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DB22DB22/T3259—2021健康兒童及青少年心肌酶參考區(qū)間規(guī)范Referenceintervalspecificationformyocardialenzymesinhealthychildrenandadolescents2021-06-01發(fā)布2021-06-15實(shí)施吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布I1注：參考限使規(guī)定部分的參考值分別小于等于或大于等于的下側(cè)2注2：參考區(qū)間在我國(guó)通常又稱為“參考范圍”、“正常范圍”、“正常值”等，但“參考區(qū)間”是目前國(guó)際通用CK-MB：肌酸激酶同工酶MB（Cre3注2：檢驗(yàn)結(jié)果只有存在恒定的系統(tǒng)偏倚（評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果正確度）才影響參考區(qū)間的適用性，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異過(guò)大是注3：本文件的參考區(qū)間基于血清的檢測(cè)結(jié)果建立，若臨床實(shí)驗(yàn)室使用的標(biāo)本類(lèi)型為血漿，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估以決）；注：離群值檢驗(yàn)采用Dixon方法：首先將檢測(cè)結(jié)果按相鄰數(shù)值之差D；若D/R≥1/3，則將最大值或最小值視為離群值予以剔除；將余下數(shù)據(jù)重復(fù)前述步驟進(jìn)行離群6.3.1對(duì)未通過(guò)驗(yàn)證的情況，應(yīng)首先評(píng)價(jià)分析質(zhì)量，尤其是正確度，若證4mol/L、女＞73μmol/L、血清肌酸激酶＞500.0U/L、尿酸＞4735.0g/L、空腹血糖≥7.0mmol/L、C反應(yīng)蛋白＞10.0mg/L、外周血白細(xì)胞數(shù)＜3.0×109/L5注：本參考區(qū)間建立所使用的分析系統(tǒng)及其檢測(cè)結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯A.4.2分析系統(tǒng)性能評(píng)估：分析系統(tǒng)于參考個(gè)體血清樣品分析前進(jìn)行分析性能評(píng)估。按儀器和試劑說(shuō)次，連續(xù)測(cè)定5天；正確度驗(yàn)證：分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行正確度驗(yàn)證。精密度和正確度滿足WS/T品組參考值的2.5百分位數(shù)和97.5百分位數(shù)作為參考下限和參考上限。根據(jù)臨床6血清乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工表B.1血清乳酸脫氫酶、肌

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