藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定模版（2篇）

藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定模版藥品安全信用分類管理規(guī)范第一章總則第一條為了加強對藥品安全的監(jiān)管，提高藥品市場的信用度，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，本規(guī)范應(yīng)運而生。第二條本規(guī)范適用于中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動的參與者，包括個人和單位。第三條藥品安全信用分類管理堅持開放、公正、無私和公眾參與的原則。第四條藥品安全信用分類管理分為四個等級：A級、B級、C級和D級。具體的分級標準由國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況制定。第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的信用等級評定由國家藥品監(jiān)督管理部門負責；個人的信用等級評定由所在單位或相關(guān)部門負責。第六條藥品安全信用等級評定周期為一年，評定結(jié)果應(yīng)在評定周期結(jié)束后的一個月內(nèi)公布。第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人有權(quán)申請信用等級評定復(fù)議，具體辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門制定。第八條被評為A級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人將享受信用優(yōu)惠政策，包括但不限于市場準入、資質(zhì)認定、信用貸款等方面的優(yōu)先權(quán)。第九條被評為D級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人將面臨信用懲戒，包括但不限于市場準入限制、取消資質(zhì)、停止信用貸款等處罰。第十條藥品安全信用分類管理的具體操作辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門制定。第二章A級藥品安全信用管理第十一條A級藥品安全信用管理的對象應(yīng)滿足以下條件：1.遵守法律法規(guī)良好，無違法違規(guī)記錄；2.藥品質(zhì)量安全可控，無重大質(zhì)量安全事故；3.經(jīng)營行為規(guī)范，無欺詐、虛假宣傳等違法行為；4.設(shè)有健全的信用管理制度，并配備專職信用管理人員。第十二條A級藥品安全信用管理的對象可享受以下優(yōu)惠政策：1.市場準入程序簡化，優(yōu)先審批或許可；2.資質(zhì)認定優(yōu)先審核，快速辦理相關(guān)手續(xù)；3.信用貸款優(yōu)惠利率和額度；4.優(yōu)先獲得政府采購藥品合同。第三章B級藥品安全信用管理第十三條B級藥品安全信用管理的對象應(yīng)滿足以下條件：1.遵守法律法規(guī)良好，偶有違法違規(guī)記錄，未造成重大損失；2.藥品質(zhì)量安全較好，偶有質(zhì)量安全事故，未造成重大影響；3.經(jīng)營行為大部分規(guī)范，存在少量違法行為；4.設(shè)有信用管理人員，建立了信用管理制度，但不專職。第十四條B級藥品安全信用管理的對象可享受以下優(yōu)惠政策：1.市場準入正常程序，按規(guī)定辦理審批或許可；2.資質(zhì)認定正常審核，按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)；3.獲得一定程度的信用貸款優(yōu)惠利率和額度；4.有機會參與政府采購藥品合同。第四章C級藥品安全信用管理第十五條C級藥品安全信用管理的對象應(yīng)滿足以下條件：1.遵守法律法規(guī)一般，存在一些違法違規(guī)記錄；2.藥品質(zhì)量安全存在一定問題，偶有質(zhì)量安全事故，未造成重大損失；3.經(jīng)營行為不規(guī)范，存在一些違法行為；4.未設(shè)專人進行信用管理，信用管理制度不完善。第十六條C級藥品安全信用管理的對象可享受以下優(yōu)惠政策：1.市場準入程序正常，按規(guī)定辦理審批或許可；2.資質(zhì)認定正常審核，按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)；3.獲得一定程度的信用貸款；4.有機會參與一部分政府采購藥品合同。第五章D級藥品安全信用管理第十七條D級藥品安全信用管理的對象應(yīng)滿足以下條件：1.遵守法律法規(guī)較差，存在多次違法違規(guī)記錄；2.藥品質(zhì)量安全嚴重問題突出，常發(fā)生質(zhì)量安全事故；3.經(jīng)營行為嚴重不規(guī)范，存在多次違法行為；4.未建立信用管理制度，無信用管理人員。第十八條D級藥品安全信用管理的對象將受到以下懲戒措施：1.市場準入受限，需嚴格審批程序方可獲取審批或許可；2.資質(zhì)認定暫停審核，需整改后再進行審核；3.限制信用貸款，無法享受信用貸款優(yōu)惠政策；4.無法參與政府采購藥品合同。第六章附則第十九條本規(guī)范自發(fā)布之日起執(zhí)行。第二十條本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定模版（二）第一章總則第一條為了加強對藥品市場的監(jiān)管，保障公眾的用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于我國境內(nèi)生產(chǎn)、流通、使用的藥品。第三條藥品安全信用分類管理是指依據(jù)企業(yè)或個人在藥品領(lǐng)域的行為及其信用狀況，進行分類管理的制度。第二章信用分類管理原則第四條藥品安全信用分類管理實行分類管理與標準化管理相結(jié)合的原則。第五條信用分類管理的目的是規(guī)范藥品市場行為，提高藥品質(zhì)量和安全水平，保障公眾健康。第六條信用分類管理要依法公正、客觀、科學(xué)，采用綜合評價指標進行評定。第三章信用分類等級第七條藥品安全信用分類分為優(yōu)秀、良好、一般和不合格四個等級。第八條優(yōu)秀信用等級是對藥品生產(chǎn)、流通、使用方面行為積極健康、且無違法違規(guī)記錄的企業(yè)或個人進行的評定。第九條良好信用等級是對藥品生產(chǎn)、流通、使用方面行為基本符合法律法規(guī)要求，且無重大違法違規(guī)記錄的企業(yè)或個人進行的評定。第十條一般信用等級是對藥品生產(chǎn)、流通、使用方面行為存在一定違法違規(guī)記錄，但未達到嚴重程度的企業(yè)或個人進行的評定。第十一條不合格信用等級是對藥品生產(chǎn)、流通、使用方面行為存在嚴重違法違規(guī)記錄的企業(yè)或個人進行的評定。第四章信用分類評定第十二條信用分類評定主要采取信用記錄、違法違規(guī)記錄等指標進行評估。第十三條信用分類評定周期為一年。第十四條信用分類評定結(jié)果應(yīng)及時向相關(guān)企業(yè)或個人通報，并公示。第五章信用分類管理措施第十五條優(yōu)秀信用等級企業(yè)或個人享受優(yōu)先審批、減免費用等優(yōu)惠政策。第十六條良好信用等級企業(yè)或個人享受一般審批、正常費用等政策待遇。第十七條一般信用等級企業(yè)或個人將受到限制審批、提高費用等限制措施。第十八條不合格信用等級企業(yè)或個人將受到暫停審批、吊銷許可證等嚴厲制裁。第十九條信用等級評定結(jié)果與企業(yè)或個人業(yè)務(wù)活動相關(guān)，一旦評定結(jié)果發(fā)生變化，將根據(jù)實際情況調(diào)整其信用等級。第六章監(jiān)督管理和法律責任第二十條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對信用分類管理的監(jiān)督檢查，對評定不準確或違法違規(guī)的情況進行處理。第二十一條對信用等級評定結(jié)果存在爭議的，可依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。第二十二條對故意提供虛假信息、妨礙信用分類管理工作的企業(yè)或個人，應(yīng)依法追究其法律責任。第七章附則第二十三條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。第二十四條其他與藥品安全信用分類管理相關(guān)的事項，將依照相關(guān)法律法規(guī)進行處理。附件：藥品安全信用分類管理評定指標一、信用記錄指標1.公司注冊信息的真實性和