藥品生產(chǎn)處方管理辦法

藥品生產(chǎn)處方管理辦法合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)處方使用方，雙方為了共同遵守國家有關(guān)藥品生產(chǎn)處方的管理規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護雙方合法權(quán)益，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條合同范圍1.1本合同所指的藥品生產(chǎn)處方，是指藥品生產(chǎn)過程中，用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)操作的工藝文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。1.2本合同所指的藥品生產(chǎn)處方管理辦法，是指國家藥品監(jiān)督管理部門制定的關(guān)于藥品生產(chǎn)處方的管理規(guī)范和要求。第二條甲方義務(wù)2.1甲方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)處方管理辦法，制定和更新藥品生產(chǎn)處方，確保藥品生產(chǎn)處方的科學(xué)性、合理性和可行性。2.2甲方應(yīng)向乙方提供完整的藥品生產(chǎn)處方，并對其內(nèi)容保密，不得泄露給第三方。2.3甲方應(yīng)對乙方的藥品生產(chǎn)操作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，確保乙方按照藥品生產(chǎn)處方進行生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。第三條乙方義務(wù)3.1乙方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)處方管理辦法，妥善保存和使用甲方提供的藥品生產(chǎn)處方。3.2乙方應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)處方進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.3乙方應(yīng)對藥品生產(chǎn)處方的內(nèi)容保密，不得泄露給第三方。第四條合同的有效期和終止4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為__________年。4.2在合同有效期內(nèi)，如雙方同意終止本合同，可簽訂書面協(xié)議解除本合同。4.3合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動續(xù)約__________年。第五條違約責(zé)任5.1如甲方未按照藥品生產(chǎn)處方管理辦法，制定和更新藥品生產(chǎn)處方，乙方有權(quán)要求甲方改正，并承擔(dān)因此給乙方造成的損失。5.2如乙方未按照藥品生產(chǎn)處方進行生產(chǎn)，甲方有權(quán)要求乙方改正，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。5.3如一方泄露藥品生產(chǎn)處方的內(nèi)容，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第六條爭議解決本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)處方2.藥品生產(chǎn)處方管理辦法3.國家藥品監(jiān)督管理部門制定的關(guān)于藥品生產(chǎn)處方的管理規(guī)范和要求4.藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程5.藥品生產(chǎn)操作規(guī)程6.藥品生產(chǎn)記錄7.乙方生產(chǎn)操作指導(dǎo)書8.乙方生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照藥品生產(chǎn)處方管理辦法，制定和更新藥品生產(chǎn)處方2.乙方未按照藥品生產(chǎn)處方進行生產(chǎn)3.泄露藥品生產(chǎn)處方的內(nèi)容三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)處方：指藥品生產(chǎn)過程中，用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)操作的工藝文件，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。2.藥品生產(chǎn)處方管理辦法：指國家藥品監(jiān)督管理部門制定的關(guān)于藥品生產(chǎn)處方的管理規(guī)范和要求。3.國家藥品監(jiān)督管理部門：指中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局。4.生產(chǎn)工藝規(guī)程：指藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)操作的詳細(xì)步驟、方法和要求進行規(guī)定的文件。5.生產(chǎn)操作規(guī)程：指藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)操作的順序、方法和要求進行規(guī)定的文件。6.生產(chǎn)記錄：指藥品生產(chǎn)過程中，對生產(chǎn)操作的情況進行記錄的文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按照藥品生產(chǎn)處方管理辦法，制定和更新藥品生產(chǎn)處方。解決辦法：乙方有權(quán)要求甲方改正，并承擔(dān)因此給乙方造成的損失。2.問題：乙方未按照藥品生產(chǎn)處方進行生產(chǎn)。解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方改正，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。3.問題：泄露藥品生產(chǎn)處方的內(nèi)容。解決辦法：泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的