二零二四年度藥品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度藥品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條合同主體與定義1.1甲方名稱與資質(zhì)1.2乙方名稱與資質(zhì)1.3丙方名稱與資質(zhì)1.4合同術(shù)語定義第二條合同標(biāo)的與范圍2.1藥品研發(fā)內(nèi)容2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.3技術(shù)開發(fā)任務(wù)書第三條合同期限與階段3.1合同開始日期3.2合同結(jié)束日期3.3研發(fā)與試驗(yàn)階段劃分第四條技術(shù)研發(fā)與試驗(yàn)要求4.1研發(fā)技術(shù)指標(biāo)4.2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計4.3數(shù)據(jù)收集與報告要求第五條合同價款與支付方式5.1合同總價款5.2付款進(jìn)度與條件5.3付款方式與賬戶信息第六條知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1知識產(chǎn)權(quán)成果定義6.2成果歸屬與使用權(quán)第七條保密義務(wù)與信息保護(hù)7.1保密信息范圍7.2保密義務(wù)期限7.3信息泄露后果處理第八條風(fēng)險與責(zé)任分擔(dān)8.1研發(fā)風(fēng)險識別8.2風(fēng)險責(zé)任分配8.3不可抗力事件處理第九條違約責(zé)任與爭議解決9.1違約行為界定9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3爭議解決方式與地點(diǎn)第十條合同的修改與終止10.1合同修改條件10.2合同終止情形10.3終止后事項(xiàng)處理第十一條強(qiáng)制性規(guī)定與法律適用11.1遵守法律法規(guī)11.2適用合同法規(guī)定11.3爭議法律適用第十二條合同的生效、變更與解除12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同解除條件與后果第十三條其他條款13.1通知與送達(dá)13.2輔助性工作與支持13.3合同附件與附錄第十四條簽署與蓋章14.1合同簽署日期14.2甲方蓋章14.3乙方蓋章14.4丙方蓋章第一部分：合同如下：第一條合同主體與定義1.1甲方名稱與資質(zhì)甲方為科技有限公司，成立于年，注冊地為，是一家專注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)。甲方擁有藥品研發(fā)相關(guān)的技術(shù)實(shí)力和資質(zhì)，具備履行本合同的能力。1.2乙方名稱與資質(zhì)乙方為醫(yī)院，是一所具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院，具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和條件。1.3丙方名稱與資質(zhì)丙方為大學(xué)醫(yī)學(xué)院，具備相關(guān)藥品研發(fā)與臨床試驗(yàn)的研究條件和資質(zhì)。1.4合同術(shù)語定義為本合同所述，“藥品研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同”是指甲方根據(jù)乙方和丙方的要求，進(jìn)行新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作，乙方和丙方提供必要的條件和協(xié)助，共同完成藥品的研發(fā)與試驗(yàn)的過程。第二條合同標(biāo)的與范圍2.1藥品研發(fā)內(nèi)容甲方向乙方和丙方提供新藥研發(fā)的服務(wù)，包括新藥的設(shè)計、合成、篩選、優(yōu)化等過程，以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)的研究與分析。2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目甲方按照乙方和丙方提供的臨床試驗(yàn)方案，負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的過程，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.3技術(shù)開發(fā)任務(wù)書甲方應(yīng)根據(jù)乙方和丙方的要求，制定技術(shù)開發(fā)任務(wù)書，明確藥品研發(fā)的目標(biāo)、任務(wù)、時間表和相關(guān)的技術(shù)要求。第三條合同期限與階段3.1合同開始日期本合同自雙方簽署之日起生效，合同的開始日期為年月日。3.2合同結(jié)束日期本合同的結(jié)束日期為年月日，即藥品研發(fā)和臨床試驗(yàn)的全部工作完成后當(dāng)日。3.3研發(fā)與試驗(yàn)階段劃分第一階段：藥品的設(shè)計與合成；第二階段：藥品的篩選與優(yōu)化；第三階段：臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備與實(shí)施；第四階段：臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析與報告。第四條技術(shù)研發(fā)與試驗(yàn)要求4.1研發(fā)技術(shù)指標(biāo)甲方應(yīng)按照技術(shù)開發(fā)任務(wù)書的要求，完成藥品的研發(fā)工作，確保研發(fā)的技術(shù)指標(biāo)達(dá)到臨床試驗(yàn)的要求。4.2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計甲方應(yīng)根據(jù)乙方和丙方的要求，制定臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)的目的、設(shè)計、方法、時間表等，并提交乙方和丙方審批。4.3數(shù)據(jù)收集與報告要求甲方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案的要求，收集、記錄和報告試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。第五條合同價款與支付方式5.1合同總價款本合同的總價款為人民幣萬元整，其中包括藥品研發(fā)的費(fèi)用、臨床試驗(yàn)的費(fèi)用以及其他相關(guān)費(fèi)用。5.2付款進(jìn)度與條件第一筆付款：合同簽署后X日內(nèi)，乙方向甲方支付人民幣萬元整；第二筆付款：臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后X日內(nèi)，乙方向甲方支付人民幣萬元整；第三筆付款：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)報告完成并經(jīng)乙方和丙方確認(rèn)后X日內(nèi)，乙方向甲方支付人民幣萬元整。5.3付款方式與賬戶信息付款方式為銀行轉(zhuǎn)賬，甲方的銀行賬戶信息如下：賬戶名稱：科技有限公司銀行賬號：X第六條知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用6.1知識產(chǎn)權(quán)成果定義知識產(chǎn)權(quán)成果是指本合同項(xiàng)下研發(fā)的藥品和相關(guān)技術(shù)成果，包括但不限于專利、技術(shù)秘密、著作權(quán)等。6.2成果歸屬與使用權(quán)知識產(chǎn)權(quán)成果歸甲方所有，未經(jīng)甲方書面同意，乙方和丙方不得使用、轉(zhuǎn)讓或披露。甲方有權(quán)決定藥品的商業(yè)化路徑和方式，包括但不限于生產(chǎn)、銷售、許可使用等。甲方應(yīng)與乙方和丙方協(xié)商確定商業(yè)化許可的相關(guān)事項(xiàng)。第八條風(fēng)險與責(zé)任分擔(dān)8.1研發(fā)風(fēng)險識別甲乙雙方應(yīng)共同識別藥品研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，包括但不限于技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、法規(guī)風(fēng)險等。8.2風(fēng)險責(zé)任分配甲乙雙方應(yīng)按照公平合理的原則，根據(jù)各自的責(zé)任和義務(wù)，分擔(dān)上述風(fēng)險。具體風(fēng)險責(zé)任分配由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議予以明確。8.3不可抗力事件處理對于因不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行或部分履行的情況，甲乙雙方應(yīng)立即相互通知，并在合理時間內(nèi)協(xié)商解決辦法。不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、社會事件等。第九條違約責(zé)任與爭議解決9.1違約行為界定甲乙雙方違反合同的約定，未能履行或未能完全履行合同義務(wù)的，視為違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金的具體數(shù)額由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議予以明確。9.3爭議解決方式與地點(diǎn)合同爭議通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條合同的修改與終止10.1合同修改條件合同的修改應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行確認(rèn)。10.2合同終止情形合同終止的情形包括但不限于：（1）甲乙雙方協(xié)商一致終止；（2）合同履行完畢；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行；（4）不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行。10.3終止后事項(xiàng)處理合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定，處理合同終止后的事宜，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)的處理、保密信息的處理等。第十一條強(qiáng)制性規(guī)定與法律適用11.1遵守法律法規(guī)甲乙雙方應(yīng)遵守中華人民共和國的法律、法規(guī)和政策，履行合同義務(wù)。11.2適用合同法規(guī)定本合同的簽訂、履行、終止、解除及效力等，適用《中華人民共和國合同法》的規(guī)定。11.3爭議法律適用本合同爭議的解決適用中華人民共和國的法律。第十二條合同的生效、變更與解除12.1合同生效條件本合同自甲乙雙方簽字或蓋章之日起生效。12.2合同變更程序合同變更應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行確認(rèn)。12.3合同解除條件與后果合同解除的條件和后果由甲乙雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議予以明確。第十三條其他條款13.1通知與送達(dá)甲乙雙方應(yīng)以書面形式互相通知和送達(dá)與合同有關(guān)的事宜。13.2輔助性工作與支持甲乙雙方應(yīng)相互提供必要的輔助性工作和支持，以確保合同的順利履行。13.3合同附件與附錄本合同附件和附錄是合同不可分割的一部分，與合同具有同等法律效力。第十四條簽署與蓋章14.1合同簽署日期本合同于年月日簽署。14.2甲方蓋章甲方蓋章如下：[甲方蓋章]14.3乙方蓋章乙方蓋章如下：[乙方蓋章]14.4丙方蓋章丙方蓋章如下：[丙方蓋章]第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念與范圍1.1第三方介入的概念第三方介入是指在本合同履行過程中，除甲乙方之外，根據(jù)合同約定或經(jīng)甲乙方同意，參與合同履行或提供協(xié)助的各方。第三方可以是個人、公司、機(jī)構(gòu)或其他法律實(shí)體。1.2第三方介入的范圍第三方介入包括但不限于：（1）提供技術(shù)支持或咨詢的專家；（2）提供臨床試驗(yàn)場所的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（3）提供研發(fā)物資或設(shè)備的供應(yīng)商；（4）參與臨床試驗(yàn)的志愿者或患者；（5）其他經(jīng)甲乙方同意參與合同履行的一方。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入的程序甲乙方如需引入第三方介入，應(yīng)提前書面通知對方，并說明介入的理由、范圍和期限。2.2第三方介入的條件（1）第三方具備介入所需的專業(yè)資質(zhì)和能力；（2）第三方介入不違反甲乙雙方的合法權(quán)益；（3）第三方介入不改變合同約定的權(quán)利和義務(wù)；（4）甲乙方均無異議。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任的限定第三方介入本合同后，其責(zé)任限額如下：（1）第三方僅對其提供的特定服務(wù)或產(chǎn)品負(fù)責(zé)，不承擔(dān)合同履行過程中的其他責(zé)任；（2）第三方對其提供的服務(wù)或產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，但不承擔(dān)因甲乙方使用不當(dāng)導(dǎo)致的損失；（3）第三方對其行為引起的第三人權(quán)利主張負(fù)責(zé)，但甲乙方無需承擔(dān)該等主張的責(zé)任；（4）第三方責(zé)任限額不超過其介入合同的報酬或合同約定的限額。3.2第三方與甲乙方的責(zé)任劃分（1）第三方介入的義務(wù)和責(zé)任由第三方自行承擔(dān)，甲乙方不承擔(dān)；（2）第三方未按約定履行義務(wù)或造成甲乙方損失的，由第三方承擔(dān)責(zé)任；（3）甲乙方對第三方的行為或產(chǎn)品質(zhì)量無審查和控制權(quán)，不承擔(dān)連帶責(zé)任。第四條第三方介入的合同修正4.1第三方介入的合同修正當(dāng)?shù)谌浇槿氡竞贤瑫r，甲乙方應(yīng)根據(jù)第三方的實(shí)際情況，對合同相關(guān)條款進(jìn)行修正，以明確第三方的權(quán)利和義務(wù)。4.2第三方合同條款的制定甲乙方應(yīng)與第三方協(xié)商制定具體的合同條款，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、責(zé)任限制、報酬支付等。第五條第三方介入的違約處理5.1第三方違約行為界定5.2第三方違約責(zé)任承擔(dān)第三方違約的，應(yīng)向甲乙方承擔(dān)違約責(zé)任，具體違約責(zé)任由甲乙方與第三方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議予以明確。5.3第三方違約與甲乙方關(guān)系第三方違約不影響甲乙方之間的合同關(guān)系，甲乙方仍應(yīng)履行相互之間的合同義務(wù)。第六條第三方介入的權(quán)益保護(hù)6.1第三方權(quán)益保護(hù)甲乙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得侵犯第三方的知識產(chǎn)權(quán)和其他合法權(quán)益。6.2第三方權(quán)益爭議解決第三方權(quán)益爭議的解決應(yīng)遵循合同約定和法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙方應(yīng)協(xié)助第三方解決爭議。第七條第三方介入的終止與解除7.1第三方介入終止條件第三方介入終止的條件包括但不限于：（1）合同約定的服務(wù)期限屆滿；（2）第三方履行完畢合同約定的義務(wù)；（3）甲乙方書面同意第三方終止介入。7.2第三方介入解除后果第三方介入解除后，甲乙方應(yīng)與第三方協(xié)商處理后續(xù)事宜，包括但不限于報酬支付、資料歸檔等。第八條第三方介入的保密義務(wù)8.1第三方保密義務(wù)第三方應(yīng)對甲乙方提供的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，不得泄露給任何第三方。8.2第三方保密義務(wù)期限第三方的保密義務(wù)期限自合同簽署之日起至合同終止或解除之日止。第九條第三方介入的爭議解決9.1第三方爭議解決方式第三方介入引起的爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2第三方爭議適用法律第三方爭議的解決適用中華人民共和國的法律。第十條合同的簽署與蓋章10.1合同簽署日期本附加條款與合同一同簽署，簽署日期為年月日。10.2甲方蓋章甲方蓋章如下：[甲方蓋章]10.3乙方蓋章乙方蓋章如下：[乙方蓋章]10.4第三方蓋章第三方第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：藥品研發(fā)技術(shù)指標(biāo)與時間表詳細(xì)列明藥品研發(fā)的技術(shù)指標(biāo)，包括研發(fā)階段、預(yù)計完成時間、里程碑事件等。附件2：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計、方法、時間表、樣本量等。附件3：數(shù)據(jù)收集與報告格式規(guī)定臨床試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)收集和報告的具體格式和要求。附件4：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用協(xié)議明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用權(quán)、許可使用等具體事項(xiàng)。附件5：保密協(xié)議規(guī)定保密信息的范圍、保密義務(wù)期限、信息泄露后果等。附件6：風(fēng)險評估與控制計劃詳細(xì)列明藥品研發(fā)與臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，并提出相應(yīng)的控制措施。附件7：第三方介入?yún)f(xié)議規(guī)定第三方介入的條件、程序、責(zé)任限額、合同修正等事項(xiàng)。附件8：違約責(zé)任與爭議解決協(xié)議明確違約行為界定、違約責(zé)任承擔(dān)、爭議解決方式等事項(xiàng)。附件9：合同修改與終止協(xié)議規(guī)定合同修改的條件、程序、終止情形、終止后事項(xiàng)處理等事項(xiàng)。附件10：其他相關(guān)文件包括但不限于技術(shù)咨詢協(xié)議、設(shè)備租賃協(xié)議、勞務(wù)合同等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定1.1未按約定提供研發(fā)服務(wù)或產(chǎn)品：甲方未能按照約定的時間、質(zhì)量、數(shù)量等要求提供研發(fā)服務(wù)或產(chǎn)品，應(yīng)向乙方支付違約金。1.2未按約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)：甲方未能按照約定的時間、地點(diǎn)、方案等要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)向乙方支付違約金。1.3泄露乙方保密信息：甲方違反保密義務(wù)，泄露乙方保密信息，應(yīng)向乙方支付違約金，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定2.1未按約定支付研發(fā)費(fèi)用：乙方未能按照約定的時間、金額等要求支付研發(fā)費(fèi)用，應(yīng)向甲方支付違約金。2.2未按約定提供臨床試驗(yàn)場