《藥品管理法》知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)500多題（含答案）

《藥品管理法》知識(shí)競(jìng)賽考試題庫(kù)500多題(含答案)

一、單選題

1.患有下列0疾病的人員不可以從事直接接觸藥品的工作。

A、0型腿

B、乙肝

C\腰間盤(pán)突出

D\近視眼

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)

企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康

檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工

作。

2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)()和()新藥，保護(hù)

公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

A、研究、使用

B、研究、創(chuàng)制

C、銷售、創(chuàng)制

D、使用、銷售

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五條國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公

民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

3.H公司是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，因利欲熏心，在生產(chǎn)藥品時(shí)擅自添加防腐劑、輔

料，被藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)，即對(duì)該批藥品采取保全措施。據(jù)悉，該批藥品已廣

泛流入市場(chǎng)并造成了巨大的影響。對(duì)此，藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)H公司采取怎么的

措施？()

A、責(zé)令關(guān)閉

B、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)許可

C、拘留其法定代表人二十天

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收

違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以

上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元

計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)

令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的()。

A、成本價(jià)格

B、價(jià)格清單

C、購(gòu)進(jìn)清單

D、成本清單

答案：B

解析：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的

價(jià)格清單。

5.Q市藥品監(jiān)督管理局在日常的監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉犯罪，應(yīng)當(dāng)

及時(shí)將案件移送下列哪個(gè)機(jī)關(guān)。（）

A、Q市公安局

B、Q市人民檢察院

C、Q市人民法院

D、Q市人民政府

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十三條第一款藥品監(jiān)督管理部門(mén)

發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。

6.2019年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局調(diào)查組現(xiàn)場(chǎng)檢查，查明大頭企業(yè)生產(chǎn)的

復(fù)方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量銘來(lái)自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸椽酸鐵鏤,

所用枸椽酸鐵鏤為裙裙有限公司生產(chǎn)，并已經(jīng)銷往40家藥品生產(chǎn)企業(yè)。原因是

該企業(yè)未對(duì)所生產(chǎn)的枸椽酸鐵鏤所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。針對(duì)本次藥品

事故所采取的應(yīng)對(duì)措施以下（）表述是不正確的。（）

A、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做

好相關(guān)藥品的召回，并監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，配合做好召回工作

B、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止使用全新祥盛公司生產(chǎn)的不合格藥品

C、召回來(lái)的藥品可以低價(jià)促銷賣給患者

D、40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所

有有效期內(nèi)藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安

全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立

即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)'直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

當(dāng)配合。

7.某中醫(yī)藥學(xué)研究院數(shù)十位糖尿病權(quán)威專家共同研制了一種降糖新藥，經(jīng)過(guò)500

0多例患者近7年臨床試驗(yàn)終于獲得成功。該藥是從我國(guó)傳統(tǒng)中藥中找到的攻克

糖尿病發(fā)病基因的關(guān)鍵物質(zhì)。下列說(shuō)法正確的是()

A、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合效益優(yōu)先原則

B、該新藥應(yīng)當(dāng)獲得優(yōu)先審評(píng)審批

C、臨床試驗(yàn)要必須要經(jīng)過(guò)明示審批

D、研究院的臨床試驗(yàn)方案需要經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自

受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,

逾期未通知的，視為同意。第二十條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制

定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。第九十六條國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制

和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)

先審評(píng)審批。

8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于國(guó)家予以優(yōu)先審評(píng)審批的藥

品是？0

A、臨床急需的短缺藥品

B、防治重大傳染病的新藥

C、血液制品

D、防止罕見(jiàn)病的新藥

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十七條國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生

產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審

評(píng)審批。

9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值

金額（）罰款。

A、三倍以上十倍以下

B、五倍以上十倍以下

C、五倍以上十五倍以下

D、七倍以上十五倍以下

答案：B

解析:

第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的

罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明

文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)

責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企

業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰

款。

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的（）應(yīng)當(dāng)符合藥用

要求。（）

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、以上三個(gè)選項(xiàng)

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照

經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

11.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)短缺藥品，以下何種措施不是國(guó)務(wù)

院有關(guān)部門(mén)必要時(shí)采取的，來(lái)保障藥品供應(yīng)。（）

A、組織生產(chǎn)

B、科研立項(xiàng)

C、價(jià)格干預(yù)

D、擴(kuò)大進(jìn)口

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十七條對(duì)短缺藥品，國(guó)務(wù)院可以限制

或者禁止出口。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)

口等措施，保障藥品供應(yīng)。

12.2019年10月22日，河北省張家口市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開(kāi)展了“河北省藥品安

全示范性演練暨張家口市2019年藥品安全突發(fā)事件三級(jí)應(yīng)急演練”活動(dòng)，旨在

檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品安全事故的組織指揮、協(xié)調(diào)配合、快速反應(yīng)、應(yīng)急調(diào)查'高效

處置能力，更好地保障群眾用藥安全。對(duì)此，下列說(shuō)法不正確的是()

A、張家口市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作

B、張家口市政府應(yīng)當(dāng)建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

C、張家口市政府應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)

事件應(yīng)對(duì)工作

D、由藥品行業(yè)協(xié)會(huì)建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥

品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)(以下稱藥品監(jiān)督管理部門(mén))負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)

督管理工作。第九條縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作

負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突

發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

13.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的()

A、企業(yè)或者藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B、科研人員或者企業(yè)

C、科研人員、企業(yè)或者藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥

品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。2016年出臺(tái)的藥品管理法試點(diǎn)方案曾

將科研人員納入到藥品上市許可持有人的主體范圍之內(nèi)，但新藥品管理法已刪除。

另外，自然人也不具備藥品上市許可持有人的賠償能力等，因此，科研人員應(yīng)該

不屬于藥品上市許可管理人的主體范圍。

14.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在下列哪個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行銷售。（）

A、公立醫(yī)院

B、診所

C、約店

D、網(wǎng)絡(luò)上

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。疫苗、血液

制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)

品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

15.甲公司是一家位于重慶市的藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙公司是甲公司A藥品的藥品上

市許可持有人，丙公司是一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，丙公司銷售的藥品包括A藥品，乙

公司發(fā)現(xiàn)A藥品存在安全隱患，下列做法符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的

規(guī)定的是？（）

A、乙公司雖然停止了銷售，但為了公司形象考慮而沒(méi)有召回

B、乙公司告知了甲公司并開(kāi)始召回A藥品，甲公司的工作人員以董事長(zhǎng)出差未

歸為由拒絕配合

C、乙公司若依法應(yīng)當(dāng)召回而沒(méi)有召回的，重慶市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召

回

D、乙公司準(zhǔn)備召回已銷售的藥品，但拒絕公開(kāi)召回信息

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安

全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立

即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

當(dāng)配合。藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū),直轄

市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

16.藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止

銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，對(duì)已銷售的藥品應(yīng)當(dāng)

采取下列哪項(xiàng)措施？（）

A、收回

B、召回

C、退回

D、取回

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十二條藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安

全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品。

17.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的國(guó)家機(jī)

關(guān)是()？

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、縣級(jí)以上公安部門(mén)

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府

D、最高人民法院

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八條第一款國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主

管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。

18.嘉云藥業(yè)有限公司研發(fā)了一款抗抑郁的新藥，并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品注冊(cè)，嘉云公

司找到劉律師，向他咨詢藥品注冊(cè)的有關(guān)事項(xiàng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理

法》的相關(guān)規(guī)定，下列劉律師的說(shuō)法不正確的是()

A、藥品注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B、申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品

C、需要提供新藥的相關(guān)輔料,直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行一并審評(píng)

D、該藥品的包裝材料不需要審評(píng)

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)；申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供

真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控

性。第二十五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)

審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。

19.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是()

A、司法部頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品

標(biāo)準(zhǔn)

B、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注

冊(cè)證書(shū)

C、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售

D、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地縣級(jí)以上人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū)。第二十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第三十

四條藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄

市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。

20.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)'藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等違反

規(guī)定，存在未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的行為，責(zé)令改正逾期不改正的,

處以下列哪項(xiàng)處罰()。

A、處十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下的罰款

B、處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

C、處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

D、處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行

為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以

下的罰款：(三)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度。

21.奧來(lái)公司是重慶市的一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，奧來(lái)公司生產(chǎn)了A藥品，康泰公司

銷售了A藥品，渝和堂公司是A藥品的上市許可持有人，以下說(shuō)法正確的是()

A、渝和堂公司認(rèn)為A藥品質(zhì)量可靠，不必開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

B、康泰公司認(rèn)為其只負(fù)責(zé)銷售，沒(méi)有義務(wù)考察A藥品的品質(zhì)、療效和不良反應(yīng)

C、A藥品發(fā)生了疑似不良反應(yīng)，奧來(lái)公司決定沒(méi)有確定之前先不向藥品監(jiān)督管

理部門(mén)報(bào)告

D、若A藥品已被確認(rèn)發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)，重慶市藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)實(shí)

際情況采取緊急控制措施

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

藥品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日

內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

22.以下（）不是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷記錄中應(yīng)當(dāng)注明的事項(xiàng)。

A、藥品的通用名稱

B、藥品可能存在的不良反應(yīng)

C、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格

D、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)

有真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)

品批號(hào)、有效期'上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格'

購(gòu)銷日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。

23.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度。（）

應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可

追溯。（）

A、民政部

B、司法部

C、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十二條國(guó)家建立健全藥品追溯制度。國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息

互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

24.位于乙省的B醫(yī)院，將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，乙省藥品監(jiān)督管理部

門(mén)接到舉報(bào)后，查證屬實(shí)，但未至嚴(yán)重程度，那么乙省藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)B

醫(yī)院責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，并處下列哪個(gè)幅度的罰款。（）

A、違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下

B、違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下

C、違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下

D、違法銷售制劑貨值金額二倍以上十倍以下

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)

將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑和違法所得，

并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金

額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。

25.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生

產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。

0

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、五倍以上十五倍以下

D、二倍以上五倍以下

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收

違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以

上二十倍以下的罰款。

26.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說(shuō)法不對(duì)的是？（）

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。

B、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以只針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品進(jìn)行抽查

檢驗(yàn)，以提高行政效率

C、變質(zhì)的藥品屬于假藥

D、對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第二款藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)

對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。第一百條第一款藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督

管理的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。第九十八條第二款有下列情形之一

的，為假藥：（三）變質(zhì)的藥品；第一百二十一條對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)

當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

27.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人在藥

品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由下列哪個(gè)部門(mén)沒(méi)收違法所得？

0

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)

C、衛(wèi)生健康主管部門(mén)

D、地方人民政府

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥

品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他

不正當(dāng)利益的……由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得。

28.S公司是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，未取得生產(chǎn)許可證便生產(chǎn)制劑，根據(jù)《中華人

民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，應(yīng)沒(méi)收其違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生

產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按照十萬(wàn)元計(jì)算。

A、二倍以上五倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、十五倍以上三十倍以下

D、五倍以上十五倍以下

答案：C

解析：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)

營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)'銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥

品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按

照十萬(wàn)元計(jì)算。

29.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的一款藥品主要針對(duì)治療高血壓，但其藥品

存在一定的副作用，然而A企業(yè)為了提高該藥品的銷量而故意不按規(guī)定在說(shuō)明書(shū)

上注明此情況，那么負(fù)責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重

的，吊銷()。

A、藥品生產(chǎn)證書(shū)

B、藥品經(jīng)營(yíng)證書(shū)

C、藥品注冊(cè)證書(shū)

D、藥品上市許可

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十八條除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣

藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽、說(shuō)明

書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)

重的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

30.按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的下列哪種違法

行為將導(dǎo)致其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終

身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)？()

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品研制'生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定聘用人員

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品給用藥者造成損失

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)藥品

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十一條藥品上市許可持有人、藥

品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，

對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)

營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健

康主管部門(mén)責(zé)令解聘，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。第一百四十四條因藥

品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求

賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。受害人或者其近親

屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠

償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。第一百二十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)……未遵守藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范……的，責(zé)令限期改正，給予警告；

逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以

上二百萬(wàn)元以下的罰款

二、多選題（120題）

31.近日，煙臺(tái)市生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品表彰暨生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)理事擴(kuò)大會(huì)議舉行。本

次會(huì)議上，“注射用七葉皂昔鈉”等33個(gè)產(chǎn)品獲得“煙臺(tái)市生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品”

稱號(hào)，“山東綠葉制藥有限公司”等27家企業(yè)獲得“煙臺(tái)生物醫(yī)藥名優(yōu)產(chǎn)品貢

獻(xiàn)獎(jiǎng)”稱號(hào)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，單位和個(gè)人的哪

一項(xiàng)工作不屬于給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)的范圍？（）

A、藥品的經(jīng)營(yíng)

B、藥品的研制

C、藥品的使用

D、藥品的倒賣

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十五條縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)

對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

32.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用（）開(kāi)展中藥科學(xué)技

術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)

新。

A、臨床科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究辦法

B、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法

C、中西醫(yī)結(jié)合研究方法

D、中藥藥理研究方法

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳

統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的

技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

33.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？?/p>

察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的哪些情況？（）

A、質(zhì)量和價(jià)格

B、質(zhì)量和售后服務(wù)情況

C\價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)

D、質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生

產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥

品質(zhì)量'療效和不良反應(yīng)。

34.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公

共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,

0,并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。

A、應(yīng)當(dāng)無(wú)條件批準(zhǔn)

B、應(yīng)當(dāng)附條件批準(zhǔn)

C、可以無(wú)條件批準(zhǔn)

D、可以附條件批準(zhǔn)

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十六條對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有

效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療

效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn),并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。

35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，其審批部門(mén)是()

A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府司法部門(mén)

B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、國(guó)務(wù)院司法部

D、國(guó)務(wù)院公安部

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所

在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

有效期，到期重新審查發(fā)證。

36.重慶市某研究院擬進(jìn)行藥物臨床實(shí)驗(yàn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

的規(guī)定，以下說(shuō)法不正確的是？（）

A、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意

C、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，取得受試者口頭同意即可

D、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)

果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院

衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同制定。

第二十條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委

員會(huì)審查同意。

第二十一條實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床

試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū),

并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。

37.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條的規(guī)定，國(guó)家發(fā)展（），充分發(fā)

揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。（）

A、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B\中藥和西藥

C、中成藥和民族藥

D、植物藥和礦物藥

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四條國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)

揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。

38.姚姚和峰峰都是某醫(yī)科大學(xué)大一的學(xué)生，對(duì)于新修訂的《中華人民共和國(guó)藥

品管理法》，他們展開(kāi)了熱烈的討論，下列他們的討論正確的是（）

A、姚姚說(shuō)某一些中藥材可以不執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、峰峰認(rèn)為《中華人民共和國(guó)藥典》由全國(guó)人大常委會(huì)頒布

C、姚姚認(rèn)為經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

D、峰峰認(rèn)為經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十八條藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核

準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第二十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民

共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

39.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)（）更正或者

重新簽字，方可調(diào)配。（）

A、處方醫(yī)師

B、護(hù)士

C、執(zhí)業(yè)藥師

D、臨床藥師

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者

其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者

代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更

正或者重新簽字，方可調(diào)配。

40.位于美國(guó)的A公司為藥品上市許可持有人，而B(niǎo)公司是A公司指定的在我國(guó)

境內(nèi)的企業(yè)法人，B公司未履行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，

那么對(duì)B公司應(yīng)適用有關(guān)()法律責(zé)任的規(guī)定。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、藥品上市許可持有人

D、藥品專利注冊(cè)人

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十六條藥品上市許可持有人為境

外企業(yè)的，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適

用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。

41.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重的，

對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人'直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行

為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）的罰款，（）禁止從事藥品生

產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

A、百分之三十以上三倍以下；五年

B、百分之三十以上三倍以下；十年

C、百分之三十以上二倍以下；終身

D、百分之三十以上三倍以下；終身

答案：D

解析：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十八條生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷

售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人'直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十

以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五

日以上十五日以下的拘留。

42.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照（）標(biāo)準(zhǔn)炮制。

A、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

B、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、省、直轄市標(biāo)準(zhǔn)

D、視情況而定

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十四條藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,

不得編造。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)

當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門(mén)備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。

43.A企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，因其管理制度出現(xiàn)問(wèn)題，其未按照規(guī)定建立并實(shí)施

藥品追溯制度且未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，那么負(fù)責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可責(zé)令

限期改正，給予警告；逾期不改正的，處下列哪個(gè)幅度的罰款。（）

A、五萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下

B、五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下

C、十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下

D、十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行

為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以

下的罰款：（一）開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案；（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)

存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停

或者終止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；（三）未按照規(guī)定

建立并實(shí)施藥品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；（五）未按照規(guī)定

對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

計(jì)劃；（七）未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)。

44.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從。購(gòu)

進(jìn)藥品。

A、藥品上市許可持有人

B、具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)

C、具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)

D、以上都是

答案：D

解析：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資

格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。

45.從事藥品批發(fā)和藥品零售活動(dòng)必須取得()。

A、藥品生產(chǎn)許可證

B、進(jìn)口許可證

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所

在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),

取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)

當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

46.下列哪個(gè)選項(xiàng)()不是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的禁止行為？

A、某藥品的生產(chǎn)企業(yè)在藥品購(gòu)銷中賬外暗中給予他人回扣

B、某醫(yī)院的醫(yī)師收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)給予的財(cái)物

C、非藥品廣告有涉及藥品的宣傳

D、某醫(yī)院配制的制劑在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

答案：D

解析：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指

定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

47.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置

或者指定的藥品()機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品,對(duì)照品。

A、檢查

B、檢驗(yàn)

C、權(quán)威

D、專業(yè)技術(shù)

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置

或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品'對(duì)照品。

48.關(guān)于藥品分類管理制度，下列說(shuō)法不正確的是()。()

A、國(guó)家為了方便對(duì)藥品進(jìn)行管理，將所有藥品按照中藥和西藥進(jìn)行劃分

B、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度

C、國(guó)家對(duì)藥品分類管理的具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生

健康主管部門(mén)制定

D、國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度，國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，

將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十四條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處

方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主

管部門(mén)制定。《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十五條國(guó)家實(shí)行處方藥

和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類

非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配

備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品

零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人

民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)

務(wù)人員。

49.小麗明知某藥品為劣藥，仍將該藥分別銷售給好友小林以及哥哥小明，小林

和小明在服用該藥后造成了損害，現(xiàn)要求小麗賠償自己的損失，關(guān)于賠償金的數(shù)

額，下列說(shuō)法中正確的是()

A、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請(qǐng)求賠償所受的損失，而不能另外請(qǐng)

求支付價(jià)款十倍的賠償金。

B、因小麗與小明系近親屬關(guān)系，小明只能請(qǐng)求賠償所受的損失，而不能另外請(qǐng)

求支付損失三倍的賠償金。

C、小林只能請(qǐng)求賠償所受的損失，而不能另外請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或損失三倍的

賠償金。

D、小明和小林不僅能請(qǐng)求賠償所受的損失，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或損失三

倍的賠償金。

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百四十四條第三款生產(chǎn)假藥、劣藥或

者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，

還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的,

為一千元。

50.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，下列哪一項(xiàng)不屬于藥品行業(yè)協(xié)

會(huì)的職責(zé)()

A、加強(qiáng)行業(yè)自律

B、建立健全行業(yè)規(guī)范

C、推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)

D、自行制定藥品質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

答案：D

解析:《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，

建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)

經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。

51.藥品價(jià)格和廣告不應(yīng)該適用下列哪個(gè)法律的規(guī)定0。

A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B、《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》

C、《中華人民共和國(guó)廣告法》

D、《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》

答案：D

解析：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十一條藥品價(jià)格和廣告，本法未作規(guī)定的，

適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)反壟斷法》、《中華人民共

和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,《中華人民共和國(guó)廣告法》等的規(guī)定。

52.A企業(yè)為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，為了私利而未

按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，那么負(fù)責(zé)的藥品

監(jiān)督管理部門(mén)可責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷0。

A、藥品生產(chǎn)證書(shū)

B、藥品經(jīng)營(yíng)證書(shū)

C、藥品注冊(cè)證書(shū)

D、藥品上市許可

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十二條進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，責(zé)

令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)。

53.在一次監(jiān)督檢查行動(dòng)中，某藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)A藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假

的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品的手段騙取臨床試驗(yàn)許可，情節(jié)嚴(yán)重，公安機(jī)關(guān)可以

對(duì)其法定代表人處（）的拘留。（）

A、五日以上十五日以下

B、五日以上十日以下

C、三日以上十日以下

D、十日以上二十日以下

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》：“第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)

據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)

許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理

其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表

人'主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元

以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上

十五日以下的拘留?！?/p>

54.醫(yī)學(xué)院的教授在課堂上提問(wèn)同學(xué)們藥品生產(chǎn)所需要注意的問(wèn)題，王明、李華、

林強(qiáng)、張?chǎng)畏謩e作如下闡述：作為老師的你認(rèn)為下列說(shuō)法不正確的是0。

A、王明：直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體

健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

B、李華：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

C、林強(qiáng)：對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)

令停止使用。

D、張?chǎng)危褐兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，更換標(biāo)簽。

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容

器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢

驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)

程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可

放行?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的

要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)

當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

55.某市價(jià)格管理部門(mén)對(duì)該市藥店的價(jià)格進(jìn)行管理的法律依據(jù)不包括()

A、行政許可法

B、價(jià)格法

C、藥品管理法

D、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)及有關(guān)部門(mén)定價(jià)目錄

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)行政許可法》沒(méi)有對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行規(guī)定。

56.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()？

A、開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)

審查同意

B、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)

C、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員，經(jīng)批

準(zhǔn)后方可參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

答案：D

解析：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，

制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。第三十條藥品上市許可持有人的法

定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)

當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照

規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第一百一十一條藥

品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥

品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

57.除了國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另外的規(guī)定，在下列的藥品中，可以申請(qǐng)委托

生產(chǎn)的是()

A、復(fù)方板藍(lán)根顆粒

B、曲馬多片

C、血液制品

D\精神藥品

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條血液制品、麻醉藥品、精神藥

品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。

58.某藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)明了一種新的抵抗皰疹病毒的藥品，在該研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥

品臨床試驗(yàn)（非生物等效性試驗(yàn)）時(shí)，應(yīng)依規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、

藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)（）。0

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同批準(zhǔn)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén),國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同備案

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)

果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

59.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地哪個(gè)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（）

A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)

C、地級(jí)市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)

D、縣級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地

省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

60.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于假藥的是（）。

A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符

B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

C、變質(zhì)的藥品

D、超過(guò)有效期的藥品

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第二款有下列情形之一的，為

假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒

充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的

適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

61.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)出口貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他

標(biāo)識(shí)

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)

準(zhǔn)品'對(duì)照品

C、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究'臨床試驗(yàn)、

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。

D、允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)

院批準(zhǔn)。

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并

執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不

得購(gòu)進(jìn)和使用。

62.藥品安全責(zé)任重于泰山，保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理工作，也是道德問(wèn)

題、民心工程。以下說(shuō)法正確的是（）。

A、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息共享機(jī)制

B、在中國(guó)境內(nèi)上市的中藥材都必須取得藥品注冊(cè)證書(shū)

C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)

域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督

管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信

息共享機(jī)制。

第二十四條在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得

藥品注冊(cè)證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門(mén)人員獨(dú)立

負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得

參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。

63.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反規(guī)定零售藥品未正

確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，給予下列哪項(xiàng)處罰。（）

A、吊銷企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B、吊銷藥品注冊(cè)證書(shū)

C、吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D、處以五十萬(wàn)元罰款

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十條違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企

業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，或者

未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可

證。

64.A公司是上海市一家藥品上市許可持有人，其藥品研制團(tuán)隊(duì)最近研究出了新

的治療多發(fā)性骨髓瘤患者的藥品，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)后正式投產(chǎn)，該藥物終于打破了

多發(fā)性骨髓瘤患者無(wú)藥可用的困局，該團(tuán)隊(duì)率先在該領(lǐng)域取得了突出成就，處于

領(lǐng)先地位。以下說(shuō)法不正確的是0。

A、公司開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

B、A公司應(yīng)當(dāng)每年將藥品風(fēng)險(xiǎn)管理情況按照規(guī)定向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

C、A公司委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議

D、A公司應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，保證藥品可追溯。

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十條開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫

理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

第三十四條委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品上市許可持有

人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、

上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)'直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門(mén)報(bào)告。

65.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用

藥品的()和Oo

A、創(chuàng)新和銷售

B、研制和創(chuàng)新

C、研制和使用

D、使用和經(jīng)營(yíng)

答案：B

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用

藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)

格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。

66.我國(guó)第一款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥——甘露特鈉膠囊(商品名“九期

一”)近日有條件獲批上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域全球17年無(wú)新藥上市的空白。關(guān)于

藥品創(chuàng)新，下列說(shuō)法正確的是0

A、國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新

B、國(guó)家支持以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新

C、國(guó)家支持以經(jīng)濟(jì)效益為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新

D、國(guó)家支持以科學(xué)研究為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)

人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理,治療嚴(yán)重

危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研

制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

67.A公司是上海市的一家藥品代生產(chǎn)企業(yè)，公司業(yè)務(wù)均是接受B公司（境外藥

品上市許可持有人）的委托生產(chǎn)藥品。下面關(guān)于兩家公司權(quán)利義務(wù)表述正確的是

0

A、公司對(duì)生產(chǎn)的藥品承擔(dān)補(bǔ)充責(zé)任

B、A公司不適用關(guān)于藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定

C、B公司對(duì)藥品全過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)

D、B公司可直接履行藥品上市許可持有人義務(wù)

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六條藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研

制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第三十條藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企

業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。

第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)

法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)

任的規(guī)定。

68.孟琴想在山東省青島市租一個(gè)門(mén)市房，從事藥品零售活動(dòng)，那么他可以向青

島市（）申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）

A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、民政局

C、稅務(wù)局

D、司法局

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所

在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),

取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)

當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)

許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。

69.A企業(yè)為某省的藥品生產(chǎn)企業(yè)，A企業(yè)為了牟取暴利，走上違法犯罪道路，經(jīng)

查，A企業(yè)生產(chǎn)了眾多款藥品，甲藥本為治療糖尿病藥品但A企業(yè)卻用治療感冒

的配方予以生產(chǎn)，乙藥為治療高血壓的藥品但其劑量要求不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，

丙藥為治療感冒藥品但已被污染，丁藥為治療咳嗽藥品但被加入其他防腐劑、輔

料。四種藥品中，哪種為假藥。（）

A、甲藥

B、乙藥

C、丙藥

D、丁藥

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、

銷售、使用假藥'劣藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)

家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種

藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范

圍。

有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）

被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)

品批號(hào)的藥品；（五）超過(guò)有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

70.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理了A公司的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自受理臨床試

驗(yàn)申請(qǐng)之日起（）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為

同意。（）

A、三十天

B、三十個(gè)工作日

C、六十天

D、六十個(gè)工作日

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自

受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者,

逾期未通知的，視為同意。

71.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行0。

A、檢查制度

B、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

C、保管制度

D、驗(yàn)收制度

答案：B

解析：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)

貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)

和使用。

72.康平公司是一家大型藥品生產(chǎn)企業(yè)并建立了統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度。康平公司

在全國(guó)下設(shè)8家分部，并且各分部都有各自負(fù)責(zé)的店長(zhǎng)，甲省第一分部是其分部

之一，下列選項(xiàng)中()應(yīng)該對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

A、康平公司法定代表人

B、甲省第一分部財(cái)務(wù)主管

C、甲省第一分部營(yíng)銷主管

D、康平公司財(cái)務(wù)主管

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程

持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生

產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

73.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上

市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法（）。（）

A、從輕處罰

B、減免處罰

C、減輕或者免予處罰

D、不予處罰

答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十四條第三款未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量

境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。

74.依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，下列哪些主體應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、

質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。（）

A、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)'醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十五條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、

合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

75.國(guó)家建立（），及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行（），

采取應(yīng)對(duì)措施。（）

A、藥品供求監(jiān)測(cè)體系；預(yù)警

B、短缺藥品清單管理制度；預(yù)警

C、藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度；登記

D、短缺藥品清單管理制度；登記

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十四條國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，

及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施

76.B企業(yè)為甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)，甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)B企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，

發(fā)現(xiàn)部分藥品可能危害人體健康，于是對(duì)其進(jìn)行查封、扣押，該藥品需要進(jìn)一步

的檢驗(yàn)，那么甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起（）日內(nèi)作出行

政處理決定。

A、五

B、七

C、十

D、十五

答案：D

解析：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百條第二款對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康

的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政

處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處

理決定。

77.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有不良信用記錄

的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，采取下列哪項(xiàng)措施，

并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。（）

A、增加監(jiān)督檢查頻次

B、減少監(jiān)督檢查頻次

C、提高監(jiān)督檢查門(mén)檻

D、降低監(jiān)督檢查門(mén)檻

答案：A

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品

上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)'藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)

構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信