固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)幻燈片

設(shè)計(jì)理念一切為了安全

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一切為了質(zhì)量

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根據(jù)GMP要求對(duì)固體制劑車間進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。對(duì)制劑處方進(jìn)行分析

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查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料

，對(duì)工藝流程及車間布置進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。我們秉持“藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來的，

而不是檢驗(yàn)出來的

”這一理念進(jìn)行設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)理念及思路根據(jù)處方進(jìn)行分析,對(duì)原材料進(jìn)行分析,根據(jù)GMP要求,對(duì)設(shè)備進(jìn)行合理的選型和布置；對(duì)工藝流程進(jìn)行分析,合理布置生產(chǎn)車間的潔凈度、暖通系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等。車間生產(chǎn)進(jìn)行人流和物流的分離,避免交叉污染等。設(shè)計(jì)思路目的:總產(chǎn)量10億粒/年，分別為5億粒片劑和5億粒膠囊劑要求:根據(jù)GMP要求合理設(shè)計(jì)車間布置方式:間歇生產(chǎn)方法:按片劑和膠囊劑的工藝流程進(jìn)行設(shè)計(jì)生產(chǎn)方案物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中:∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。物料衡算布洛芬純度99%原材料純度100%原材料損耗2.77%鋁塑包裝損耗2%紙盒損耗0.

1%紙箱損耗0.

1%瓶子損耗0.

1%空膠囊損耗0.05%損耗率確定每班次損名稱年用量年損耗量每班次用量耗量布洛芬（kg）3116786462.331.73蔗糖粉（kg）1113343084222.6686.

128糖精鈉（kg）1286362.5720.072聚維酮（PVP）515151.030.03微晶纖維素77142215.4280.044物料消耗一覽表萬能粉碎機(jī):適用范圍廣，適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，是集粉碎、分離、除塵為一體的新一代儀器。適用于多種中等硬度的干燥物料，符合本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)需要。一步制粒機(jī):其工作流程簡(jiǎn)便，它將混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成，符合本次設(shè)計(jì)要求。濕法制粒機(jī):濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，本次設(shè)計(jì)的物料對(duì)濕熱不敏感，適合使用該設(shè)備。壓片機(jī):有自動(dòng)調(diào)節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、顯示故障停機(jī)等功能，對(duì)缺角、松、列片等質(zhì)量問題能自動(dòng)鑒別并剔除。膠囊填充機(jī):充填速度快，效率高，操作簡(jiǎn)單、清洗方便、能自動(dòng)剔除次品膠囊等優(yōu)點(diǎn)。鋁塑泡罩包裝機(jī):結(jié)構(gòu)緊湊操作簡(jiǎn)單運(yùn)行平穩(wěn)噪音關(guān)鍵設(shè)備選型分析(1)為了縮短運(yùn)輸路線,可將固體制劑車間與倉庫組合成一幢廠房設(shè)計(jì),并應(yīng)根據(jù)全廠區(qū)人物流的方向,將車間與倉庫合理布置,車間通過貨運(yùn)走廊與倉庫加以聯(lián)系。(2)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)有關(guān)要求,廠房?jī)?nèi)區(qū)域劃分清楚,便于管理。人物流分清,避免交叉污染。車間平面布置分析(3)將相同或相近的工藝、工序合并,以達(dá)到提高產(chǎn)能、節(jié)約人力的目的。對(duì)于固體制劑車間而言,可以合并片劑、硬膠囊劑的制粒工序、再分別進(jìn)行壓片包