醫(yī)療器械廣告法學(xué)習(xí)

醫(yī)療器械廣告法學(xué)習(xí)20XXWORK演講人：03-31目錄SCIENCEANDTECHNOLOGY醫(yī)療廣告管理辦法概述醫(yī)療器械廣告審查制度醫(yī)療器械廣告內(nèi)容規(guī)范醫(yī)療器械廣告發(fā)布渠道管理醫(yī)療器械廣告行業(yè)自律機(jī)制醫(yī)療器械廣告法實(shí)踐案例分析醫(yī)療廣告管理辦法概述01

法規(guī)背景與意義加強(qiáng)醫(yī)療廣告管理針對(duì)醫(yī)療廣告行業(yè)亂象，制定相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行規(guī)范和管理。保障人民健康防止虛假、違法醫(yī)療廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，維護(hù)公眾健康權(quán)益。促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展通過規(guī)范醫(yī)療廣告行為，推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)和可持續(xù)發(fā)展。適用于境內(nèi)所有從事醫(yī)療廣告活動(dòng)的單位和個(gè)人。適用范圍包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等廣告主，廣告發(fā)布者以及廣告代言人等。對(duì)象分類適用范圍及對(duì)象分類負(fù)責(zé)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理工作，查處違法醫(yī)療廣告行為。工商行政管理部門衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)發(fā)布醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)中醫(yī)醫(yī)療廣告進(jìn)行審查，并對(duì)發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。030201監(jiān)管部門職責(zé)劃分違法行為處罰措施警告、罰款對(duì)違反規(guī)定的廣告主、廣告發(fā)布者、廣告代言人等相關(guān)責(zé)任方給予警告，并可以處以一定數(shù)額的罰款。暫停廣告發(fā)布對(duì)嚴(yán)重違法的醫(yī)療廣告，可以責(zé)令暫停發(fā)布，直至取消廣告發(fā)布資格。吊銷診療科目或者吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法醫(yī)療廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門可以吊銷其相應(yīng)的診療科目或者吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。刑事責(zé)任違反規(guī)定發(fā)布虛假醫(yī)療廣告，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械廣告審查制度02審查流程醫(yī)療器械廣告需先提交審查申請(qǐng)，經(jīng)過形式審查和實(shí)質(zhì)審查兩個(gè)階段，審查通過后方可發(fā)布。審查要求醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；廣告中涉及的醫(yī)療器械名稱、適用范圍、功效等必須與注冊(cè)證或備案憑證的內(nèi)容一致。審查流程與要求申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查需提交廣告審查申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、廣告樣件等材料。申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，廣告樣件應(yīng)與最終發(fā)布的廣告內(nèi)容一致；如有外文資料，應(yīng)同時(shí)提交中文譯本。申請(qǐng)材料準(zhǔn)備及注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)申請(qǐng)材料審查結(jié)果通知醫(yī)療器械廣告審查通過后，將向申請(qǐng)人發(fā)出審查通過通知，并告知廣告批準(zhǔn)文號(hào)；審查未通過的，將向申請(qǐng)人發(fā)出不予通過通知，并說明理由。異議處理申請(qǐng)人對(duì)審查結(jié)果有異議的，可在規(guī)定期限內(nèi)向?qū)彶闄C(jī)關(guān)提出復(fù)審申請(qǐng)，審查機(jī)關(guān)將組織專家進(jìn)行復(fù)審。審查結(jié)果通知與異議處理醫(yī)療器械廣告發(fā)布后，監(jiān)管部門將對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行不定期抽查和監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)廣告，將依法予以查處。監(jiān)管措施對(duì)于發(fā)布違法違規(guī)醫(yī)療器械廣告的，監(jiān)管部門將視情節(jié)輕重采取警告、罰款、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)、責(zé)令停止發(fā)布廣告等處罰措施；情節(jié)嚴(yán)重的，還將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。處罰措施后續(xù)監(jiān)管措施醫(yī)療器械廣告內(nèi)容規(guī)范03真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地傳達(dá)醫(yī)療器械的信息，包括功能、性能、適應(yīng)癥、禁忌癥等。不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得對(duì)醫(yī)療器械的功效進(jìn)行絕對(duì)化或保證性的斷言。引用數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語(yǔ)等信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并表明出處。真實(shí)性原則及具體要求遵守國(guó)家法律法規(guī)，符合醫(yī)療器械廣告審查辦法和相關(guān)規(guī)定。不得含有違反社會(huì)公德和倫理道德的內(nèi)容，不得損害未成年人和殘疾人的身心健康。禁止宣傳未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或者功能主治，禁止宣傳治愈率、有效率等診療效果。合法性原則及禁止性內(nèi)容涉及專業(yè)術(shù)語(yǔ)、技術(shù)指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的用語(yǔ)，并確保其準(zhǔn)確性。不得含有無法驗(yàn)證的所謂“科學(xué)”或“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)”或“數(shù)據(jù)”等方面的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確地表述醫(yī)療器械的性能、功效等?？茖W(xué)性原則及表述要求尊重患者的知情權(quán)和隱私權(quán)，不得泄露患者的個(gè)人信息和病情。不得利用患者、專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)護(hù)人員的名義和形象作證明。不得含有涉及種族、民族、宗教、性別、年齡、地域等歧視性內(nèi)容。倫理道德要求醫(yī)療器械廣告發(fā)布渠道管理04醫(yī)療器械廣告需符合相關(guān)法律法規(guī)，廣告內(nèi)容需經(jīng)嚴(yán)格審核，且播放時(shí)段、頻次等需遵守相關(guān)規(guī)定。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)醫(yī)療器械廣告需確保內(nèi)容真實(shí)、合法，不得夸大宣傳，且需遵守相關(guān)刊登規(guī)定。報(bào)紙、雜志醫(yī)療器械戶外廣告需符合城市管理規(guī)定，且廣告內(nèi)容需經(jīng)審批，不得隨意設(shè)置。戶外廣告?zhèn)鹘y(tǒng)媒體發(fā)布規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)搜索進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保搜索結(jié)果公正、客觀，不夸大宣傳。搜索引擎醫(yī)療器械廣告在社交媒體發(fā)布需遵守平臺(tái)規(guī)定，不得進(jìn)行誤導(dǎo)性宣傳。社交媒體對(duì)醫(yī)療器械廣告視頻進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保內(nèi)容合法、健康。視頻平臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)媒體發(fā)布規(guī)定03虛擬現(xiàn)實(shí)/增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)虛擬現(xiàn)實(shí)/增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)技術(shù)中的醫(yī)療器械廣告需遵守相關(guān)規(guī)定，確保用戶體驗(yàn)舒適、安全。01移動(dòng)應(yīng)用醫(yī)療器械廣告在移動(dòng)應(yīng)用發(fā)布需確保應(yīng)用合法、安全，廣告內(nèi)容真實(shí)、有效。02智能家居設(shè)備對(duì)智能家居設(shè)備上的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保廣告內(nèi)容合法、不侵犯用戶隱私。其他新興媒體發(fā)布規(guī)定在跨境發(fā)布醫(yī)療器械廣告時(shí)，需深入了解目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)的法律法規(guī)，確保廣告內(nèi)容、發(fā)布渠道等符合當(dāng)?shù)匾?guī)定。遵守目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)的法律法規(guī)在廣告創(chuàng)意、宣傳方式等方面需尊重當(dāng)?shù)匚幕?xí)俗，避免引起不必要的文化沖突。尊重當(dāng)?shù)匚幕?xí)俗在跨境發(fā)布過程中，需確保廣告內(nèi)容翻譯準(zhǔn)確、流暢，避免因語(yǔ)言問題導(dǎo)致誤解或歧義。注意語(yǔ)言翻譯問題隨著全球醫(yī)療器械監(jiān)管政策的不斷變化，需密切關(guān)注國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整廣告策略以適應(yīng)新的監(jiān)管要求。關(guān)注國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)跨境發(fā)布注意事項(xiàng)醫(yī)療器械廣告行業(yè)自律機(jī)制05制定行業(yè)規(guī)范行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)制定醫(yī)療器械廣告行業(yè)規(guī)范，明確廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、審查機(jī)制等，提高行業(yè)自律水平。代表行業(yè)利益行業(yè)協(xié)會(huì)作為醫(yī)療器械廣告行業(yè)的代表，應(yīng)積極維護(hù)行業(yè)利益，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。加強(qiáng)行業(yè)交流通過組織行業(yè)交流會(huì)議、論壇等活動(dòng)，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)企業(yè)間的溝通與合作，共同推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。行業(yè)協(xié)會(huì)角色定位遵守法律法規(guī)醫(yī)療器械廣告行業(yè)自律公約要求企業(yè)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法。誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)原則企業(yè)應(yīng)秉持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)原則，不得發(fā)布虛假或誤導(dǎo)性廣告，損害消費(fèi)者權(quán)益。公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境自律公約倡導(dǎo)公平競(jìng)爭(zhēng)，反對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序。自律公約內(nèi)容解讀企業(yè)應(yīng)建立完善的廣告審查制度，確保廣告內(nèi)容符合法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。廣告審查制度制定員工行為規(guī)范，明確員工在廣告業(yè)務(wù)中的職責(zé)和行為準(zhǔn)則。員工行為規(guī)范建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，對(duì)廣告業(yè)務(wù)進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問題。內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制企業(yè)內(nèi)部管理制度建設(shè)專業(yè)技能培訓(xùn)針對(duì)廣告策劃、設(shè)計(jì)、制作等專業(yè)技能進(jìn)行培訓(xùn)，提高從業(yè)人員的專業(yè)水平。職業(yè)道德教育強(qiáng)化從業(yè)人員的職業(yè)道德教育，樹立正確的價(jià)值觀和職業(yè)操守。法律法規(guī)培訓(xùn)加強(qiáng)從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械廣告相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，提高法律意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。從業(yè)人員培訓(xùn)教育醫(yī)療器械廣告法實(shí)踐案例分析06某品牌醫(yī)療器械虛假宣傳案。該品牌在其廣告中夸大產(chǎn)品功效，誤導(dǎo)消費(fèi)者，最終被監(jiān)管部門查處，罰款并撤銷廣告。案例一某醫(yī)療器械公司違規(guī)發(fā)布廣告案。該公司在未取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告，被監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，并處以罰款。案例二某醫(yī)院違規(guī)宣傳醫(yī)療器械案。該醫(yī)院在其官方網(wǎng)站上發(fā)布未經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告，并含有不科學(xué)的表示功效的斷言，被監(jiān)管部門查處并受到相應(yīng)處罰。案例三典型案例剖析123注意廣告中是否夸大產(chǎn)品功效、使用絕對(duì)化用語(yǔ)、含有不科學(xué)的表示功效的斷言等。識(shí)別虛假宣傳檢查廣告是否取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，是否在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)發(fā)布，是否按照規(guī)定標(biāo)注相關(guān)內(nèi)容等。識(shí)別違規(guī)發(fā)布留意廣告中是否利用患者名義或形象作證明，是否暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀等。識(shí)別誤導(dǎo)消費(fèi)者違法行為識(shí)別技巧在發(fā)布醫(yī)療器械廣告前，應(yīng)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保符合法律法規(guī)要求。加強(qiáng)廣告審核定期對(duì)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正違法違規(guī)行為。建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制加強(qiáng)員工對(duì)醫(yī)療器械廣告法律法規(guī)的培訓(xùn)和教育，提高員工的法律意識(shí)和合規(guī)意識(shí)。提高員工法律意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)防范策略建議政策法規(guī)將更加嚴(yán)格01隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求