醫(yī)療器械法律法規(guī)課件

醫(yī)療器械法律法規(guī)2012.03月發(fā)布醫(yī)用診斷X射線機醫(yī)療器械法律法規(guī)本課程目的讓各位了解醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的相關(guān)行政法律法規(guī)醫(yī)療器械X射線機標(biāo)準(zhǔn)的介紹各國醫(yī)療器械認(rèn)證的介紹醫(yī)療器械法律法規(guī)二戰(zhàn)前50年代197619932000二戰(zhàn)之前，除了意大利和美國對醫(yī)療器械有簡單的要求之外，其他國家并沒有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械法規(guī).20世紀(jì)50年代之前，對X光機、滅菌器械和其他有源醫(yī)療器械才制定了相應(yīng)的要求和法規(guī).第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年的美國食品藥品化妝品法案(FDCA)另一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)是在1993年頒布的歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)中國第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的發(fā)展史醫(yī)療器械法律法規(guī)我國的法規(guī)層次表全國人民代表大會制定國務(wù)院制定國務(wù)院下屬部委制定食品安全法藥品管理法等醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例藥品管理法實施條例等醫(yī)療器械注冊管理辦法等法律國務(wù)院條例國務(wù)院各部委部門規(guī)章醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄醫(yī)療器械法律法規(guī)行政法律法規(guī)其中主要包括：國務(wù)院令276號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例局令第15號醫(yī)療器械分類規(guī)則局令第16號醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第12號醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第10號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第5號醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第22號醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等等。。。。。。醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令276號——保障人體健康和生命安全是制定本《條例》的宗旨，并貫穿于《條例》的始終。2000年4月1日實施。第1章）總則——核心目的；職能職權(quán)；醫(yī)療器械定義；分類管理等。第2章）醫(yī)療器械的管理——產(chǎn)品注冊制度；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；說明書；標(biāo)簽和包裝等。第3章）生產(chǎn)、經(jīng)營的管理——生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等；使用的管理——使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。第4章）醫(yī)療器械的監(jiān)督——依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域監(jiān)督。第5章）罰則——違反本條例規(guī)定的處罰。醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會全球協(xié)調(diào)工作組的定義

制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者支持；

支持或維持生命；妊娠控制；

醫(yī)療器械的消毒；

通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械法律法規(guī)如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？依據(jù)是：是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的品種醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械分類為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的不同預(yù)期作用不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性.分類的目的：醫(yī)療器械法律法規(guī)《醫(yī)療器械的分類原則》第一類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（風(fēng)險最高的產(chǎn)品）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號).pdf2000年4月10日實施《醫(yī)療器械分類目錄》15號令[2002]（補）《醫(yī)療器械分類目錄》.pdf醫(yī)療器械法律法規(guī)

醫(yī)療器械注冊的定義醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械法律法規(guī)注冊號的編排方式×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）

醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。醫(yī)療器械法律法規(guī)×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。醫(yī)療器械法律法規(guī)（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；（四）安全風(fēng)險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

醫(yī)療器械法律法規(guī)（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；（六）產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目；

醫(yī)療器械法律法規(guī)（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）醫(yī)療器械說明書；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告；（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；（七）代理人改變；（八）售后服務(wù)機構(gòu)改變。醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦醫(yī)療器械法律法規(guī)信息發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械注冊申請與審批注冊審批時限醫(yī)療器械類別注冊受理單位注冊發(fā)證所需時間生產(chǎn)許可證受理單位生產(chǎn)許可證予以發(fā)證時間Ⅰ市級藥監(jiān)局30個工作日（受理申請之日起）只需市級備案無Ⅱ省級藥監(jiān)局60個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日Ⅲ國家藥監(jiān)局90個工作日省級藥監(jiān)局30個工作日醫(yī)療器械法律法規(guī)罰則醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械法律法規(guī)質(zhì)量體系要求申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。醫(yī)療器械法律法規(guī)局令第10號醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起實行。二零零四年七月八日為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。醫(yī)療器械法律法規(guī)

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械法律法規(guī)簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。醫(yī)療器械法律法規(guī)醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械法律法規(guī)（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械法律法規(guī)

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：醫(yī)療器械法律法規(guī)第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：

（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本；

（二）更改備案的說明書；

（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時）；

（五）所提交材料真實性的聲明。原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。醫(yī)療器械法律法規(guī)第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

（一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；

（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。醫(yī)療器械法律法規(guī)037-X射線規(guī)則醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認(rèn)證實施規(guī)則編號：CNCA—08C—037：2001037-X射線規(guī)則.pdf醫(yī)療器械法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的定義：標(biāo)準(zhǔn)是為獲得高效率、最佳秩序、安全、防護、低風(fēng)險，在一定范圍內(nèi)對活動或其結(jié)果規(guī)定共同遵守、重復(fù)性使用的規(guī)則、導(dǎo)則或特許文件。標(biāo)準(zhǔn)的意義，就國家而言，對外標(biāo)準(zhǔn)可以形成壁壘、可作為國家間競爭的手段，甚至成為壟斷的武器；對內(nèi)可以提高整體的效率、實現(xiàn)最佳秩序。對企業(yè)而言，標(biāo)準(zhǔn)即可以形成技術(shù)壁壘，為競爭中獲得優(yōu)勢地位起到積極作用，同時還是規(guī)范企業(yè)自身的技術(shù)與管理依據(jù)。對技術(shù)人員而言，標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)矩、是行為的規(guī)范、結(jié)果的衡量準(zhǔn)則，技術(shù)人員對標(biāo)準(zhǔn)的了解程度決定了產(chǎn)出的可用性。醫(yī)療器械法律法規(guī)按標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生作用的范圍或標(biāo)準(zhǔn)的審批權(quán)限分為：國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。按約束性分為：強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。（強制性標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行，不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品禁止生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口。推薦性標(biāo)準(zhǔn)國家建議并鼓勵采用）按照標(biāo)準(zhǔn)自身屬性分為：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)三大類。 我國X射線機醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類：醫(yī)療器械法律法規(guī)每一個標(biāo)準(zhǔn)都有標(biāo)準(zhǔn)編號，標(biāo)準(zhǔn)編號有標(biāo)準(zhǔn)代號、順序號和年號三部分組成。標(biāo)準(zhǔn)編號有標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)或發(fā)布部門分配。年號標(biāo)準(zhǔn)順序號推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)代號行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：XX/TXXXX-XXXX年號標(biāo)準(zhǔn)順序號推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/TXXXXX-XXXX標(biāo)準(zhǔn)編號規(guī)則醫(yī)療器械法律法規(guī)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣安全通用要求該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全方面的通用要求，包括對電擊危險的防護、機械危險的防護、輻射危險的防護、爆炸危險的防護、超溫失火危險的防護、工作數(shù)據(jù)的不正確的防止和結(jié)構(gòu)要求。GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是使我國醫(yī)用診斷X射線機發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器在組裝、生產(chǎn)設(shè)計、制造以及質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一的要求，以確保產(chǎn)品的安全有效。GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求本并列標(biāo)準(zhǔn)是對9706.1標(biāo)準(zhǔn)的補充，本并列標(biāo)準(zhǔn)制定的目的是盡可能使患者、操作者和其他工作人員接受的劑量當(dāng)量降至在可合理實現(xiàn)的情況下的最低程度。GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求醫(yī)療器械法律法規(guī)YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性，規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性的要求和試驗方法，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗的基礎(chǔ)。醫(yī)療器械法律法規(guī)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用X射線機基本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容之一，是作為醫(yī)療器材設(shè)備廣泛執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量體系要求標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險管理控制、標(biāo)示符號、安全與性能等內(nèi)容。具體標(biāo)準(zhǔn)有如下：1、YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是一個以GB/T19001-2000（ISO9001：2000）為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，并遵循GB/T19001的格式，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所有醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求管理醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程。該標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械法律法規(guī)2、YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準(zhǔn)為制造商明確了對所有與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行有效管理的框架，所有醫(yī)療器械的制造商均可按照該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序，判定醫(yī)療器械及其附件有關(guān)的危害，估計和評價風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)控控制的有效性。3、YY0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符合》，該標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械的安全使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符合。醫(yī)療器械法律法規(guī)6、GB/T14710-1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗的目的、試驗項目、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用該標(biāo)準(zhǔn)時規(guī)定了細(xì)則。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是評定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。7、YY/T0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》該標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)第一個醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)軟件標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械法律法規(guī)國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)代號GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含義強制性國家標(biāo)準(zhǔn)推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)電子行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)電氣和電子工程師協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)美國國家標(biāo)準(zhǔn)美國材料與試驗協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)德國標(biāo)準(zhǔn)日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英國標(biāo)準(zhǔn)法國標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械法律法規(guī)CQCCQC:中國質(zhì)量認(rèn)證中心（ChinaQualityCertificationCentre）是經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)設(shè)立的專業(yè)認(rèn)證機構(gòu)。CQC及其設(shè)在國內(nèi)外的分支機構(gòu)是中國開展認(rèn)證工作較早的權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)，幾十年來積累了豐富的認(rèn)證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。CQC業(yè)務(wù)一、產(chǎn)品認(rèn)證包括：1、CCC認(rèn)證經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委授權(quán)承擔(dān)國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）工作。2、CQC標(biāo)志認(rèn)證以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合有關(guān)質(zhì)量、安全、環(huán)保、性能、有機農(nóng)產(chǎn)品等標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)證范圍涉及500多種產(chǎn)品。3、CE認(rèn)證（見三、國附認(rèn)證業(yè)務(wù)）4、CB認(rèn)證（見三、國附認(rèn)證業(yè)務(wù)）5、RoHS認(rèn)證《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》名詞釋義醫(yī)療器械法律法規(guī)二、管理體系認(rèn)證主要從事ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、OHSMS18001職業(yè)健康安全管理體系、QS9000質(zhì)量體系和HACCP食品安全管理體系認(rèn)證。醫(yī)療器械法律法規(guī)CCC3C認(rèn)證的全稱為“強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”，它是各國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度。所謂3C認(rèn)證，就是中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，英文名稱ChinaCompulsoryCertification，英文縮寫CCC。3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證。

“CCC”認(rèn)證標(biāo)志分為四類目前的“CCC”認(rèn)證標(biāo)志分為四類，分別為：

1．CCC+S安全認(rèn)證標(biāo)志；

2．CCC+EMC電磁兼容類認(rèn)證標(biāo)志；

3．CCC+S&E安全與電磁兼容認(rèn)證標(biāo)志；

4．CCC+F消防認(rèn)證標(biāo)志；

醫(yī)療器械法律法規(guī)為履行中國入世加入WTO的承諾，適應(yīng)中國市場經(jīng)濟發(fā)展的需求，建立與國際接軌的技術(shù)評價機制，中國根據(jù)四個統(tǒng)一的原則建立了中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證制度（簡稱CCC）。醫(yī)療器械法律法規(guī)

代表歐洲統(tǒng)一（C