DB52-T1625-2021血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測規(guī)范

DB52/T1625—2021

血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測的術(shù)語和定義、管理與基本要求、監(jiān)測方法、檢查結(jié)果分析與

評價。

本文件適用于對血站血液的采集、制備備、儲存和運輸?shù)冗^程中的環(huán)境、設(shè)備、人員的清潔與消毒質(zhì)

量監(jiān)測的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

GB/T18202室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB19258紫外線殺菌燈

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清潔消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS/T400血液運輸要求

WS/T401獻血場所配置要求

JG/T292-2010潔凈工作臺

YY0569-2011Ⅱ級生物安全柜

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號臨床輸血技術(shù)規(guī)范

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號消毒技術(shù)規(guī)范

衛(wèi)生部令第79號藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

國衛(wèi)醫(yī)函〔2019〕98號血站技術(shù)操作規(guī)程

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

血站bloodbanks

不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。

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3.2

工藝衛(wèi)生processsanitation

血液的采集、制備、儲存和運輸?shù)冗^程中的環(huán)境、設(shè)備、人員的清潔與消毒。

3.3

工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測qualitymonitoringofprocesssanitation

對工藝衛(wèi)生質(zhì)量進行抽樣，并對其清潔與消毒效果進行檢測（檢查）評價的活動。

4管理與基本要求

4.1血站應(yīng)明確血液采集、制備、儲存和運輸部門在清潔與消毒方面的具體職責(zé)，定期開展清潔消毒

的培訓(xùn)，并配備與清潔消毒工作相適應(yīng)的設(shè)施。

4.2血站應(yīng)明確工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測管理部門的職責(zé)，加強對工藝衛(wèi)生的指導(dǎo)和管理，配備有效、便捷、

適宜的開展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備。

4.3血站應(yīng)制定并落實工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測的管理制度和操作規(guī)程，并將工藝衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果納入質(zhì)

量控制的指標(biāo)，確保血液安全性。

4.4血站開展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測所使用的方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及管理要求求，所使用的耗材和

試劑應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有出廠報告，并在有效期內(nèi)。

4.5血站開展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測過程中所使用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)按照說明書進行使用維維護，強檢設(shè)備應(yīng)定

期進行檢定。

4.6血站開展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測過程中所使用后的樣本、培養(yǎng)皿、耗材等，應(yīng)按照照《醫(yī)療廢物管理條

例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》進行處置和管理。

4.7對于血站不能自行檢測的項目可委托具備檢測資質(zhì)的機構(gòu)開展檢測。

5監(jiān)測的方法

5.15.1環(huán)境

5.1.1環(huán)境分區(qū)

根據(jù)GB15982、WS/T401進行以下分區(qū)：

a)Ⅲ類環(huán)境：獻血車、固定獻血室（屋）、血液成分普通制備間、血液待檢檢區(qū)、血液成品區(qū)等；

b)血液成分制備開放系統(tǒng)的環(huán)境；

c)血液輻照區(qū)域環(huán)境：參照《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》執(zhí)行。

5.1.2項目和頻次

按表1所述進行環(huán)境的監(jiān)測，監(jiān)測對象覆蓋所有采集、制備、儲存的環(huán)境。

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表1環(huán)境監(jiān)測項目和頻次

監(jiān)測對象監(jiān)測項目監(jiān)測頻次

獻血車4臺/1次/月，不足4臺則全覆蓋

固定獻血室（屋）

血液成分普通制備間沉降菌

血液待檢區(qū)1次/月，全覆蓋

血液成品區(qū)

血液制備開放系統(tǒng)微生物（包含浮游菌、沉降菌、表面微生物）、

（含操作臺和制備環(huán)境）懸浮粒子

5.1.3測試方法

5.1.3.1Ⅲ類環(huán)境：采用平板暴露法檢測沉降菌生長情況，具體操作參照附錄A。

5.1.3.2血液制備開放系統(tǒng)環(huán)境：浮游菌測試參照GB/T16293-2010；沉降菌測試參照GB/T16294-2010；

表面微生物測試參照附錄F.2.4；懸浮粒子測試參照GB/T16292-2010。

5.1.4結(jié)果判定

5.1.4.1Ⅲ類環(huán)境：總菌落數(shù)≤4.0CFU/皿（5min）、無霉菌生長。

5.1.4.2血液制備開放系統(tǒng)操作臺和制備環(huán)境的微生物動態(tài)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合衛(wèi)生部令第79號《藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1無菌藥品中A級潔凈區(qū)和C級潔凈區(qū)微生物的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，具體見表2。

表2潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

表面微生物

潔凈度浮游菌沉降菌（90mm）

接觸（55mm）5指手套

級別CFU/m3CFU/4小時

CFU/碟CFU/手套

A級1111

C級1005025－

注：表中各數(shù)值均為平均值。

5.1.4.3制備開放系統(tǒng)的操作臺和制備環(huán)境懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)符合衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》附錄1無菌藥品中A級潔凈區(qū)和C級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的要求，具體見表3。

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表3潔凈區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

潔凈度級別靜態(tài)動態(tài)

≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm

A級352020352020

C級3520002900352000029000

5.2設(shè)備

5.2.1項目和頻次

按照表5進行設(shè)備的監(jiān)測，如還有其他用于血液儲存、運輸?shù)脑O(shè)備，可自行制定抽樣頻次。

表4設(shè)備監(jiān)測項目和頻次

監(jiān)測對象監(jiān)測項目監(jiān)測頻頻次

血液存儲冰箱（庫）1次/月，全覆蓋

菌落數(shù)

血液暫存冰箱4臺/1次/月，不足4臺則全覆蓋

血液運輸箱（車）箱體內(nèi)壁表面菌落4個/1次/月，不足4個則全覆蓋

壓力蒸汽滅菌器滅菌效果1次/周，全覆蓋

紫外線消毒燈（機）紫外線輻照強度1次/半年

遵照J(rèn)G/T292-2010《潔凈工作臺》8.1

凈化臺

檢驗分類表7的內(nèi)容

遵照YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》1次/年，全覆蓋

生物安全柜

7.5維護檢驗表3的內(nèi)容具有檢測資質(zhì)的機構(gòu)進行檢測

遵照GB/T18202《室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生

臭氧（等離子）消毒機

標(biāo)準(zhǔn)》4監(jiān)測檢驗方法的內(nèi)容

5.2.2操作方法

5.2.2.1儲血設(shè)備：檢測儲血設(shè)備內(nèi)空氣的沉降菌，具體檢測操作參照附錄B。

5.2.2.2血液運輸箱（車）：檢測運輸箱（車）箱體內(nèi)壁的表面生物學(xué)情況，具體體操作參照附錄E。

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5.2.2.3壓力蒸汽滅菌器：使用化學(xué)指示劑法或生物指示劑法進行滅菌效果檢測，具體操作參照

WS310.3。

5.2.2.44紫外線燈（機）：使用紫外線輻照計或指示卡檢測紫外線強度，具體操作參照WS/T367。

5.2.2.5凈化臺、生物安全柜、等離子（臭氧）消毒機委托具備檢測資質(zhì)的機構(gòu)開展檢測。

5.2.3結(jié)果判定

5.2.3.1儲血設(shè)備：菌落數(shù)遵循衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》第二十三條的要求，即菌

落數(shù)＜8CFU/皿（10min）或者＜200CFU/m3，無霉菌生長。

5.2.3.2血液運輸箱（車）箱體內(nèi)壁表面：結(jié)果符合WS/T367A.5.5.1要求，表面細菌總數(shù)≤5CFU/cm2。

5.2.3.3壓力蒸汽滅菌器：化學(xué)指示劑法：121（±2）℃的溫度范圍內(nèi)，指示卡達到標(biāo)準(zhǔn)黑色以上；

生物指示劑法：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性。

5.2.3.44紫外線消毒燈（機）：新紫外線消毒燈（機）的輻照強度應(yīng)符合GB19258的要求，使用中的

紫外線燈輻照強度≥70μW/cm2。

5.3人員

5.3.1項目和頻次

每月按照表5進行人員的監(jiān)測。

表5人員監(jiān)測項目和頻次

監(jiān)測對象監(jiān)測項目監(jiān)測頻頻次

采血人員手衛(wèi)生手衛(wèi)生消毒效果≥5人/月

獻血者手臂穿刺部位皮膚消毒效果≥5人/月，覆蓋全血及單采獻血者

5.3.2測試方法

5.3.2.1采血人員手衛(wèi)生：檢查采血人員手衛(wèi)生消毒效果，具體操作參照附錄C。

5.3.2.2獻血者手臂穿刺部位：檢查獻血者手臂穿刺部位皮膚消毒效果，具體操作參照附錄D。

5.3.3結(jié)果判定

5.3.3.1采血人員手衛(wèi)生：遵循WS/T313中衛(wèi)生手消毒效果要求，菌落總數(shù)≤10CFU/cm2。

5.3.3.2獻血者手臂消毒效果：遵循WS/T313中外科手消毒效果要求，菌落總數(shù)≤5CFU/cm2。

6監(jiān)測結(jié)果分析與評價

6.1不合格處理

6.1.1監(jiān)測結(jié)果不符合時，應(yīng)及時與責(zé)任部門進行反饋，增加對工藝衛(wèi)生監(jiān)測的頻次與數(shù)量；責(zé)任部

門應(yīng)分析不符合原因，并采取糾正和預(yù)防措施。

6.1.2若不符合可能對血液安全或?qū)ΛI血者健康造成影響，應(yīng)對涉及的血液產(chǎn)品質(zhì)量和安全進行評估，

對獻血者進行跟蹤隨訪，及時采取糾正和預(yù)防措施，必要時上報衛(wèi)生行政部門。

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6.1.3若懷疑被某種致病菌污染時，或者與某種致病菌有關(guān)時，應(yīng)進行相應(yīng)指標(biāo)菌菌的檢測。

6.2風(fēng)險評估

血站應(yīng)定期對工藝衛(wèi)生監(jiān)測的結(jié)果進行風(fēng)險評估，出現(xiàn)異常趨勢時，應(yīng)對工藝衛(wèi)衛(wèi)生過程設(shè)計的各要

素（人、機、料、法、環(huán)、信）進行評估，分析造成不符合的原因，必要時采取糾正和預(yù)防措施。

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A

A

附錄A

（資料性）

空氣微生物檢查方法

A.1采樣時間

儲血設(shè)備每在消毒或通風(fēng)換氣后、工作前采樣。

A.2檢測方法

A.2.1Ⅲ類環(huán)境采用平板暴露法檢測沉降菌：作業(yè)環(huán)境面積≤30cm2，設(shè)內(nèi)、中、外對角線三點，內(nèi)、

外點應(yīng)距墻壁1m處；作業(yè)環(huán)境面積＞30cm2，設(shè)四角及中央五點，四角的布點位置應(yīng)距墻壁1m處。將普

通營養(yǎng)瓊脂平皿（φ90mm）放置各采樣點，采樣高度為距地面0.8m～1.5m；采樣時將平皿蓋打開，扣

放于平皿旁，暴露5分鐘后蓋上平皿蓋及時送檢。

A.2.2將送檢平皿置36℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)48h,計數(shù)菌落數(shù)。

A.3結(jié)果計算

平均每皿的菌落數(shù)報告：CFU/（皿．暴露時間）。

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B

B

附錄B

（資料性）

儲血設(shè)備內(nèi)空氣微生物檢查方法

B.1檢測方法

B.1.1平板暴露法:將普通營養(yǎng)瓊脂平皿（Φ90mm）放置各采樣點，置于儲血設(shè)備內(nèi)中央位置；采樣

時將平皿蓋打開，扣放于平皿旁，暴露10min后蓋上平皿蓋及時送檢。

B.1.2浮游菌法：可選擇六級撞擊式空氣采樣器或其他經(jīng)驗證的空氣采樣器。監(jiān)測時將采樣器置于儲

血設(shè)備內(nèi)中央位置，按采樣器使用說明書操作，每次采樣時間不應(yīng)超過30min。

B.1.3將送檢平皿置36℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)48h,計數(shù)菌落數(shù)。

B.2結(jié)果計算

B.2.1平均每皿的菌落數(shù)報告：CFU/（皿．暴露時間）。

B.2.2浮游菌計算公式見式（B.1）。

采樣器各平皿菌落數(shù)之和（CFU）

空氣中菌落總數(shù)（CFU/m3）1000············(B.1)

采樣速度（L/min）采樣時間（min）

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C

C

附錄C

（資料性）

手衛(wèi)生檢查方法

C.1采樣時間

在手衛(wèi)生后,接觸從事采血活動前采樣。

C.2采樣方法

將浸有無菌0.03mol/L磷酸鹽緩沖液采樣液的棉拭子一支在雙手指曲面從指跟到指端來回涂擦各

兩次(一只手涂擦面積約30cm2),并隨之轉(zhuǎn)動采樣棉拭子,剪去手接觸部位,將棉拭子放人裝有10mL采樣

液的試管內(nèi)送檢。采樣面積按平方厘米(cm2)計算。若采樣時手上有消毒劑殘留,采樣液應(yīng)含相應(yīng)中和劑。

C.3檢測方法

C.3.1傾注培養(yǎng)法：把采樣管充分振蕩后,取不同稀釋倍數(shù)的洗脫液1.0mL接種平皿,(36℃±1℃恒

溫箱培養(yǎng)48h,計數(shù)菌落數(shù),必要時分離致病菌。

C.3.2涂抹培養(yǎng)法：把采樣管充分振蕩后，取不同稀釋倍數(shù)的洗脫液0.2mL接種于二份普通瓊脂平

板的表面，用滅菌L棒涂抹均勻，放置36℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)48h，計數(shù)菌落數(shù)。

C.4結(jié)果計算

見式(C.1)。

醫(yī)務(wù)人員手菌落總數(shù)(CFU/cm2)=平均每皿菌落數(shù)×采樣液稀釋倍數(shù)················································(C.1)

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D

D

附錄D

（資料性）

皮膚消毒效果檢查方法

D.1采樣時間

按照消毒劑使用說明規(guī)定的作用時間，達到消毒效果后及時采樣。

D.2采樣方法

D.2.1擦拭采樣法：用5cmx5cm的滅菌規(guī)格板，放在被檢皮膚處，用浸有含相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液

的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返均勻涂擦各5次，并隨之轉(zhuǎn)動棉拭子，剪去手接觸部位后，將棉拭

子投入10ML含相應(yīng)中和劑的無菌洗脫液的試管內(nèi)，及時送檢。

D.2.2接觸碟采樣法：使用φ＝55mm的接觸式表面培養(yǎng)基，將有瓊脂的一面直接扣壓在皮膚消毒穿刺

部位5s取樣。

D.3檢測方法

D.3.1擦拭采樣法：將采樣管在混勻器上震動20s或用力振打80次，用無菌吸管吸取1.0mL待檢樣品

接種于滅菌平皿，每一樣本接種2個平皿，平皿內(nèi)加入已溶化的45℃～48℃的營養(yǎng)瓊脂15ml～18ml,

邊傾注邊搖勻，待瓊脂凝固，置36℃±1℃溫箱培養(yǎng)48h，計數(shù)菌落數(shù)。

D.3.2接觸碟采樣法：采樣后直接將φ＝55mm的接觸式表面培養(yǎng)基置36℃±1℃的恒溫箱里培養(yǎng)

48h，觀察培養(yǎng)基上微生物生長的情況，計算菌落數(shù)。

D.4結(jié)果計算

D.4.1擦拭采樣法

結(jié)果見式（D.1）。

平板上菌落數(shù)稀釋倍數(shù)

細菌菌落總數(shù)（CFU/m2）··································(D.1)

采樣面積（cm2）

D.4.2接觸碟采樣法

結(jié)果見式（D.2）。

接觸碟上菌落數(shù)

細菌菌落總數(shù)（CFU/m2）··········································(D.2)

16（cm2）

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E

E

附錄E

（資料性）

物體表面消毒效果檢查方法

E.1采樣時間

在消毒處理后進行采樣。

E.2采樣方法

用5cmx5cm滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用浸有無菌0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）或生理鹽水

采樣液的棉拭子1支，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返各涂抹5次，并隨之轉(zhuǎn)動棉拭子，連續(xù)采樣4個規(guī)格板面積，

被采表面＜100cm2，取全部表面；被采表面≥100cm2取100cm2。剪去手接觸部分，將棉拭子放入裝有10

ml無菌檢驗用洗脫液的試管中送檢。

E.3檢測方法

充分震蕩采樣管后，取不同稀釋數(shù)倍的洗脫液1.0ml接種平皿，將冷至40℃～45℃的熔化營養(yǎng)瓊

脂培養(yǎng)基每皿傾注15ml～20ml，36℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)48h,計數(shù)菌落數(shù)，懷疑與感染暴發(fā)有關(guān)時，進

行目標(biāo)微生物的檢測。

E.4.4結(jié)果計算

見式（E.1）。

平均每皿菌落數(shù)洗脫液稀釋倍數(shù)

物體表面菌落總數(shù)（/mCFU2）······················(E.1)

采樣面積（cm2）

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F

F

附錄F

（資料性）

血液制備開放系統(tǒng)環(huán)境檢查方法

F.1采樣時間

F.1.1血液制備開放系統(tǒng)的靜態(tài)檢測：在凈化后與開始血液制備之前進行采樣，采樣暴露時間

≥30min。

F.1.2血液制備開放系統(tǒng)的動態(tài)檢測：在血液制備開放系統(tǒng)常規(guī)操作過程中采樣，采樣時間≤4h。

F.1.3表面微生物和五指手套的檢測應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進行。

F.1.4應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染。

F.2檢查方法

F.2.1懸浮粒子檢查方法

采用計數(shù)濃度法檢查潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，測試前儀器必

須嚴(yán)格消毒。檢查方法參照GB/T16292-2010進行檢測?；蛘邊⒄諔腋×Ｗ訖z測儀廠家使用說明書進行

檢測。

F.2.2浮游菌檢查方法

采用計數(shù)濃度法收集懸游在潔凈環(huán)境中的生物性粒子，測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。檢

查方法具體參照GB/T16293-2010。

F.2.3沉降菌檢查方法

采用沉降法通過自然沉降收集在潔凈環(huán)境中的生物粒子，測試前培養(yǎng)皿表面應(yīng)嚴(yán)格消毒。檢查方法

具體參照GB/T16294-2010。

F.2.4表面微生物檢查方法

采用培養(yǎng)皿接觸法，使用φ＝55mm的接觸式表面培養(yǎng)基，將有瓊脂的一面直接扣壓在操作臺面、

操作服胸口、操作服兩個袖口，每個位置均需要一個表面培養(yǎng)皿。采樣后需對采樣處進行消毒后，方可

進行常規(guī)操作。

F.2.5五指手套檢查檢查方法

操作人員帶上手套后直接按φ＝90mm培養(yǎng)基表面2s～3s，1個手套每皿，雙手分別取樣。采樣后，

需立即更換手套并消毒，方可進行常規(guī)操作。

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G

G

附錄G

（資料性）

其他項目檢查方法

G.1紫外線輻照強度檢查方法

檢查方法包括輻照計測定法和強度照射指示卡監(jiān)測法,具體參照WS/T367-2012

G.2壓力蒸汽滅菌器消毒效果檢查方法

檢查方法包括生物監(jiān)測法和化學(xué)監(jiān)測法,具體參照WS310.3。

G.3空氣消毒機效果檢測方法

參照廠家使用說明操作后,進行空氣微生物檢測并評價?；蛘埦哂邢鄳?yīng)資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行檢測。

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DB52/T1625-2021

ICS11.020

CCSC50

52

貴州省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB52/T1625—2021

血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測規(guī)范

Qualitymonitoringspecificationofprocesssanitation

2021-08-30發(fā)布2021-12-01實施

貴州省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB52/T1625—2021

血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了血站工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測的術(shù)語和定義、管理與基本要求、監(jiān)測方法、檢查結(jié)果分析與

評價。

本文件適用于對血站血液的采集、制備備、儲存和運輸?shù)冗^程中的環(huán)境、設(shè)備、人員的清潔與消毒質(zhì)

量監(jiān)測的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法

GB/T18202室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB19258紫外線殺菌燈

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清潔消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS/T400血液運輸要求

WS/T401獻血場所配置要求

JG/T292-2010潔凈工作臺

YY0569-2011Ⅱ級生物安全柜

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2000]184號臨床輸血技術(shù)規(guī)范

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號消毒技術(shù)規(guī)范

衛(wèi)生部令第79號藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

國衛(wèi)醫(yī)函〔2019〕98號血站技術(shù)操作規(guī)程

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

血站bloodbanks

不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。

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DB52/T1625—2021

3.2

工藝衛(wèi)生processsanitation

血液的采集、制備、儲存和運輸?shù)冗^程中的環(huán)境、設(shè)備、人員的清潔與消毒。

3.3

工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測qualitymonitoringofprocesssanitation

對工藝衛(wèi)生質(zhì)量進行抽樣，并對其清潔與消毒效果進行檢測（檢查）評價的活動。

4管理與基本要求

4.1血站應(yīng)明確血液采集、制備、儲存和運輸部門在清潔與消毒方面的具體職責(zé)，定期開展清潔消毒

的培訓(xùn)，并配備與清潔消毒工作相適應(yīng)的設(shè)施。

4.2血站應(yīng)明確工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測管理部門的職責(zé)，加強對工藝衛(wèi)生的指導(dǎo)和管理，配備有效、便捷、

適宜的開展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備。

4.3血站應(yīng)制定并落實工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測的管理制度和操作規(guī)程，并將工藝衛(wèi)生質(zhì)質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果納入質(zhì)

量控制的指標(biāo)，確保血液安全性。

4.4血站開展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測所使用的方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及管理要求求，所使用的耗材和

試劑應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有出廠報告，并在有效期內(nèi)。

4.5血站開展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測過程中所使用的設(shè)施設(shè)備應(yīng)按照說明書進行使用維維護，強檢設(shè)備應(yīng)定

期進行檢定。

4.6血站開展工藝衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)測過程中所使用后的樣本、培養(yǎng)皿、耗材等，應(yīng)按照照《醫(yī)療廢物管理條

例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》進行處置和管理。

4.7對于血站不能自行檢測的項目可委托具備檢測資質(zhì)的機構(gòu)開展檢測。

5監(jiān)測的方法

5.15.1環(huán)境

5.1.1環(huán)境分區(qū)

根據(jù)GB15982、WS/T401進行以下分區(qū)：

a)Ⅲ類環(huán)境：獻血車、固定獻血室（屋）、血液成分普通制備間、血液待檢檢區(qū)、血液成品區(qū)等；

b)血液成分制備開放系統(tǒng)的環(huán)境；

c)血液輻照區(qū)域環(huán)境：參照《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》執(zhí)行。

5.1.2項目和頻次

按表1所述進行環(huán)境的監(jiān)測，監(jiān)測對象覆蓋所有采集、制備、儲存的環(huán)境。

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