中職藥劑專業(yè)(化工版)教案：藥事法規(guī)與管理01

PAGEPAGE1第1次課認識該課程的作用和自習第2次課認識了解藥事管理一、教學目標1.熟悉藥事管理的重要性2.熟悉藥事管理研究的內容與特點3.了解藥事管理學的性質二、教學重點1.藥事管理的重要性2.藥事管理研究的內容與特點三、教學難點1.藥事管理的重要性2.藥事管理研究的內容與特點四、教學方法講授法五、教學時數(shù)：2個課時六、教學過程：1．導入：藥事管理的重要性2.藥品本身的性質和特殊的商品決定。二重性：防治疾病、康復保健和毒副作用。否則可造成嚴重的社會問題。專用性：不同的藥品適應癥不盡相同。特殊藥品必須進行特殊的管理?？茖W性：統(tǒng)一標準才可質量評價，質量不分等級，只有合格與不合格之分。3.藥品各環(huán)節(jié)要求全過程的規(guī)范化，保證其質量。4.藥學各部門、行業(yè)的功能和任務不同。管理發(fā)揮整體效能，實現(xiàn)藥學事業(yè)社會目標。5.藥品國際貿易。WTO與國際藥事管理接軌，要求必須強化藥事管理。6。藥事管理研究的內容與特點6.1藥事管理研究的內容：包括藥品所有的環(huán)節(jié)6.2藥事管理的特點（四特點和四必須）專業(yè)性（過程復雜，技術性強。） 1）核心：藥品的管理； 2）藥學專業(yè)性：首先必須熟悉藥品情況，掌握藥學理論知識、技術方法及應用等。 3）管理學專業(yè)性：其次，必須熟悉管理學的基礎理論、知識和方法。2．政策性：必須自始自終以法律法規(guī)和政策為依據(jù)，在各個管理過程中貫徹執(zhí)行。3．實踐性：通過實踐活動總結，指導和檢驗藥事的實踐，在實踐中改進、提高和發(fā)展。4.綜合性：系統(tǒng)性強，面廣、環(huán)節(jié)多，要有效全過程管理，必須用多學科知識與方法。7.藥事管理學的性質與任務7.1藥事管理學：研究現(xiàn)代藥事管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學。是藥學分支學科，是一個知識領域，是應用性強的邊緣學科。7.2藥事管理學的性質1.社會科學的性質：社會屬性強。用社科理論原理、方法和技術，研究藥事管理。2.應用學科：實用性、應用性強。8.藥事管理：運用管理學的基本原理和方法，研究和有效管理藥事活動的規(guī)律。8.1管理與管理學(對藥事管理具有普遍的指導意義)8.2管理的概念從字面上理解，管理就是管轄和處理，涉及的對象是人和物。管理定義：表述不一致，管理是①決策；②領導；③協(xié)調；④建立和維護一種環(huán)境。管理：為實現(xiàn)一定的群體目標，對共同勞動進行計劃、組織、領導、協(xié)調和控制，達最大效能的活動。（前提共同勞動，管理必須有目標，內容：計劃、組織、領導、協(xié)調和控制；目的：提高效益，達到最大的效能。）9.藥事管理與管理學的關系9.1管理學是藥事管理的基礎。管理學的基本理論、規(guī)律、原理、知識同樣適用于藥事管理，指導藥事管理的實踐活動。（基礎，適用和指導藥事實踐）9.2藥事管理是管理學基本理論、規(guī)律、原理、知識的具體運用，是特殊的管理工作，具有其專業(yè)性、復雜性、綜合性。（應用管理學）七小結1.藥事管理的特點：專業(yè)性、政策性、實踐性、綜合性八作業(yè)熟悉本節(jié)內容第3次課學習藥品法總則的主要內容一、教學目標1.掌握《藥品管理法》的立法目的、適用范圍2.熟悉我國發(fā)展藥品的宏觀政策二、教學重點1.《藥品管理法》的立法目的、適用范圍2熟悉我國發(fā)展藥品的宏觀政策三、教學難點1.《藥品管理法》的立法目的、適用范圍2熟悉我國發(fā)展藥品的宏觀政策四、教學方法講授法五、教學時數(shù)：1個課時六、教學過程：1．導入：《藥品管理法》的立法目的、適用范圍2.立法目的①為加強藥品監(jiān)督管理，②保證藥品質量，③保障人體用藥安全，④維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。3.適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。4國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。5我國發(fā)展藥品的宏觀政策①國家發(fā)展現(xiàn)代要和傳統(tǒng)藥②保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材③鼓勵研究和創(chuàng)新新藥七小結1立法目的：①為加強藥品監(jiān)督管理，②保證藥品質量，③保障人體用藥安全，④維護人民身體健康和用藥的合法權益2適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法八作業(yè)熟悉本節(jié)內容第4次課藥品的生產管理一、教學目標1.熟悉藥品生產許可證管理2.掌握開辦藥品生產企業(yè)必須具有的條件3熟悉實施《藥品生產質量管理過程》4熟悉藥品生產企業(yè)生產藥品應遵守得規(guī)定二、教學重點1.藥品生產許可證管理2.開辦藥品生產企業(yè)必須具有的條件三、教學難點1.藥品生產許可證管理2.開辦藥品生產企業(yè)必須具有的條件四、教學方法案例講授法五、教學時數(shù)：2個課時六、教學過程：1.導入：P19案例2.藥品生產許可證管理開辦藥品生產企業(yè)辦理許可證得法定程序，申辦人→企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請→該部門30個工作日內進行審查→同意的，申辦人取得籌建資格→籌建后，向原審批部門申請驗收→該部門30個工日起組織驗收→驗收合格的，發(fā)給《藥品生產許可證》→申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政部門依法辦理登記注冊，領取營業(yè)執(zhí)照《藥品生產許可證》上應標明有效期和生產范圍，有效期5年，有效期屆滿，需繼續(xù)生產藥品的，需在有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》3．開辦藥品生產企業(yè)必須具有的條件 （1）人員條件具有依法經(jīng)過資格認證的藥學技術人員、工程技術人員、以及相應的技術工人（2）硬件條件要求藥品生產企業(yè)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境（3）質量控制條件要設立質量管理和質量檢驗的機構，配備專門的人員、必要的人員（4）軟件條件要建立健全的保障藥品質量的規(guī)章制度4.實施《藥品生產質量管理過程》《藥品管理法》規(guī)定，企業(yè)應按照《GMP》組織生產，實施條例對實施GMP做出了具體規(guī)定，其中對負責GMP認證的部門做了如下規(guī)定：a.對生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院的藥品監(jiān)督管理部門負責;b.生產其他劑型的藥品生產企業(yè)的認證工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門負責5.藥品生產企業(yè)生產藥品應遵守得規(guī)定 （1）《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準 （2）對藥品生產記錄的規(guī)定藥品生產必須有記錄，記錄必須完整準確，其內容包括藥品名稱、劑型、生產日期、批次、在、操作步驟等 （3）對中藥飲片炮制的規(guī)定生產中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規(guī)定的必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定《炮制規(guī)范》炮制 （4）原料、輔料規(guī)定《藥品管理法》第11條規(guī)定，生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 （5）對藥品出廠前質量檢驗的要求藥品必須符合國家藥品標準才能出廠，對部分沒有國家標準的中藥飲片，則必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定《炮制規(guī)范》炮制才能出廠 （6）委托生產藥品的規(guī)定《藥品管理法》第13條規(guī)定，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品 ①接受委托的藥品生產企業(yè)必須持有與其受托產品相適用的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書，疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他品種，不得委托生產 ②違反委托生產藥品的規(guī)定應承擔的法律責任擅自委托或者接受委托生產藥品的。對雙方均給予：a