2019年微創(chuàng)醫(yī)療器械公司組織結(jié)構(gòu)、部門職能、商業(yè)模式、行業(yè)現(xiàn)狀

無線覆蓋市場月度監(jiān)測報告無線覆蓋市場月度監(jiān)測報告一、微創(chuàng)醫(yī)療器械公司內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖及各部門主要職能（一）公司內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖（二）公司各部門主要職能1、財務(wù)部負(fù)責(zé)組織公司預(yù)算編制并對執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督考核、接受授權(quán)辦理投融資事務(wù)并負(fù)責(zé)投融資日常財務(wù)管理、財務(wù)核算及財務(wù)報表編制等財務(wù)管理、稅務(wù)管理工作2、國際銷售部負(fù)責(zé)國際市場營銷工作，包括海外銷售渠道的開拓與管理、日常出口商務(wù)工作、海外市場推廣等3、市場準(zhǔn)入部負(fù)責(zé)市場準(zhǔn)入工作。定期拜訪衛(wèi)生、集中采購、物價、醫(yī)保、重點醫(yī)院的客戶，參與省級市級的集中采購項目，支持公司產(chǎn)品中標(biāo)入圍，組織協(xié)調(diào)解決公司產(chǎn)品的物價收費和醫(yī)保支付問題4、國內(nèi)銷售部負(fù)責(zé)國內(nèi)市場銷售工作，包括國內(nèi)經(jīng)銷商開發(fā)與管理、重點醫(yī)院及臨床客戶的開發(fā)以及維護(hù)、舉辦臨床學(xué)術(shù)活動、市場信息和數(shù)據(jù)的收集分析等5、市場部負(fù)責(zé)國內(nèi)市場推廣工作。參與或組織各類學(xué)術(shù)會議活動、市場推廣活動和產(chǎn)品培訓(xùn)，大客戶關(guān)系管理等6、商務(wù)部負(fù)責(zé)國內(nèi)售后服務(wù)、訂單管理、應(yīng)收賬款管理、商務(wù)合作等7、耗材研發(fā)部負(fù)責(zé)公司耗材產(chǎn)品研發(fā)工作8、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)技術(shù)預(yù)研項目；負(fù)責(zé)接洽醫(yī)工合作項目和技術(shù)開發(fā)合作項目并進(jìn)行可行性分析、制定合作方案、進(jìn)行專利申報，前期開發(fā)等工作；負(fù)責(zé)OEM項目，協(xié)助業(yè)務(wù)部門開發(fā)客戶、拓展業(yè)務(wù)方向9、設(shè)備研發(fā)部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，工藝開發(fā)，以及設(shè)備產(chǎn)品的培訓(xùn)及售后服務(wù)10、計劃部負(fù)責(zé)交貨管理、倉庫的日常管理工作11、采購部負(fù)責(zé)供應(yīng)商開發(fā)與管理、國內(nèi)外原材料采購、機器與設(shè)備采購、基礎(chǔ)建設(shè)項目采購、標(biāo)準(zhǔn)件以及低值易耗品采購12、制造工程部對公司生產(chǎn)過程提供技術(shù)服務(wù)，包括工裝設(shè)計開發(fā)、非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計開發(fā)、自動化設(shè)備設(shè)計開發(fā)、工廠整體布置設(shè)計與執(zhí)行13、設(shè)備部負(fù)責(zé)公司設(shè)備資產(chǎn)的管理、運行及維護(hù)工作，制定公司設(shè)備管理相關(guān)制度14、品控部負(fù)責(zé)公司的品質(zhì)控制工作，包括供應(yīng)商質(zhì)量管理、進(jìn)料檢驗、出貨檢驗15、支架產(chǎn)品部負(fù)責(zé)支架產(chǎn)品、靛胭脂等產(chǎn)品的生產(chǎn)16、普通耗材一部負(fù)責(zé)活檢鉗及刷類等產(chǎn)品的生產(chǎn)17、普通耗材二部負(fù)責(zé)夾子、圈套器及注射針等產(chǎn)品的生產(chǎn)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品滅菌工作18、ERCP產(chǎn)品部負(fù)責(zé)ERCP等產(chǎn)品的生產(chǎn)19、EUS&ESD產(chǎn)品部負(fù)責(zé)EUS&ESD產(chǎn)品的生產(chǎn)20、質(zhì)量部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立健全及持續(xù)改進(jìn)工作21、法規(guī)部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品全球注冊報批、臨床工作22、政府事務(wù)部負(fù)責(zé)辦理政府事務(wù)、申報及管理政府補貼項目23、人力資源部負(fù)責(zé)公司人力資源管理工作24、基建辦負(fù)責(zé)公司基建項目的管理25、內(nèi)審部負(fù)責(zé)組織實施內(nèi)部審計工作，對公司各部門、控股子公司的財務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動進(jìn)行審計監(jiān)督；對公司內(nèi)部控制制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、測試與評價，獨立行使審計職權(quán)，對董事會審計委員會負(fù)責(zé)并匯報工作26、董事會辦公室負(fù)責(zé)與董事會日常運作相關(guān)的呈報簽批、公文流轉(zhuǎn)、會議籌備、文件保管、股東資料管理、信息披露、投資管理、內(nèi)控監(jiān)督等事務(wù)27、總經(jīng)理辦公室負(fù)責(zé)承擔(dān)經(jīng)營管理合規(guī)控制、文控、內(nèi)部信息傳遞、對內(nèi)外協(xié)調(diào)，安全環(huán)保，行政后勤保障和企業(yè)文化建設(shè)工作（三）微創(chuàng)醫(yī)療器械公司經(jīng)營模式公司從事微創(chuàng)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，聚焦于微創(chuàng)診療領(lǐng)域，初步打造了覆蓋設(shè)計研發(fā)、認(rèn)證準(zhǔn)入、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理、市場營銷、品牌運營等在內(nèi)的全流程醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，以此實現(xiàn)對產(chǎn)品從設(shè)計研發(fā)到終端銷售各個環(huán)節(jié)的有效控制。經(jīng)過多年的創(chuàng)新和發(fā)展，公司形成了一套嚴(yán)格的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和全面的質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)了從產(chǎn)品研發(fā)到售后服務(wù)全流程的覆蓋，嚴(yán)格控制生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險，為客戶提供安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。1、盈利模式公司目前盈利主要來自于內(nèi)鏡診療器械、腫瘤消融器械及耗材的銷售收入與成本費用之間的差額。收入方面，在多年的醫(yī)工合作研發(fā)模式下，公司形成了具有自身技術(shù)特點和差異化優(yōu)勢、多系列的內(nèi)鏡診療器械和腫瘤消融設(shè)備及耗材，良好契合了臨床科室的診療需求，使得公司的業(yè)務(wù)收入實現(xiàn)快速增長。成本費用方面，由于公司聚焦于研發(fā)、生產(chǎn)集成、營銷與品牌、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，公司的成本費用主要為研發(fā)費用、生產(chǎn)制造成本、銷售費用和支持性流程費用等。2、采購模式公司生產(chǎn)運營所需原材料、零部件、機器設(shè)備等均由采購部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購。從采購需求的提出到原材料入庫涉及到的部門及其職責(zé)情況如下表所示：部門名稱與公司采購流程相關(guān)的職責(zé)各需求部門提出采購需求（包括數(shù)量、時間及技術(shù)要求等）采購部牽頭負(fù)責(zé)供應(yīng)商的篩選與評價工作；與供應(yīng)商簽訂保密協(xié)議、采購合同或訂單、質(zhì)量保證協(xié)議書（針對關(guān)鍵類、重要類物資）工程檢測部編制“進(jìn)貨檢驗指導(dǎo)書”，對采購物資實施進(jìn)貨檢驗，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證協(xié)議書的編制與更新；參與供應(yīng)商的選擇與評價資材部負(fù)責(zé)采購物資的存儲及收發(fā)管理（1）一般采購模式1）采購計劃的制定與實施采購部根據(jù)公司年度經(jīng)營計劃以及預(yù)計市場需求制定原材料的采購計劃，與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂框架采購合同。具體單筆采購由各需求部門根據(jù)庫存、銷售和資金狀況制定并由采購部負(fù)責(zé)實施。采購原材料經(jīng)檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)并用于產(chǎn)品生產(chǎn)。2）供應(yīng)商選擇和管理公司根據(jù)供應(yīng)商所供物資對最終產(chǎn)品預(yù)期性能的影響程度以及醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險分析的要求，將供應(yīng)商和其所供物資分為五類：采購物資分類范圍舉例A類（關(guān)鍵物資）組成產(chǎn)品并進(jìn)入人體的物資、不進(jìn)入人體但使用于關(guān)鍵工序的或影響安全性能的物資鎳鈦絲、彈簧管、鉗頭B類（重要物資）對產(chǎn)品的質(zhì)量和功能有較大影響，或使用于重要工序的采購物資注塑件C類（一般物資）不是直接組成產(chǎn)品本身，只起輔助作用的物資包裝材料D類（普通物資）產(chǎn)品實現(xiàn)過程以外的物資工裝、凈化服E類（服務(wù)類）為產(chǎn)品實現(xiàn)過程提供檢測、咨詢、運輸?shù)认嚓P(guān)服務(wù)監(jiān)測、運輸、咨詢等服務(wù)對于提供A類關(guān)鍵物資和B類重要物資的供應(yīng)商，由采購部組織研發(fā)工程師、技術(shù)工程師、供應(yīng)商質(zhì)量工程師每年對其進(jìn)行評定，依據(jù)評定結(jié)果決定是否納入下期合格供應(yīng)商名錄，并制定下一年度的現(xiàn)場審核計劃；對于C類一般物資和D類普通物資供應(yīng)商，每2-3年進(jìn)行業(yè)績評定，如無重大質(zhì)量問題，無須進(jìn)行現(xiàn)場審核；E類供應(yīng)商無需進(jìn)行業(yè)績評定，只需由需求部門和采購部每年定期對其服務(wù)范圍和資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)確認(rèn)結(jié)果更新合格供應(yīng)商名錄。（2）外協(xié)加工模式報告期內(nèi)公司部分產(chǎn)品的部分工序采用了外協(xié)加工的方式，外協(xié)加工內(nèi)容主要包括二次注塑、半成品組裝、機械二次加工、表面處理、消毒滅菌等。公司向外協(xié)廠商提供加工所需的產(chǎn)品、注塑件、鉗頭配件等，由外協(xié)廠商按照公司要求執(zhí)行二次注塑、半成品組裝、機械二次加工、表面處理、消毒滅菌等工序。其中，二次注塑、機械二次加工、表面處理等工藝委托給外協(xié)廠商主要是出于生產(chǎn)成本考慮。半成品組裝、消毒滅菌等工序委托給外協(xié)廠商主要是由于公司相關(guān)生產(chǎn)工序產(chǎn)能不足。報告期內(nèi)公司外協(xié)加工金額占比較小，主要產(chǎn)品制造環(huán)節(jié)由公司自行完成。公司外協(xié)加工的具體步驟為：公司確定外協(xié)任務(wù)后，公司提供圖紙、數(shù)據(jù)參數(shù)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)格等相關(guān)技術(shù)資料，外協(xié)廠商按公司提供的圖紙和設(shè)計方案生產(chǎn)及組裝產(chǎn)品。公司工程檢測部門對已經(jīng)完成的外協(xié)加工產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，生產(chǎn)部門根據(jù)工程檢測部門的檢驗報告安排入庫。報告期內(nèi)各期支付的加工費情況如下：單位：萬元加工內(nèi)容2018年度2017年度2016年度二次注塑239.15259.95187.44滅菌162.40161.59219.91半成品組裝539.98285.99表面處理8.574.108.41機械二次加工93.341.747.17其他44.2233.1210.26外協(xié)加工金額合計1,087.66746.50433.19主營業(yè)務(wù)成本32,978.7025,073.1717,460.14外協(xié)加工金額占主營業(yè)務(wù)成本的比例3.30%2.98%2.48%報告期內(nèi)，公司外協(xié)加工費用占主營業(yè)務(wù)成本的比例較低，公司采用外協(xié)加工的相關(guān)工藝不屬于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序，可替代性較強，公司不存在對外協(xié)廠商產(chǎn)生依賴的情況，對公司業(yè)務(wù)完整性不構(gòu)成影響。3、生產(chǎn)模式公司生產(chǎn)主要采取以銷定產(chǎn)、適量備貨的生產(chǎn)模式。生產(chǎn)部門根據(jù)銷售計劃及訂單情況制定生產(chǎn)計劃，通過銷售、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購等部門的整體協(xié)同運作保證高效的生產(chǎn)。具體分為如下三種方式：（1）訂單式生產(chǎn)。按照客戶訂單的規(guī)格及數(shù)量，公司安排物料采購計劃及車間生產(chǎn)計劃，該方式主要針對小型海外客戶。（2）備貨式生產(chǎn)。由銷售部給出次月的備貨計劃，公司直接安排物料采購計劃及車間生產(chǎn)計劃，該方式主要針對國內(nèi)客戶。（3）混合型生產(chǎn)。按照以往發(fā)貨頻率及發(fā)貨數(shù)量事先安排部分備貨，后結(jié)合實際訂單再補足生產(chǎn)，該方式主要針對大型海外客戶。4、銷售模式公司銷售模式主要分為經(jīng)銷、直銷以及貼牌銷售（OEM/ODM）。經(jīng)銷模式是指公司通過經(jīng)銷商將產(chǎn)品銷售至終端客戶，該類銷售模式下公司的直接客戶是經(jīng)銷商，終端客戶為醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)。直銷模式是指公司直接將產(chǎn)品銷售給終端客戶，該類銷售模式下公司的直接客戶是醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)。貼牌銷售模式是指公司依據(jù)客戶的要求為客戶提供生產(chǎn)服務(wù)的模式，具體可分為OEM模式和ODM模式。OEM模式下，公司根據(jù)客戶提供產(chǎn)品的設(shè)計圖紙進(jìn)行生產(chǎn)。ODM模式下，公司根據(jù)客戶的要求，為客戶設(shè)計、生產(chǎn)產(chǎn)品。（1）采用不同銷售模式的原因公司根據(jù)不同國家和地區(qū)的市場情況和自身的能力采取不同的銷售模式。在國內(nèi)市場，公司產(chǎn)品已覆蓋全國2,900多家醫(yī)院，若采用直銷模式，公司需要龐大的營銷隊伍，銷售費用也將非常高。公司作為一家創(chuàng)新驅(qū)動公司，始終將研發(fā)作為公司不斷發(fā)展的首要動力，公司通過經(jīng)銷模式，可以集中資源和力量進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，保證公司產(chǎn)品的競爭力。在經(jīng)銷模式下，公司可以充分利用經(jīng)銷商的區(qū)位優(yōu)勢與渠道資源，縮短終端醫(yī)院的開發(fā)周期，提高對終端醫(yī)院的響應(yīng)速度，提升服務(wù)能力。同時，由于終端醫(yī)院的回款周期較長，公司可以通過經(jīng)銷模式加快資金回流，降低資金占用成本。美國是全球最大的醫(yī)療器械市場，市場規(guī)模巨大，公司于2015年在美國設(shè)立了全資子公司MTU，作為美國市場的新進(jìn)入者，為了貼近臨床、更好地為客戶服務(wù)，迅速提升美國市場份額，MTU建立了營銷團(tuán)隊，將產(chǎn)品直接銷往醫(yī)療機構(gòu)。在歐洲市場及世界其他市場，由于市場較為分散，國家眾多且具有不同的語言、文化和習(xí)俗，公司利用經(jīng)銷商的區(qū)位優(yōu)勢，將產(chǎn)品銷售至終端客戶。2018年，公司將歐洲地區(qū)經(jīng)銷商MTE收購為全資子公司后，歐洲地區(qū)銷售業(yè)務(wù)由MTE進(jìn)行管理，公司在歐洲的銷售模式變?yōu)榈聡貐^(qū)以直銷為主，除德國外的其他歐洲地區(qū)仍以經(jīng)銷為主。報告期內(nèi)公司不同銷售模式下主營業(yè)務(wù)收入情況如下：單位：萬元項目2018年度2017年度2016年度金額比例金額比例金額比例經(jīng)銷66,562.4172.65%46,993.2573.56%30,033.0473.09%直銷12,766.9913.93%3,630.655.68%1,432.623.49%貼牌銷售12,294.0213.42%13,259.4420.76%9,625.2423.42%主營業(yè)務(wù)收入合計91,623.42100.00%63,883.34100.00%41,090.90100.00%（2）不同地區(qū)銷售模式概述1）國內(nèi)銷售公司國內(nèi)銷售以經(jīng)銷模式為主。公司國內(nèi)地區(qū)的銷售由國內(nèi)銷售部、市場部、銷售商務(wù)管理部及市場準(zhǔn)入部協(xié)同完成，另外公司將中國大陸地區(qū)劃分為11個大區(qū)，各大區(qū)配置部分銷售人員專職負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的產(chǎn)品及技術(shù)推廣、渠道開發(fā)、經(jīng)銷商管理、終端客戶維護(hù)等工作。公司對于經(jīng)銷商的選取主要從經(jīng)銷商資質(zhì)、經(jīng)營信用、付款能力、銷售能力、配合程度等方面進(jìn)行考察。國內(nèi)銷售部門對國內(nèi)經(jīng)銷商的管理方式包括：①日常管理：大區(qū)銷售經(jīng)理對經(jīng)銷商進(jìn)行日常管理。各大區(qū)銷售人員每月組織經(jīng)銷商例會，共同設(shè)定醫(yī)院開發(fā)計劃、產(chǎn)品增量目標(biāo)，并給予經(jīng)銷商必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，協(xié)助經(jīng)銷商完成銷售目標(biāo)。各大區(qū)經(jīng)理每月和每季度根據(jù)區(qū)域內(nèi)經(jīng)銷商的合作度、銷售指標(biāo)完成情況、臨床服務(wù)反饋等各項標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行考核，并根據(jù)季度考核情況調(diào)整經(jīng)銷商授權(quán)醫(yī)院范圍。②銷售記錄管理：公司實施了銷售發(fā)票上傳制度，要求經(jīng)銷商在公司的業(yè)務(wù)系統(tǒng)中提交銷售發(fā)票，并將其與大區(qū)銷售人員的業(yè)績考核相掛鉤。公司各大區(qū)的銷售經(jīng)理會不定期對重點醫(yī)院進(jìn)行回訪，以核實經(jīng)銷商銷售的情況。③銷售區(qū)域管理：公司按照醫(yī)院和產(chǎn)品對經(jīng)銷商進(jìn)行授權(quán)，經(jīng)銷商僅可在授權(quán)醫(yī)院范圍內(nèi)銷售授權(quán)產(chǎn)品。報告期內(nèi)，公司在經(jīng)銷模式下銷售的產(chǎn)品包括自產(chǎn)產(chǎn)品和代理的Medi-Globe產(chǎn)品，2014年7月24日，公司與Medi-Globe簽訂獨家經(jīng)銷協(xié)議，協(xié)議有效期至2017年12月31日。公司向Medi-Globe采購其部分產(chǎn)品并在中國大陸地區(qū)銷售，以與自有產(chǎn)品相互補充，擴大銷售規(guī)模。2016年7月22日，公司與Medi-Globe簽訂補充協(xié)議，將協(xié)議自動終止日期改為2016年12月31日。自2017年1月1日起，公司不再經(jīng)銷Medi-Globe的產(chǎn)品。2）國際銷售公司在美國由MTU負(fù)責(zé)銷售業(yè)務(wù)，銷售模式以直銷為主。公司在收購MTE之前由國際銷售部負(fù)責(zé)歐洲地區(qū)的銷售管理，銷售模式以經(jīng)銷為主，同時有部分的貼牌銷售。公司在歐洲地區(qū)最大的自有產(chǎn)品經(jīng)銷客戶MTE，承擔(dān)公司產(chǎn)品在歐洲地區(qū)的市場推廣、品牌推廣、下級經(jīng)銷商培訓(xùn)和支持、倉儲物流配送服務(wù)、收集客戶投訴及市場信息等職能，其在德國主要面向終端醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行銷售，在歐洲其他地區(qū)主要通過下游經(jīng)銷商進(jìn)行銷售。2018年公司將MTE收購為全資子公司后，歐洲地區(qū)銷售業(yè)務(wù)由MTE進(jìn)行管理，公司在歐洲的銷售模式變?yōu)榈聡貐^(qū)以直銷為主；除德國外的其他歐洲地區(qū)仍以經(jīng)銷為主。除歐洲和美國之外的其他國家和地區(qū)的銷售業(yè)務(wù)由公司國際銷售部統(tǒng)一管理，實行大區(qū)經(jīng)理負(fù)責(zé)制，由大區(qū)經(jīng)理負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的渠道開發(fā)及客戶維護(hù)。公司對國際經(jīng)銷商的管理主要包括以下方面：1）日常管理。公司海外銷售市場實行大區(qū)經(jīng)理負(fù)責(zé)制，大區(qū)經(jīng)理與轄區(qū)內(nèi)經(jīng)銷商保持溝通，并協(xié)助經(jīng)銷商進(jìn)行市場推廣及終端客戶拜訪。2）業(yè)績考核。國際銷售部對經(jīng)銷商的業(yè)績考核側(cè)重于經(jīng)銷商銷售目標(biāo)的完成情況及回款情況，銷售人員根據(jù)區(qū)域銷售目標(biāo)定期對經(jīng)銷商進(jìn)行評估，重點分析經(jīng)銷商未能實現(xiàn)銷售目標(biāo)的原因，并根據(jù)評估結(jié)果及原因調(diào)整銷售管理措施，保障銷售目標(biāo)的完成。二、微創(chuàng)醫(yī)療器械公司所處行業(yè)的基本情況（一）行業(yè)分類及依據(jù)公司主要從事微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售。根據(jù)國家統(tǒng)計局《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司所從事的行業(yè)屬于專用設(shè)備制造業(yè)（C35）中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（C358）。（二）行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)政策及對公司經(jīng)營發(fā)展的影響1、行業(yè)主管部門（1）國內(nèi)行業(yè)主要監(jiān)管部門及職能我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局3，其主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。②負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實施。制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施。⑤負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管理。組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作。⑥負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。⑦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。我國醫(yī)療器械行業(yè)同時也受國家衛(wèi)生健康委員會4和國家發(fā)展和改革委員會的監(jiān)管。國家衛(wèi)生健康委員會的主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。國家發(fā)展和改革委員會是我國醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負(fù)責(zé)組織實施產(chǎn)業(yè)政策，研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實行行業(yè)管理。（2）國外行業(yè)主要監(jiān)管部門及職能公司境外銷售業(yè)務(wù)主要受銷售地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)監(jiān)管，公司境外銷售的主要國家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門如下：歐盟醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管機構(gòu)主要包括歐盟委員會和主管當(dāng)局。歐盟委員會是歐盟的常設(shè)執(zhí)行機構(gòu)，其職責(zé)包括制定行業(yè)監(jiān)管條例等。主管當(dāng)局是歐盟各國家的權(quán)力機關(guān)，由各成員國任命，負(fù)責(zé)處理不良事件的報告、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品分類裁定、咨詢、制造商和制造商在歐盟地區(qū)授權(quán)代表的注冊、市場監(jiān)督及臨床研究的審查等。美國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門為食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），F(xiàn)DA由器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）、生物制品評價研究中心（CBER）、藥物評價研究中心（CDER）等部門組成，其中CDRH承擔(dān)的醫(yī)療器械（不包含血源篩查的醫(yī)療器械）基本管理職能主要包括：對科研或者臨床用途的醫(yī)療器械申請進(jìn)行審查；建立良好的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及性能標(biāo)準(zhǔn)；對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行符合性監(jiān)管等。日本負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生和社會保障的主要部門是厚生勞動省，主要是為醫(yī)療器械和藥品制定法律和標(biāo)準(zhǔn)，2004年4月1日成立了PMDA（PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency）后,PMDA與厚生勞動省一起確保藥品和醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，主要負(fù)責(zé)審查、安全對策、健康損害救濟(jì)三大板塊。澳大利亞藥品管理局，簡稱TGA，是澳洲醫(yī)療用品的監(jiān)管機構(gòu)，負(fù)責(zé)一系列評估和監(jiān)管確保澳洲藥品保質(zhì)保量，通過開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。TGA監(jiān)管的產(chǎn)品范圍包括藥品，醫(yī)療器械，血液及血液產(chǎn)品。加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前審查、頒發(fā)醫(yī)療器械登記證、許可證，以及上市后監(jiān)管。印度衛(wèi)生與家庭福利部下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制機構(gòu)（CDSCO）負(fù)責(zé)監(jiān)管部分醫(yī)療器械進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售。（3）行業(yè)自律管理中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是行業(yè)自律性組織，主要負(fù)責(zé)開展有關(guān)行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，接受政府部門授權(quán)或委托參與制定行業(yè)規(guī)劃，對會員企業(yè)進(jìn)行行業(yè)自律管理等。省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是省內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、科研、經(jīng)營及醫(yī)療器械行業(yè)的直接服務(wù)與應(yīng)用單位自愿參加組成的全省性行業(yè)組織，維護(hù)會員企業(yè)的合法權(quán)益和行業(yè)利益。努力建立與國際化、社會化、市場化的需要相適應(yīng)，與WTO規(guī)則相銜接的“服務(wù)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、自律”運作機制，為促進(jìn)全省醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展作出貢獻(xiàn)。2、行業(yè)監(jiān)管體制（1）我國醫(yī)療器械分類監(jiān)管制度醫(yī)療器械分類監(jiān)管是國際通行的做法。在我國，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行嚴(yán)格的分類管理政策，這既能保證患者安全和受益，又能節(jié)省監(jiān)管成本，是一項重要的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管方式。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。我國對于不同類醫(yī)療器械的具體監(jiān)管政策如下：類別產(chǎn)品注冊或備案生產(chǎn)許可或備案經(jīng)營許可第一類備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料備案管理，生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交符合條件的證明材料不需要許可和備案第二類注冊管理，注冊申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請生產(chǎn)許可管理，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可并提交其符條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局備案并提交符合條件的證明材料第三類注冊管理，注冊申請人向國家市場監(jiān)督管理總局國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局申請經(jīng)營許可并提交符合條件的證明材料注：醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期均為5年。（2）主要海外市場醫(yī)療器械監(jiān)管體制國際上主要的醫(yī)療器械市場所在的國家和地區(qū)普遍按照分類監(jiān)管的原則對醫(yī)療器械實施管理。歐盟地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進(jìn)行CE認(rèn)證。歐盟根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途和風(fēng)險，將其分為I、IIa、IIb和III四個類別，其中I類醫(yī)療器械中又可細(xì)分為普通I類和具有測量功能和無菌提供的特殊I類。低風(fēng)險性醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于I類，中度風(fēng)險性醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于IIa和IIb類，高度風(fēng)險性醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于III類。醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含風(fēng)險程度較低的I類產(chǎn)品）在所有歐盟成員國上市前，生產(chǎn)企業(yè)需向歐盟RegulationNo765/2008法規(guī)認(rèn)可的公告機構(gòu)（NotifiedBody）提出申請，獲得CE證書并在歐盟備案后才能上市流通。在美國生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須按照美國FDA發(fā)布的市場準(zhǔn)入途徑進(jìn)行。按聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第513條款，基于醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，根據(jù)為保證其安全有效性所必須的控制水平，將醫(yī)療器械分為I、II、III三類，類別越高，風(fēng)險越高。按照CFRTitle21807部分美國FDA市場準(zhǔn)入的常規(guī)途徑一般有三種：510k豁免、PremarketNotification（PMN）即510k、PremarketApproval（PMA）；根據(jù)風(fēng)險等級，市場準(zhǔn)入的途徑選擇基準(zhǔn)如下，但是最終根據(jù)FDA數(shù)據(jù)查詢的結(jié)果為準(zhǔn)。I類II類III類510k豁免PMN（極少數(shù)產(chǎn)品）PMN510k豁免（極少數(shù)產(chǎn)品）PMAPMN（極少數(shù)產(chǎn)品）在日本銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品需依據(jù)日本厚生勞動省（MHLW）發(fā)布的法律法規(guī)進(jìn)行市場準(zhǔn)入。根據(jù)《藥事法》，日本的醫(yī)療器械按照產(chǎn)品的風(fēng)險等級由低到高，分為一類、二類、三類和四類，并分別采取產(chǎn)品備案、第三方認(rèn)證和厚生勞動省承認(rèn)（PMDA審評）的監(jiān)管方式進(jìn)行，見下表。澳大利亞TGA（TherapeuticGoodsAdministration）將產(chǎn)品分為I、IIa、IIb和III四個類別，其中I類醫(yī)療器械中又可細(xì)分為普通I類和具有測量功能或無菌提供的特殊I類，類似于歐盟的分類。市場準(zhǔn)入主要有兩種方式，一種是TGA符合性評定，另一種為歐盟符合性評定即CE認(rèn)證，作為澳大利亞市場準(zhǔn)入符合性評定的證據(jù)（部分特殊產(chǎn)品例外）。在加拿大銷售的醫(yī)療器械按照加拿大HealthCanada發(fā)布的市場準(zhǔn)入途徑進(jìn)行，醫(yī)療器械法規(guī)(SOR/98-282)，該法規(guī)基于醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類，類別越高，風(fēng)險越高。I類產(chǎn)品進(jìn)入市場需要進(jìn)行醫(yī)療器械企業(yè)登記證（MedicalDeviceEstablishmentLicense），II、III和IV類產(chǎn)品市場需要獲得醫(yī)療器械許可證（MedicalDeviceLicense）。印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制機構(gòu)CDSCO發(fā)布了《醫(yī)療器械法規(guī)2017》（MedicalDeviceRules，2017），于2018年1月1日正式開始實施。與全球法規(guī)一致，法規(guī)引入了基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為A、B、C、D類。法規(guī)強制要求所有設(shè)備獲得制造和進(jìn)口許可證。印度國家授權(quán)許可機構(gòu)（SLA）對A類和B類設(shè)備的制造許可進(jìn)行監(jiān)管，而C類和D類許可申請?zhí)峤唤o中央授權(quán)許可機構(gòu)（FSSAI）。3、行業(yè)主要法律法規(guī)我國醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的主要法律法規(guī)如下所示：序號名稱主要內(nèi)容生效日期1《醫(yī)療器械分類目錄》指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別2018年8月1日2《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理進(jìn)行規(guī)范2014年10月1日施行，2017年11月7日修訂3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理進(jìn)行規(guī)范2014年10月1日施行，2017年11月7日修訂4《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理進(jìn)行規(guī)范2014年6月1日施行，2017年5月4日修訂5《醫(yī)療器械召回管理辦法》對在我國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理進(jìn)行規(guī)范2017年5月1日6《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》加強了對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范2016年6月1日7《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食藥監(jiān)管總局令第14號）對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查進(jìn)行規(guī)定2015年9月1日8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程進(jìn)行規(guī)范2015年3月1日9《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施進(jìn)行規(guī)范2014年12月12日10《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械的注冊或備案進(jìn)行規(guī)范2014年10月1日11《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》對醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容、備案及制作等進(jìn)行規(guī)范2014年10月1日國外主要的法律法規(guī)如下所示：序號區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)名稱1通用醫(yī)療器械單一審核程序MDSAPAUG0002.1.0032歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/EEC指令；歐洲議會和理事會2017年4月5日《條例》(歐盟)2017/7453美國質(zhì)量體系法規(guī)QUALITYSYSTEMREGULATIONCFRTitle21-FoodandDrugsPart8204美國對器械的制造者與首次進(jìn)口者的機構(gòu)登記與器械列表EstablishmentregistrationanddevicelistingformanufacturersandinitialimportersofdevicesCFRTitle21-FoodandDrugsPart8075日本《藥事法》6加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(SOR/98-282)7澳大利亞澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)指南Australianregulatoryguidelinesformedicaldevices8印度醫(yī)療器械法規(guī)MedicalDevicesRules,20174、行業(yè)相關(guān)政策及影響近年來，我國高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項有關(guān)鼓勵支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的政策，具體如下：（1）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序2018年11月，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。該文件對符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對其實行特別審查，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。該政策有利于鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。（2）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)2018年8月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)》（國辦發(fā)〔2018〕83號）明確提出由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。（3）接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則2018年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則在符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監(jiān)管要求的前提下，開拓了接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的路徑，可有效避免或減少重復(fù)性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程，更好地滿足公眾對醫(yī)療器械的臨床需要。（4）增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）2017年11月，國家發(fā)改委印發(fā)了《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2017〕2000號），該計劃提出醫(yī)療器械和藥品是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)，也是建設(shè)制造強國的重點領(lǐng)域。提升中高端醫(yī)療器械和藥品供給能力，是保障人民群眾就醫(yī)用藥需求的重要支撐。明確了要加快高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用，支持醫(yī)療器械、藥品專業(yè)化咨詢、研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用示范服務(wù)平臺建設(shè)，為行業(yè)提供關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制訂、質(zhì)量檢測和評價、臨床研究、應(yīng)用示范等公共服務(wù)，推動行業(yè)全面轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量性能提升，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和生產(chǎn)集約化水平。（5）關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出了完善臨床試驗體系，對臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗；加快臨床急需藥品醫(yī)療器械、罕見病治療藥品醫(yī)療器械等的上市審評審批；加強醫(yī)療器械全生命周期管理，推動上市許可持有人制度全面實施；提升技術(shù)支撐能力，完善技術(shù)審評制度等。促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。（6）關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見2017年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見》，提出了推動企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研制應(yīng)用。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，將社會辦醫(yī)療機構(gòu)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和大型醫(yī)療設(shè)備配置試點范圍，鼓勵社會辦醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地和培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。（7）“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃2017年5月，科技部辦公廳印發(fā)了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。同時提出，主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術(shù)中精準(zhǔn)成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展。（8）醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南2016年10月，工信部、國家發(fā)改委、藥監(jiān)局等6部委印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械等領(lǐng)域。（9）國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），提出加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級；建立并完善境外銷售和服務(wù)體系；加強財政金融支持；進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用；嚴(yán)格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平；支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。（10）中國制造2025《中國制造2025》，是我國實施制造強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領(lǐng)?！吨袊圃?025》瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等十個領(lǐng)域作為戰(zhàn)略重點，引導(dǎo)社會各類資源集聚，推動優(yōu)勢和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，提出了要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。（11）全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015—2020年）2015年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015—2020年）》，提出到2020年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和人民健康水平持續(xù)提升奠定堅實的醫(yī)療衛(wèi)生資源基礎(chǔ)；引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本。（12）國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見2013年9月，國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，提出了支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研發(fā)制造和應(yīng)用；通過加大科技支撐、深化行政審批制度改革、產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)等綜合措施，培育一批醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、中醫(yī)藥等重點產(chǎn)業(yè)，打造一批具有國際影響力的知名品牌。優(yōu)化投融資引導(dǎo)政策，積極支持符合條件的健康服務(wù)企業(yè)上市融資和發(fā)行債券。（13）當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南2011年6月，國家發(fā)改委、科技部等五部委印發(fā)了《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南（2011年度）》，提出將“用于微創(chuàng)手術(shù)的材料和結(jié)構(gòu)，介入導(dǎo)管和器件，介入性治療材料”及“腫瘤等重大疾病的新型診療設(shè)備，新型便攜式診療設(shè)備，新型多功能激光治療設(shè)備，微創(chuàng)手術(shù)及介入治療設(shè)備”作為我國當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目。（三）行業(yè)在新技術(shù)方面的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢以及與國家戰(zhàn)略的一致性（1）技術(shù)發(fā)展趨勢1）趨勢一：早診早治由于美國腸鏡檢查普及率不斷提高，2004年到2013年，美國結(jié)直腸癌整體死亡率平均每年下降2.7%，2000年到2014年期間美國50歲及以上結(jié)直腸癌患者死亡率下降34%5，與此形成對比的是，我國結(jié)腸癌的死亡率呈上升趨勢6。2012年中國每10萬人腸鏡檢查開展率為435.98例，而美國2009年就達(dá)到3,724.70例，差距十分巨大。在胃鏡診斷方面，2012年我國10萬人胃鏡檢查開展率為1,663.51例，美國在2009年已達(dá)到2,234.82例7。我國早癌診治普及度與發(fā)達(dá)國家相比差距較大。內(nèi)鏡診療是消化道癌癥早期診斷的主要方式，多年前，高清晰度電子內(nèi)鏡的出現(xiàn)使我們?nèi)庋蹖ξ⑿〔∽兊挠^察得到了巨大的改進(jìn)，明顯的提高了診斷的準(zhǔn)確率，但其只能觀察到消化道表面的病變。為了能夠更早地發(fā)現(xiàn)消化道的病變，內(nèi)鏡技術(shù)與新學(xué)科相結(jié)合，形成了一系列新的診斷技術(shù)。超聲內(nèi)鏡（EUS）是超聲技術(shù)與消化內(nèi)鏡技術(shù)的有機融合，可以使內(nèi)鏡醫(yī)師的視野突破肉眼限制而拓展到表層組織以下，能夠更早的發(fā)現(xiàn)病變。尤其是EUS引導(dǎo)下細(xì)針穿刺術(shù)等技術(shù)可獲取病例標(biāo)本，對病灶的良、惡性鑒別以及腫瘤分期具有重要意義。內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像技術(shù)（EOCT）開創(chuàng)性的將光學(xué)相干斷層技術(shù)與內(nèi)鏡技術(shù)進(jìn)行結(jié)合，其縱向分辨率可達(dá)6至7微米，比超聲內(nèi)鏡分辨率高10至15倍，并可提供5毫米的成像深度，足以探查消化道常見疾病所出現(xiàn)的位置，即粘膜層、粘膜下層以及肌層，推動了消化內(nèi)鏡診斷的深入化，有望實現(xiàn)針對消化道癌癥的“無創(chuàng)光學(xué)活檢”。內(nèi)鏡下的治療手術(shù)近年來發(fā)展也十分迅速。內(nèi)鏡下粘膜切除術(shù)（EMR）和內(nèi)鏡下粘膜剝離術(shù)（ESD）等的出現(xiàn)，對于消化道癌前病變及早癌的治療產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響，已具有與傳統(tǒng)外科手術(shù)相當(dāng)?shù)寞熜?。以食管癌為例，通過大量樣本研究ESD治療食管早期鱗癌可達(dá)到近乎100%的整塊切除率和80%以上的根治率，且相比較傳統(tǒng)外科手術(shù)而言，具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少，費用低及無需長期住院等特點，目前已廣泛應(yīng)用于消化道癌前病變及早癌的臨床治療。2）趨勢二：微創(chuàng)治療上世紀(jì)九十年代，“微創(chuàng)醫(yī)學(xué)”的理念悄然興起。微創(chuàng)手術(shù)是醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)與高科技醫(yī)療器械相結(jié)合的前沿技術(shù)，被喻為21世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展方向之一。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，“微創(chuàng)”這一概念已深入到各個臨床科室。經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù)是微創(chuàng)治療領(lǐng)域的一項前沿技術(shù)，是一種經(jīng)人體空腔腔器的自然開口穿越壁管、進(jìn)人體內(nèi)開展診療的手術(shù)方法，是對固有理念的突破。其不會造成體表手術(shù)瘢痕、沒有明顯的術(shù)后疼痛，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的特點，更重要的是，某些區(qū)域傳統(tǒng)手術(shù)建立手術(shù)入路和操作非常困難，如胰腺區(qū)域，而經(jīng)自然腔道手術(shù)打開胃后壁即可到達(dá)胰腺區(qū)域，具有明顯優(yōu)勢。繼傳統(tǒng)開放手術(shù)、腔鏡手術(shù)之后，經(jīng)自然腔道手術(shù)有望成為新一代主流手術(shù)方式，引領(lǐng)微創(chuàng)外科學(xué)進(jìn)一步發(fā)展。腫瘤消融是微創(chuàng)治療領(lǐng)域的另一項前沿技術(shù)，是直接將化學(xué)物質(zhì)或能量作用于腫瘤病灶以根除或?qū)嵸|(zhì)性毀損腫瘤的局部療法，具有簡便、微創(chuàng)、精確等優(yōu)點，已得到了廣泛臨床應(yīng)用。2011年，CSCO和中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會肝癌學(xué)組等共同發(fā)起制定了《肝癌局部消融治療規(guī)范專家共識》，根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)研究統(tǒng)計，對于小肝癌，微波消融與開腹手術(shù)治療的1年、3年生存率對比并無顯著差異，腫瘤消融成為肝癌治療的主流方法之一，未來腫瘤消融技術(shù)的應(yīng)用范圍也越來越廣。（2）行業(yè)技術(shù)發(fā)展與國家戰(zhàn)略相一致1）技術(shù)發(fā)展趨勢與國家對于重大疾病早診早治的目標(biāo)相一致2016年，中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提到了對重大疾病的防治，要求強化慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥等慢性病的機會性篩查。逐步將符合條件的癌癥等重大慢性病早診早治適宜技術(shù)納入診療常規(guī)。到2030年，實現(xiàn)全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。從消化道癌癥中晚期治療到內(nèi)鏡下早期篩查、治療的趨勢與國家對重大疾病的防治，針對重點癌癥早診早治，提高總體癌癥生存率的目標(biāo)相一致。2）技術(shù)發(fā)展趨勢與國家降低醫(yī)療費用、提供惠及全人群醫(yī)療服務(wù)的目標(biāo)相一致《健康中國“2030”規(guī)劃綱要》中將“共建共享、全民健康”作為建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略主題。其中，全民健康是建設(shè)健康中國的根本目的，要提供公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的健康服務(wù)，要惠及全人群，使全體人民享有所需要的、有質(zhì)量的、可負(fù)擔(dān)的預(yù)防、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)等健康服務(wù)，突出解決好婦女兒童、老年人、殘疾人、低收入人群等重點人群的健康問題。對于癌癥中晚期患者，其生存率較低，生活質(zhì)量較差且需要承擔(dān)巨額的醫(yī)療費用，給患者及其家庭帶來沉重的負(fù)擔(dān)，也造成了國家醫(yī)保負(fù)擔(dān)加重。高發(fā)病率和高致死率的癌癥嚴(yán)重威脅人們生命健康，也是因病致貧、因病返貧的一個主要因素。內(nèi)鏡下的消化道癌癥早期診療可以顯著提高消化道癌癥的生存率，降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)和國家醫(yī)保負(fù)擔(dān)，提高患者生活質(zhì)量。開放手術(shù)，特別是傳統(tǒng)的剖腹手術(shù)會形成較大的創(chuàng)傷，且費用昂貴，住院時間較長，給患者帶來較大的生理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。老年人、癌癥中晚期患者或低收入人群會因為身體無法承受開放手術(shù)或無法負(fù)擔(dān)手術(shù)費用而喪失治療機會。內(nèi)鏡下微創(chuàng)手術(shù)與腫瘤消融手術(shù)具有創(chuàng)傷小、費用低、住院時間短等特點，因此，從開放手術(shù)到微創(chuàng)治療手術(shù)的醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢與國家降低醫(yī)療費用、提供惠及全人群醫(yī)療服務(wù)的目標(biāo)相一致。2、公司取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況公司自成立以來始終堅持面向世界前沿科技、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求。公司始終注重科技創(chuàng)新并將科技成果與產(chǎn)業(yè)進(jìn)行深度融合，使公司研發(fā)的新技術(shù)能夠有效轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品并應(yīng)用于臨床中，以幫助更多患者提高治療效果并降低負(fù)擔(dān)。（1）重大成果轉(zhuǎn)化項目2009年與東南大學(xué)共同承擔(dān)江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項資金《微創(chuàng)介入非血管腔道功能性支架產(chǎn)業(yè)化開發(fā)》項目，通過引進(jìn)支架編織機、激光焊接機、激光雕刻機等國外先進(jìn)設(shè)備，突破了生產(chǎn)、質(zhì)量瓶頸，提高了產(chǎn)品競爭力，為進(jìn)一步開發(fā)提供了先進(jìn)的技術(shù)裝備的保證。項目實現(xiàn)網(wǎng)狀支架機器編織、激光焊接替代手工編織。項目實施期間累計實現(xiàn)的支架產(chǎn)量22.81萬套，年生產(chǎn)能力6萬套。實現(xiàn)銷售收入15,325.11萬元，新增凈利潤5,060.36萬元，新增稅收2,232.06萬元，創(chuàng)匯1,003.98萬美元。項目的實施有力推動了企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)由低端加工制造向高端研發(fā)、服務(wù)轉(zhuǎn)型，企業(yè)創(chuàng)新由初級的產(chǎn)品創(chuàng)新向全面創(chuàng)新深化，企業(yè)進(jìn)入多元化跨越式發(fā)展新階段。2012年承擔(dān)國家財政部、工業(yè)和信息化部重大科技成果轉(zhuǎn)化項目《微創(chuàng)介入非血管腔道功能性支架產(chǎn)業(yè)化開發(fā)》，本項目以2011年所獲得的國家科技進(jìn)步二等獎項目《新型消化道支架的研發(fā)與應(yīng)用》為基礎(chǔ)，與東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、上海同仁醫(yī)院等單位合作，與全國各省市十幾家三甲醫(yī)院開展125I粒子食管支架的多中心臨床研究，實現(xiàn)微創(chuàng)介入非血管腔道功能性支架的產(chǎn)業(yè)化，主要包括食道、膽道、腸道、尿道、氣管支架及可攜帶放療粒子的支架等系列支架及其相應(yīng)置入器。項目新建19,410.3平方米廠房，對工藝設(shè)備進(jìn)行了優(yōu)化和改造，建成非血管支架自動化編織、激光焊接及總裝生產(chǎn)線，形成了14萬臺（套）/年的支架產(chǎn)品生產(chǎn)能力。項目實施期間累計實現(xiàn)的支架產(chǎn)量44.45萬套，年生產(chǎn)能力11萬套。實現(xiàn)銷售收入26,081.40萬元，新增凈利潤7,025.34萬元，上繳稅收1,863.07萬元，創(chuàng)匯1,807.92萬美元。項目的實施完成了生產(chǎn)能力建設(shè)、技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)學(xué)研合作等，帶動了我國非血管支架產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整和提升。2015年企業(yè)承擔(dān)省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金項目，開展新型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備超高分辨率內(nèi)窺式光學(xué)相干層析三維成像系統(tǒng)（EOCT系統(tǒng)）關(guān)鍵技術(shù)研究與開發(fā)。項目在美國約翰霍普金斯大學(xué)專利獨家授權(quán)基礎(chǔ)上進(jìn)一步開發(fā)，針對消化道進(jìn)行實時、無創(chuàng)的“光學(xué)活檢”和3D影像，為消化道早癌及癌前病變的篩查、術(shù)前界定內(nèi)鏡下粘膜切除術(shù)（ESD/EMR）切除早癌的邊界、術(shù)后評估切除效果提供接近于病理的醫(yī)學(xué)影像證據(jù)。項目實施期間產(chǎn)品獲得FDA證書，獲批進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。在產(chǎn)品研發(fā)過程中新申請專利8項，新申請PCT發(fā)明專利4項，新申請軟件著作權(quán)2項。項目的實施幫助培育全省新興支柱產(chǎn)業(yè)，增強全省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平。2016年承擔(dān)江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化專項資金《內(nèi)窺鏡下消化道早癌微創(chuàng)精準(zhǔn)診療成套器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化》項目，目前正處于進(jìn)行期，項目進(jìn)展順利，按照建設(shè)任務(wù)書規(guī)定的進(jìn)度嚴(yán)格執(zhí)行，產(chǎn)品研發(fā)任務(wù)均已完成，社會效益和經(jīng)濟(jì)效益遠(yuǎn)超預(yù)期。（2）成果轉(zhuǎn)化情況公司經(jīng)過多年的積累，在內(nèi)鏡診療器械和腫瘤消融設(shè)備及耗材領(lǐng)域形成了多項行業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù)，并廣泛應(yīng)用于公司產(chǎn)品中，成為公司生產(chǎn)經(jīng)營中的主要收入來源。報告期內(nèi)，公司核心技術(shù)所應(yīng)用產(chǎn)品給公司帶來的收入分別為32,754.64萬元、53,386.28萬元和78,479.30萬元，占主營業(yè)務(wù)收入的比重分別為79.71%、83.57%和85.65%，貢獻(xiàn)的收入金額與占比逐年提升。類別應(yīng)用產(chǎn)品核心技術(shù)名稱2018年度2017年度2016年度非血管腔道支架類食道支架腸道支架膽道支架可攜帶125I放射粒子支架TTS氣管支架Y形氣管支架可降低并發(fā)癥的系列支架結(jié)構(gòu)設(shè)計技術(shù)可攜帶125I放射粒子支架技術(shù)專利設(shè)計及制造技術(shù)硅膠膜表面處理技術(shù)置入器復(fù)合材料管材制作機織支架專利設(shè)計及自動化制造工藝;TTS（throughthescope）氣管支架設(shè)計及制造工藝Y形氣管支架設(shè)計及制造非血管支架性能測試平臺技術(shù)6,972.084,951.814,309.53類別應(yīng)用產(chǎn)品核心技術(shù)名稱2018年度2017年度2016年度球囊類擴張球囊三級擴張球囊球囊管材精密基礎(chǔ)技術(shù)囊體吹制成型技術(shù)擴張球囊制造成套技術(shù)2,425.261,999.191,440.36止血閉合類可旋轉(zhuǎn)可重復(fù)開閉軟組織夾血管夾連發(fā)夾子精確旋轉(zhuǎn)控制技術(shù)不限次重復(fù)開閉技術(shù)凸輪滑槽閉合技術(shù)連發(fā)技術(shù)36,735.3820,054.408,332.42EMR/ESD類圈套器可旋轉(zhuǎn)設(shè)計技術(shù)3,675.832,133.94988.31高頻電刀刀絲涂層技術(shù)順應(yīng)性的鞘管設(shè)計及制造技術(shù)137.73活檢類活檢鉗彈簧管全自動繞制技術(shù)鉗頭成型工藝一次性活檢鉗全自動制造技術(shù)16,285.2813,733.9810,243.04妙手帽創(chuàng)新的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計2019年3月獲得FDA批準(zhǔn)ERCP類導(dǎo)絲鎖斑馬導(dǎo)絲切開刀取石球囊取石網(wǎng)籃塑料支架鼻膽引流管一體化的導(dǎo)絲鎖結(jié)構(gòu)設(shè)計更大流量的結(jié)構(gòu)設(shè)計技術(shù)導(dǎo)絲加工及涂層技術(shù)旋轉(zhuǎn)技術(shù)5,249.703,895.241,932.19EUS/EBUS類FNA穿刺活檢針10FNB穿刺活檢針11過彎技術(shù)可視化性技術(shù)穿刺和取樣技術(shù)19.81（2017年9月獲得FDA和CE批準(zhǔn)）醫(yī)學(xué)影像設(shè)備內(nèi)窺式光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及一次性耗材超高分辨率斷層成像技術(shù)三維快速掃描成像技術(shù)圖像三維重建技術(shù)配套用球囊壓力智能控制技術(shù)微成像導(dǎo)管技術(shù)2016年11月獲得FDA批準(zhǔn)，并在美國梅奧診所、斯坦福大學(xué)醫(yī)院等地開展臨床試驗與合作研究；在我國該產(chǎn)品已進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道腫瘤消融設(shè)備及耗材微波消融儀：KY2100和KY2200微波消融儀：KY2200微波消融針微波消融全固態(tài)微波功率源技術(shù)單機雙頻微波消融治療儀技術(shù)賦形輻射特性的電小微波天線技術(shù)術(shù)中功率實時監(jiān)測技6,978.236,617.725,508.79類別應(yīng)用產(chǎn)品核心技術(shù)名稱2018年度2017年度2016年度儀：KY2100、KY2200和H-1微波消融儀：KY2000、KY2100和KY2200術(shù)微波天線檢測系統(tǒng)技術(shù)高強度微波消融針技術(shù)合計78,479.3053,386.2832,754.64占主營業(yè)務(wù)收入比例85.65%83.57%79.71%（四）醫(yī)療器械行業(yè)市場概況1）全球醫(yī)療器械行業(yè)市場概況醫(yī)療器械與人類的生命健康緊密相關(guān)，世界各國尤其是發(fā)達(dá)國家和新興經(jīng)濟(jì)體高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并給予政策支持與鼓勵。當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r已成為一個國家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標(biāo)志之一。隨著全球人口的增長、社會老齡化程度的提高、全球經(jīng)濟(jì)增長特別是新興經(jīng)濟(jì)體的快速發(fā)展以及人們對于醫(yī)療保健意識的不斷增強，全球醫(yī)療器械行業(yè)近年來呈現(xiàn)穩(wěn)步增長。根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,050億美元，較2016年增長了約4.65%。預(yù)計至2024年，全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模將會達(dá)到5,945億元，年復(fù)合增長率為5.6%。就全球醫(yī)療器械市場的分布情況來看，歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步早，居民的收入水平及生活水平相對較高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)要求較高，市場規(guī)模大、需求增長穩(wěn)定。從全球市場來看，醫(yī)療器械行業(yè)市場集中度較高。根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球前10大醫(yī)療器械廠商銷售收入為1,570億美元，占全球市場規(guī)模的39%，前30大醫(yī)療器械廠商銷售收入合計達(dá)到了3,040億美元，占全球市場規(guī)模的比例達(dá)到了75%，市場集中度較高。2）我國醫(yī)療器械行業(yè)市場概況①我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模增長迅速，已成為全球第二大市場改革開放近40年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，尤其是科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，我國醫(yī)療器械行業(yè)取得了長足的進(jìn)步。近幾年，伴隨著國家各項產(chǎn)業(yè)政策的陸續(xù)出臺以及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷推動，加之，人口的結(jié)構(gòu)性變化及人們醫(yī)療健康意識的提高，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的黃金期，我國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場12。根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會的統(tǒng)計，2007年至2017年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模從535億增長到了4,450億元，年復(fù)合增長率為23.59%，遠(yuǎn)超全球市場的增長速度。②醫(yī)療器械國產(chǎn)化趨勢顯著，醫(yī)療器械進(jìn)口增速降低，出口規(guī)模逐步提高改革開放以來，我國經(jīng)濟(jì)實現(xiàn)了飛速發(fā)展，人們生活水平在不斷提高，對于醫(yī)療器械市場的需求也越發(fā)的旺盛，但由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，在國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家普遍規(guī)模較小，生產(chǎn)技術(shù)和工藝尚不成熟的階段，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和患者普遍更傾向于使用進(jìn)口器械。近幾年，國家針對醫(yī)療器械行業(yè)推出了一系列的利好政策，在企業(yè)創(chuàng)新和國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了有力的支持，加之行業(yè)規(guī)模的不斷增長，科技水平的不斷提高，催生出了一大批優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械制造商。包括公司生產(chǎn)的內(nèi)鏡診療器械在內(nèi)的部分高值醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械已具備和進(jìn)口品牌同臺競爭甚至超越進(jìn)口品牌的能力，同時國產(chǎn)醫(yī)療器械相對于進(jìn)口品牌更具有價格優(yōu)勢，可以減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)療成本。因此近幾年在我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模迅猛發(fā)展的同時，我國醫(yī)療器械進(jìn)口的增長速度逐步放緩，根據(jù)中國海關(guān)公布的我國醫(yī)療儀器及器械美元進(jìn)口數(shù)據(jù)，2011年至2015年間我國醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口增速逐年降低，2015年出現(xiàn)了負(fù)增長，2016年及2017年雖然增速有所回升，但增速均為個位數(shù)，顯著低于我國醫(yī)療器械市場規(guī)模的增長速度，進(jìn)口替代趨勢明顯。我國醫(yī)療器械進(jìn)口增速與市場規(guī)模增速對比（五）行業(yè)基本概況1、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（1）醫(yī)療器械行業(yè)市場概況1）全球醫(yī)療器械行業(yè)市場概況醫(yī)療器械與人類的生命健康緊密相關(guān)，世界各國尤其是發(fā)達(dá)國家和新興經(jīng)濟(jì)體高度重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并給予政策支持與鼓勵。當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r已成為一個國家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標(biāo)志之一。隨著全球人口的增長、社會老齡化程度的提高、全球經(jīng)濟(jì)增長特別是新興經(jīng)濟(jì)體的快速發(fā)展以及人們對于醫(yī)療保健意識的不斷增強，全球醫(yī)療器械行業(yè)近年來呈現(xiàn)穩(wěn)步增長。根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,050億美元，較2016年增長了約4.65%。預(yù)計至2024年，全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模將會達(dá)到5,945億元，年復(fù)合增長率為5.6%。就全球醫(yī)療器械市場的分布情況來看，歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步早，居民的收入水平及生活水平相對較高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及服務(wù)要求較高，市場規(guī)模大、需求增長穩(wěn)定。從全球市場來看，醫(yī)療器械行業(yè)市場集中度較高。根據(jù)EvaluateMedTech的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球前10大醫(yī)療器械廠商銷售收入為1,570億美元，占全球市場規(guī)模的39%，前30大醫(yī)療器械廠商銷售收入合計達(dá)到了3,040億美元，占全球市場規(guī)模的比例達(dá)到了75%，市場集中度較高。2）我國醫(yī)療器械行業(yè)市場概況①我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模增長迅速，已成為全球第二大市場改革開放近40年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，尤其是科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，我國醫(yī)療器械行業(yè)取得了長足的進(jìn)步。近幾年，伴隨著國家各項產(chǎn)業(yè)政策的陸續(xù)出臺以及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷推動，加之，人口的結(jié)構(gòu)性變化及人們醫(yī)療健康意識的提高，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的黃金期，我國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場12。根據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會的統(tǒng)計，2007年至2017年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模從535億增長到了4,450億元，年復(fù)合增長率為23.59%，遠(yuǎn)超全球市場的增長速度。②醫(yī)療器械國產(chǎn)化趨勢顯著，醫(yī)療器械進(jìn)口增速降低，出口規(guī)模逐步提高改革開放以來，我國經(jīng)濟(jì)實現(xiàn)了飛速發(fā)展，人們生活水平在不斷提高，對于醫(yī)療器械市場的需求也越發(fā)的旺盛，但由于我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，在國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家普遍規(guī)模較小，生產(chǎn)技術(shù)和工藝尚不成熟的階段，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和患者普遍更傾向于使用進(jìn)口器械。近幾年，國家針對醫(yī)療器械行業(yè)推出了一系列的利好政策，在企業(yè)創(chuàng)新和國產(chǎn)化兩方面對國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了有力的支持，加之行業(yè)規(guī)模的不斷增長，科技水平的不斷提高，催生出了一大批優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械制造商。包括公司生產(chǎn)的內(nèi)鏡診療器械在內(nèi)的部分高值醫(yī)用耗材和醫(yī)療器械已具備和進(jìn)口品牌同臺競爭甚至超越進(jìn)口品牌的能力，同時國產(chǎn)醫(yī)療器械相對于進(jìn)口品牌更具有價格優(yōu)勢，可以減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)療成本。因此近幾年在我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模迅猛發(fā)展的同時，我國醫(yī)療器械進(jìn)口的增長速度逐步放緩，根據(jù)中國海關(guān)公布的我國醫(yī)療儀器及器械美元進(jìn)口數(shù)據(jù)，2011年至2015年間我國醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口增速逐年降低，2015年出現(xiàn)了負(fù)增長，2016年及2017年雖然增速有所回升，但增速均為個位數(shù)，顯著低于我國醫(yī)療器械市場規(guī)模的增長速度，進(jìn)口替代趨勢明顯。注：進(jìn)口數(shù)據(jù)來源于國家統(tǒng)計局公布的“醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口金額”及wind資訊，進(jìn)口美元金額兌換人民幣金額匯率按各年平均匯率計算。注：增長率數(shù)據(jù)由wind資訊及國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)整理，我國醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口增長率以美元為單位計算，剔除了匯率波動的影響。同時，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)競爭力的提升，我國醫(yī)療器械出口規(guī)模也在逐步提高。注：出口數(shù)據(jù)來源于國家統(tǒng)計局公布的“醫(yī)療儀器及器械出口金額③我國醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的差距正逐步減小過去受醫(yī)療衛(wèi)生體制和醫(yī)療發(fā)展模式的影響，我國大部分醫(yī)療機構(gòu)由于自身發(fā)展的需要，逐漸形成了“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。長久以來，藥品收入始終是我國醫(yī)療機構(gòu)的主要收入來源之一，手術(shù)、診療等其他醫(yī)療服務(wù)收入占比較低。近年來，隨著醫(yī)療體制改革的不斷推進(jìn)，藥品收入占醫(yī)療費用的比例在逐步下降，我國醫(yī)療器械市場增速超過了藥品市場增速。2012年以來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模的增速始終大于藥品行業(yè)市場增速，醫(yī)療器械市場規(guī)模與藥品市場規(guī)模的差距正逐年減小，“輕醫(yī)械、重醫(yī)藥”的現(xiàn)象正逐步轉(zhuǎn)變，2012年至2016年我國藥品市場規(guī)模和醫(yī)療器械市場規(guī)模對比如下：雖然，近幾年，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場增長迅速，但是和我國藥品行業(yè)相比市場規(guī)模仍較小，2016年我國藥品市場行業(yè)規(guī)模為14,975.00億元，我國醫(yī)療器械和藥品市場規(guī)模比為0.25:1，而在全球平均水平為0.7:1，發(fā)達(dá)國家基本達(dá)到了1:1。未來隨著新醫(yī)改的不斷推進(jìn)，我國醫(yī)療器械和藥品的比例將會更加平衡，我國醫(yī)療器械市場仍有巨大的成長空間。④人口老齡化、醫(yī)保改革和人均收入提升為市場需求增長提供內(nèi)生動力A、我國人口老齡化程度提高推動了醫(yī)療器械行業(yè)需求增長我國作為人口大國，龐大的人口基數(shù)決定了我國醫(yī)療器械行業(yè)有著大量的市場需求。老年人作為醫(yī)療器械重要的需求群體，近年來我國人口老齡化趨勢的加劇進(jìn)一步推動了醫(yī)療器械行業(yè)需求的增長。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2017年我國65歲以上人口占比達(dá)到了11.39%，是世界上老齡人口最多的國家。B、我國基本醫(yī)保制度的不斷完善以及居民消費能力的提高為醫(yī)療器械行業(yè)需求增長提供了保障隨著醫(yī)療改革的深化，我國基本醫(yī)保的覆蓋率在逐年提高，根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)，2017年我國城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險參保人數(shù)達(dá)到了11.77億人，較2016年增長了58.17%。隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速增長，我國居民消費能力也顯著提高，根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)，2017年我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入為36,396.19元，較2016年增長了8.27%。我國基本醫(yī)保覆蓋率和人均可支配收入的不斷提高，增強了人們消費醫(yī)療器械產(chǎn)品的意愿和能力，為我國醫(yī)療器械市場需求的不斷增長提供了保障。根據(jù)國家統(tǒng)計局公布的數(shù)據(jù)，2007年至2017年間，我國城鎮(zhèn)居民用于醫(yī)療保健的人均消費性支出從699.09元增長到1,777.37元。（2）公司產(chǎn)品所涉及細(xì)分領(lǐng)域市場概況公司主要從事微創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售，產(chǎn)品主要涉及內(nèi)鏡診療器械行業(yè)和腫瘤消融設(shè)備及耗材行業(yè)。1）內(nèi)鏡診療器械行業(yè)市場概況①全球內(nèi)鏡診療器械市場概況根據(jù)波士頓科學(xué)的統(tǒng)計和預(yù)測數(shù)據(jù)，2017年，全球內(nèi)鏡診療器械14（FlexibleEndoscopyDevices）市場規(guī)模為50億美元，根據(jù)其預(yù)測，2017年至2020年，全球內(nèi)鏡診療器械市場規(guī)模的復(fù)合增長率將會達(dá)到5%。在消化內(nèi)鏡診療領(lǐng)域，根據(jù)波士頓科學(xué)的統(tǒng)計和預(yù)測數(shù)據(jù)，2018年全球應(yīng)用于膽胰管疾病、消化道癌癥、消化道出血領(lǐng)域的內(nèi)鏡器械市場規(guī)模分別為14億美元、14億美元及6億美元，預(yù)計到2021年，將會分別達(dá)到17億美元、18億美元及6.75億美元。②我國內(nèi)鏡診療器械市場概況A、消化系統(tǒng)疾病高發(fā)，市場需求廣闊在我國，消化內(nèi)鏡診療器械市場發(fā)展受益于我國龐大的人口基數(shù)以及占比較高的消化疾病患者。據(jù)國家衛(wèi)計委的數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國城市醫(yī)院、縣醫(yī)院中因消化疾病住院的患者占住院總患者的比例為9.81%和10.64%，分別占住院病人疾病構(gòu)成的第二和第三位。在消化道癌癥發(fā)病率上，我國消化道癌的發(fā)病形式較為嚴(yán)峻，根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會2018年公布的數(shù)據(jù)，我國新發(fā)胃癌、食管癌和結(jié)直腸癌的病例占我國全部新發(fā)惡性腫瘤病例的13.06%、9.30%和8.89%，發(fā)病率排在第二、第三位和第五位，其中，由于我國特有的飲食習(xí)慣等問題，我國上消化道（包括胃和食管）癌癥發(fā)病率顯著高于世界平均水平，我國新發(fā)胃癌病例占比超過了全球新發(fā)胃癌病例的30%，新發(fā)食管癌病例占比更是超過了全球新發(fā)食管癌病例的50%，消化道癌癥高發(fā)已不容忽視。對于消化道癌癥患者來說，盡早的發(fā)現(xiàn)和早期的治療至關(guān)重要。消化內(nèi)鏡檢查是目前公認(rèn)對消化道癌癥最有效的檢查方法。對于內(nèi)鏡檢查出的消化道早期癌癥，以ESD/EMR手術(shù)為代表的內(nèi)鏡下治療手術(shù)具有與傳統(tǒng)外科手術(shù)相當(dāng)?shù)寞熜?。以食管癌為例，通過大量樣本研究ESD治療食管早期鱗癌可達(dá)到近乎100%的整塊切除率和80%以上的根治率，且相比較傳統(tǒng)外科手術(shù)而言，具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少，費用低及無需長期住院等特點，可以有效降低患者的生理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并為國家節(jié)約大量的醫(yī)療資源。因此，作為消化道癌癥高發(fā)的國家，我國有著巨大的消化內(nèi)鏡治療需求。在膽胰管疾病方面，根據(jù)國家衛(wèi)計委的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年我國醫(yī)院膽石病、膽囊炎及胰腺炎的出院患者人數(shù)為146.50萬人，較2013年增長了81.37萬人。2013年至2017年間，我國醫(yī)院膽石病、膽囊炎及胰腺炎的出院患者人數(shù)具體情況如下：我國醫(yī)院膽石病、膽囊炎及胰腺炎的出院患者人數(shù)在一定程度上反應(yīng)出了我國膽胰管疾病患者的就醫(yī)情況，2013年至2017年，我國膽胰管疾病患者的就醫(yī)數(shù)量持續(xù)快速增長。目前對于膽總管結(jié)石、胰腺炎、胰腺假性囊腫等膽胰腺疾病，以內(nèi)鏡下逆行ERCP為代表的內(nèi)鏡技術(shù)為這些膽胰疾病的微創(chuàng)治療奠定了基礎(chǔ)，在這些疾病的治療過程中已替代了大部分的外科手術(shù)，極大的提高了治療成功率，降低了并發(fā)癥。同時，隨著EUS技術(shù)的發(fā)展與普及，在EUS引導(dǎo)下的膽管和胰腺囊腫引流已發(fā)展成為ERCP的重要補充手段16，并廣泛應(yīng)用于臨床中。我國膽胰管疾病患者就醫(yī)數(shù)量的持續(xù)快速增長，推動了膽胰管疾病領(lǐng)域內(nèi)鏡診療技術(shù)如ERCP、EUS引導(dǎo)下的膽胰管疾病治療等內(nèi)鏡技術(shù)等的需求量不斷增加。B、內(nèi)鏡檢查開展率低，發(fā)展空間巨大2012年我國10萬人胃鏡檢查開展率為1,663.51例，而美國在2009年就已達(dá)到2,234.82例；2012年中國每10萬人腸鏡檢查開展率為435.98例，而美國2009年的數(shù)據(jù)為3,724.70例，差距十分巨大。在ERCP方面，2012年我國每10萬人ERCP開展率僅為14.62例，開展率最高的奧地利在2006年就已達(dá)到181.40例，2009年美國開展率為74.82例，ERCP普及率較低。隨著人們對于內(nèi)鏡檢查的越發(fā)重視，加之我國人口老齡化的加劇，居民消費能力及醫(yī)保普及率的提高，我國內(nèi)鏡診療市場有著廣闊的發(fā)展空間。C、臨床技術(shù)不斷創(chuàng)新，開辟新的應(yīng)用領(lǐng)域隨著臨床技術(shù)的不斷創(chuàng)新，內(nèi)鏡診療的應(yīng)用范圍也在不斷的增加。以NOTES技術(shù)為例，近幾年，經(jīng)胃NOTES下肝囊腫開窗術(shù)、卵巢囊腫切除術(shù)和腹腔內(nèi)活組織檢查術(shù)等陸續(xù)應(yīng)用于臨床，為內(nèi)鏡診療技術(shù)開辟了新的應(yīng)用領(lǐng)域，也帶來了新的市場需求。只要內(nèi)鏡技術(shù)能夠不斷向前發(fā)展，內(nèi)鏡診療市場的前景廣闊。2）腫瘤消融設(shè)備及耗材行業(yè)市場概況①全球腫瘤消融設(shè)備及耗材行業(yè)市場概況根據(jù)CACANCERJCLIN雜志發(fā)表的2018年全球癌癥數(shù)據(jù)顯示，2018年全球新增癌癥患者1,807.90萬人，增長勢頭迅猛，腫瘤消融設(shè)備及耗材的市場需求量很大。根據(jù)GrandViewResearch的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球腫瘤消融設(shè)備及耗材相關(guān)行業(yè)市場規(guī)模為9.34億美元，預(yù)計2025年市場規(guī)模將會達(dá)到21.71億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到11.12%。②我國腫瘤消融設(shè)備及耗材行業(yè)市場概況近年來，我國腫瘤消融設(shè)備及耗材市場發(fā)展迅速，已成為全球腫瘤消融設(shè)備及耗材市場的重要組成部分，未來發(fā)展前景廣闊。主要背景因素包括以下幾個方面：A、市場需求不斷增長近年來，我國的癌癥發(fā)病率與死亡率呈上升趨勢，已成為影響我國人民健康的重要因素。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會2018年公布的數(shù)據(jù)，我國癌癥發(fā)病率為210/10萬，占全球的22%，癌癥患者數(shù)量的增長將會促進(jìn)腫瘤消融設(shè)備及耗材市場需求的增長。B、腫瘤消融技術(shù)快速推廣腫瘤消融技術(shù)具有微創(chuàng)、有效、安全等優(yōu)點，近年來已成為我國發(fā)展最為迅速的腫瘤治療手段之一。未來腫瘤的手術(shù)治療將進(jìn)入微創(chuàng)時代，微波消融技術(shù)以其熱效率高、消融形態(tài)規(guī)則、療效確切等優(yōu)勢將成為腫瘤消融治療的重要技術(shù)之一。目前，國內(nèi)越來越多的腫瘤患者接受腫瘤消融術(shù)的治療，就微波消融領(lǐng)域來看，我國每年的手術(shù)量高達(dá)10萬例，占世界的48%17，市場規(guī)模龐大。2、行業(yè)技術(shù)水平及特點醫(yī)療器械是醫(yī)科、理科、工科等多學(xué)科交叉的、跨領(lǐng)域的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。與其他傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，醫(yī)療器械更具有復(fù)合性，其技術(shù)研發(fā)更加依賴于企業(yè)、高校、科研院所與醫(yī)院之間的協(xié)同合作，因此我國許多醫(yī)療器械生產(chǎn)商都形成了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新的技術(shù)創(chuàng)新體系。3、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)目前，公司在內(nèi)鏡診療器械領(lǐng)域的主要競爭對手包括以波士頓科學(xué)、庫克和奧林巴斯為代表的國際大型廠商以及部分國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，具體情況如下：（1）國際市場主要企業(yè)1）波士頓科學(xué)波士頓科學(xué)成立于1979年，總部位于美國，1992年在紐約證券交易所主板上市，是全球微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，在全球擁有40家辦事機構(gòu)，擁有2.5萬名員工，業(yè)務(wù)遍及全球100多個國家和地區(qū)，2016-2018年，波士頓科學(xué)營業(yè)收入分別為83.86億美元、90.48億美元和98.23億美元，其中內(nèi)鏡診療器械業(yè)務(wù)收入分別為14.40億美元、16.19億美元和17.62億美元。2）庫克庫克成立于1963年，是全球著名的醫(yī)療器械制造商，根據(jù)其官方網(wǎng)站顯示，庫克為醫(yī)院13個科室提供產(chǎn)品服務(wù)，產(chǎn)品銷往全球135個國家。3）奧林巴斯奧林巴斯成立于1919年，總部位于日本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括醫(yī)療、生命科學(xué)、影像和產(chǎn)業(yè)機械。（2）國內(nèi)市場主要企業(yè)1）常州市久虹醫(yī)療器械有限公司常州市久虹醫(yī)療器械有限公司成立于2003年，注冊資本200萬元，主要從事內(nèi)鏡下診斷和治療微創(chuàng)器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品包括活檢鉗、細(xì)胞刷、擴張球囊、斑馬導(dǎo)絲、取石網(wǎng)籃、取石球囊、圈套器等。2）安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司成立于2006年，注冊資本1449.83萬元，主要從事消化內(nèi)鏡領(lǐng)域手術(shù)器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，主要產(chǎn)品包括活檢鉗、球囊擴張器、高頻電切開刀、取石網(wǎng)籃、鼻膽引流管、腸道支架、膽道支架、食道支架、氣道支架、止血夾、熱活檢鉗、電圈套器等。目前，康友醫(yī)療在腫瘤消融設(shè)備及耗材領(lǐng)域的主要競爭對手情況如下：（1）南京長城信息系統(tǒng)有限公司南京長城信息系統(tǒng)有限公司成立于1995年，注冊資本1,000萬元，主要從事醫(yī)院信息化軟件系統(tǒng)、微波醫(yī)療設(shè)備、放射影像設(shè)備、醫(yī)療和教育視覺影像設(shè)備與系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，其中微波治療設(shè)備主要包括微波治療儀和微波腫瘤治療儀。（2）南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司成立于2000年，注冊資本5,000萬元，專注于醫(yī)療器械中的治療、理療領(lǐng)域，其中產(chǎn)品涵蓋微波、高頻、激光三大領(lǐng)域，微波領(lǐng)域主要產(chǎn)品包括冷循環(huán)腫瘤微波消融系統(tǒng)、靜脈曲張治療儀、多模前列腺治療儀等。4、面臨的機遇與挑戰(zhàn)（1）面臨的機遇1）國家產(chǎn)業(yè)政策對國產(chǎn)醫(yī)療器械的大力支持醫(yī)療器械行業(yè)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，近年來得到了國家的重點發(fā)展和大力支持，為了促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)特別是國產(chǎn)醫(yī)療器械的快速、健康發(fā)展，國家頒布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等一系列法規(guī)和政策，在技術(shù)創(chuàng)新、國產(chǎn)替代、融資政策等方面提供了扶持和保障。在國家政策的大力扶持下，我國醫(yī)療器械市場涌現(xiàn)出了一大批優(yōu)秀的國產(chǎn)醫(yī)療器械制造商，在部分領(lǐng)域已具備和進(jìn)口品牌同臺競爭甚至超越進(jìn)口品牌的能力，同時國產(chǎn)醫(yī)療器械相對于進(jìn)口品牌更具有價格優(yōu)勢，可以減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，降低醫(yī)療成本。因此近幾年在我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模迅猛發(fā)展的同時，我國醫(yī)療器械進(jìn)口的增長速度逐步放緩，進(jìn)口替代趨勢明顯。2）醫(yī)療器械行業(yè)下游市場擴大①醫(yī)院數(shù)量增加擴大了下游市場容量醫(yī)療器械行業(yè)下游市場主要為醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)，近年來隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量不斷增加。根據(jù)wind統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年我國醫(yī)院數(shù)量為31,056家，較2016年分別增加了6.58%，醫(yī)院數(shù)量的增加擴大了醫(yī)療器械行業(yè)下游市場容量，促進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。近年來我國醫(yī)院數(shù)量增量中，民營醫(yī)院占較大比重。2010年，國務(wù)院印發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于鼓勵和引導(dǎo)民間投資健康發(fā)展的若干意見》中提出鼓勵民間資本參與發(fā)展醫(yī)療事業(yè)。根據(jù)國家衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)，截至2018年9月底，我國民營醫(yī)院數(shù)量為20,011家，較2017年同期增加了2,361家，增幅為13.38%。民營醫(yī)院數(shù)量的增加帶動了醫(yī)療市場的擴容，增加了國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求。由于民營醫(yī)院主要以盈利為目的，而國產(chǎn)醫(yī)療器械通常較進(jìn)口醫(yī)療器械更具有價格優(yōu)勢，因此在醫(yī)療器械性能和效果相同的情況下，民營醫(yī)院出具經(jīng)濟(jì)效益的考慮會更傾向于購買國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。②分級診療制度實施擴大了基層醫(yī)院對于醫(yī)療器械的采購需求2015年國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出以提高基層醫(yī)療服務(wù)能力為重點，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，切實促進(jìn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平可及。2018年國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好分級診療制度建設(shè)有關(guān)重點工作的通知》，提出了要進(jìn)一步加強縣醫(yī)院建設(shè)，引進(jìn)并推廣適宜技術(shù)項目，提高內(nèi)鏡、介入治療等微創(chuàng)技術(shù)臨床使用比例，提升腫瘤、心腦血管疾病、