TS16949(內(nèi)部培訓教材)

ISO/TS16949內(nèi)審員培訓

ISO/TS16949InternalAuditorTraining課程內(nèi)容大綱第一部分:ISO/TS16949體系簡介-產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程-規(guī)范系列內(nèi)容-申請認證資格-ISO/TS16949目標-認證好處-規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分:ISO/TS過程方法簡介-過程及過程方法-汽車行業(yè)的過程方法-過程方法烏龜圖章魚圖-過程監(jiān)控和測量-過程分析和改進第三部分:體系的特殊要求-應用和定義-質(zhì)量管理體系-管理職責-資源管理-產(chǎn)品實現(xiàn)-測量、分析和改進

第四部分:五大手冊簡介-APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃-PPAP生產(chǎn)零組件批準-FMEA潛在失效模式和影響分析-MSA測量系統(tǒng)分析-SPC統(tǒng)計制程控制第五部分:審核及技巧產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程規(guī)范系列內(nèi)容申請認證資格ISO/TS16949目標認證好處規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第一部分:ISO/TS16949體系簡介世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明美國:QS9000德國:VDA6.1法國:EAQF意大利:AVSQISO/TS16949的產(chǎn)生背景1/4ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程2.中國大陸汽車工業(yè)概況和供應商的困境大陸汽車工業(yè)概況:-以中外合資為主-自身的汽車工業(yè)相對弱小。主要的合資對象有:德國大眾德國奧迪美國通用、福特、克萊斯勒法國雪鐵龍、標致、雷諾意大利:IVECO日本:豐田、本田、鈴木ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景2/4中國供應商的困境一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1上海通用、沈陽金杯、江鈴福特、長安福特要求QS9000二汽雪鐵龍、標致、三江雷諾要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景3/4AVSQ+++=$$$$是否可以有一個汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標準？讓我們可以面對：QS9000+VDA6.1+EAQF+AVSQISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的產(chǎn)生背景4/41979

BS5750英國國家標準1981

Q101福特汽車品質(zhì)體系標準(QualitySystemStandard)1983

ChryslerSQAM克萊斯勒品質(zhì)保證(SupplierQualityAssuranceManual)1987

ISO9000國際標準

GMTFE通用汽車(TargetsforExcellence)1994

ISO9000修正之國際標準

QS-9000第一版1995

QS-9000第二版1998

QS-9000第三版1999

ISO/TS16949 依ISO9001:1994架構(gòu)之技術規(guī)范(Version1)2000

ISORevision ISO9001:20002002

ISO/TS16949 依ISO9001:2000架構(gòu)之技術規(guī)范(Version2)ISO/TS16949的發(fā)展歷程1/3ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)的成立-時間:1996年成立-成員:寶馬、大眾VDA(Germany).戴-克、福特、通用AIAG(U.S.)菲亞特ANFIA(Italy),、PSA標致-雪鐵龍、雷諾FIEVrance其它SMMT(U.K.)ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的發(fā)展歷程2/31996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標準；ISO/TS16949是以一個以ISO9001.AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS9000(U.S.)andVDA6.1(German)為基礎的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。1999年10月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發(fā)布ISO/TS16949第一版；

2002年03月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發(fā)布ISO/TS16949第二版；ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程ISO/TS16949的發(fā)展歷程3/3ISO/TS16949:2002實施指南IATF的ISO/TS16949:2002汽車行業(yè)認證方案,獲得IATF認可的規(guī)則ISO/TS16949:2002檢查表質(zhì)量管理體系-汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關服務件的組織實施ISO9001:2000的特殊要求ISO/TS16949系列內(nèi)容ISO/TS16949系列內(nèi)容1/2五大技術手冊產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP&CP）潛在失效模式和后果分析參考手冊（FMEA）測量系統(tǒng)分析參考手冊（MSA）--第三版2001年7月--第三版2002年3月統(tǒng)計過程控制參考手冊（SPC）--第一版1992年生產(chǎn)件批準程序（PPAP）

--第三版2000年2月--第一版1994年6月ISO/TS16949系列內(nèi)容ISO/TS16949系列內(nèi)容2/2認證申請資格1/3汽車供應鏈內(nèi)組織任何由發(fā)動機驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè)因此重車,摩托車與營建車輛之供應鏈內(nèi)之供貨商汽車相關之零件適用于生產(chǎn)或服務零件制造場所注:場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍服務意味目前某些已認證QS-9000的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2002。如倉儲物流業(yè)ISO/TS16949認證申請資格Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity任何組織其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關但現(xiàn)在不是汽車供應鏈可能被接受認證活動

Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling實況將由個別認證機構(gòu)管理非由IATF管制

ISO/TS16949認證申請資格認證申請資格2/3Fororganisationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer

當組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學散材,涂料或鋼鐵原材時,有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個汽車業(yè)客戶

Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors

關鍵點為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用ISO/TS16949認證申請資格認證申請資格3/3建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；預防缺陷；減少在供應鏈中的變差與浪費ISO/TS16949目標ISO/TS16949目標1/21.在供應鏈中持續(xù)不斷的改進

★質(zhì)量改進

★生產(chǎn)力改進

★成本的降低2.強調(diào)缺點的預防

★SPC的應用

★防錯措施3.減少變差和浪費

★確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量

★質(zhì)量成本

★非質(zhì)量的額外成本(待線時間,過多搬運…etc)ISO/TS16949目標ISO/TS16949目標2/2推行ISO/TS16949的好處建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準,滿足不同客戶的要求;改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量;減少變異和提高效益;增加全球采購的信心;對供應商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系;減少第二方審核;減少重復第三方注冊。ISO/TS16949好處ISO/TS16949:2002----汽車產(chǎn)業(yè)QMS標準ISO9001:2000要求汽車業(yè)共同要求顧客特殊要求ISO/TS16949:2002顧客特定要求ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu)第二部分:ISO/TS過程方法簡介過程及過程方法汽車行業(yè)的過程方法過程方法章魚圖和烏龜圖過程監(jiān)控和測量過程分析和改進過程顧客要求KCC/KPC資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿意的服務符合的文件規(guī)定過程實現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測量產(chǎn)品特性過程特性過程績效過程（Process）

1/1一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動過程及過程方法過程方法輸出輸入步驟1步驟2步驟3步驟4步驟5步驟N過程方法1/4管理過程過程（活動）支持過程顧客滿意具有需求的顧客期望需求被滿足的顧客輸入輸出組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”過程及過程方法過程方法（Processapproach）:2/4輸入輸出組織過程(Process)過程及過程方法過程方法3/4質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進5.0管理職責8.0測量、分析和改進6.0資源管理7.0產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品顧客滿意顧客要求輸出輸入COP在哪里？過程相互關系與作用過程及過程方法實現(xiàn)過程顧客/相關方要求輸入輸出顧客/相關方滿意管理過程支持過程過程方法（Processapproach）:4/4過程及過程方法汽車行業(yè)的過程方法就是以顧客導向為基礎的過程方法的總稱包括:COP過程:顧客導向過程SP過程:支持過程MP過程:管理過程汽車行業(yè)的過程方法COP過程（CustomerOrientationProcess）

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導向過程（COP）是增值的為顧客導向過程,指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設計、合同評審、交付等）輸入計劃和項目確定產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產(chǎn)品汽車行業(yè)的過程方法

組織

組織2支持過程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導向過程（COP）是增值的

供方支持過程的子過程DCBA輸入（I）輸出（O）2支持過程SP過程（SupportProcess）:1/2為支持過程,指支持COP過程實現(xiàn)的過程,可分為若干個層次。如人員培訓、設備維護、品質(zhì)保證等）汽車行業(yè)的過程方法SP過程（SupportProcess）:2/2輸入計劃和項目確定產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出12345FMEA過程流程圖試生產(chǎn)CP編制作業(yè)文件包裝標準產(chǎn)品實現(xiàn)策劃采購過程顧客要求確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程過程是有層次的汽車行業(yè)的過程方法過程方法MP過程（ManagementProcess）:1/2

供方組織輸出（O）輸入（I）輸入（I）輸出（O）輸出（O）輸出（O）輸入（I）輸入（I）支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程支持過程管理過程指管理過程,為顧客導向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）汽車行業(yè)的過程方法5輸入計劃和項目確定產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認反饋/評審糾正措施輸出1234階段評審階段評審階段評審階段評審MP過程（ManagementProcess）:2/2汽車行業(yè)的過程方法⑧IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法

―顧客導向過程形成的組織“章魚圖”模式

①②③④⑤⑥⑩⑦⑨IIOO1.市場分析/顧客要求2.投標(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評審)4.產(chǎn)品和過程設計(產(chǎn)品實現(xiàn)、設計和開發(fā))5.產(chǎn)品和過程驗證/確認6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應商)7.交付8.支付(財務追蹤)9.擔保/服務10.銷售/顧客反饋過程方法章魚圖和烏龜圖IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法―過程分析和過程審核的“烏龜圖”輸出⑦填寫詳細的實際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應該和實際有效性的測量相聯(lián)系輸入⑥填寫詳細的實際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）⑤填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標如何做？（實現(xiàn)）②（方法/程序/技術）填寫相關的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細說明誰進行？④（能力/技能/培訓）填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準則，安全培訓等使用什么方式？③（材料/設備）填寫機器（包括試驗設備），材料，計算機系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細說明過程①填寫COP或過程名稱過程方法章魚圖和烏龜圖烏龜圖——過程設計開發(fā)示例輸出⑦PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入⑥技術規(guī)范開發(fā)協(xié)議適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計劃服務要求以往經(jīng)驗交付要求KCC/KPC……使用的關鍵準則是什么？（測量/評估）⑤設計目標質(zhì)量目標完成進度開發(fā)成本開發(fā)業(yè)績……..如何做？②APQP產(chǎn)品設計程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計劃防錯法…..誰進行？④技術人員工程人員營銷人員財務人員質(zhì)量人員管理人員技能資質(zhì)培訓……使用什么方式？③CADCAM檢驗試驗設備試制設備試制材料供應商清單試制場地………過程①過程設計過程方法章魚圖和烏龜圖過程績效和有效性質(zhì)量目標質(zhì)量方針數(shù)據(jù)分析過程監(jiān)控和測量知識管理過程改進經(jīng)營理念過程監(jiān)控和測量過程監(jiān)控和測量過程分析/改進YESYES過程標準化過程改進過程分析合理化？NO尋求最佳實務--BestPractice效果確認NO日常管理/過程監(jiān)測過程再造(BPR)過程分析和改進過程方法工作表

123456789六個過程個性□

具有執(zhí)行者□

已經(jīng)定義□

已經(jīng)被文件化□

已經(jīng)建立了聯(lián)接□

被監(jiān)控□

保持了記錄四個支持過程問題（關于風險）：□

使用什么？（材料、設備）□

由誰進行？（技能、培訓）□

通過什么關鍵標準？（測量、評估）□

如何進行？（方法、技術）適用的要求適用的參考支持過程和/或支持下的過程：

1）

顯著不足=過程未完成2）

明顯不足=未達到預期的績效涉及的要求：1）

COP過程2）

支持過程3）

或在支持過程下組織需求的可能過程顧客導向過程COPCOP的支持過程MP管理過程組織的場所（物理的和組織的）期望或要求的關鍵參數(shù)、測量過程名稱

輸入:輸出:過程分析和改進第三部分:體系的特殊要求應用和定義質(zhì)量管理體系管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進1.2Application當組織非負責產(chǎn)品設計與開發(fā)責任時,只允許將7.3要求排除.

排除條款不包括制造流程的設計

應用和定義3.1汽車產(chǎn)業(yè)術語與定義

ISO9000:2000的術語與定義適用于本規(guī)范.但當ISO9000:2000的定義與用語與本規(guī)范不同時,以本技術規(guī)范的定義為適用

4.1.1總要求

–補充外包流程的管制確認不能免除組織符合客戶要求的責任質(zhì)量管理體系

4.2.3.1工程規(guī)范質(zhì)量管理體系組織應建立過程以保證按顧客要求的時間及時評審、發(fā)放和實施所有顧客的工程標準/規(guī)范及基于顧客要求的時間進度的更改。更改時間不得超過2個工作周必須記錄并保存更改后切入生產(chǎn)的日期及文件更新當影響到PPAP時必須對PPAP文件進行更新

4.2.4&4.2.4.1記錄控制質(zhì)量管理體系必須創(chuàng)建記錄……保存期限和處置所需的控制注:處置包括廢棄質(zhì)量記錄也包括顧客指定的記錄記錄控制須滿足法律及顧客的要求

5.1.1流程效率最高管理者須對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程進行評審,以確保其有效性及效率管理職責

5.4.1.1品質(zhì)目標-附加要求最高管理者須定義質(zhì)量目標與衡量方法，并包括在經(jīng)營計劃中且用來展開質(zhì)量方針.

注:質(zhì)量目標應考慮客戶的期望且能在規(guī)定時程內(nèi)達成.

5.5.1.1質(zhì)量職責對于不合格的產(chǎn)品或過程,須立即通知負有糾正措施責任和權(quán)限的管理者.質(zhì)量負責人員應有權(quán)停止生產(chǎn)來矯正質(zhì)量問題.生產(chǎn)營運之所有班別應有負責或代理責任者來確保產(chǎn)品質(zhì)量.管理職責

5.5.21客戶代表最高管理者須指定專人以確保滿足顧客的要求。包括特殊特性的選擇,設置質(zhì)量目標及相關訓練,矯正與預防措施,產(chǎn)品設計與開發(fā).

5.6.1.1品質(zhì)管理系統(tǒng)績效管理職責管理評審須包括質(zhì)量管理體系所有要求及績效趨勢必須包括對質(zhì)量目標的監(jiān)測,及不良質(zhì)量成本的報告和評估管理評審的結(jié)果記錄至少必須為業(yè)務計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標和顧客對產(chǎn)品的滿意度等績效提供證據(jù)

5.6.2.1評審輸入

–

補充管理審查的輸入應包括實際與潛在市場退回的分析及對質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊.

6.2.2.1產(chǎn)品設計技能組織應確保負有產(chǎn)品設計權(quán)責人員有資格與能力達成設計要求與熟悉應用相關工具與技術.應用的工具與技術應被組織鑒別出.資源管理

6.2.2.2培訓組織應創(chuàng)建并維持書面程序以識別培訓的需求，影響產(chǎn)品質(zhì)量之所有人員須有能力，特定工作人員應以資格須進行考核，這種考核應注意客戶的特定要求.注1:此要求是用到組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層級員工.注2:客戶特定要求的一個例子為數(shù)位化數(shù)學資料數(shù)據(jù)資料應用.

6.2.2.3在職培訓組織應提供包括合同工與代理工作人員在內(nèi)的在職訓練,在新的或更改的作業(yè)影響到產(chǎn)品質(zhì)量時.影響產(chǎn)品質(zhì)量人員應被告知其不符合客戶質(zhì)量要求時的后果資源管理

6.2.2.4員工激勵與授權(quán)組織應設有流程激勵員工達成質(zhì)量目標,從事持續(xù)改善,及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境.此流程應包括組織全體上下對質(zhì)量與技術認知的提升.組織應設有流程衡量成員知悉活他們從事的活動之相關性與重要性的程度及他們?nèi)绾螌|(zhì)量目標的達成作出貢獻(see6.2.2d).資源管理

6.3.1廠房,設施與設備規(guī)劃組織應使用多方認證的方式來發(fā)展廠房,設施及設備的規(guī)劃.

廠房配置應最佳化原物料流動,搬運及樓版面積的加值使用及裝置同步物流,評估與監(jiān)督現(xiàn)有運作效果的方法應發(fā)展與實施

注:這些要求應導向精細制造原則并連結(jié)到質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性.資源管理6.3.2緊急應變計劃組織應準備緊急應變計劃,以滿足客戶的需求,諸如以下事件,公用設施中斷,勞工短缺,關鍵設備故障,及市場退貨.資源管理6.4.1人身安全組織應闡明產(chǎn)品安全與降低對員工潛在風險的作為,特別是設計與開發(fā)流程與在制造流程活動中.6.4.2作業(yè)場所之整潔組織應維持作業(yè)場所在有序的狀況,清潔并維修與產(chǎn)品與制造流程需要的一致性.5S+2S(safety+saving)=7S資源管理7.1產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃注:某些顧客以項目管理或產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃人為一種產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的方法。

產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃不同于不良探測，應是基于多方論證方法，并包含防錯與持續(xù)改進的觀念。產(chǎn)品實現(xiàn)7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃﹣補充客戶要求與其參照的技術規(guī)范應包括在產(chǎn)品實現(xiàn)當為質(zhì)量規(guī)劃的一個要件7.1.2允收準則允收準則應由組織訂立,有要求時,應由客戶核準計數(shù)型抽樣允收準則應為零缺陷.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1.3保密性組織應確保與客戶訂約產(chǎn)品或項目在開發(fā)過程中的保密性,包括產(chǎn)品的信息等.7.1.4變更管制組織應設有流程管制與反應包括由供應商采取對產(chǎn)品實現(xiàn)之變更.任何變更的效應應被評估,確認與驗證活動應被定義,以確保符合客戶要求,變更實施前應被驗證.產(chǎn)品實現(xiàn)專利性設計,影響到樣式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性)應被客戶審查以便期效應能被正確的評估.當客戶要求時,額外的確認/驗證要求,如新產(chǎn)品介紹的要求,應該符合.注1:任何產(chǎn)品實現(xiàn)變更影響到客戶要求時必須通知并得到客戶的同意注2:此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更.7.2.1與產(chǎn)品有關要求的確定產(chǎn)品實現(xiàn)注1:交付后的活動包括作為顧客合同，可采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務注2:本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性注3:遵守條款C)-組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、回收、消除或最終丟棄7.2.1.1客戶指定之特殊特性組織應展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性,書面化及管制7.2.2產(chǎn)品相關要求之審查注:免除上述之正式審查需客戶授權(quán).產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2.1組織之制造可行性組織應研究,確認及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風險分析.7.2.3.1客戶溝通﹣補充組織應有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息,包括數(shù)據(jù),(如計算機輔助設計,電子化資料交換等,…).產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計與開注:7.3的要求包括產(chǎn)品與制造流程的設計與開發(fā),與導向強調(diào)錯誤預防，而不是檢測.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.1.1多方論證方法組織應采用多方論證的方法準備產(chǎn)品實現(xiàn),包括:-開發(fā)/定案與監(jiān)督特殊特性,-開發(fā)與審查FMEAs包括減低潛在風險的措施,及-開發(fā),與審查管制計劃.

注:典型的多方論證方法組成方式包括組織之設計,制造,工程,質(zhì)量,生產(chǎn)與其他適當人員。7.3.2設計與開發(fā)輸入注:特殊特性(see7.2.1.1)包括在此項要求.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入組織應鑒別,書面化與審查產(chǎn)品設計的輸入要求,包括:-客戶要求(合約審查)諸如特殊特性(see7.3.2.4),鑒別,追朔性與包裝;-信息的運用:組織應設有流程展開由之前設計項目,競爭者分析,供方回饋,內(nèi)部輸入,市場數(shù)據(jù)和其他來源獲得之信息,運用在現(xiàn)有及未來類似項目;-產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠度,耐久性,可維護性,時程,及成本之目標.7.3.2.2制造流程的設計輸入產(chǎn)品實現(xiàn)組織應識別,書面化與審查制造流程的設計輸入要求,包括-產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù),-生產(chǎn)率,制程能力與成本的目標,-任何客戶有的要求,及-之前開發(fā)的經(jīng)驗.

注:制造流程的設計包括對問題的影響程度及所評估的風險等級所采取之防錯方法.7.3.2.3特殊特性組織應識別特殊特性(see7.3.3d)及-包含所有特殊特性在管制計劃中-遵從客戶指定的定義及符號及-鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制計劃及作業(yè)指導書，文檔均應有標注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記,包括影響到特殊特性的流程.

注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù).產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出﹣補充產(chǎn)品設計的輸出應以能確認與驗證產(chǎn)品設計輸入要求的方式呈現(xiàn).產(chǎn)品設計的輸出應包括:-設計FMEA,可靠度結(jié)果-產(chǎn)品特殊特性,規(guī)范,-產(chǎn)品之防錯法,適當時,-產(chǎn)品的定義，包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫,-產(chǎn)品設計審核的結(jié)果,及-適切時,診斷指南.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3.2制造流程設計輸出制造流程設計的輸出應以能確認與驗證制造流程設計輸入要求的方式呈現(xiàn).制造流程設計的輸出應包括:

-規(guī)范與圖面,

-制造流程圖/配置,

-制造流程FMEAs,

-管制計劃(see7.5.1.2.),

-工作指導書,

-流程核準的允收準則,

-質(zhì)量,可靠度,可維修性與量測性之數(shù)據(jù),

-防錯活動之結(jié)果,適當時,及

-當產(chǎn)品/制造流程不合格時,迅速檢測與回饋方法.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4設計與開發(fā)評審注:設計和開發(fā)評審通常需配合每個設計階段，且需包括制造過程的設計和開發(fā).產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4.1監(jiān)測設計與開發(fā)特定階段的量測應定義、分析與呈報，匯總結(jié)果當為管理審查的一個輸入注:這些量測包括質(zhì)量風險,成本,作業(yè)時間,關鍵路徑與其他事項。7.3.6設計與開發(fā)確認注1:確認過程應包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析注2:7.3.5與7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造過程.產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.6.1設計與開發(fā)確認﹣補充設計與開發(fā)驗證應依照客戶的要求,包括項目時間7.3.6.2樣件計劃產(chǎn)品實現(xiàn)當客戶有要求時,組織須制定樣件計劃及控制計劃。須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。須監(jiān)督所有性能測試試驗活動,以便及時完成并符合要求7.3.6.3產(chǎn)品核準過程組織須符合被客戶認可的產(chǎn)品與流程核準程序.

注:產(chǎn)品核準應在制造流程確認后產(chǎn)品與制造過程核準程序應運用到供應商7.3.7設計與開發(fā)變更管制注:設計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更(see7.1.4).產(chǎn)品實現(xiàn)FMEA之角色FMEA決定于APQP,而FMEA由日常系統(tǒng)落實來決定客戶需求FMEA管制計畫SOP裝入原因鑒別跨功能組問題鑒別產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.1采購流程注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響到客戶要求的產(chǎn)品與服務,如子組裝,后續(xù)加工,選別,重工與校正服務.

注2:當供方發(fā)生合并,收購,或從屬時,組織應確認供方質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.1.1法規(guī)的符合性所有采購的產(chǎn)品和原物料應滿足適用的法規(guī)要求.7.4.1.2供方質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)組織須以符合本技術規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001:2000是達到這一目的的第一步。注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品的重要性決定除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方機構(gòu)的ISO9001:2000認證7.4.1.3客戶認可之供方合約有規(guī)定時(e.g.客戶工程圖面,規(guī)范),組織應從客戶認可供應商采購產(chǎn)品,原物料或服務.

使用客戶指定之供方,包括工具/量規(guī)供應商,并不免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量之責任.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量組織應設有流程以確保采購產(chǎn)品之質(zhì)量(see7.4.3)利用下列之一或多種方法:

-接收,與評估,其統(tǒng)計資料數(shù)據(jù);

-接收檢驗及/或測試,諸如基于性能之抽樣;

-第二或第三者稽核供應商場所,伴隨可允收之質(zhì)量績效的紀錄;

-由指定實驗室評估產(chǎn)品;

-客戶所同意其他之方法.產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3.2供方監(jiān)測供方之績效應由下列之指針作監(jiān)督:-交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效,-對客戶造成的中斷干擾上,包括市場退回,-交貨時間績效

(包括額外運費事件),-客戶對于質(zhì)量或交付之特別通知.

組織須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn).產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.1控制計劃組織須-開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng),子系統(tǒng),組件及/或原物料層級之控制計劃,包括散裝材料流程及零件等,及

-有考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。控制計劃必須:-列出用于制造過程控制的控制方法-包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制(見7.3.2.3)的方法-若有，包括客戶要求的信息-當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應計劃(見8.2.3.1)當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時，重新評審和更新控制計劃(見7.1.4)注:評審和更新控制計劃客戶可能要求批準產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.2作業(yè)指導書組織須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員,提供文件化的作業(yè)指導書。這些作業(yè)指導書必須能在作業(yè)現(xiàn)場得到。這些作業(yè)指導書須源于適當?shù)奈募?諸如質(zhì)量計劃,管制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.3作業(yè)準備的驗證無論何時實施(如作業(yè)的初步運行、材料的變更、作業(yè)更改)，均必須進行作業(yè)準備驗證作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。

注:推薦使用首末件(批)比較的方法。產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.4預防性和預知性維護組織應鑒別關鍵制程設備及提供資源予機器/設備保養(yǎng),及建立一套有效的有計劃的全面預防保養(yǎng)系統(tǒng).此系統(tǒng)至少須包括下列:-有計劃的維護活動-設備、工裝和量具的包裝和防護-關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性-文件化、評估和改進維護的目標供方必須利用預知性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的效率和有效性產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1.5生產(chǎn)工工裝和管理產(chǎn)品實現(xiàn)組織必須為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供資源組織須建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括:-維護及修理的設施與人員-貯存與修復-工裝準備-工具設計的變更文件化，包括工程更改等級-適當時，工具調(diào)整及其文件的修訂-工裝標識、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢如果工裝被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注:該要求同樣適用于車輛服務零件的工裝。7.5.1.6生產(chǎn)計劃產(chǎn)品實現(xiàn)為滿足客戶要求,必須進行生產(chǎn)計劃,如由信息系統(tǒng)支持的準時生產(chǎn),該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產(chǎn)信息,并且是訂單驅(qū)動的。7.5.1.7服務信息回饋須建立并保持將服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的過程。注:將“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格7.5.1.8與客戶的服務協(xié)議當與客戶達成服務協(xié)議時,組織應確認下列項目之有效性

-組織的任一服務中心,

-任何特定用途工具或量測設備,及

-服務人員之培訓.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2.1生產(chǎn)和服務提供過程的確認-補充

7.5.2的要求須適用于所有的生產(chǎn)和服務提供過程。產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3標識和可追溯性注:在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如:自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用其它方法來標識產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3.1

標識和可追溯性-補充

7.5.3中的“適當時”,本規(guī)范不適用.7.5.4客戶財產(chǎn)注:客戶所有可回收的包材包含在此要求中.產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.4.1客戶所有的生產(chǎn)工裝客戶所有之工具,用于制造,測試,檢驗工具與設備須標上永久性的標記,以使每一項的所有權(quán)可以被視別與決定.7.5.5.1貯存與庫存須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況.

組織必須使用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周圍期,確保貨物周轉(zhuǎn),如“先進先出(FIFO)。

過期產(chǎn)品應以管制不合格品方式管制.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6

監(jiān)視和測量設備的控制注:能追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識滿足7.6c)的要求.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析各種測量和試驗設備系統(tǒng)的測量結(jié)果存在的差異,須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準則,必須與客戶關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到客戶的批準,也可采用其它分析方法的接收準則7.6.2校準/驗證記錄用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和客戶所有的設備，其校準/驗證活動記錄必須包括:-設備標識，校準的設備所用的測量標準-工程變更所發(fā)生的修訂-校正/確認要求時任何偏離規(guī)格之讀數(shù)-對超出規(guī)格狀況之影響的評估,-校正后符合規(guī)格之說明,及-通知客戶，若可疑產(chǎn)品或材料已被送出.產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.3.1內(nèi)部實驗室產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.3

試驗室要求組織內(nèi)部實驗室設施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定的實施技術要求:-實驗室程序的充分性-產(chǎn)品試驗-根據(jù)相關標準(如ASTM、EN等)，正確實施這些服務的能力，和-有關記錄的評審。注:通過ISO/IEC17025資格認可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強制7.6.3.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務和-必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被客戶接受-實驗室必須通過ISO/IEC17025或等同國家標準的認可注1:這些證據(jù)可以由客戶的評定來證實，如客戶批準的第二方評定證明室滿足ISO/IEC17025或相應的國家標準的意圖注2:當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者實施。這種情況下，組織應該確保滿足要求7.6.3.1產(chǎn)品實現(xiàn)7.6.3

試驗室要求ISO/TS16949第7章產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)之核心重點FMEAControlPlan作業(yè)指導書客戶要求防錯法ErrorProofingPPAPProduction產(chǎn)品實現(xiàn)8.1.1統(tǒng)計工具有確定在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當統(tǒng)計工具應被決定且包括在管制計劃。測量、分析和改進8.1.2基本統(tǒng)計概念知識整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念,如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整8.2.1客戶滿意注:應考慮內(nèi)部和外部客戶.測量、分析和改進8.2.1.1客戶滿意-補充組織之客戶滿意須通過對實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評估加以監(jiān)測?？冃е笜隧毣诘幌抻谝韵驴陀^數(shù)據(jù):-已交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效,-對客戶中斷干擾，包括市場退回,-交付表現(xiàn)(包括額外運費事件),-質(zhì)量或交付問題有關的客戶通知.組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求8.2.2.1質(zhì)量管理系統(tǒng)審核組織應審核其質(zhì)量管理系統(tǒng)以確認其與本技術規(guī)范及任何附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求的符合性.測量、分析和改進8.2.2.2制造過程審核組織須審核其每一制造流程以決定其有效性.審核內(nèi)容提示:-作業(yè)人員對于指導書之了解-管制計畫中規(guī)定之檢查運行資料-儀器校正狀況-統(tǒng)計技術運用及作業(yè)員之解讀能力-不合格品處理、標識與追朔等-設備保養(yǎng)狀況,作業(yè)環(huán)境維護-產(chǎn)品檢驗實況與識別,作業(yè)設置與交接等8.2.2.3產(chǎn)品審核組織應在生產(chǎn)與交付之適當階段,在一定頻度下進行產(chǎn)品審核,以確認產(chǎn)品符合所有規(guī)定要求,諸如產(chǎn)品尺寸,功能,包裝,標簽.測量、分析和改進8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核應涵蓋所有質(zhì)量管理相關過程,活動與班次,且應依照年度計劃進行安排.當內(nèi)部/外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時,審核頻度應適當?shù)脑黾?

注:每次審核應使用特定查檢表.8.2.2.5內(nèi)部審核員資格組織應有內(nèi)部審核人員具資格審核本技術規(guī)范之要求(see6.2.2.2).

參考

-課堂說明-GMISO19011-2->2/4-FordDirectsupplier－AIAGcertified測量、分析和改進8.2.3.1制造過程之監(jiān)督與測量組織應對所有新流程(包括組裝和排序)進行過程研究,以確認其制程能力并為過程控制提供補充輸入。過流程研究的結(jié)果須形成文件,并附有生產(chǎn)方法、量測與試驗及維護指導書等適當?shù)囊?guī)范。這些文件須包括制造過程能力、可靠度、可維護性及可獲得性的目標及其接收準則。測量、分析和改進Continued>>>組織須保持顧客生產(chǎn)件批準程序規(guī)定的制造過程能力或績效。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定:-測量技術-抽樣計劃-接收準則，和-當不滿足接收準則時的反應計劃必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等Continued>>>測量、分析和改進8.2.3.1制造過程之監(jiān)督與測量

(continued)組織應在管制計劃中的特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或制程能力不足時啟動反應計劃,反應計劃應包括產(chǎn)品的適當?shù)南拗萍?00%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力,然后完成矯正措施計劃,指出具體時間與權(quán)責以使流程穩(wěn)定與具制程能力.當客戶要求時,此計畫應予客戶審查及核準。組織必須保持過程變更生效日期之紀錄.測量、分析和改進8.2.3.1制造過程之監(jiān)督與測量

(continued)8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)督與測量注:當選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了:-測量的類型,-適當測量方法，及-所需的能力和技術。測量、分析和改進8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗必須按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)客戶的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能試驗驗證。其結(jié)果必須供顧客評審。

注:全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量測量、分析和改進8.2.4.2外觀項目若組織制造的產(chǎn)品被客戶指定為“外觀項目”，則組織必須提供:-適當?shù)馁Y源，包括評估用的照明,-適當之顏色,紋路,光澤,金屬亮度,組織構(gòu)造,映像清晰(DOI)等之標準樣本,-維護和控制外觀標準樣件及評價設備，及-確認外觀評估人員有能力運行此工作.測量、分析和改進8.3.1不合格產(chǎn)品之控制﹣補充不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品,必須近不合格品對待(見7.5.3)測量、分析和改進8.3.2重工產(chǎn)品之控制重工作業(yè)指導書,包括重新檢驗的要求,須被適當人員容易取得與運用.8.3.3

顧客信息當不合格產(chǎn)品已被送出去時,須立即通知客戶8.3.4客戶棄權(quán)測量、分析和改進無論何時當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時,在進一步加工前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。組織必須食品廠有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當授權(quán)期滿時,組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運時,必須在每個包裝箱上做適當?shù)臉俗R。此要求同樣適用于采購的產(chǎn)品,在提交給顧客之前,組織必須就供方的任何要求,與顧客達成一致8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用測量、分析和改進質(zhì)量和運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持:-確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序-確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃-及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注:數(shù)據(jù)應該與競爭對手和/或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據(jù)相比較8.5.1.1組織的持續(xù)改善組織須確立持續(xù)改善的過程(見ISO9004:2000附錄B中的例子)。測量、分析和改進8.5.1.2制造過程的改進制造過程改進須關注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注1:在控制計劃中將受控特性文件化。注2:一量制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預測且滿足顧客要求時應持續(xù)改進。8.5.2.1解決問題的方法組織須具有規(guī)定的解決問題的過程,以識別和消除根本原因。若有客戶指定問題解決之格式,組織應使用此指定格式.測量、分析和改進8.5.2.2防錯組織須在糾正措施中使用防錯方法。8.5.2.3矯正措施影響組織須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。8.5.2.4退貨產(chǎn)品之測試/分析測量、分析和改進組織須對從客戶制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。組織必須盡可能縮短該過程與退貨產(chǎn)品分析有關的周期。必須保存分析的記錄，而且在需要時提供。組織須進行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。注:周期應該與確定原因、糾正措施和實施有兒性相一致第四部分:五大手冊簡介APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃PPAP生產(chǎn)零組件批準FMEA潛在失效模式和影響分析MSA測量系統(tǒng)分析SPC統(tǒng)計制程控制什么是APQP；為什么要進行APQP；何時進行APQP；APQP的職責范圍；APQP的基本原則；APQP的五個過程。控制計劃方法論APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃APQP是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃英文（AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan）簡稱。APQP是用來確定和制定確保產(chǎn)品滿足顧客要求所需步驟的結(jié)構(gòu)化方法。-結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的方法；-使產(chǎn)品滿足顧客的需要和期望；-團隊的努力（橫向職能小組是重要方法）；-從產(chǎn)品的概念設計、設計開發(fā)、過程開發(fā)、試生產(chǎn)到生產(chǎn),以及全過程中的信息反饋、糾正措施和持續(xù)改進活動。APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃一、什么是APQP？產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃APQP的益處:引導資源，使顧客滿意；促進對所需更改的早期識別；避免晚期更改；以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。另外ISO/TS16949中7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求“產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法?！倍?、為什么要進行APQPAPQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃進行APQP的時機:新產(chǎn)品開發(fā)時，即顧客與車輪公司簽定新產(chǎn)品試制協(xié)議/合同時，應進行APQP；產(chǎn)品更改時，應進行APQP。三、何時進行APQPAPQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃責任范圍有設計責任供方僅限制造的供方提供專項服務的供方確定范圍◆◆◆計劃和確定項目◆

產(chǎn)品設計和開發(fā)◆

設計可行性（2.13）◆◆◆過程設計和開發(fā)◆◆◆產(chǎn)品和過程確認◆◆◆反饋評定和糾正措施◆◆◆控制計劃◆◆◆四、APQP的職責范圍APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃確定項目經(jīng)理,建立項目小組確定范圍（即應明確的有關事項）確定小組間的聯(lián)系同步工程(工作橫向同步進行)確定控制計劃進行有效的培訓采用多方論證的方法進行問題的解決建立項目進度計劃五、APQP的基本原則APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃APQP策劃包括5個過程和49項輸入和輸出:所有的輸入和輸出都是建議性的；輸入和輸出應根據(jù)產(chǎn)品、過程和顧客滿意及期望的適用性確定；輸入用于早期活動；輸出是活動的結(jié)果；超出要求的輸出，由顧客和/或供方確定。六、APQP的五個過程APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃七、控制計劃控制計劃方法論的目的是協(xié)助顧客要求制造出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,它是通過為總體系設計、選擇和實施增值性控制方法以提供結(jié)構(gòu)性的途徑來達到上述的目標的。控制計劃對內(nèi)來最大限度減少過程和產(chǎn)品變差的體系作了簡要的書面描述。控制計劃不能替代包含在詳細的操作者指導書中的信息。APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃控制計劃SP-PPAP-0006車型:EM-3第1頁，共1頁控制計劃SP-PPAP-0006車型:EM-3第1頁，共1頁□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006□樣件□試生產(chǎn)√生產(chǎn)控制計劃編號:SP-PPAP-0006APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃什么是PPAPPPAP的目的PPAP的提供時機PPAP零件需取自有效的生產(chǎn)PPAP要求PPAP的提交等級PPAP的批準狀態(tài)PPAP生產(chǎn)零組件批準程序PPAP--ProductionPartApprovalProcess

生產(chǎn)性零組件核準程序一、什么是PPAP？PPAP生產(chǎn)零組件批準程序二、PPAP的目的PPAP的目的是確定供方是否已經(jīng)了解顧客工程設計記錄和規(guī)范的所有要求,該過程是否具有潛在能力,以及在實際生產(chǎn)過程中按規(guī)定的生產(chǎn)節(jié)拍來生產(chǎn)滿足顧客要求的產(chǎn)品。PPAP生產(chǎn)零組件批準程序三、PPAP的提供時機PPAP生產(chǎn)零組件批準程序新零件或產(chǎn)品提供時對先前提供不一致的產(chǎn)品進行糾正時對設計記錄、規(guī)格或材料的變更造成產(chǎn)品修正時任何PPAP手冊I.3中所提到的要求注:如果有任何有關產(chǎn)品認可的問題，應聯(lián)絡顧客核準相關權(quán)責人員四、有效的生產(chǎn)生產(chǎn)件是指在生產(chǎn)現(xiàn)場使用生產(chǎn)工裝、量具、過程、材料、操作者、環(huán)境和過程參數(shù)(如進給量／速度／循環(huán)時間／壓力／溫度)制造的零件用於PPAP的零件應取自有效的生產(chǎn)過程，典型的應是一小時到一個班次的生產(chǎn)，規(guī)定的產(chǎn)量至少為300個，除非顧客另有書面規(guī)定用多腔沖模、鑄模、工具或模型每腔生產(chǎn)的零件都應進行測量和對代表性零件進行試驗對散裝物料:沒有規(guī)定零件數(shù)目，如果被要求提交樣本，必須用一個方式來確認過程的操作是在“穩(wěn)定狀態(tài)”。PPAP生產(chǎn)零組件批準程序五、PPAP的要求資料設計資料授權(quán)的工程變更文件工程校準,需要時DFMEA(當供方有設計責任時過程流程圖PFMEA尺寸結(jié)果材料、性能測試結(jié)果記錄初始制程能力研究測量系統(tǒng)分析認可的實驗室文件控制計劃零件提交保證書外觀核準報告散裝物料要求清單生產(chǎn)性零件樣品標準樣品檢查輔具顧客特定要求PPAP生產(chǎn)零組件批準程序六、提交等級等級一:只向客戶提交零件提交保證書(對指定的外觀項，還要提交一份外觀件批準報告)等級二:向顧客提交保證書和零件樣品及有限的支持數(shù)據(jù)等級三:向顧客提交保證書和零件樣品及完整的支持數(shù)據(jù)等級四:保證書以及顧客所定義的其他要求等級五:在供方制造廠評審完整的支持數(shù)據(jù)和零件樣品。◆等級三是一般指定的等級,可用于所有的提交,除非客戶有其它要求◆對于散裝物料只按等級一提交即可PPAP生產(chǎn)零組件批準程序七、客戶PPAP的校準狀態(tài)完全核準:是指該零件滿足所有的規(guī)范和要求，因此供方要根據(jù)客戶計劃部門的安排按批量發(fā)運零件。臨時核準:允許按限定時間或零件數(shù)量運送生產(chǎn)需要的材料。僅當供方在以下情況下，可給予臨時批準:已明確了影響生產(chǎn)批準的不合格品的根本原因。已準備了一份顧客同意的臨時批準的活動計劃。為獲得“生產(chǎn)批準”時需再次提交。拒收:是指從批量是品中提交出的樣品和配備文件不符合顧客的要求，因此，在按批量發(fā)運之前，必須提交和批準已更改的產(chǎn)品和文件。PPAP生產(chǎn)零組件批準程序FMEA目的FMEA的發(fā)展FMEA的應用FMEA的實施設計FMEA過程FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析一、FMEA的目的FMEA是一組系統(tǒng)化的工作，其目的是:發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及后果；找到能夠避免或減少這些潛在失效的措施；將以上過程文件化，作為過程控制計劃的輸入。FMEA潛在的失效模式和影響分析二、FMEA發(fā)展FMEA的發(fā)展歷史:FMEA起始于60年代航空航天工業(yè)項目。1974年美海軍用于艦艇裝備的標準《艦艇裝備的失效模式和后果分析實施程》，首先將它用于軍事項目合約。1970年晚期，汽車工業(yè)將FMEA作為在對其零件設計和生產(chǎn)制造的會審項目的一部分。1980年初，產(chǎn)品事故責任的費用突升和不斷的法庭起訴事件發(fā)生，使FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。并由開始的500多家公司擴展到其供應商。1993年包括美國三大汽車公司和美國質(zhì)量管理協(xié)會在內(nèi)的，美汽車工業(yè)行動集團組織采用、編制了FMEA參考手冊。FMEA潛在的失效模式和影響分析三、FMEA應用FMEA的應用:設計FMEA:針對產(chǎn)品本身，產(chǎn)品設計、開發(fā)時期的分析技術。主要是設計工程師和其小組應用。過程FMEA:針對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，過程開發(fā)設計的分析技術。主要是過程(制造)工程師和其小組應用。程序/項目FMEA:針對程序/項目，程序/項目開發(fā)設計的分析技術。FMEA潛在的失效模式和影響分析四、FMEA的實施FMEA的實施:應該是“事前”行動，而非“事后”工作;即，D-FMEA在設計(圖紙、規(guī)范)完成之前，P-FMEA在過程設計確定之前。全面的事先FMEA分析，可容易、經(jīng)濟地進行早期更改。即對產(chǎn)品規(guī)范/過程方案和控制進行較容易、低成本地修改，減輕事后修改的浪費，和對進度的影響。FMEA是一個永不停止、相互作用的持續(xù)改進的過程。FMEA潛在的失效模式和影響分析設計FMEA

__系統(tǒng)____子系統(tǒng)FMEA潛在的失效模式和影響分析過程FMEAFMEA潛在的失效模式和影響分析MSA的目的MSA的二個階段計量型數(shù)據(jù)的MSA計數(shù)型數(shù)據(jù)的MSAMSA測量系統(tǒng)分析一、MSA的目的測量系統(tǒng)分析的目的是確定所使用的數(shù)據(jù)是否可靠測量系統(tǒng)分析還可以:評估新的測量儀器將兩種不同的測量方法進行比較對可能存在問題的測量方法進行評估確定并解決測量系統(tǒng)誤差問題MSA測量系統(tǒng)分析MSA的二個階段第一階段（使用前）-確定統(tǒng)計特性是否滿足需要-確定環(huán)境因素是否有影響第二階段（使用過程）

-確定是否持續(xù)的具備恰當?shù)慕y(tǒng)計特性MSA測量系統(tǒng)分析偏倚BIAS—測量結(jié)果的平均值與參考值的差異.參考值（reference-value）是一個預先認定的參考標準.該標準可用更高一級測量系統(tǒng)測量的平均值來確定(例如:高一級計量室)觀測平均值參考值計量型數(shù)據(jù)的MSAMSA測量系統(tǒng)分析穩(wěn)定性（Stability）在一段時間內(nèi),測量結(jié)果的分布無論是均值還是標準偏差都保持不變和可預測的通過較長時間內(nèi),用被監(jiān)視的量具對相同的標準或標準件的同一特性進行測量的總變異來監(jiān)視可用時間走勢圖進行分析時間-1時間-2時間穩(wěn)定性量值計量型數(shù)據(jù)的MSAMSA測量系統(tǒng)分析精確度:重復性測量系統(tǒng)內(nèi)在的變異性基于重復測量的數(shù)據(jù)，用分組后組內(nèi)的標準偏差來估算小于測量系統(tǒng)的總變差

重復性指同一人使用同一測量工具對同一對象（產(chǎn)品）的同一特性進行多次測量中產(chǎn)生的變差，用于估計短期的變差MasterValue計量型數(shù)據(jù)的MSAMSA測量系統(tǒng)分析精確度:再現(xiàn)性測量系統(tǒng)中操作員產(chǎn)生的變異基于不同操作者的測量數(shù)據(jù)，按操作員分組，通過組平均值的差來估。應扣除量具的因素（組內(nèi)變差）比測量系統(tǒng)總變差小InspectorAMasterValueInspectorBInspectorCInspectorAInspectorBInspectorC再現(xiàn)性指不同的人在對同種特性進行測量時產(chǎn)生的變差計量型數(shù)據(jù)的MSAMSA測量系統(tǒng)分析線性在量具正常工作量程內(nèi)的偏倚變化量多個獨立的偏倚誤差在量具工作量程內(nèi)的關系是測量系統(tǒng)的系統(tǒng)誤差構(gòu)成計量型數(shù)據(jù)的MSAMSA測量系統(tǒng)分析

%R&R Results<5% 很好￡10% 好10%–30% 可以接受,視被測量特性的重要程度和 測量成本等因素而定。>30% 測量系統(tǒng)需要改進重復性和再現(xiàn)性GageR&R判斷原則計量型數(shù)據(jù)的MSAMSA測量系統(tǒng)分析NO-GOGOErrorOperator2Operator1計數(shù)型數(shù)據(jù)(AttributeData)的R&RMSA測量系統(tǒng)分析SPC的起源和背景計數(shù)型數(shù)據(jù)的SPC方法計量型數(shù)據(jù)的SPC方法管制圖判讀制程能力研究SPC統(tǒng)計制程管制SPC的起源與背景「經(jīng)驗掛帥時代」的結(jié)束ISO9000品保體系的要求「ISO9000」要求為客戶提供合格的產(chǎn)品，只有穩(wěn)定而一貫（Consistent）的「過程」與「系統(tǒng)」，才能保證長期做出合格的產(chǎn)品。然而，如何檢核此一貫「過程」與「系統(tǒng)」仍然穩(wěn)定的存在呢？這必須仰賴SPC來發(fā)揮功能。美國W.A.Shewhart博士於1924年5月16日發(fā)明了第一張管制圖,開啟了統(tǒng)計品