培訓(xùn)課件-楊鵬飛有源醫(yī)療器械說明書編寫要求

1國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載有源醫(yī)療器械說明書編寫要求審評一處楊鵬飛21說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1有源器械說明書編寫舉例1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第一條:為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。11.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第三條:醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第二條:凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第四條:11.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第五條:醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第六條:醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第七條:醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。11.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第八條:醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。11.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第九條:醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第十五條:醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十六條:11.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第十七條:已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十八條:1說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十條:醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:1（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十條:11.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第十條:（十）生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期；（十一）配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第十一條:醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:（一）產(chǎn)品使用的對象；1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十一條:11.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十一條:111.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十二條:重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。特指重復(fù)使用時需要再次進(jìn)行處理的醫(yī)療器械,相應(yīng)的次數(shù)或者1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第十三條:醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第十三條:（五）生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十三條:11.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定1第十四條:醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；1.說明書和標(biāo)簽管理規(guī)