鄭州大學(xué)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁鄭州大學(xué)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于藥物研發(fā)中的臨床前藥代動力學(xué)研究，以下哪個參數(shù)可以反映藥物在體內(nèi)的分布情況？A.組織分布B.血漿蛋白結(jié)合率C.清除率D.以上參數(shù)均可2、在制藥工程的物料輸送過程中，以下哪種輸送方式不適用于輸送易揮發(fā)、易燃的物料？A.皮帶輸送B.氣力輸送C.真空輸送D.螺旋輸送3、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要領(lǐng)域。對于一種需要合成特定手性構(gòu)型的藥物，以下哪種合成方法更能高效地獲得目標產(chǎn)物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化合成D.以上方法結(jié)合使用4、在制藥工程的廠房設(shè)計中，對于潔凈區(qū)的劃分，以下原則不正確的是（）A.根據(jù)生產(chǎn)工藝流程B.考慮不同潔凈度要求C.潔凈區(qū)越大越好D.便于清潔和消毒5、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，綠色化學(xué)的理念越來越受到重視。以下哪種合成策略符合綠色化學(xué)的原則？A.使用有毒有害的溶劑B.產(chǎn)生大量廢棄物的反應(yīng)C.原子利用率高的反應(yīng)D.能耗高的工藝6、在制藥過程的質(zhì)量風(fēng)險管理中，失效模式與影響分析（FMEA）是一種常用的工具。在一個藥物灌裝生產(chǎn)線中，以下哪個環(huán)節(jié)的失效風(fēng)險可能對產(chǎn)品質(zhì)量影響最大？A.藥液配制B.灌裝操作C.封口包裝D.滅菌處理7、在藥物合成中，催化劑的選擇可以顯著影響反應(yīng)的速率和選擇性。對于一個需要提高立體選擇性的藥物合成反應(yīng)，以下哪種類型的催化劑可能是最理想的選擇？A.均相催化劑B.多相催化劑C.生物催化劑D.金屬有機催化劑8、在藥物制劑的處方篩選過程中，需要考慮多種因素，如藥物的溶解性、穩(wěn)定性和生物利用度等。對于一種在胃腸道中不穩(wěn)定的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可能有助于提高其穩(wěn)定性？A.腸溶包衣B.微囊化C.固體分散體D.以上均可9、關(guān)于生物制藥中的基因工程技術(shù)，以下對于其在制藥中的應(yīng)用，不正確的是（）A.生產(chǎn)重組蛋白藥物B.改造微生物用于藥物合成C.只能用于治療罕見疾病D.推動了制藥行業(yè)的創(chuàng)新10、在制藥過程的廢水處理中，生物處理法具有一定優(yōu)勢。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項更能說明其在制藥廢水處理中的適用性？（）A.處理效果好B.成本低C.能降解有機物D.以上特點均適用11、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，采用經(jīng)典恒溫法預(yù)測藥物有效期時，需要測定不同溫度下藥物的？A.含量B.降解速度C.外觀D.以上都是12、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保無菌保障水平的重要環(huán)節(jié)。對于一個無菌灌裝生產(chǎn)線，以下哪種無菌驗證方法是最嚴格和可靠的？A.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗B.環(huán)境監(jiān)測C.設(shè)備滅菌效果驗證D.人員無菌操作培訓(xùn)考核13、在藥物新劑型的研究中，納米制劑具有獨特的優(yōu)勢。對于一種抗腫瘤藥物，制成納米制劑后，以下哪種作用可能是其主要的優(yōu)勢？A.提高藥物的穩(wěn)定性B.增加藥物的水溶性C.實現(xiàn)藥物的靶向輸送D.降低藥物的毒性14、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術(shù)中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨特的優(yōu)勢。以下關(guān)于GC-MS的應(yīng)用，不準確的是？A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結(jié)構(gòu)分析D.環(huán)境污染物的檢測15、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常見的處理方式之一。對于含有高濃度有機物的制藥廢水，以下哪種生物處理工藝效果較好？A.活性污泥法B.生物膜法C.厭氧消化法D.以上均可16、在藥物合成反應(yīng)中，對于親核取代反應(yīng)，以下哪種情況會顯著影響反應(yīng)速率和選擇性？A.反應(yīng)物的濃度B.反應(yīng)溶劑的極性C.反應(yīng)溫度D.以上都是17、在制藥工程中，過濾除菌的過濾孔徑一般為？A.0.22微米B.0.45微米C.1微米D.5微米18、對于藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素，以下關(guān)于溫度的作用，描述不準確的是（）A.溫度升高加速藥物降解B.低溫對所有藥物都有利C.需根據(jù)藥物特性選擇合適的儲存溫度D.溫度對藥物穩(wěn)定性的影響是復(fù)雜的19、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的限度檢查是重要的環(huán)節(jié)。對于一般雜質(zhì)的檢查，通常采用的方法是？A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上都是20、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的分析。以下關(guān)于氣相色譜法的特點，哪一項描述不準確？（）A.分離效率高，分析速度快B.適用于熱不穩(wěn)定和不易揮發(fā)的物質(zhì)C.可以與多種檢測器聯(lián)用，提高檢測靈敏度D.需要對樣品進行氣化處理二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）闡述在制藥工程的物料衡算中，如何根據(jù)工藝流程和反應(yīng)方程進行準確計算，為生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)支持？2、（本題10分）分析制藥工程中藥物的穩(wěn)定性試驗包括哪些類型？如何進行結(jié)果分析？3、（本題10分）在中藥質(zhì)量控制的新技術(shù)研究中，論述近紅外光譜技術(shù)、拉曼光譜技術(shù)等在中藥質(zhì)量快速檢測中的應(yīng)用。4、（本題10分）解釋在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，如何設(shè)計試驗方案和分析試驗數(shù)據(jù)，預(yù)測藥物的有效期？三、案例分