二零二四年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1：甲方名稱及地址1.2：乙方名稱及地址第二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可內(nèi)容2.1：許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類2.2：許可的生產(chǎn)規(guī)模2.3：許可的有效期限第三條：甲方的義務(wù)與責(zé)任3.1：提供合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)場地和設(shè)施3.2：提供合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)人員3.3：保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量，符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)第四條：乙方的義務(wù)與責(zé)任4.1：提供醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的技術(shù)支持4.2：提供醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的原料和配件4.3：對甲方生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)第五條：合同的履行期限5.1：合同的開始履行日期5.2：合同的結(jié)束履行日期第六條：合同的變更和解除6.1：合同變更的條件6.2：合同解除的條件第七條：合同的爭議解決方式7.1：雙方協(xié)商解決7.2：向甲方所在地的人民法院提起訴訟第八條：合同的違約責(zé)任8.1：甲方違約的責(zé)任8.2：乙方違約的責(zé)任第九條：合同的附則9.1：合同的生效條件9.2：合同的終止條件9.3：合同的保密條款第十條：合同的簽訂日期和地點(diǎn)第十一條：合同的甲方簽字11.1：甲方蓋章11.2：甲方代表簽字第十二條：合同的乙方簽字12.1：乙方蓋章12.2：乙方代表簽字第十三條：合同的見證單位簽字13.1：見證單位名稱13.2：見證單位代表簽字第十四條：合同的備案和保管14.1：合同的備案單位14.2：合同的保管單位第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1：甲方名稱及地址甲方名稱：中華人民共和國省市區(qū)路號1.2：乙方名稱及地址乙方名稱：醫(yī)療器械有限公司乙方地址：中華人民共和國省市區(qū)路號第二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可內(nèi)容2.1：許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類：一次性使用無菌注射器、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等2.2：許可的生產(chǎn)規(guī)模許可的生產(chǎn)規(guī)模：一次性使用無菌注射器年產(chǎn)量不超過1000萬支，醫(yī)用口罩年產(chǎn)量不超過1000萬片，醫(yī)用防護(hù)服年產(chǎn)量不超過100萬套2.3：許可的有效期限許可的有效期限：自2024年1月1日至2029年12月31日第三條：甲方的義務(wù)與責(zé)任3.1：提供合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)場地和設(shè)施甲方應(yīng)提供符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)場地和設(shè)施，確保生產(chǎn)過程的安全和醫(yī)療器械的質(zhì)量3.2：提供合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)人員甲方應(yīng)提供具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的生產(chǎn)技術(shù)人員，保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量3.3：保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量，符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)甲方應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求第四條：乙方的義務(wù)與責(zé)任4.1：提供醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的技術(shù)支持乙方應(yīng)對甲方生產(chǎn)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保甲方的生產(chǎn)技術(shù)符合要求4.2：提供醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的原料和配件乙方應(yīng)提供符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的原料和配件，保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量4.3：對甲方生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)乙方應(yīng)對甲方生產(chǎn)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保甲方的生產(chǎn)技術(shù)符合要求第五條：合同的履行期限5.1：合同的開始履行日期合同的開始履行日期：2024年1月1日5.2：合同的結(jié)束履行日期合同的結(jié)束履行日期：2029年12月31日第六條：合同的變更和解除6.1：合同變更的條件合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)6.2：合同解除的條件合同解除需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)第八條：合同的違約責(zé)任8.1：甲方違約的責(zé)任甲方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償乙方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失8.2：乙方違約的責(zé)任乙方違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成甲方損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償甲方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失第九條：合同的附則9.1：合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效9.2：合同的終止條件合同終止的條件如下：（1）合同履行期滿，雙方未續(xù)簽；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）依法應(yīng)當(dāng)終止的其他情形。9.3：合同的保密條款雙方應(yīng)對在合同履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露第十條：合同的簽訂日期和地點(diǎn)合同的簽訂日期：2024年1月1日合同的簽訂地點(diǎn)：中華人民共和國省市區(qū)路號第十一條：合同的甲方簽字11.1：甲方蓋章11.2：甲方代表簽字第十二條：合同的乙方簽字12.1：乙方蓋章12.2：乙方代表簽字第十三條：合同的見證單位簽字13.1：見證單位名稱13.2：見證單位代表簽字第十四條：合同的備案和保管14.1：合同的備案單位合同的備案單位：中華人民共和國省市區(qū)市場監(jiān)督管理局14.2：合同的保管單位合同的保管單位：甲方和乙方均應(yīng)保存一份完整的合同副本，各自妥善保管第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念界定1.1：第三方定義第三方指非本合同甲乙雙方之外的其他自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、評估機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2：第三方責(zé)任界定第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任以其介入合同的具體行為和法律規(guī)定為準(zhǔn)，第三方對甲乙雙方的任何承諾或保證均視為對其自身的約束。第二條：第三方介入的情形2.1：中介方介入中介方作為合同的介紹方，其責(zé)任限于提供真實(shí)、準(zhǔn)確的信息，并協(xié)助甲乙雙方達(dá)成合同。中介方的報(bào)酬由甲乙雙方協(xié)商確定。2.2：評估機(jī)構(gòu)介入評估機(jī)構(gòu)根據(jù)合同約定對甲乙雙方的資產(chǎn)、業(yè)務(wù)等進(jìn)行評估。評估結(jié)果作為甲乙雙方?jīng)Q策的依據(jù)。評估機(jī)構(gòu)的報(bào)酬由甲乙雙方協(xié)商確定。2.3：審計(jì)機(jī)構(gòu)介入審計(jì)機(jī)構(gòu)對甲乙雙方的財(cái)務(wù)報(bào)表進(jìn)行審計(jì)，確保合同履行過程中的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確。審計(jì)機(jī)構(gòu)的報(bào)酬由甲乙雙方協(xié)商確定。2.4：監(jiān)管機(jī)構(gòu)介入監(jiān)管機(jī)構(gòu)對甲乙雙方的生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)管，確保合同履行符合國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。甲乙雙方應(yīng)積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作。第三條：第三方責(zé)任限額3.1：第三方責(zé)任限額的確定第三方的責(zé)任限額根據(jù)其介入的具體情形和法律規(guī)定確定。甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議中可以就第三方的責(zé)任限額進(jìn)行具體約定。3.2：第三方責(zé)任限額的調(diào)整甲乙雙方可以根據(jù)合同履行情況，協(xié)商調(diào)整第三方的責(zé)任限額。調(diào)整后的責(zé)任限額應(yīng)書面確認(rèn)，并送第三方簽字蓋章。第四條：第三方與甲乙方的關(guān)系4.1：第三方與甲乙方的獨(dú)立性第三方與甲乙方為獨(dú)立的主體，彼此之間的債務(wù)和糾紛互不牽連。4.2：第三方與甲乙方的權(quán)利義務(wù)第三方對甲乙雙方的任何承諾或保證均視為對其自身的約束，并不免除甲乙雙方根據(jù)本合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)。第五條：第三方介入的程序5.1：第三方介入的申請甲乙雙方如需第三方介入，應(yīng)向第三方提交書面申請，并明確介入的具體事項(xiàng)和期限。5.2：第三方答復(fù)第三方應(yīng)在收到申請后的10個(gè)工作日內(nèi)答復(fù)甲乙雙方，同意或不同意介入，并說明理由。5.3：第三方介入的協(xié)議甲乙雙方與第三方簽訂的介入?yún)f(xié)議應(yīng)明確雙方的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任限額、報(bào)酬等事項(xiàng)。第六條：第三方介入的終止6.1：第三方自行終止第三方可以書面通知甲乙雙方終止介入，終止后的相關(guān)事項(xiàng)按合同約定處理。6.2：甲乙雙方終止第三方介入甲乙雙方可以書面通知第三方終止介入，終止后的相關(guān)事項(xiàng)按合同約定處理。第七條：第三方介入的爭議解決7.1：雙方協(xié)商解決甲乙雙方與第三方發(fā)生的爭議應(yīng)通過協(xié)商解決。7.2：調(diào)解機(jī)構(gòu)調(diào)解協(xié)商不成的，可向合同約定的調(diào)解機(jī)構(gòu)申請調(diào)解。7.3：仲裁機(jī)構(gòu)仲裁調(diào)解不成的，任何一方均有權(quán)向合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)提起仲裁。7.4：人民法院訴訟仲裁裁決不服的，可以向人民法院提起訴訟。第八條：第三方介入的效力8.1：第三方介入不影響本合同的效力第三方介入不影響本合同的效力，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的義務(wù)。8.2：第三方介入不影響其他條款的效力第三方介入不影響本合同其他條款的效力，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定全面履行各自的義務(wù)。第九條：第三方信息的保密9.1：第三方信息保密甲乙雙方應(yīng)對第三方提供的商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)第三方同意，不得向第三方披露。9.2：第三方信息的使用甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定和第三方的要求使用第三方提供的信息。第十條：合同的備案和保管10.1：合同的備案單位合同的備案單位：中華人民共和國省市區(qū)市場監(jiān)督管理局。10.2：合同的保管單位合同的保管單位：甲方和乙方均應(yīng)保存一份完整的合同副本，各自妥善保管。第十一條：合同的甲方簽字11.1：甲方蓋章11.2：甲方代表簽字第十二條：合同的乙方簽字12.1：乙方蓋章12.2：乙方代表簽字第十三條：合同的見證單位簽字13.1：見證單位名稱13.2：見證單位代表簽字第十四條：第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證附件二：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證附件三：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書附件四：甲方生產(chǎn)場地和設(shè)施驗(yàn)收報(bào)告附件五：乙方技術(shù)支持和技術(shù)培訓(xùn)資料附件六：乙方原料和配件供應(yīng)協(xié)議附件七：第三方介入?yún)f(xié)議附件八：評估機(jī)構(gòu)評估報(bào)告附件九：審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告附件十：監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管要求附件的詳細(xì)要求和說明：附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證須包含許可證編號、許可生產(chǎn)的醫(yī)療器械種類、許可的生產(chǎn)規(guī)模、許可的有效期限等信息。附件二：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證須包含注冊證編號、注冊的產(chǎn)品名稱、注冊的產(chǎn)品型號、注冊的有效期限等信息。附件三：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書須包含認(rèn)證證書編號、認(rèn)證的規(guī)范名稱、認(rèn)證的有效期限等信息。附件四：甲方生產(chǎn)場地和設(shè)施驗(yàn)收報(bào)告須包含驗(yàn)收報(bào)告編號、驗(yàn)收的日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。附件五：乙方技術(shù)支持和技術(shù)培訓(xùn)資料須包含技術(shù)支持的范圍、技術(shù)培訓(xùn)的內(nèi)容、技術(shù)培訓(xùn)的日期等信息。附件六：乙方原料和配件供應(yīng)協(xié)議須明確原料和配件的種類、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交付時(shí)間等信息。附件七：第三方介入?yún)f(xié)議須明確第三方的名稱、介入的事項(xiàng)、介入的期限、責(zé)任限額、報(bào)酬等信息。附件八：評估機(jī)構(gòu)評估報(bào)告須包含評估報(bào)告編號、評估的日期、評估結(jié)論等信息。附件九：審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告須包含審計(jì)報(bào)告編號、審計(jì)的日期、審計(jì)結(jié)論等信息。附件十：監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管要求須明確監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求、監(jiān)管的日期、監(jiān)管的結(jié)論等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照合同約定提供合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)場地和設(shè)施。2.甲方未按照合同約定提供合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)人員。3.甲方未按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量不符合要求。4.乙方未按照合同約定提供技術(shù)支持和技術(shù)培訓(xùn)。5.乙方未按照合同約定提供合格的原料和配件。6.第三方未按照合同約定履行介入事項(xiàng)。違約責(zé)任認(rèn)