醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例課件

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則第二章醫(yī)療器械的管理第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第四章罰則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第一章總則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第一章總則第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第二章醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二章醫(yī)療器械的管理第八條：國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二章醫(yī)療器械的管理第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前六個月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第二十三條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

1.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十三條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：2.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十三條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：3.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第二十四條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第四章罰則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四章罰則第三十八條

未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四章罰則第三十九條

經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

現(xiàn)場測試

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例冀食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009