企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，掛職不能正確履職；處方審核、指導(dǎo)合理用藥。在店負(fù)責(zé)采購(gòu)、驗(yàn)收、質(zhì)管員、需要相關(guān)專(zhuān)業(yè)，中藥人員資質(zhì)中藥學(xué)中專(zhuān)以上或該專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上職稱。未按年度進(jìn)行體檢；直接接觸藥品人員沒(méi)有進(jìn)行健康檢查；沒(méi)有建立健康檔案和原始檢查憑證。未建立培訓(xùn)檔案；年度培訓(xùn)計(jì)劃；新進(jìn)員工未做崗前培訓(xùn)；特殊崗位人員未做專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)；拆零銷(xiāo)售人員未做專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。2.人員資質(zhì)3.健康管理4.培訓(xùn)管理02人員檢查要點(diǎn)對(duì)應(yīng)條款相關(guān)崗位資質(zhì)要求*12801法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師*12502處方審核員執(zhí)業(yè)藥師12901質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱12902中藥飲片質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購(gòu)員中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱12903營(yíng)業(yè)員高中以上文化程度12604中藥飲片調(diào)劑員中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷*14601信息管理員應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要人員資質(zhì)要求：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員、營(yíng)業(yè)員（12501-12604）【解釋說(shuō)明】相關(guān)人員資格及條件：【檢查方法】1.查看人員花名冊(cè)、勞動(dòng)合同、工資表、任命文件、人員檔案;2.核對(duì)其人員學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)的真實(shí)性;03質(zhì)量體系文件文件與實(shí)際操作脫節(jié)，對(duì)照文件詢問(wèn)相關(guān)人員是否知道崗位職責(zé)和操作方法。沒(méi)有及時(shí)修訂，導(dǎo)致與新的法規(guī)不符合。至少17項(xiàng)制度。04設(shè)施設(shè)備的配備藥品經(jīng)營(yíng)條件檢查：1、陳列藥品是否與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配；2、是否設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的飲片區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏柜；3、是否具有封閉儲(chǔ)存、陳列處方藥的貨架、貨柜；4、溫濕度調(diào)控設(shè)備是否可滿足區(qū)域控溫要求；（要求自動(dòng)溫濕度記錄儀）5、飲片調(diào)配稱量所需計(jì)量器具是否齊全有效；6、藥品與非藥品區(qū)域是否有效隔離；7、面積有否縮減，布局是否匹配；8、外用藥和口服藥是否分開(kāi)獨(dú)立分區(qū)、專(zhuān)柜能否滿足陳列。04設(shè)施設(shè)備的配備設(shè)施設(shè)備區(qū)域分開(kāi)、環(huán)境衛(wèi)生以店為家，生活起居均在店里，區(qū)域混亂店家沒(méi)有完全隔離配足營(yíng)業(yè)設(shè)備調(diào)控溫濕度設(shè)備；配備陰涼藥品儲(chǔ)存設(shè)備；溫濕度計(jì)能否正常監(jiān)測(cè)；貨架及柜臺(tái)，中藥飲片柜或區(qū)單設(shè)；拆零設(shè)備配備。校準(zhǔn)檢定溫濕度計(jì)未定期校準(zhǔn)，計(jì)量器具進(jìn)行檢定，一年一次04設(shè)施設(shè)備的配備陰涼展柜05計(jì)算機(jī)系統(tǒng)關(guān)鍵點(diǎn)010203050601軟、硬件配備，安全備份；硬件配備不足；沒(méi)有備份或備份沒(méi)有存放到安全場(chǎng)所；軟件不符要求，可以隨意修改；未能實(shí)現(xiàn)崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。02基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)；未建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不完整，數(shù)據(jù)審核不仔細(xì)等。03分權(quán)限進(jìn)入；計(jì)算機(jī)未分權(quán)限；權(quán)限有劃分，但存在非本人登陸情況。04業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)生成；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未涵蓋經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄等不全。05管控要點(diǎn)：處方藥、含特藥、拆零藥品、效期管理；不能識(shí)別處方藥；含特藥品銷(xiāo)售未限售；系統(tǒng)中沒(méi)有拆零藥品銷(xiāo)售管控；近效期藥品沒(méi)有設(shè)置預(yù)警、停銷(xiāo)功能；從資質(zhì)過(guò)期、無(wú)資質(zhì)企業(yè)、超范圍可以操作購(gòu)進(jìn)。06啟動(dòng)生成記錄：銷(xiāo)售記錄、陳列檢查。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)-關(guān)鍵點(diǎn)0405計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。2、依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。3、拒絕國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售。4、對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。5、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷(xiāo)售記錄。6、依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃。7、依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)。06各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理-采購(gòu)環(huán)節(jié)020103050604首營(yíng)審核1、不首營(yíng)審核，審核后置，訂單時(shí)間在首營(yíng)審核時(shí)間前面;2、供貨單位的銷(xiāo)售人員委托書(shū)過(guò)期或委托內(nèi)容與實(shí)際發(fā)生的業(yè)務(wù)不符；3、一個(gè)銷(xiāo)售人員同時(shí)代理兩家及以上的藥品銷(xiāo)售。質(zhì)量體系評(píng)價(jià)購(gòu)進(jìn)審核時(shí)未進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)價(jià)采購(gòu)記錄有些藥品不能提供采購(gòu)記錄或采購(gòu)記錄不真實(shí)質(zhì)量檔案1、質(zhì)量檔案資料不全、過(guò)期（首營(yíng)審核資料收集不全、未及時(shí)更新），2、所提供票樣、印章印模與實(shí)際不符，質(zhì)保協(xié)議無(wú)質(zhì)量保證協(xié)議或協(xié)議質(zhì)量條款不全，無(wú)雙方負(fù)責(zé)人簽字、沒(méi)有蓋章等索取發(fā)票1、采購(gòu)藥品未索取稅票；2、稅票索取不全；送貨時(shí)（查看隨貨同行單）采購(gòu)06各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理-采購(gòu)環(huán)節(jié)采購(gòu)管理：簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及內(nèi)容。解釋說(shuō)明：采購(gòu)管理：企業(yè)采購(gòu)藥品與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料并且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)局發(fā)票；4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求；5、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。檢查方法：

1、抽查品種核對(duì)資質(zhì)；2、抽查資質(zhì)檔案；3、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行提問(wèn)；4、抽查企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。06各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理-驗(yàn)收環(huán)節(jié)1.不收集檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；2.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)收集不齊全。1.門(mén)店冷鏈藥品到貨無(wú)溫度實(shí)時(shí)記錄，驗(yàn)收員不清楚冷鏈藥品到貨時(shí)需要索取在途溫度數(shù)據(jù)。2.未留存到貨時(shí)的溫度記錄；3.冷藏藥品沒(méi)有及時(shí)驗(yàn)收。1.驗(yàn)收不及時(shí)；藥品沒(méi)有逐批驗(yàn)收，或沒(méi)有驗(yàn)收；2.驗(yàn)收員未登陸本人工號(hào)進(jìn)入系統(tǒng)，驗(yàn)收時(shí)出現(xiàn)異常情況未描述處理措施。3.收集的藥品隨貨同行單未蓋出庫(kù)專(zhuān)用章。收貨數(shù)量與隨貨同行單數(shù)量不符（大于）；4.不是銷(xiāo)往本藥店的藥品私自入庫(kù)。驗(yàn)收環(huán)節(jié)驗(yàn)收記錄檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)冷鏈驗(yàn)收06各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理-陳列環(huán)節(jié)溫濕度控制整潔衛(wèi)生陳列檢查陳列要求效期管理陳列環(huán)節(jié)---關(guān)鍵點(diǎn)06各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理-陳列環(huán)節(jié)效期藥品到月或到日。如2017年5月8日生產(chǎn)，標(biāo)為201904表示2019年5月1日起超有效期，標(biāo)為20190507，表示5月7日起超效期(標(biāo)注失效期的到前一個(gè)月最后一天)。制定衛(wèi)生管理制度，定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所臟亂差。陰涼儲(chǔ)存藥品溫度超標(biāo)，或陰涼柜未放置溫濕度計(jì)；溫濕度記錄不真實(shí)、不完整，不規(guī)范；無(wú)空調(diào)使用記錄；冷藏柜濕度超標(biāo)嚴(yán)重，尤其是夏天；濕度記錄超出范圍未采取措施。陳列環(huán)節(jié)溫濕度控制效期管理整潔衛(wèi)生06各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理-陳列環(huán)節(jié)

在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。陳列要求藥品未按劑型、用途分類(lèi)陳列；類(lèi)別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確；無(wú)處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；處方藥采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售，處方藥與非處方藥混放，口服與外用混放;陰涼藥品未放入陰涼區(qū)，冷藏柜里放藥品以外物品；藥品與非藥品混放，注射劑拆開(kāi)后無(wú)外包裝放在貨架上，并陳列在有陽(yáng)光處;需要遮光保存的隨便放置；拆零藥品沒(méi)有陳列到拆零專(zhuān)柜；中藥飲片正名正字不準(zhǔn)確，裝斗記錄、清斗記錄不完整；存在發(fā)霉、串斗錯(cuò)斗現(xiàn)象。陳列區(qū)域存放無(wú)關(guān)物品或私人用品。06各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理-銷(xiāo)售環(huán)節(jié)存在廠家促銷(xiāo)員或者非本店人員在店里銷(xiāo)售藥品店堂懸掛國(guó)藥準(zhǔn)字的藥品廣告，如燈架、牌匾等。不開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證項(xiàng)目不全；銷(xiāo)售憑證上的批號(hào)與實(shí)物不一致?tīng)I(yíng)業(yè)人員不穿工裝、不帶工牌（照片、姓名、崗位）衣服不整潔衛(wèi)生證照懸掛不全或者不在顯著位置許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證證照懸掛工牌工裝銷(xiāo)售憑證店堂廣告店內(nèi)促銷(xiāo)06各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理-銷(xiāo)售環(huán)節(jié)處方藥銷(xiāo)售近效期銷(xiāo)售含特藥銷(xiāo)售拆零銷(xiāo)售中藥飲片沒(méi)有處方銷(xiāo)售處方藥；處方藥銷(xiāo)售未按規(guī)定審核、記錄；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員未簽字，處方收集不全，未按規(guī)定保存或復(fù)??；擅自更改或代用處方所列藥品銷(xiāo)售近效期藥品沒(méi)有告知顧客，超過(guò)有效期的按劣藥處理（一百一十七條10—20倍）未建立含特藥品專(zhuān)柜，含特藥品未放入專(zhuān)柜；含特藥品未建立專(zhuān)門(mén)登記；銷(xiāo)售登記內(nèi)容填寫(xiě)不全；未按規(guī)定限售;銷(xiāo)售時(shí)不索取身份證明中藥飲片銷(xiāo)售無(wú)處方、計(jì)量不準(zhǔn)確、沒(méi)有分戥復(fù)稱；不是有中藥調(diào)劑資格人員調(diào)劑中藥飲片。中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，按一百一十七條10—50萬(wàn)處罰拆零銷(xiāo)售包裝上項(xiàng)目不齊全；藥品拆零記錄不全；拆零操作不規(guī)范；拆零銷(xiāo)售藥品沒(méi)有提供說(shuō)明書(shū)復(fù)印件；沒(méi)有保留原包裝。06各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理-銷(xiāo)售環(huán)節(jié)1、網(wǎng)