T-CAMDI100-2023一次性使用人體靜脈血樣采集針可見回血式

ICS11.040.20

CCSC31

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI100-2023

一次性使用人體靜脈血樣采集針

可見回血式

Single-useVisibleFlashbackNeedlesforHumanVenousBloodSpecimen

Collection

2023-1-30發(fā)布2023-1-30實(shí)施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/CAMDI100-2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)提出。

本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：貝普醫(yī)療科技股份有限公司、江西瑞邦實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司、山東安得醫(yī)療用品股

份有限公司、河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司、陽普醫(yī)療科技股份有限公司、浙江康德萊醫(yī)療器械

股份有限公司、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。

本文件主要起草人：余步新、卓樹榮、田曉雷、史通、孟磊鑫、陳程、陳洪、施可慶。

II

T/CAMDI100-2023

一次性使用人體靜脈血樣采集針可見回血式

1范圍

本文件規(guī)定了靜脈穿刺端針管公稱外徑為0.5mm～0.9mm的一次性使用人體靜脈血樣采集針可

見回血式（以下簡(jiǎn)稱采集針）的要求及試驗(yàn)方法。

本文件適用于硬連接采集針（雙向針型式）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB15810一次性使用無菌注射器

GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

YY0581.1輸液連接件第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）

YY/T0296一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4結(jié)構(gòu)型式

采集針的結(jié)構(gòu)型式，各部分的名稱如圖1所示。

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T/CAMDI100-2023

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——膠套；7——靜脈穿刺端針管保護(hù)套；

2——對(duì)接端針管保護(hù)套；L1——對(duì)接端針管有效長(zhǎng)度；

3——對(duì)接端針管；L2——靜脈穿刺端針管有效長(zhǎng)度；

4——對(duì)接端針座；α1——靜脈穿刺端針尖斜面角度；

5——靜脈穿刺端針座；α2——對(duì)接端針尖斜面角度

6——靜脈穿刺端針管

注：圖1給出了采集針的典型結(jié)構(gòu)和可見回血區(qū)局部結(jié)構(gòu)，只要達(dá)到同樣的效果，可采用其他結(jié)構(gòu)。

圖1采集針結(jié)構(gòu)示意圖

5標(biāo)記示例

采集針產(chǎn)品規(guī)格以靜脈穿刺端（以下簡(jiǎn)稱“靜脈端”）針管的公稱外徑、公稱長(zhǎng)度（圖1中的

L2）和靜脈穿刺端針尖斜面角度作（α1）為標(biāo)記。外徑和長(zhǎng)度單位以“mm”表示，針尖第一斜面角度

型式以LB（長(zhǎng)斜面角）或SB（短斜面角）表示

示例：符合本文件要求的采集針，靜脈端針管公稱外徑為0.8mm，長(zhǎng)度為38mm，針尖斜面為長(zhǎng)斜面角的采集針

標(biāo)記為：

0.8×38mmLB

6材料

6.1制造采集針的針管應(yīng)符合GB/T18457的要求。

注：針管的每一生產(chǎn)批應(yīng)有剛性、韌性和耐腐蝕性信息。

6.2采集針與人體接觸的組件材料（包括潤(rùn)滑劑）應(yīng)滿足第8章、第9章的要求。

7物理要求

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T/CAMDI100-2023

7.1外觀

7.1.1用正常或矯正視力觀察，采集針表面應(yīng)清潔，無外來污染。

7.1.2針管表面用正常或矯正視力觀察應(yīng)清潔，無異物，針管應(yīng)平直。

7.2潤(rùn)滑劑

針管表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，用正常或矯正視力觀察，靜脈穿刺端針管內(nèi)（針尖部分）外表面不應(yīng)有可

見的潤(rùn)滑劑積聚。

注：附錄A推薦了針管表面潤(rùn)滑劑的用量。

7.3色標(biāo)

采集針應(yīng)以靜脈端針管保護(hù)套的顏色作為針管公稱外徑的色標(biāo)，其顏色應(yīng)符合YY/T0296的要求。

7.4連接牢固度

7.4.1對(duì)接端針管與對(duì)接端針座連接處、穿刺端針管和穿刺端針座連接處分別施加20N的軸向靜拉

力，持續(xù)10s，應(yīng)不斷開或松動(dòng)。

7.4.2靜脈穿刺端針座和對(duì)接端針座施加20N的軸向靜拉力，持續(xù)10s，靜脈穿刺針座與對(duì)接端針

座連接處不得松動(dòng)或分離。

7.5內(nèi)腔暢通性

采集針內(nèi)腔應(yīng)暢通，按附錄B試驗(yàn)時(shí)，在20kPa水壓下，水的流量應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1采集針流量

靜脈端針管公稱外徑mm最小流量mL/min

0.53.2

0.553.8

0.65.0

0.711.0

0.821.0

0.936.0

7.6采集針液體殘留

取去除靜脈端針管和對(duì)接端針管護(hù)套和膠套的采集針，按附錄C的試驗(yàn)方法，殘留在產(chǎn)品中的試

驗(yàn)液應(yīng)小于0.25mL。

7.7可見回血區(qū)

7.7.1可見回血區(qū)用正?；虺C正視力觀察應(yīng)透明、光潔，無異物，其透明度應(yīng)能觀察回血。

7.7.2按附錄D規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，采集針的可見回血區(qū)應(yīng)能觀察到回血。

7.8針座

針座表面用正?；虺C正視力觀察應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡缺陷。

7.9針管

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7.9.1對(duì)接端針管的長(zhǎng)度（L1）應(yīng)不小于12mm。

7.9.2靜脈穿刺端針管的長(zhǎng)度（L2）允差應(yīng)符合表2的要求。

表2靜脈端針管長(zhǎng)度允差

針管標(biāo)稱長(zhǎng)度L(mm)允差(mm)

L2≤15±1.0

﹢1.5

L2＞15

﹣2.5

7.10針尖

7.10.1在放大2.5倍條件下，用正常或矯正視力檢查針尖應(yīng)鋒利，無毛刺、毛邊、彎鉤、平頭等缺

陷。

注：采集針針尖刃口角度：靜脈端針尖刃口角度通常設(shè)計(jì)成17°±2°（稱短刃口角度）或12°±2°（稱長(zhǎng)刃口角度），

對(duì)接端針尖刃口角度通常設(shè)計(jì)成15°～55°。

7.11保護(hù)套

7.11.1用正常視力或矯正視力觀察采集針靜脈端針管和對(duì)接端針管護(hù)套，應(yīng)正直、無明顯彎曲或變

形。

7.11.2采集針的護(hù)套不應(yīng)自然脫落并易于拆除。

7.12膠套

7.12.1采集針膠套應(yīng)具有良好的自密封性能，模擬臨床連續(xù)穿刺血樣采集容器的膠塞5次后，用5

kPa水壓，通入膠套內(nèi)腔持續(xù)10s，觀察采集針膠套被穿刺部位，不應(yīng)有水滴滴下。

7.12.2采集針膠套的耐老化性能按附錄E試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)無粘合和斷裂。

7.12.3采集針膠套應(yīng)具有良好的回彈力，對(duì)接端針管穿刺血樣采集容器的膠塞后，保持10s，對(duì)接

端針管不應(yīng)自然退出，且拔出后膠套應(yīng)自然回彈復(fù)原。

注：附錄F推薦了膠套回彈力的試驗(yàn)方法。

7.13與持針器配合（如適用）

7.13.1用正常視力或矯正視力觀察采集針與持針器配合應(yīng)正直，無明顯彎曲。

7.13.2采集針與持針器配合應(yīng)良好，應(yīng)易于拆除。

7.14密封性

采集針內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性。將針管一端封閉，浸入20℃～30℃水中，另一端通入高于大氣

壓強(qiáng)20kPa的氣壓持續(xù)10s，不應(yīng)有泄漏現(xiàn)象發(fā)生。

8化學(xué)要求

8.1檢驗(yàn)液制備

將25支拔去護(hù)套和膠套的采集針浸入250mL新制成的符合GB/T6682中規(guī)定的二級(jí)水中，在37℃

±l℃下恒溫1h，取出采集針獲取檢驗(yàn)液；同時(shí)按上述同樣方法不放采集針制備空白對(duì)照液。

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8.2金屬離子

按GB/T14233.1-2022中5.9.1規(guī)定的方法檢驗(yàn)時(shí)，用原子吸收分光光度計(jì)法（AAS）或相當(dāng)?shù)?/p>

方法進(jìn)行測(cè)定時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量應(yīng)不超過1μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過0.1μg/g。

按GB/T14233.1-2022中5.6.l規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不深于質(zhì)量濃度為ρ

（Pb2+）=0.1μg/g的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液的顏色。

8.3酸堿度

按GB/T14233.1-2022中5.4.2規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶

液應(yīng)不超過1mL。

8.4環(huán)氧乙烷殘留量

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2022中9規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤

10μg/g。

9生物要求

9.1無菌

釆集針應(yīng)通過一個(gè)滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。

注1：適宜的滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制見GB18279或GB18280。

注2：GB/T14233.2-2005中給出了無菌試驗(yàn)方法，但該方法不適宜作為滅菌批的無菌試驗(yàn)。

9.2細(xì)菌內(nèi)毒素

按GB/T14233.2-2005中4.5方法試驗(yàn)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于20EU/支。

9.3生物相容性

應(yīng)按GB/T16886.1的要求對(duì)采集針進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)標(biāo)明無生物學(xué)危害。

10包裝

10.1初包裝

每一采集針初包裝應(yīng)單獨(dú)包裝。初包裝為兩個(gè)護(hù)套組裝配合后形成的自封式包裝形式。

初包裝材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響，且應(yīng)確保：

a)在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能確保內(nèi)裝物不受污染；

b)內(nèi)裝物從包裝物中取出時(shí)，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險(xiǎn)最??；

c)初包裝打開后應(yīng)留下打開過的痕跡；

d)在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，對(duì)內(nèi)裝物有充分保護(hù)。

10.2中包裝

一件或一件以上的初包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。

在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，中包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分保護(hù)。

10.3外包裝

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一件或一件以上的中包裝，應(yīng)裝入一件外包裝中。

在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，外包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護(hù)。

11標(biāo)志

11.1標(biāo)志符號(hào)

應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。

11.2初包裝

初包裝上應(yīng)至少有以下信息：

a)產(chǎn)品名稱；

b)型號(hào)規(guī)格；

c)生產(chǎn)批號(hào)；

d)失效年月；

e)“無菌”字樣或相當(dāng)圖形符號(hào)；

f)“一次性使用”字樣或相當(dāng)圖形符號(hào)；

g)制造商名稱和/或商標(biāo)。

注：采集針初包裝用不干膠紙作為標(biāo)志載體，粘貼在上下護(hù)套結(jié)合處，完整的初包裝標(biāo)簽適宜作為采集針“未使用

過”的標(biāo)識(shí)。

11.3中包裝

中包裝上除有11.2的信息外還應(yīng)有產(chǎn)品數(shù)量的信息。

11.4外包裝

外包裝上除有11.3的信息外還應(yīng)有搬運(yùn)、貯存、運(yùn)輸及滅菌標(biāo)識(shí)的信息。

11.5貯存

滅菌后的采集針，應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好和清潔的室內(nèi)，并對(duì)采集針有充分的保護(hù)。

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附錄A

（資料性）

潤(rùn)滑劑

針管適宜的潤(rùn)滑劑為聚二甲基硅氧烷，每平方厘米針管表面上潤(rùn)滑劑的用量不宜超過0.25mg。

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附錄B

（規(guī)范性）

流量試驗(yàn)裝置

B.1流量試驗(yàn)裝置

圖B.1所示為流量試驗(yàn)裝置示意圖。

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——有單向閥的充氣球；

2——血壓表；

3——液體管路；

4——開關(guān)；

5——接頭；

6——供試品；

7——稱量容器。

圖B.1流量試驗(yàn)裝置示意圖

B.2步驟

按照?qǐng)DB.1所示將采集針連接到試驗(yàn)裝置上，使出口端與液面保持同一水平，用充氣球向系統(tǒng)內(nèi)

加壓并維持在20kPa±1kPa，測(cè)量1min內(nèi)從采集針中流出液體的體積。

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附錄C

(規(guī)范性)

采集針內(nèi)腔液體殘留的試驗(yàn)方法

C.1儀器和試劑

C.1.1試驗(yàn)用水：18℃—28℃，符合GB/T6682中規(guī)定的三級(jí)水。

C.1.2試驗(yàn)儀器：電子天平(精度為0.001g)。

C.1.3試驗(yàn)儀器：20mL注射器(符合GB15810的要求)。

C.2試驗(yàn)步驟

C.2.1取去除包裝和保護(hù)套的采集針，在試驗(yàn)儀器(C.1.2)上精確稱量為W0。

C.2.2取20mL注射器(C.1.3)抽取試驗(yàn)用水(C.1.1)至公稱容量，排出氣泡，然后將水全部從試驗(yàn)品

的靜脈穿刺端注入，對(duì)接端針管自然流出。

C.2.3將注射后的試驗(yàn)品在試驗(yàn)儀器(C.1.2)上精確稱重為W1。

C.3結(jié)果計(jì)算

W1和W0的算術(shù)差值，即為采集針及其內(nèi)腔殘留，以毫升(mL)為單位表示，水的密度取1g/mL。

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附錄D

（規(guī)范性）

回血試驗(yàn)方法

D.1原理

模擬醫(yī)護(hù)人員操作，將采集針連接于一個(gè)模擬的血液源（有一定的靜水壓），檢驗(yàn)被測(cè)采集針是否

能觀察到表明穿刺成功的回血現(xiàn)象。

D.2試驗(yàn)液

質(zhì)量濃度為9g/L的氯化鈉溶液。

注：為便于觀察，可加入適量的紅色或藍(lán)色食品染色劑。

D.3試驗(yàn)裝置

恒液面容器，能提供400mm±20mm的靜水壓，裝有一根內(nèi)徑不小于3mm的供液管路，供應(yīng)管

路上有一止水開關(guān)，末端有一個(gè)符合YY0581.1的自密封式注射件。

標(biāo)引序號(hào)說明：

1——恒液面試驗(yàn)容器；

2——進(jìn)液口；

3——溢流口；

4——自密封式注射件。

圖D.1用以觀察回血試驗(yàn)的恒液面試驗(yàn)系統(tǒng)

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D.4回血試驗(yàn)步驟

D.4.1用23℃±2℃的試驗(yàn)液（D.2）充入恒液面容器，用適宜的方法排去供液管路中的空氣。

D.4.2取待測(cè)采集針，按制造商使用說明對(duì)試驗(yàn)系統(tǒng)的注射件進(jìn)行穿刺，驗(yàn)證是否能在瞬間觀察到表

明穿刺成功的回血。如能觀察到“回血”，則判為合格，否則為不合格。

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附錄E

（規(guī)范性）

膠套老化試驗(yàn)方法

E.1試驗(yàn)裝備

壓力蒸汽滅菌器

E.2試驗(yàn)步驟

E.2.1取10支采集針膠套，放入壓力蒸汽滅菌器（E.1）中，在121℃±2℃條件下，維持30min，

取出膠套自然冷卻至室溫，重復(fù)5次，用手輕搓或輕微晃動(dòng)后，觀察膠套是否粘合。

E.2.210支試驗(yàn)品應(yīng)全部無粘合現(xiàn)象，否則判不合格，無需進(jìn)行以下試驗(yàn)。

E.2.3取E.2.2通過后的試驗(yàn)品，每組5支分別并排放在平整平面上，以100N的靜壓力將試驗(yàn)品壓

扁，并保持5min，然后卸去壓力。

E.2.4取E.2.3后的試驗(yàn)品，每支分別拉長(zhǎng)至2倍膠套的長(zhǎng)度，保持1min，分別觀察試驗(yàn)品是否斷

裂。

E.3結(jié)論判定

10支試驗(yàn)品應(yīng)全部合格，無斷裂現(xiàn)象。

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附錄F

（資料性）

膠套回彈力試驗(yàn)方法

F.1原理

用一力學(xué)試驗(yàn)裝置使采集針對(duì)接針管垂直通過大于被測(cè)采集針針管外徑0.05mm的?？讜r(shí)所測(cè)

得的力來評(píng)估。

F.2測(cè)試裝置

F.2.1測(cè)試裝置

典型測(cè)試裝置如圖F.1所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。

標(biāo)引序號(hào)說明：

a——帶有壓力測(cè)量元件的變送單元；

b——采集針管；

c——膠套；

d——?？讑A具；

e——測(cè)量放大器；

f——數(shù)據(jù)處理及顯示單元；

g——打印機(jī)；

h——軟盤。

注：a～f為基本組成。

圖F.1用于測(cè)量膠套回彈力的典型測(cè)試裝置示意圖

F.2.2測(cè)試裝置組成

測(cè)試裝置組成如下：

a）帶有壓力測(cè)量元件的變送單元；

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b）采集針管；

c）膠套；

d）?？讑A具；

e）測(cè)量放大器；

f）數(shù)據(jù)處理及顯示單元；

g）打印機(jī)；

h）軟盤。

F.2.3測(cè)試裝置技術(shù)指標(biāo)

F.2.3.1直線驅(qū)動(dòng)速度：100mm/min。

F.2.3.2壓力傳感器測(cè)量范圍：0N～50N，精度±0.5%（滿量程）。

F.3測(cè)試程序

F.3.1將對(duì)接端針露出2mm，穿入?？讑A具的?？字小?/p>

F.3.2開動(dòng)測(cè)試裝置壓縮膠套。

F.3.3測(cè)量距膠套開口端配合處（11±1）mm的回彈力。如圖F.2所示。

圖F.2膠套測(cè)試示意圖

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參考文獻(xiàn)

[1]GB18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確

認(rèn)和常規(guī)控制的要求

[2]GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常

規(guī)控制要求

[3]GB18671-2009一次性使用靜脈輸液針

[4]GB15811-2016一次性使用無菌注射針

[5]GB15810-2019一次性使用無菌注射器

[6]GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

[7]GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

[8]GB/T16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

[9]GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

[10]YY∕T1618-2018一次性使用人體靜脈血樣采集針

[11]中華人民共和國藥典2020年版四部通則

15

T/CAMDI100-2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4結(jié)構(gòu)型式............................................................................1

5標(biāo)記示例............................................................................2

6材料................................................................................2

7物理要求............................................................................2

8化學(xué)要求............................................................................4

9生物要求............................................................................5

10包裝...............................................................................5

11標(biāo)志...............................................................................6

附錄A(資料性)潤(rùn)滑劑.................................................................7

附錄B(規(guī)范性)流量試驗(yàn)裝置...........................................................8

附錄C(規(guī)范性)采集針內(nèi)腔體積的試驗(yàn)方法...............................................9

附錄D(規(guī)范性)回血試驗(yàn)方法..........................................................10

附錄E(規(guī)范性)膠套老化試驗(yàn)方法......................................................12

附錄F（資料性）膠套回彈力試驗(yàn)方法......................................................13

參考文獻(xiàn).............................................................................14

I

T/CAMDI100-2023

一次性使用人體靜脈血樣采集針可見回血式

1范圍

本文件規(guī)定了靜脈穿刺端針管公稱外徑為0.5mm～0.9mm的一次性使用人體靜脈血樣采集針可

見回血式（以下簡(jiǎn)稱采集針）的要求及試驗(yàn)方法。

本文件適用于硬連接采集針（雙向針型式）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件