二零二四年度藥品生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度藥品生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1合同甲方：藥品生產(chǎn)企業(yè)1.2合同乙方：藥品監(jiān)督管理部門第二條藥品生產(chǎn)許可范圍2.1許可生產(chǎn)藥品清單2.2許可生產(chǎn)藥品的劑型和規(guī)格第三條藥品生產(chǎn)許可條件3.1生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施要求3.2生產(chǎn)質(zhì)量管理要求3.3人員資質(zhì)要求第四條藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)4.1申請(qǐng)材料要求4.2申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間4.3審批流程和時(shí)限第五條藥品生產(chǎn)許可變更5.1許可變更情形5.2變更申請(qǐng)材料和要求5.3變更審批流程和時(shí)限第六條藥品生產(chǎn)許可延續(xù)6.1延續(xù)申請(qǐng)材料和要求6.2延續(xù)審批流程和時(shí)限第七條藥品生產(chǎn)許可注銷7.1注銷情形7.2注銷申請(qǐng)材料和要求7.3注銷審批流程和時(shí)限第八條藥品生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查8.1監(jiān)督檢查內(nèi)容8.2監(jiān)督檢查方式和頻率8.3監(jiān)督檢查結(jié)果處理第九條藥品生產(chǎn)許可違規(guī)處理9.1違規(guī)情形列舉9.2違規(guī)處理措施9.3違規(guī)處理時(shí)限和結(jié)果第十條藥品生產(chǎn)許可合同的終止和解除10.1合同終止情形10.2合同解除程序和條件第十一條爭議解決方式11.1協(xié)商解決11.2調(diào)解解決11.3仲裁解決11.4訴訟解決第十二條合同的生效、變更和解除12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同解除程序第十三條合同的履行和監(jiān)督13.1合同履行期限13.2合同履行地點(diǎn)和方式13.3合同履行監(jiān)督第十四條其他約定事項(xiàng)14.1保密條款14.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)14.3合同附件第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義第二條藥品生產(chǎn)許可范圍2.1許可生產(chǎn)藥品清單甲方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的范圍生產(chǎn)藥品，具體藥品清單詳見附件一。2.2許可生產(chǎn)藥品的劑型和規(guī)格甲方應(yīng)在藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的劑型和規(guī)格范圍內(nèi)生產(chǎn)藥品，具體劑型和規(guī)格詳見附件二。第三條藥品生產(chǎn)許可條件3.1生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施要求甲方應(yīng)具備符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施，生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等設(shè)施應(yīng)符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.2生產(chǎn)質(zhì)量管理要求甲方應(yīng)建立并有效執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程，確保生產(chǎn)過程符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.3人員資質(zhì)要求甲方應(yīng)配備具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的藥品生產(chǎn)人員，并對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備合格的藥品生產(chǎn)能力。第四條藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)4.1申請(qǐng)材料要求甲方應(yīng)按照乙方要求提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施情況說明、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程等。4.2申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間甲方應(yīng)在藥品生產(chǎn)許可有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)向乙方提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。4.3審批流程和時(shí)限乙方應(yīng)在收到甲方提交的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料后，按照規(guī)定的流程和時(shí)限進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果通知甲方。第五條藥品生產(chǎn)許可變更5.1許可變更情形甲方如需變更藥品生產(chǎn)許可范圍、生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程等，應(yīng)向乙方提出變更申請(qǐng)。5.2變更申請(qǐng)材料和要求甲方應(yīng)提交藥品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)材料，包括但不限于變更申請(qǐng)表、相關(guān)證明文件、變更后的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程等。5.3變更審批流程和時(shí)限乙方應(yīng)在收到甲方提交的藥品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)材料后，按照規(guī)定的流程和時(shí)限進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果通知甲方。第六條藥品生產(chǎn)許可延續(xù)6.1延續(xù)申請(qǐng)材料和要求甲方如需延續(xù)藥品生產(chǎn)許可有效期，應(yīng)向乙方提交延續(xù)申請(qǐng)材料，包括但不限于延續(xù)申請(qǐng)表、企業(yè)資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程等。6.2延續(xù)審批流程和時(shí)限乙方應(yīng)在收到甲方提交的藥品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)材料后，按照規(guī)定的流程和時(shí)限進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果通知甲方。第七條藥品生產(chǎn)許可注銷7.1注銷情形甲方如發(fā)生藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿、藥品生產(chǎn)許可被撤銷、藥品生產(chǎn)許可自行放棄等情形，乙方應(yīng)依法注銷藥品生產(chǎn)許可。7.2注銷申請(qǐng)材料和要求甲方應(yīng)向乙方提交藥品生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)材料，包括但不限于注銷申請(qǐng)表、相關(guān)證明文件等。7.3注銷審批流程和時(shí)限乙方應(yīng)在收到甲方提交的藥品生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)材料后，按照規(guī)定的流程和時(shí)限進(jìn)行審批，并將注銷結(jié)果通知甲方。第八條藥品生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查8.1監(jiān)督檢查內(nèi)容乙方應(yīng)對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查，包括但不限于生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程的執(zhí)行情況，以及產(chǎn)品質(zhì)量符合性等。8.2監(jiān)督檢查方式和頻率乙方應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的頻率應(yīng)根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)程度、歷史違規(guī)情況等因素確定。8.3監(jiān)督檢查結(jié)果處理乙方應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行記錄和評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改要求，必要時(shí)采取行政措施，如警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等，以確保甲方的藥品生產(chǎn)活動(dòng)符合法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第九條藥品生產(chǎn)許可違規(guī)處理9.1違規(guī)情形列舉（一）未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品；（二）生產(chǎn)過程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；（三）生產(chǎn)假藥、劣藥或者不合格藥品；（四）未按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容生產(chǎn)藥品；（五）未按照藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的范圍和條件生產(chǎn)藥品；（六）其他違反藥品生產(chǎn)許可相關(guān)法律法規(guī)的行為。9.2違規(guī)處理措施乙方應(yīng)對(duì)甲方的違規(guī)行為采取相應(yīng)的處理措施，包括但不限于：（一）責(zé)令改正；（二）罰款；（三）沒收違法所得和違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；（四）吊銷藥品生產(chǎn)許可證；（五）暫?；蛘叱蜂N藥品注冊(cè)證書；（六）限制或者禁止甲方從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)；（七）其他法律法規(guī)規(guī)定的處理措施。9.3違規(guī)處理時(shí)限和結(jié)果乙方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)甲方違規(guī)行為后及時(shí)采取處理措施，并將處理結(jié)果通知甲方。違規(guī)處理的具體時(shí)限和結(jié)果應(yīng)按照法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求執(zhí)行。第十條藥品生產(chǎn)許可合同的終止和解除10.1合同終止情形（一）藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，甲方未申請(qǐng)延續(xù)或者乙方未批準(zhǔn)延續(xù)；（二）甲方自愿放棄藥品生產(chǎn)許可；（三）乙方依法撤銷或者注銷藥品生產(chǎn)許可；（四）其他法律法規(guī)規(guī)定的情形。10.2合同解除程序和條件（一）雙方協(xié)商一致解除；（二）甲方嚴(yán)重違反合同條款，乙方提出解除合同，甲方未在規(guī)定期限內(nèi)糾正；（三）乙方依法強(qiáng)制解除合同；（四）其他法律法規(guī)規(guī)定的情形。第十一條爭議解決方式11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決合同履行過程中的爭議和糾紛。11.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方可申請(qǐng)第三方調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解，調(diào)解結(jié)果對(duì)雙方具有約束力。11.3仲裁解決如調(diào)解不成，雙方可按照合同約定的仲裁條款提交仲裁委員會(huì)進(jìn)行仲裁。11.4訴訟解決如仲裁不成，雙方可依法向人民法院提起訴訟。第十二條合同的生效、變更和解除12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，并自藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)之日起履行。12.2合同變更程序合同的變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。12.3合同解除程序合同的解除應(yīng)按照第十條的規(guī)定進(jìn)行，并簽訂書面解除協(xié)議。第十三條合同的履行和監(jiān)督13.1合同履行期限雙方應(yīng)按照合同約定的期限履行各自的義務(wù)。13.2合同履行地點(diǎn)和方式合同履行地點(diǎn)為甲方生產(chǎn)場(chǎng)所，履行方式為雙方協(xié)商確定的方式。13.3合同履行監(jiān)督雙方應(yīng)相互監(jiān)督，確保合同的履行符合法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第十四條其他約定事項(xiàng)14.1保密條款雙方應(yīng)對(duì)合同內(nèi)容和履行過程中獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。14.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)雙方應(yīng)尊重并保護(hù)對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯對(duì)方的商標(biāo)、專利、著作權(quán)等權(quán)利。14.3合同附件本合同附件包括藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、雙方資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程等。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念和范圍1.1第三方介入是指在本合同履行過程中，除甲乙方外，涉及到的其他方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的范圍包括但不僅限于藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、審批、變更、延續(xù)、監(jiān)督檢查、違規(guī)處理等環(huán)節(jié)。第二條第三方介入的職責(zé)和權(quán)利2.1第三方介入的職責(zé)第三方應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和本合同的要求，客觀、公正地履行其職責(zé)，包括但不限于：（一）對(duì)甲乙方的藥品生產(chǎn)許可相關(guān)資料進(jìn)行審查；（二）對(duì)甲乙方的藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；（三）對(duì)甲乙方的藥品產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)；（四）對(duì)甲乙方的違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查和處理。2.2第三方介入的權(quán)利第三方在本合同履行過程中，有權(quán)要求甲乙方提供與藥品生產(chǎn)許可相關(guān)的資料、信息，并有權(quán)對(duì)甲乙方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行調(diào)查和了解。第三條第三方介入的義務(wù)和責(zé)任3.1第三方介入的義務(wù)第三方應(yīng)遵守法律法規(guī)和本合同的規(guī)定，認(rèn)真履行其職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)許可的合法性和有效性。3.2第三方介入的責(zé)任第三方應(yīng)對(duì)其履行職責(zé)過程中的行為負(fù)責(zé)，如因第三方的原因?qū)е录滓曳綋p失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第四條第三方介入的的責(zé)任限額4.1責(zé)任限額的定義本合同所稱的第三方責(zé)任限額，是指第三方在履行其職責(zé)過程中，對(duì)甲乙方造成的損失承擔(dān)的最高賠償限額。4.2責(zé)任限額的確定第五條第三方介入的賠償方式5.1賠償方式第三方如因履行職責(zé)導(dǎo)致甲乙方損失的，應(yīng)按照本合同約定的第三方責(zé)任限額進(jìn)行賠償。5.2賠償程序甲乙方如需索賠，應(yīng)向第三方提出書面索賠請(qǐng)求，并提供相關(guān)證據(jù)。第三方應(yīng)在收到索賠請(qǐng)求后及時(shí)回應(yīng)，并在規(guī)定期限內(nèi)履行賠償義務(wù)。第六條第三方介入的爭議解決6.1爭議解決方式第三方介入引起的爭議，甲乙方應(yīng)通過協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可按照本合同約定的爭議解決方式進(jìn)行處理。6.2第三方介入的調(diào)解和仲裁如爭議涉及第三方，甲方和乙方有權(quán)要求第三方參與調(diào)解或仲裁，第三方應(yīng)予以配合。第七條第三方介入的監(jiān)督和評(píng)估7.1監(jiān)督和評(píng)估甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方的介入進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保第三方客觀、公正地履行其職責(zé)。7.2監(jiān)督和評(píng)估的方式甲方和乙方可通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查、訪談等方式對(duì)第三方進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。第八條第三方介入的變更和解除8.1變更和解除的情形本合同履行過程中，如第三方發(fā)生變更或解除合同的，甲乙方應(yīng)重新約定新的第三方。8.2變更和解除的程序甲乙方應(yīng)按照本合同約定的程序，重新選擇第三方，并簽訂書面變更或解除協(xié)議。第九條第三方介入的終止9.1終止情形本合同履行完成后，第三方介入自行終止。9.2終止后的義務(wù)第三方在終止后，應(yīng)按照甲乙方的要求，協(xié)助甲乙方辦理相關(guān)手續(xù)，確保藥品生產(chǎn)許可的順利轉(zhuǎn)移或注銷。第十條第三方介入的保密義務(wù)10.1保密義務(wù)第三方應(yīng)對(duì)本合同履行過程中獲悉的甲乙方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)甲乙方同意不得向第三方披露。10.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同履行完成后終止。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品生產(chǎn)許可證清單附件二：許可生產(chǎn)藥品的劑型和規(guī)格附件三：生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施情況說明附件四：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程附件五：藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料附件六：藥品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表附件七：藥品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表附件八：藥品生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)表附件九：藥品生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查記錄表附件十：藥品生產(chǎn)許可違規(guī)處理決定書附件十一：藥品生產(chǎn)許可合同變更協(xié)議附件十二：藥品生產(chǎn)許可合同解除協(xié)議附件十三：第三方介入的職責(zé)和權(quán)利清單附件十四：第三方責(zé)任限額協(xié)議附件十五：藥品生產(chǎn)許可合同履行監(jiān)督評(píng)估報(bào)告說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：一、甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未經(jīng)許可生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品甲方若違反藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，乙方有權(quán)責(zé)令其改正，并依法進(jìn)行處罰。2.生產(chǎn)過程不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求甲方若未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)，乙方有權(quán)責(zé)令其改正，并依法進(jìn)行處罰。3.生產(chǎn)假藥、劣藥或者不合格藥品甲方若生產(chǎn)假藥、劣藥或者不合格藥品，乙方有權(quán)沒收違法所得和違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，并依法進(jìn)行處罰。4.未按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容生產(chǎn)藥品甲方若未按照藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容生產(chǎn)藥品，乙方有權(quán)責(zé)令其改正，并依法進(jìn)行處罰。5.未按照藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的范圍和條件生產(chǎn)藥品甲方若未按照藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的范圍和條件生產(chǎn)藥品，乙方有權(quán)責(zé)令其改正，并依法進(jìn)行處罰。二、乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按照約定時(shí)限進(jìn)行審批乙方若未按照約定的時(shí)限進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可的審批，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因延誤審批產(chǎn)生的損失。2.未按照約定履行監(jiān)督檢查職責(zé)乙方若未按照約定的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償因監(jiān)督檢查不到位產(chǎn)生的損失。3