T-CAMDI016-2018醫(yī)用高分子制品專用聚氯乙烯粒料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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醫(yī)用高分子制品專用聚氯乙烯粒料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為控制醫(yī)用高分子制品專用聚氯乙烯（PVC）粒料（以下簡(jiǎn)稱粒料）

的質(zhì)量以保障醫(yī)療器械的安全、有效，規(guī)范粒料生產(chǎn)質(zhì)量管理，參照《醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定本規(guī)范。

第二條粒料生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在粒料設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和

售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)粒料相適應(yīng)的質(zhì)

量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等

全過(guò)程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與粒料產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與粒料生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，

明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門

負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是粒料質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境

等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持

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續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)

施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工

滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。

第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律

法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題

作出正確的判斷和處理。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)粒料相適應(yīng)的配方設(shè)計(jì)人員和工藝設(shè)計(jì)人

員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。其中

配方設(shè)計(jì)人員要求高分子材料或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有配方研究能力

和經(jīng)驗(yàn)。

第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的

培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，

并建立健康檔案。

第三章廠房與設(shè)施

第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布

局應(yīng)當(dāng)合理，非醫(yī)用產(chǎn)品不得與醫(yī)用產(chǎn)品使用同一生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)設(shè)備，不得

互相妨礙。

第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)粒料的特性、工藝流程要求合理設(shè)

計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要

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求。粒料的生產(chǎn)工藝流程要密閉且在管道內(nèi)傳輸，以防污染。生產(chǎn)車間要求門

窗密閉，進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)要過(guò)濾。生產(chǎn)過(guò)程中與粒料直接接觸的冷卻及輸送工藝用氣

應(yīng)凈化，冷卻用水應(yīng)達(dá)到純化水的要求。

第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存粒料產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)

直接或者間接受到影響。

第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)粒料產(chǎn)品特性采取必要的措

施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響粒

料產(chǎn)品質(zhì)量。

第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其粒料產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相

適應(yīng)。

第十七條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、成品等的貯存條件和

要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢

查和監(jiān)控。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與粒料產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的

檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

第四章設(shè)備

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)粒料產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工

藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。至少應(yīng)有以下設(shè)備：帶計(jì)量裝置的自動(dòng)上料機(jī)、

帶溫控裝置的熱混和冷混設(shè)備、帶自動(dòng)吸料裝置的雙螺桿擠出機(jī)、增塑劑儲(chǔ)存

專用設(shè)備。各設(shè)備之間的物料應(yīng)采用密閉管道輸送，確保粒料生產(chǎn)在一密閉環(huán)

境中有效運(yùn)行。

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第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，

便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)

的操作記錄。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與原材料檢驗(yàn)和粒料產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢

驗(yàn)儀器和設(shè)備，至少應(yīng)配備原材料檢驗(yàn)控制和粒料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目所

需要的檢測(cè)設(shè)備。主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程，用于指導(dǎo)生

產(chǎn)。企業(yè)配置的檢測(cè)設(shè)備清單見附錄。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使

用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)

滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章文件管理

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量

目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)粒料產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程

序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、

檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批

準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

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（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷

毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷

毀記錄；

（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更

改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。

第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的

保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、

保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使

原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由；

（四）記錄的保存期從放行粒料的日期起不少于4年，或者符合相關(guān)法規(guī)

要求，并可追溯。

第六章設(shè)計(jì)和開發(fā)

第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)粒料的設(shè)計(jì)和開

發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)

各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)

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和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。配方設(shè)計(jì)中所采用原料等級(jí)和用量應(yīng)

符合相關(guān)法規(guī)要求，不得人為添加未經(jīng)許可和未經(jīng)安全驗(yàn)證的物質(zhì)。

第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要

求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)

審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)信息、工藝配

方、接受準(zhǔn)則等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換

活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終配方前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸

出適用于生產(chǎn)。

第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審

結(jié)果及任何必要措施的記錄。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿

足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)（樣機(jī)試驗(yàn)），以確保產(chǎn)品

滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的

記錄。

第三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，

應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

當(dāng)選用的原材料或者助劑的改變可能影響到粒料安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)

評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)

應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

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第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的粒料產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，

制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第七章采購(gòu)

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物料符合規(guī)定的要求，

且不得低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物料對(duì)粒料產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物料

實(shí)行控制的方式和程度。應(yīng)當(dāng)制定重要采購(gòu)物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收準(zhǔn)則。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。

必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，至少應(yīng)包含：

對(duì)乙方提供原料的質(zhì)量要求；質(zhì)量保證要求；工藝或配方更改的要求等，明確

雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

第四十二條采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物

料名稱、化學(xué)名稱、類別、規(guī)格型號(hào)、驗(yàn)收準(zhǔn)則等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，

包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)

收標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

第八章生產(chǎn)管理

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符

合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和客戶定制粒料的技術(shù)要求。

第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序。

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第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)粒料生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記

錄。

第四十七條每批粒料產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生

產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)

日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，

以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中

間產(chǎn)品流向下道工序。

第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序，規(guī)定粒料追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)

和必要的記錄。

第五十一條粒料的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定粒料的防護(hù)要求，包括污

染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)

識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

第九章質(zhì)量控制

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定粒料產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、

操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程

序。

第五十四條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；

（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,并按要求

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做好相關(guān)記錄，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn);

（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，

并保存驗(yàn)證記錄；

（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及客戶定制粒料的技術(shù)要求制定

粒料的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。

需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托

檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)

的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明粒料符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和客戶定制粒料的技術(shù)要求。

第五十六條每批（臺(tái)）粒料均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。

檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者

證書等。

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定粒料放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的

粒料應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定粒料留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持

留樣觀察記錄。

第十章銷售和售后服務(wù)

第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立粒料銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記

錄至少包括粒料的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、

購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

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第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)粒料相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全

售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯

的要求。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤

分析。

第十一章不合格品控制

第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門

和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)

審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

第六十四條在粒料銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，

如召回、降級(jí)使用等。

第六十五條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控

制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立

相關(guān)處置制度。

第十二章監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投

訴，并保持相關(guān)記錄。

第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與粒料質(zhì)量、顧客反

饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證粒料安全性和有效性，并保持相關(guān)記

錄。

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第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有

效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題

發(fā)生。

第六十九條對(duì)于存在安全隱患的粒料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取

召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

第七十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將粒料變動(dòng)、使用等補(bǔ)

充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、

范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，

以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審

核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章附則

第七十三條本規(guī)范由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)負(fù)

責(zé)解釋。

第七十四條本規(guī)范主要起草單位：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有

限公司、江蘇亞邦天龍醫(yī)用新材料有限公司、深圳恒方大高分子材料科技有限

公司、上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限

公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、

武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司。

本規(guī)范主要起草人：李未揚(yáng)、盛豐、徐龍平、高亦岑、田興龍、蘇衛(wèi)東、

田曉雷、吳其玉。

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附錄：

主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備清單

1、氣相色譜儀或者氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)

2、原子吸收分光光度計(jì)(AA)

3、壓片機(jī)

4、開煉機(jī)

5、邵氏A型硬度計(jì)

6、萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)

7、酸度計(jì)

8、紫外分光光度計(jì)

9、電熱鼓風(fēng)干燥箱

10、電子天平

注：主要檢驗(yàn)儀器及設(shè)備可采用與清單等同的配置

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參考文獻(xiàn)：

1、《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2014年第64號(hào)）

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械

監(jiān)【2015】218號(hào)）

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ICS號(hào)：11.020

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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醫(yī)用高分子制品專用聚氯乙烯粒料

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2016-12-22發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

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醫(yī)用高分子制品專用聚氯乙烯粒料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為控制醫(yī)用高分子制品專用聚氯乙烯（PVC）粒料（以下簡(jiǎn)稱粒料）

的質(zhì)量以保障醫(yī)療器械的安全、有效，規(guī)范粒料生產(chǎn)質(zhì)量管理，參照《醫(yī)療器

械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，制定本規(guī)范。

第二條粒料生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在粒料設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和

售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)粒料相適應(yīng)的質(zhì)

量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)