2024年度研發(fā)合同：生物制藥的研發(fā)與試驗

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年度研發(fā)合同：生物制藥的研發(fā)與試驗本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1：甲方名稱及住所1.2：乙方名稱及住所第二條：研發(fā)項目內(nèi)容2.1：研發(fā)藥品名稱2.2：研發(fā)藥品的規(guī)格和型號2.3：研發(fā)藥品的主要成分和作用機(jī)理第三條：研發(fā)目標(biāo)3.1：研發(fā)藥品的技術(shù)指標(biāo)3.2：研發(fā)藥品的研發(fā)階段3.3：研發(fā)藥品的臨床試驗要求第四條：研發(fā)周期與進(jìn)度4.1：研發(fā)藥品的預(yù)計研發(fā)周期4.2：研發(fā)藥品的關(guān)鍵節(jié)點及時間表4.3：研發(fā)藥品的階段性成果評估標(biāo)準(zhǔn)第五條：技術(shù)成果歸屬5.1：研發(fā)藥品的知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2：研發(fā)藥品的技術(shù)秘密保護(hù)5.3：研發(fā)藥品的專利申請及權(quán)屬分配第六條：研發(fā)費(fèi)用6.1：甲方應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用6.2：乙方應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用6.3：研發(fā)費(fèi)用的支付方式和時間第七條：技術(shù)支持和配合7.1：甲方向乙方的技術(shù)支持內(nèi)容7.2：乙方應(yīng)提供的技術(shù)配合和資料共享第八條：質(zhì)量控制與驗收8.1：研發(fā)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2：研發(fā)藥品的驗收程序和方法8.3：研發(fā)藥品的質(zhì)量保證措施第九條：風(fēng)險責(zé)任9.1：甲方承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任9.2：乙方承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任9.3：不可抗力情況下的責(zé)任免除第十條：保密條款10.1：保密信息的范圍和內(nèi)容10.2：保密信息的保密期限10.3：保密信息的泄露后果處理第十一條：違約責(zé)任11.1：甲方違約責(zé)任11.2：乙方違約責(zé)任第十二條：爭議解決12.1：合同爭議的解決方式12.2：仲裁或訴訟的地點和法院第十三條：合同的變更和解除13.1：合同變更的條件和程序13.2：合同解除的條件和程序第十四條：合同的生效、期限和終止14.1：合同的生效條件14.2：合同的期限14.3：合同的終止條件及后續(xù)處理第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1：甲方名稱及住所甲方名稱為：生物科技有限公司，住所地為：市區(qū)路號。1.2：乙方名稱及住所乙方名稱為：藥物研究所有限公司，住所地為：市區(qū)路號。第二條：研發(fā)項目內(nèi)容2.1：研發(fā)藥品名稱研發(fā)藥品的名稱為：1號生物制藥。2.2：研發(fā)藥品的規(guī)格和型號研發(fā)藥品的規(guī)格為：每瓶裝量50ml，型號為：1號。2.3：研發(fā)藥品的主要成分和作用機(jī)理研發(fā)藥品的主要成分包括：成分、成分和成分。其作用機(jī)理為：成分能，成分能，成分能。第三條：研發(fā)目標(biāo)3.1：研發(fā)藥品的技術(shù)指標(biāo)研發(fā)藥品的技術(shù)指標(biāo)包括：純度達(dá)到%，穩(wěn)定性達(dá)到%，生物利用度達(dá)到%。3.2：研發(fā)藥品的研發(fā)階段研發(fā)藥品的研發(fā)階段分為：前期研究階段、中期試驗階段和后期臨床試驗階段。3.3：研發(fā)藥品的臨床試驗要求研發(fā)藥品的臨床試驗要求包括：受試者人數(shù)達(dá)到人，臨床試驗周期為個月，臨床試驗結(jié)果需達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。第四條：研發(fā)周期與進(jìn)度4.1：研發(fā)藥品的預(yù)計研發(fā)周期研發(fā)藥品的預(yù)計研發(fā)周期為：年。4.2：研發(fā)藥品的關(guān)鍵節(jié)點及時間表研發(fā)藥品的關(guān)鍵節(jié)點及時間表如下：前期研究階段：年月日至年月日，共個月；中期試驗階段：年月日至年月日，共個月；后期臨床試驗階段：年月日至年月日，共個月。4.3：研發(fā)藥品的階段性成果評估標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)藥品的階段性成果評估標(biāo)準(zhǔn)如下：前期研究階段：完成藥品的合成工藝研究、毒理學(xué)研究和藥效學(xué)研究；中期試驗階段：完成藥品的穩(wěn)定性試驗、生物利用度試驗和臨床試驗前研究；后期臨床試驗階段：完成藥品的臨床試驗，并獲得臨床試驗批文。第五條：技術(shù)成果歸屬5.1：研發(fā)藥品的知識產(chǎn)權(quán)歸屬研發(fā)藥品的知識產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等）歸甲方所有。5.2：研發(fā)藥品的技術(shù)秘密保護(hù)乙方應(yīng)保證研發(fā)藥品的技術(shù)秘密不泄露給第三方，并采取必要措施保護(hù)技術(shù)秘密。5.3：研發(fā)藥品的專利申請及權(quán)屬分配甲乙雙方共同申請研發(fā)藥品的專利，專利權(quán)歸甲方所有，乙方享有專利實施權(quán)。第六條：研發(fā)費(fèi)用6.1：甲方應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用甲方應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用包括：前期研究費(fèi)用、中期試驗費(fèi)用和后期臨床試驗費(fèi)用。具體金額在合同附件中列明。6.2：乙方應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用乙方應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用包括：技術(shù)支持費(fèi)用、人員培訓(xùn)費(fèi)用和設(shè)備購置費(fèi)用。具體金額在合同附件中列明。6.3：研發(fā)費(fèi)用的支付方式和時間甲乙雙方按照研發(fā)進(jìn)度和合同附件中的約定，分期支付各自應(yīng)承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用。具體支付方式和時間在合同附件中列明。第八條：質(zhì)量控制與驗收8.1：研發(fā)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國藥典》2024年版的規(guī)定執(zhí)行，同時參照國際相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。8.2：研發(fā)藥品的驗收程序和方法研發(fā)藥品的驗收程序分為三個階段：前期研究階段驗收、中期試驗階段驗收和后期臨床試驗階段驗收。驗收方法包括：文獻(xiàn)調(diào)研、實驗數(shù)據(jù)分析、臨床試驗結(jié)果評估等。8.3：研發(fā)藥品的質(zhì)量保證措施乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保研發(fā)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。具體措施包括：定期質(zhì)量檢查、實驗室內(nèi)部控制、數(shù)據(jù)真實性保證等。第九條：風(fēng)險責(zé)任9.1：甲方承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任甲方承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任包括：政策風(fēng)險、市場風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險等。甲方應(yīng)根據(jù)實際情況及時采取措施，減少風(fēng)險損失。9.2：乙方承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任乙方承擔(dān)的風(fēng)險責(zé)任包括：技術(shù)風(fēng)險、研發(fā)風(fēng)險、生產(chǎn)風(fēng)險等。乙方應(yīng)根據(jù)實際情況及時采取措施，減少風(fēng)險損失。9.3：不可抗力情況下的責(zé)任免除不可抗力情況下的責(zé)任免除按照《中華人民共和國合同法》的規(guī)定執(zhí)行。包括但不限于自然災(zāi)害、社會事件等導(dǎo)致無法履行合同的情況。第十條：保密條款10.1：保密信息的范圍和內(nèi)容保密信息的范圍包括：研發(fā)藥品的技術(shù)資料、實驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等。保密內(nèi)容具體列明在合同附件中。10.2：保密信息的保密期限保密信息的保密期限為：自合同簽訂之日起至研發(fā)藥品取得臨床試驗批文之日止。10.3：保密信息的泄露后果處理如保密信息泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，向受損方賠償損失，并采取措施防止信息進(jìn)一步泄露。第十一條：違約責(zé)任11.1：甲方違約責(zé)任甲方如違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償乙方損失等。11.2：乙方違約責(zé)任乙方如違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失等。第十二條：爭議解決12.1：合同爭議的解決方式合同爭議通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟解決。12.2：仲裁或訴訟的地點和法院仲裁或訴訟的地點為：市中級人民法院。第十三條：合同的變更和解除13.1：合同變更的條件和程序合同變更需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。13.2：合同解除的條件和程序合同解除需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。第十四條：合同的生效、期限和終止14.1：合同的生效條件合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。14.2：合同的期限合同的期限為：自合同生效之日起至研發(fā)藥品取得臨床試驗批文之日止。14.3：合同的終止條件及后續(xù)處理合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定完成后續(xù)事項，包括但不限于技術(shù)資料的歸檔、知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)移等。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念界定1.1：第三方定義第三方指非本合同簽約主體（甲方和乙方）之外的自然人、法人和其他組織。1.2：第三方分類第三方分為中介方、協(xié)作方和受益方等，具體類別和職責(zé)在合同附件中列明。第二條：第三方介入情形2.1：中介方介入中介方作為合同的介紹人或協(xié)助方，協(xié)助甲乙雙方完成合同的簽訂和履行。2.2：協(xié)作方介入?yún)f(xié)作方為甲乙雙方提供必要的技術(shù)支持、設(shè)備供應(yīng)、數(shù)據(jù)分析等服務(wù)。2.3：受益方介入受益方為研發(fā)藥品的最終用戶或銷售方，享有藥品的使用權(quán)和銷售權(quán)。第三條：第三方責(zé)權(quán)利劃分3.1：中介方責(zé)權(quán)利中介方負(fù)責(zé)合同的介紹和促成，收取中介費(fèi)用。中介方對甲乙雙方的技術(shù)和商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。3.2：協(xié)作方責(zé)權(quán)利協(xié)作方按照合同約定提供服務(wù)，并收取相應(yīng)的報酬。協(xié)作方對甲乙雙方的技術(shù)和商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。3.3：受益方責(zé)權(quán)利受益方享有藥品的使用權(quán)和銷售權(quán)，按照合同約定支付藥品購買費(fèi)用。受益方對甲乙雙方的技術(shù)和商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。第四條：第三方介入的額外條款及說明4.1：中介方介入的額外條款中介方介入時，合同中應(yīng)增加中介費(fèi)用支付條款、保密條款和違約責(zé)任條款。4.2：協(xié)作方介入的額外條款協(xié)作方介入時，合同中應(yīng)增加服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、報酬支付條款和保密條款。4.3：受益方介入的額外條款受益方介入時，合同中應(yīng)增加購買方式、購買數(shù)量、支付方式和時間等條款。第五條：第三方責(zé)任限額5.1：中介方責(zé)任限額中介方的責(zé)任限額為其收取的中介費(fèi)用總額。中介方對甲乙雙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任。5.2：協(xié)作方責(zé)任限額協(xié)作方的責(zé)任限額為其收取的報酬總額。協(xié)作方對甲乙雙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任。5.3：受益方責(zé)任限額受益方的責(zé)任限額為其購買藥品的費(fèi)用總額。受益方對甲乙雙方的損失承擔(dān)有限責(zé)任。第六條：第三方違約處理6.1：中介方違約處理中介方如違反合同約定，甲方和乙方有權(quán)解除合同，并要求中介方支付違約金和賠償損失。6.2：協(xié)作方違約處理協(xié)作方如違反合同約定，甲方和乙方有權(quán)解除合同，并要求協(xié)作方支付違約金和賠償損失。6.3：受益方違約處理受益方如違反合同約定，甲方和乙方有權(quán)解除合同，并要求受益方支付違約金和賠償損失。第七條：第三方與甲乙方的關(guān)系7.1：中介方與甲乙方的關(guān)系中介方作為獨立的第三方，與甲乙雙方建立合同關(guān)系。中介方不參與甲乙雙方的研發(fā)和生產(chǎn)活動。7.2：協(xié)作方與甲乙方的關(guān)系協(xié)作方作為獨立的第三方，與甲乙雙方建立合同關(guān)系。協(xié)作方按照合同約定提供服務(wù)，并收取報酬。7.3：受益方與甲乙方的關(guān)系受益方作為獨立的第三方，與甲乙雙方建立購買關(guān)系。受益方按照合同約定購買藥品，并支付費(fèi)用。第八條：第三方介入的合同修改8.1：第三方介入時，合同應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的修改，以明確第三方的權(quán)利和義務(wù)。8.2：合同附件中應(yīng)詳細(xì)列明第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。8.3：合同的修改和補(bǔ)充需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書面修改協(xié)議。第九條：第三方介入的合同終止9.1：第三方介入的合同終止需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書面終止協(xié)議。9.2：合同終止后，第三方應(yīng)按照合同約定完成后續(xù)事項，包括但不限于技術(shù)資料的歸檔、知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)移等。9.3：合同終止后，甲乙雙方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系終止，但不影響甲乙雙方的合同關(guān)系。第十條：第三方介入的合同繼承10.1：合同終止后，如甲乙雙方同意，可以簽訂書面繼承協(xié)議，繼承原合同的權(quán)利義務(wù)。10.2：第三方作為合同的第三方，不參與合同的繼承。10.3：合同的繼承不影響甲乙雙方與第三方之間的合同關(guān)系。第十一條：第三方介入的合同爭議解決11.1：第三方介入第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)藥品的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范詳細(xì)說明研發(fā)藥品的合成工藝、毒理學(xué)研究、藥效學(xué)研究等內(nèi)容。附件二：研發(fā)藥品的穩(wěn)定性試驗方案詳細(xì)列出穩(wěn)定性試驗的方法、指標(biāo)、樣品數(shù)量等要求。附件三：研發(fā)藥品的生物利用度試驗方案詳細(xì)列出生物利用度試驗的方法、指標(biāo)、樣品數(shù)量等要求。附件四：研發(fā)藥品的臨床試驗方案詳細(xì)列出臨床試驗的設(shè)計、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法、數(shù)據(jù)分析等要求。附件五：中介服務(wù)協(xié)議詳細(xì)規(guī)定中介方的服務(wù)內(nèi)容、中介費(fèi)用支付方式、保密義務(wù)等。附件六：協(xié)作服務(wù)協(xié)議詳細(xì)規(guī)定協(xié)作方的服務(wù)內(nèi)容、報酬支付方式、保密義務(wù)等。附件七：購買協(xié)議詳細(xì)規(guī)定購買藥品的數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、支付方式、交貨時間等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照合同約定提供資金、設(shè)備、技術(shù)支持等。2.乙方未按照合同約定進(jìn)行研發(fā)、試驗、生產(chǎn)等。3.中介方未按照合同約定介紹、促成合同簽訂或泄露甲方乙方秘密。4.協(xié)作方未按照合同約定提供服務(wù)或泄露甲方乙方秘密。5.受益方未按照合同約定支付購買費(fèi)用或泄露甲方乙方秘密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約責(zé)任：根據(jù)合同約定支付違約金，賠償乙方損失，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。2.乙方違約責(zé)任：根據(jù)合同約定支付違約金，賠償甲方損失，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。3.中介方違約責(zé)任：根據(jù)中介服務(wù)協(xié)議約定支付違約金，賠償甲方乙方損失，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。4.協(xié)作方違約責(zé)任：根據(jù)協(xié)作服務(wù)協(xié)議約定支付違約金，賠償甲方乙方損失，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。5.受益方違約責(zé)任：根據(jù)購買協(xié)議約定支付違約金，賠償甲方乙方損失，并承擔(dān)