DB52T 1629-2021 共享中藥房建設(shè)與質(zhì)量安全管理指南

52DB52/T1629—2021共享中藥房建設(shè)與質(zhì)量安全管理指南GuidelinefortheconstructionandqualitysafetymanagementofsharedtraditionalChinesemedicinepharmacy2021-10-15發(fā)布2022-01-01實施貴州省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 4 8 8 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的1GB4806.7食品安全國家標準食品接觸用塑料GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保GB50303建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范GA703住宿與生產(chǎn)儲存經(jīng)營用場所消防安全共享中藥房sharedtraditionalchine24硬件和人員要求4.1場地要求4.1.2功能區(qū)設(shè)置相對濕度要求10℃~30℃35%～75%0℃~20℃4.1.5中藥飲片煎煮區(qū)設(shè)置、清潔、消毒要求4.1.5.2洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，不得對設(shè)備34.1.8場地安全要求4.2設(shè)施設(shè)備要求4.2.1.1調(diào)劑用計量器具應(yīng)符合《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的//4.2.1.5直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)的4.2.2現(xiàn)場監(jiān)控設(shè)備4.2.2.2調(diào)劑與復(fù)核、浸泡、煎煮、包裝等關(guān)鍵操作區(qū)域采用高清視頻監(jiān)控，視頻監(jiān)控保留時4.2.3設(shè)備管理4.3物料要求4.3.1原輔料、包裝材料要求4.3.1.1應(yīng)審核原輔料、包裝材料供應(yīng)商以及44.3.1.2使用中藥飲片應(yīng)有合格檢驗報告4.3.1.4使用符合貴州省外地方標準的中藥飲4.3.2毒性藥品和麻醉藥品管理的中藥飲片應(yīng)符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品和精神4.4人員的要求4.4.1操作人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)院中藥飲片管理辦法》4.4.3人員資質(zhì)4.4.3.1從事處方審核人員應(yīng)具有主管藥師或執(zhí)業(yè)中藥師等4.4.3.4調(diào)劑人員應(yīng)有中藥學大專以上學歷資質(zhì)或經(jīng)業(yè)務(wù)主管部門指定的專業(yè)機構(gòu)培訓(xùn)考核合格方可4.4.4人員衛(wèi)生要求4.4.4.1員工個人衛(wèi)生及健康檢查應(yīng)符合4.4.4.2從事中藥調(diào)配、核對與煎藥的各崗位操作人員上崗前及每年度應(yīng)進行健康體檢，并建立健康4.4.4.3煎藥操作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服（帽），不得留長指甲、不得涂指甲4.4.5應(yīng)對各崗位人員按年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、管理制5.2.1應(yīng)確保與醫(yī)療機構(gòu)傳輸數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)是安全可靠的，應(yīng)采用VPN加密或者網(wǎng)絡(luò)專線方式，5.2.2為保證計算性能和數(shù)據(jù)安全，應(yīng)配備專業(yè)服務(wù)器，并采55.2.5信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫應(yīng)定期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)有獨立存儲空間，備份數(shù)據(jù)需作還原測試確保有效5.3.1信息系統(tǒng)應(yīng)由信息化部門或系統(tǒng)管理5.3.2信息系統(tǒng)具備權(quán)限管理功能，系統(tǒng)管理員根據(jù)各崗位工作職責，給用戶授予系統(tǒng)權(quán)限，系統(tǒng)權(quán)5.3.3各崗位通過賬號登陸，非授權(quán)人員不能5.3.5系統(tǒng)應(yīng)具備生產(chǎn)全過程管理能力，每個5.3.8在整個生產(chǎn)過程中，隱私信息應(yīng)進行必要的脫敏處理，保護隱私安全；從系統(tǒng)導(dǎo)出數(shù)據(jù)應(yīng)有必5.4.1系統(tǒng)應(yīng)具備配伍禁忌檢查和攔截功能，保證用藥安全，有特殊用藥需求的經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認后方5.5.2有針對性向醫(yī)院共享數(shù)據(jù)，共同開展中6.2.1管理文件應(yīng)標明題目、種類6.2.2管理文件應(yīng)按規(guī)定頒發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，并起草、審核、批準、修訂、實施，確保b)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；6e)被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障f)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量m)中藥飲片驗收、養(yǎng)護、清斗、裝斗、處方接收、處方審核、處方調(diào)劑與復(fù)核、煎煮、配送、o)設(shè)施設(shè)備驗收、保管、維護、驗證、校驗的要求；6.3.2.2普通處方、急診處方、兒科處方保存期限6.3.2.4麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。7.1在接收原始處方后，確認處方的合法性、完整性、規(guī)范性及邏輯性，并按照醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑要求以7.2處方正文中需要特殊處理的中藥飲片，需先煎、后下、包煎、另煎、烊化兌服以及附粉沖服等特7.4涉及兒童用藥的處方應(yīng)體現(xiàn)兒科用藥標識，以指導(dǎo)煎藥處在加水浸泡時注意嚴格按處方加水量進7.5處方打印與存檔，錄入的處方經(jīng)預(yù)覽無誤后方可打印，并傳遞至審方處，處方單加工完成后按醫(yī)78.1處方審核及管理應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理8.2處方審核應(yīng)由計算機系統(tǒng)對處方中用藥進行檢查，人工干預(yù)確認，判斷處方是否有配伍禁忌、妊8.3凡是存在特殊用藥的處方都應(yīng)在系統(tǒng)中做特殊標注，并說明原因及處理結(jié)果，應(yīng)留存相關(guān)憑證備8.4錄入的處方經(jīng)審核無誤后方可打印簽字并傳遞至調(diào)配工序，打印出的處方應(yīng)對用藥人的隱私信息9飲片調(diào)劑復(fù)核管理9.1.2由具備相應(yīng)資質(zhì)的人員進行處方調(diào)劑、復(fù)核9.1.3需要先煎、后下、包煎、吞服、烊化或外用等特殊用法的藥物，應(yīng)在包裝外注明，并分別單獨9.4.2如發(fā)現(xiàn)錯配、漏配、多配、重配、總量不符10.1.2經(jīng)驗方法加水的，加水總量（V）為加入處方中所有飲片的總重量（T）乘以加810.3.3.1每張