臨床麻醉精神藥品規(guī)范化管理的實(shí)踐與探討10.24

臨床麻醉精神藥品規(guī)范化管理的實(shí)踐與探討福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院陳新峰交流提綱第一部分麻精藥品的定義是什么第二部分麻精藥品的目錄有哪些第三部分麻精藥品管理有何規(guī)定第四部分麻精藥品怎樣管好用好第一部分麻精藥品的定義是什么藥藥《説文解字》注解文言：藥，治病艸（草）。從艸樂(lè)聲。

白話：藥，用以治病的草木。

字形采用“艸”作邊旁，“樂(lè)”是聲旁。本義：治病的藥材、藥物。一、麻醉藥品具有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，不規(guī)范的連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。只限于醫(yī)療和科研使用。

阿片類

可卡因類

大麻類

合成麻醉藥品類

其他易產(chǎn)生依賴性的藥品、藥用原植物及制劑麻醉藥品分類

天然生物堿：阿片（鴉片）、嗎啡等

內(nèi)源性多肽：內(nèi)啡肽、腦啡肽、強(qiáng)啡肽

人工合成藥：芬太尼、舒芬太尼、哌替啶美沙酮、布托菲諾

半合成藥物：海洛因、可待因、納洛酮雙氫埃托啡、丁丙諾啡麻醉性鎮(zhèn)痛藥分類（按來(lái)源）是指對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抑制作用的鎮(zhèn)靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物。具有很強(qiáng)的鎮(zhèn)靜作用，不規(guī)范的連續(xù)使用易產(chǎn)生依賴性。二、精神藥品依據(jù)其產(chǎn)生的身體依賴性和對(duì)身體的危害程度，細(xì)分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。鎮(zhèn)靜催眠藥按化學(xué)結(jié)構(gòu)分為苯二氮卓類、巴比妥類和其它類三類。第二部分麻精藥品的目錄有哪些CFDA、公安部、衛(wèi)計(jì)委關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào)自2014年1月1日起施行2013年版目錄品種增減情況2.數(shù)量

2007年版

2013年版

麻醉藥品

123種

121種

第一類精神藥品

53種

68種

第二類精神藥品

79種

81種

2.數(shù)量

2007年版

2013年版

麻醉藥品

123種

121種

第一類精神藥品

53種

68種

第二類精神藥品

79種

81種

分類2007年版2013年版增加情況麻醉藥品123種121種↓2第一類精神藥品53種68種↑15第二類精神藥品79種81種↑2麻醉藥品品種增減情況減少品種目錄增加品種目錄序號(hào)品種名稱備注序號(hào)品種名稱備注118尼二氫可待因刪除82奧列巴文新增

116煙氫可待因新增品種整合：復(fù)方樟腦酊、阿桔片并入“阿片*”

項(xiàng)下嗎啡阿托品注射液并入“嗎啡*”項(xiàng)下新增品種：奧列巴文（高效鎮(zhèn)痛劑）名稱變更：煙氫可待因序號(hào)品種名稱備注序號(hào)品種名稱備注33屈大麻酚新增561-(5-氟戊基)-3-(1-萘甲?；?-1H-吲哚新增47芐基哌嗪新增602-(2-甲氧基苯基)-1-(1-戊基-1H-吲哚-3-基)乙酮新增491-丁基-3-(1-萘甲?；?吲哚新增61亞甲基二氧吡咯戊酮新增50恰特草新增624-甲基乙卡西酮新增512,5-二甲氧基-4-碘苯乙胺新增643,4-亞甲二氧基甲卡西酮新增522,5-二甲氧基苯乙胺新增661-戊基-3-(1-萘甲?；?吲哚新增54依他喹酮新增67他噴他多新增55[1-(5-氟戊基)-1H-吲哚-3-基](2-碘苯基)甲酮新增第一類精神藥品品種增減情況第一類精神藥品品種增減情況（續(xù)）第一類精神藥品中增加較多，如氨奈普汀、屈大麻酚、4-甲基甲卡西酮、亞甲基二氧吡咯戊酮等。其中大多數(shù)一般不用于臨床，以4-甲基甲卡西酮、亞甲基二氧吡咯戊酮為例，為合成類興奮劑。第二類精神藥品品種增減情況減少品種目錄增加品種目錄序號(hào)品種名稱備注序號(hào)品種名稱備注31氯口惡唑侖刪除22氯噁唑侖新增36炔已蟻胺刪除27炔己蟻胺新增37氯氟卓乙酯*刪除28氯氟?乙酯新增

67丁丙諾啡透皮貼劑*新增

81佐匹克隆新增名稱變更：氯噁唑侖、炔己蟻胺、氯氟?乙酯新增品種：丁丙諾啡透皮貼劑*

佐匹克隆及其異構(gòu)體（右佐匹克?。┒”Z啡所有劑型在07版目錄中均作為第一類精神藥品管理。新版目錄中將其丁丙諾啡透皮貼劑單獨(dú)列出按照第二類精神藥品管理，其他劑型仍屬于第一類精神藥品管理范疇。丁丙諾啡透皮貼劑（若思本）第三部分麻精藥品管理有何規(guī)定法規(guī)政策《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（主席令第45號(hào)

2001年2月28日起施行）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)

2005年11月1日起施行）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號(hào)

2005年11月1日起施行）《處方管理辦法》

（衛(wèi)生部令第53號(hào)

2007年5月1日起施行）麻精藥品管理政策法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。第三十八條主管部門(mén)管理機(jī)構(gòu)和人員采購(gòu)、儲(chǔ)存調(diào)配和使用安全管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

共5章，33條主管部門(mén)衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。管理機(jī)構(gòu)和人員

建立麻精藥品管理體系

（分管院長(zhǎng)、醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門(mén)參加，指定專人負(fù)責(zé)日常管理）健全各項(xiàng)制度及崗位職責(zé)、定期檢查、及時(shí)糾正問(wèn)題和隱患人員保持相對(duì)穩(wěn)定，定期組織教育和培訓(xùn)采購(gòu)、儲(chǔ)存

《購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》采購(gòu)計(jì)劃：根據(jù)臨床實(shí)際需要，基數(shù)管理入庫(kù)驗(yàn)收：雙人清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，專簿記錄儲(chǔ)存：專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖、專用帳冊(cè)發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字帳、物、批號(hào)相符調(diào)配和使用

藥房周轉(zhuǎn)庫(kù)（保險(xiǎn)柜），設(shè)定周轉(zhuǎn)基數(shù)、調(diào)配基數(shù)專用發(fā)藥窗口、標(biāo)識(shí)明顯日清周結(jié)、每月累計(jì)、帳物相符專用處方、專冊(cè)登記、專人負(fù)責(zé)處方保存?zhèn)洳椋褐鹑站幪?hào)、分類裝訂安全管理

防盜措施：門(mén)窗加固、保險(xiǎn)柜、報(bào)警與監(jiān)控裝置臨床病區(qū)、手術(shù)室：備用基數(shù)、加鎖、交接班專用處方：統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，落實(shí)保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度空安瓿、廢貼：收回、銷毀、相關(guān)記錄過(guò)期、破損銷毀：申請(qǐng)、審批、監(jiān)毀、相關(guān)記錄《處方管理辦法》醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。第二十條共8章，63條中華醫(yī)學(xué)會(huì)中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專業(yè)委員會(huì)中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)

聯(lián)合編寫(xiě)衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕38號(hào)麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書(shū)》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：

（一）二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。注:二類精神藥品使用不需簽署《知情同意書(shū)》第二十一條除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

第二十二條為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)以下限量：第二十三條1次常用量7日常用量3日常用量注射劑控緩釋制劑其他劑型哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^(guò)7日常用量；慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。第二十三條（續(xù)）注射劑控緩釋制劑其他劑型3日常用量15日常用量7日常用量為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)以下限量：第二十四條需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品：第二十六條（一）鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用。（二）鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(mén)（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。第五十一條專冊(cè)登記內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)病歷號(hào)、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期發(fā)藥人、復(fù)核人醫(yī)師和藥師出現(xiàn)下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十三條的規(guī)定予以處罰：

（一）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；第五十六條（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫(yī)師未按照規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的；

（三）藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的。第五十六條（續(xù)）《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好麻醉藥品、

一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》二級(jí)以上醫(yī)院自行組織麻精相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和考核培訓(xùn)和考核對(duì)象--執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和考核內(nèi)容：

相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定；本院麻精藥品使用及管理制度；麻精藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療；醫(yī)源性藥物依賴的防范與報(bào)告；麻精藥ADR的防治?？荚嚭细袷谟杼幏劫Y格、調(diào)配資格名單、資料報(bào)備設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)第四部分麻精藥品怎樣管好用好藥品醫(yī)療目的臨床鎮(zhèn)痛

毒品非醫(yī)療目的藥物濫用麻醉藥品的特殊性雙重性保持最佳平衡限制供應(yīng)保護(hù)個(gè)人和社會(huì)免受毒品危害互相補(bǔ)充而不是互相排斥確保緩解患者的疼痛

應(yīng)用管理加強(qiáng)麻精藥品管理的目的

※保證臨床合理需求

※防止非醫(yī)療目的的濫用和流失嚴(yán)格執(zhí)行政策法規(guī)

嚴(yán)密制定本院規(guī)定

重在抓好末端落實(shí)

規(guī)范臨床合理使用

41235持續(xù)推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)

藥學(xué)部門(mén)藥庫(kù)、藥房執(zhí)行制度每月督查藥品質(zhì)量管理組織臨床科室(病區(qū))特殊藥品管理組織醒目標(biāo)識(shí)交接登記帳物相符動(dòng)態(tài)管理備有基數(shù)專柜存放雙人雙鎖防盜設(shè)施每月督查要點(diǎn)癌痛患者治療誤區(qū)之一對(duì)于慢性癌痛需要長(zhǎng)期服用止痛藥的患者，使用阿片藥更安全，長(zhǎng)期用藥無(wú)肝、腎毒性作用。對(duì)長(zhǎng)期服用非甾體抗炎藥的患者，隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)，出現(xiàn)胃腸、肝、腎、血小板毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性也隨之增加。非甾體抗炎藥劑量有封頂劑量。非阿片類比阿片類藥物更安全癌痛患者治療誤區(qū)之二及時(shí)、按時(shí)用止痛藥更安全有效，而且需要的止痛藥強(qiáng)度和劑量也最低。長(zhǎng)期得不到有效止痛治療的癌痛患者，容易出現(xiàn)因疼痛導(dǎo)致的與神經(jīng)病理性疼痛相關(guān)的交感神經(jīng)功能紊亂，發(fā)展為難治性疼痛。只在疼痛劇烈時(shí)才用鎮(zhèn)痛藥癌痛患者治療誤區(qū)之三止痛治療目的：緩解疼痛，改善患者的生活質(zhì)量【最低要求】無(wú)痛睡眠【最高要求】讓患者達(dá)到無(wú)痛休息和無(wú)痛活動(dòng)，以真正實(shí)現(xiàn)改善患者生活質(zhì)量的目的鎮(zhèn)痛治療能使疼痛部分緩解即可癌痛患者治療誤區(qū)之四除便秘副作用外，阿片類藥物的ADR大多是暫時(shí)性或可耐受的。阿片藥的嘔吐、鎮(zhèn)靜ADR，一般出現(xiàn)在用藥最初幾天，數(shù)日后癥狀多自行消失。對(duì)阿片藥ADR

，只要進(jìn)行積極預(yù)防性治療，多可減輕或避免發(fā)生。阿片類藥出現(xiàn)嘔吐、鎮(zhèn)靜等ADR應(yīng)立即停藥癌痛患者治療誤區(qū)之五只適合于急性疼痛哌替啶注射極易成癮止痛效果并非理想,同等劑量止痛強(qiáng)度弱（嗎啡是哌替啶的8~10倍）代謝產(chǎn)物具有腎毒和神經(jīng)毒性注射屬于有創(chuàng)鎮(zhèn)痛,與NCCN成人癌痛指南及WHO三階梯治療原則中倡導(dǎo)的口服給藥相悖使用哌替啶是最安全有效的鎮(zhèn)痛藥癌痛患者治療誤區(qū)之六阿片類止痛藥的用藥劑量個(gè)體差異較大。阿片類藥無(wú)封頂效應(yīng)，如果病情惡化及疼痛加劇，可通過(guò)增加劑量提高止痛效果。對(duì)任何重度疼痛患者，無(wú)論腫瘤臨床分期及預(yù)計(jì)生存時(shí)間長(zhǎng)短，只要止痛治療需要，都可以使用最大耐受量阿片藥，以達(dá)理想疼痛緩解。只有終末期癌癥患者才能用最大耐受劑量阿片類鎮(zhèn)痛藥癌痛患者治療誤區(qū)之七積極推行WHO癌癥三階梯止痛治療原則，合理使用阿片類止痛藥，不僅使廣大癌痛患者得到理想止痛治療，也可避免或減少阿片類藥物濫用的危險(xiǎn)。WHO自1982年發(fā)布癌癥三階梯指導(dǎo)原則以來(lái)，全球醫(yī)用嗎啡消耗量由2.2噸增至近30噸，并未增加阿片類藥物濫用的危險(xiǎn)。阿片類藥物如果廣泛使用，必然造成濫用中國(guó)嗎啡人均醫(yī)療消耗量（mg）年度20002001200220032004200520062007排名14611912712211110392中國(guó)麻醉藥品人均消耗在世界的排名中國(guó)約占世界20%的人口，而2007年醫(yī)用嗎啡消耗量只占1.6%。中國(guó)麻醉藥品醫(yī)療消耗與美國(guó)的差距癌痛患者治療誤區(qū)之八癌癥疼痛病因控制及疼痛消失后，隨時(shí)可安全停用阿片類止痛藥。嗎啡日用量在30~60mg時(shí)，突然停藥一般不會(huì)發(fā)生意外，若長(zhǎng)期大劑量用藥，應(yīng)逐漸減量停藥。在最初兩天內(nèi)減量25%~50%，繼后2天減量25%，直至日用量減至30~60mg時(shí)停藥。減量時(shí)，應(yīng)觀察患者的疼痛情況，即：有無(wú)腹瀉等激動(dòng)癥狀。如果疼痛評(píng)分＞3-4，或有戒斷癥狀時(shí)，應(yīng)緩慢減量