藥事管理與法規(guī)課程教學(xué)大綱(藥學(xué))

《藥事管理與法規(guī)》課程教學(xué)大綱（適用高職高專教育）一、課程任務(wù)藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、相互滲透而形成的藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解國(guó)家依法治藥的必要性和重要性，熟悉藥事法規(guī)的原則、方法、體系，掌握藥事法規(guī)的基本內(nèi)容；深入了解醫(yī)藥實(shí)踐，學(xué)會(huì)用理論知識(shí)分析、解決現(xiàn)實(shí)問題的方法，提高相關(guān)能力。二、課程目標(biāo)（一）知識(shí)目標(biāo).正確認(rèn)識(shí)課程的性質(zhì)、任務(wù)及其研究對(duì)象，全面了解課程的體系、結(jié)構(gòu)，對(duì)藥學(xué)事業(yè)相關(guān)法律法規(guī)有一個(gè)整體的認(rèn)識(shí)；.掌握學(xué)科的基本概念、基本規(guī)章制度，包括國(guó)內(nèi)外藥事法規(guī)理論與實(shí)踐的最新發(fā)展；.緊密聯(lián)系實(shí)際，學(xué)會(huì)分析案例，解決實(shí)際問題，把法律、法規(guī)和規(guī)章融入對(duì)實(shí)踐的研究和認(rèn)識(shí)之中，切實(shí)提高分析問題、解決問題的能力；真正掌握課程的核心內(nèi)容，為我國(guó)藥學(xué)法律體系的建立和完善作出貢獻(xiàn)。（二）技能目標(biāo)本課程與學(xué)員共同討論、分析醫(yī)藥及管理現(xiàn)狀，通過熟悉國(guó)家管理藥品的法律、法規(guī)及規(guī)章，使其具備分析、解決現(xiàn)實(shí)問題的能力。（三）職業(yè)素質(zhì)和態(tài)度目標(biāo).樹立質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)、環(huán)保意識(shí)。.具有理論聯(lián)系實(shí)際、實(shí)事求是的工作作風(fēng)和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。.具有良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范。三、教學(xué)時(shí)間分配教學(xué)內(nèi)容理論學(xué)時(shí)實(shí)踐學(xué)時(shí)小計(jì)第一章緒論第二章國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理第三章藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德第四章藥事組織第五章藥品管理立法第六章藥品注冊(cè)管理第七章特殊管理的藥品第八章中藥管理第九章藥品信息管理第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理第十一章藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理第十三章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)合計(jì)四、教學(xué)內(nèi)容與要求單元教學(xué)內(nèi)容教學(xué)要求教學(xué)方法理論學(xué)時(shí)第一章緒論藥事和藥事管理的概念；藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展；藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)及其課程體系；藥事管理研究步驟和方法。掌握了解掌握熟悉理論講授多媒體演示討論第二章國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥品的定義和藥品分類管理的類別；藥品的質(zhì)量特性和商品特性；藥品的來源和發(fā)展；藥品監(jiān)督管理的概念、主要特性和職能；藥品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥物政策。掌握熟悉了解掌握了解理論講授多媒體演示討論第三章藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德藥學(xué)的形成和含義；藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)；藥師的定義和類別；藥師的功能、執(zhí)業(yè)藥師法律和藥師的職業(yè)道德。了解掌握了解掌握理論講授多媒體演示討論第四章藥事組織藥事組織的分類及其功能作用；我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體系；藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)；國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理的主要任務(wù)；美國(guó)、日本藥事管理的體制和機(jī)構(gòu)。掌握熟悉了解理論講授多媒體演示討論第五章藥品管理立法藥品管理立法的概念和基本特征；藥事管理法的淵源和法律關(guān)系；《藥品管理法》的立法宗旨及主要內(nèi)容。掌握了解熟悉理論講授多媒體演示討論第六章藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理的發(fā)展和藥品注冊(cè)管理的有關(guān)用語定義；新藥的定義和注冊(cè)分類；藥物的臨床前研究和臨床研究的主要目的和基本要求；新藥的申報(bào)與審批程序；和的實(shí)施目的和主要內(nèi)容。了解掌握熟悉理論講授多媒體演示討論第七章特殊管理的藥品麻醉藥品、精神藥品國(guó)際公約的主要內(nèi)容；麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的定義，品種，生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)及使用管理。了解掌握理論講授多媒體演示討論第八章中藥管理中藥及中藥現(xiàn)代化的概念及其作用；中藥管理的有關(guān)規(guī)定；中藥品種保護(hù)和野生藥材資源保護(hù)；中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范掌握熟悉了解理論講授多媒體演示討論第九章藥品信息管理藥品標(biāo)識(shí)物的含義和功能；藥品標(biāo)識(shí)物的管理；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定的主要內(nèi)容；藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式；藥品商標(biāo)的注冊(cè)管理和保護(hù)的規(guī)定；藥品廣告管理的范圍和內(nèi)容；藥品廣告申請(qǐng)要求和審批程序；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。掌握了解熟悉了解熟悉了解理論講授多媒體演示討論第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)；制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀；質(zhì)量與質(zhì)量管理的基本概念；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）的產(chǎn)生和發(fā)展；的分類；的特點(diǎn)和主要內(nèi)容；我國(guó)的制定與實(shí)施情況；與比較有何區(qū)別。掌握了解掌握了解熟悉掌握了解熟悉理論講授多媒體演示討論第十一章藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用；藥品市場(chǎng)確定的因素及其特征；藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點(diǎn)；藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售機(jī)構(gòu)的定義、重要性，藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用和零售藥房的特點(diǎn)；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證；藥品流通的監(jiān)督管理辦法；處方藥與非處方藥分類管理辦法及藥品價(jià)格管理。了解掌握熟悉掌握了解熟悉理論講授多媒體演示討論第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念和類別；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念；藥事管理委員會(huì)的職責(zé)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的性質(zhì)、任務(wù)、組織結(jié)構(gòu)及各級(jí)人員的職責(zé)；調(diào)劑的概念、流程和步驟及調(diào)劑業(yè)務(wù)管理的目的；處方的概念、組成及管理制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及藥品供應(yīng)和管理的要點(diǎn)；藥物臨床應(yīng)用管理的主要內(nèi)容和措施；藥學(xué)保健的定義、功能作用及方法。了解掌握了解熟悉掌握掌握了解掌握理論講授多媒體演示討論第十三章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)授予專利權(quán)的條件了解理論講授多媒體演示討論五、考核與成績(jī)?cè)u(píng)定《藥事管理與法規(guī)》課程為考試課程，成績(jī)按百分計(jì)，六十分為及格線，其評(píng)分包括平時(shí)成績(jī)和期末考試成績(jī)兩部分。期末考試成績(jī)占本門課程成績(jī)的，考核方式為筆試（閉卷）。平時(shí)成績(jī)占課程評(píng)分的，