2024年藥品安全工作考核細(xì)則（2篇）

2024年藥品安全工作考核細(xì)則第八條藥品流通階段的評估內(nèi)容包括但不限于以下方面：（一）流通企業(yè)是否持有有效的藥品經(jīng)營許可證，確保合法合規(guī)經(jīng)營；（二）流通企業(yè)是否建立并執(zhí)行藥品追溯和來源追蹤管理體系，以追溯藥品的來源和去向；（三）流通企業(yè)是否依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對藥品的儲存、運輸和銷售進行管理，以保障藥品質(zhì)量與安全；（四）流通企業(yè)是否建立并實施不良藥品事件監(jiān)測和報告機制，確保及時掌握并上報相關(guān)信息。第九條藥品使用階段的評估內(nèi)容包括但不限于以下方面：（一）醫(yī)療機構(gòu)是否按照規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)人員，為藥品的選用、使用、儲存和處置提供專業(yè)指導(dǎo)；（二）醫(yī)療機構(gòu)是否建立并執(zhí)行藥品使用管理制度，嚴(yán)格遵守藥品處方、發(fā)藥和使用規(guī)范；（三）醫(yī)療機構(gòu)是否制定并執(zhí)行不良藥品反應(yīng)處理和報告制度，以及時處理和上報相關(guān)事件；（四）藥品零售企業(yè)是否按照規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)人員，對藥品的銷售、儲存和服務(wù)進行專業(yè)指導(dǎo)。第十條評估內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際情況進行調(diào)整和補充，以適應(yīng)藥品安全工作的發(fā)展需求。第三章評估程序第十一條藥品安全工作評估分為定期評估和特別評估兩種形式。第十二條定期評估每年應(yīng)進行一次，由相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)負(fù)責(zé)實施。第十三條特別評估由需要評估的單位或個人提出申請，相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)在滿足條件時進行實施。第十四條評估程序包括成果提交、現(xiàn)場審查、問題反饋、整改執(zhí)行和績效評估等步驟。第十五條評估成果提交涉及相關(guān)資料的收集整理和初步分析，單位和個人應(yīng)如實提供所需資料。第十六條現(xiàn)場審查由評估人員對工作場所進行實地檢查，重點關(guān)注安全管理制度、質(zhì)量控制措施和安全操作規(guī)范的執(zhí)行情況。第十七條評估人員應(yīng)抽取樣品進行檢測，對比分析檢測結(jié)果與相關(guān)資料。第十八條評估人員向被評估單位或個人反饋發(fā)現(xiàn)的問題，并提出整改要求。第十九條被評估單位或個人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)針對問題進行整改，并向評估人員提交整改材料。第二十條績效評估是對整改過程中的表現(xiàn)進行評價，評估結(jié)果作為考核的重要依據(jù)。第四章評估結(jié)果處理第二十一條評估結(jié)果分為合格、基本合格和不合格三類，根據(jù)評估得分進行評定。第二十二條評估結(jié)果的評定依據(jù)設(shè)定的分值和評分標(biāo)準(zhǔn)，對各項評估內(nèi)容進行綜合評價。第二十三條評估結(jié)果將在監(jiān)管機構(gòu)網(wǎng)站公示，并以書面形式通知被評估單位或個人。第二十四條合格的評估結(jié)果表明被評估單位或個人已達到藥品安全工作相關(guān)要求，可正常開展工作。第二十五條基本合格的評估結(jié)果表明存在一些問題，需要進一步整改。第二十六條不合格的評估結(jié)果表明存在嚴(yán)重問題，需立即停止相關(guān)工作并進行整改。第二十七條不合格的單位或個人應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報告和落實材料。第五章評估獎懲第二十八條對于在藥品安全工作中表現(xiàn)出色的單位和個人，監(jiān)管機構(gòu)可給予表彰、獎勵和激勵措施。第二十九條對于獲得合格的單位和個人，將納入藥品安全信用檔案，作為信用評價的重要參考。第三十條對于獲得基本合格的單位和個人，監(jiān)管機構(gòu)可采取警告、整改要求等處理措施。第三十一條對于獲得不合格的單位和個人，監(jiān)管機構(gòu)可實施罰款、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等嚴(yán)厲處罰。第三十二條對于造成嚴(yán)重后果的不合格單位和個人，將依法追究其法律責(zé)任。第六章附則第三十三條相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)加強藥品安全工作評估的組織和監(jiān)督，確保評估工作的公正性和有效性。第三十四條各級藥品監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)加強藥品安全工作的宣傳和培訓(xùn)，提升藥品從業(yè)人員的安全意識和管理水平。第三十五條本評估細(xì)則自發(fā)布之日起生效，同時廢止先前與之沖突的任何規(guī)定或文件。（來源：藥學(xué)教育培訓(xùn)雜志）2024年藥品安全工作考核細(xì)則（二）一、引言藥品安全作為關(guān)乎人民健康與生命安全的重要領(lǐng)域，其重要性不言而喻。為切實保障人民群眾用藥安全，提升國家醫(yī)藥行業(yè)整體水平，特制定本細(xì)則，旨在加強藥品安全監(jiān)管工作。二、考核目標(biāo)1.旨在提升藥品生產(chǎn)、銷售及使用各環(huán)節(jié)的管理效能，減少藥品安全事故的發(fā)生，確保人民群眾用藥安全。2.強化藥品質(zhì)量控制與檢驗檢測能力，加強對藥品質(zhì)量的全面監(jiān)督與管理，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.加大藥品市場監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，維護市場秩序，彰顯社會公平正義。4.加強藥品安全宣傳教育，提升人民群眾的藥品安全意識與自我保護能力。三、考核內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)考核（1）生產(chǎn)許可證審核：對已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)實施年度審核，重點考察生產(chǎn)場所設(shè)施、生產(chǎn)工藝流程、原輔料采購管理、質(zhì)量控制等方面。（2）生產(chǎn)過程監(jiān)管：依據(jù)國家藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，重點關(guān)注設(shè)備管理、生產(chǎn)工藝控制、原輔料管理、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（3）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測：對生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品進行抽樣檢測，嚴(yán)格檢測藥品純度、含量一致性、微生物污染等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)。（4）藥品追溯體系建設(shè)：鼓勵并支持生產(chǎn)企業(yè)構(gòu)建完善的藥品追溯體系，實現(xiàn)與國家藥品追溯平臺的無縫對接，確保藥品來源可追溯。2.藥品流通企業(yè)考核（1）企業(yè)認(rèn)證管理：對藥品流通企業(yè)實施認(rèn)證管理，嚴(yán)格審核其經(jīng)營許可證與GSP證書的有效性。（2）進貨查驗：加強對流通企業(yè)進貨藥品的查驗力度，確保藥品來源合法、質(zhì)量安全可靠。（3）銷售管理：檢查流通企業(yè)的銷售記錄，核實其銷售行為是否符合相關(guān)規(guī)定。（4）違法違規(guī)行為打擊：對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行嚴(yán)厲打擊，如銷售假冒偽劣藥品、超范圍銷售處方藥等。3.藥品使用環(huán)節(jié)考核（1）醫(yī)療機構(gòu)管理：對醫(yī)療機構(gòu)進行全面評估，重點考察其藥品采購、儲存、使用管理制度的健全性及執(zhí)行情況，同時檢查藥品儲存條件是否符合要求。（2）處方管理：對醫(yī)療機構(gòu)處方進行抽樣檢查，核實處方書寫的規(guī)范性、合理性，并追蹤藥品使用情況。（3）患者指導(dǎo)服務(wù)：評估醫(yī)療機構(gòu)在患者指導(dǎo)服務(wù)方面的表現(xiàn)，包括藥品使用指導(dǎo)、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等。（4）藥師管理：對醫(yī)療機構(gòu)藥師進行考核，重點關(guān)注其持證上崗情況及配藥技能水平。4.藥品宣傳教育考核（1）藥品宣傳監(jiān)管：加強對藥品宣傳的監(jiān)管力度，嚴(yán)禁虛假宣傳、夸大療效等違法行為的發(fā)生。（2）藥品教育宣傳：積極開展藥品安全教育宣傳活動，提升人民群眾的藥品安全意識與自我保護能力。（3）社會輿論引導(dǎo)：引導(dǎo)媒體加強對藥品安全問題的曝光與報道，形成強大的社會監(jiān)督與輿論監(jiān)督氛圍。四、考核方法與結(jié)果使用1.考核方法：考核部門將采用現(xiàn)場檢查、抽樣檢測、數(shù)據(jù)分析等多種方式對相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)進行全面考核。2.考核結(jié)果使用：根據(jù)考核結(jié)果，考核部門將采取激勵措施、警示措施及懲罰措施相結(jié)合的方式對考核對象進行評價與獎懲。五、考核機制與監(jiān)督1.考核機構(gòu)：建立國家和地方兩級考核機構(gòu)體系，負(fù)責(zé)藥品安全工作的考核與監(jiān)管工作。2.監(jiān)督機制：加強對考核工作過程的監(jiān)督與管理，確?？己私Y(jié)果的公正性、公平性與公開性。3.激勵與懲罰：