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文檔簡介

苯并二氮?類藥物含量測定一、非水滴定法苯并二氮?類藥物結(jié)構(gòu)中的二氮雜?環(huán)上的氮原子顯弱堿性，可采用非水堿量法測定含量。如地西泮的含量測定。取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸與醋酐各10ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于28.47mg的C16H13CIN2O含量測定一、非水滴定法ChP2020苯二氮?類藥物的非水堿量法藥物名稱取樣量溶劑終點指示終點顏色艾司唑侖0.1醋酐50ml結(jié)晶紫黃色地西泮0.2冰醋酸、醋酐各50ml結(jié)晶紫綠色阿普唑侖0.12醋酐10ml結(jié)晶紫黃綠色鹽酸氟西泮0.2醋酐20ml，醋酸汞5ml玻璃-甘汞電極硝西泮0.2冰醋酸15ml，醋酐5ml結(jié)晶紫黃綠色氯硝西泮0.25醋酐35ml電位法氯氮?0.3冰醋酸20ml結(jié)晶紫藍(lán)色二、紫外分光光度法苯二氮?類藥物的多種制劑采用該法測定含量。部分制劑的含量均勻度、溶出度也采用此法。對照品比較法：奧沙西泮片、硝西泮片及注射液、氯氮?片、鹽酸氟西泮膠囊等。吸光系數(shù)法：艾司唑侖片含量測定方法如下：二、紫外分光光度法艾司唑侖片的含量測定：取本品30片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于艾司唑侖10mg)，置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000)60ml，充分振搖使艾司唑侖溶解，用鹽酸溶液（9→1000)稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，用鹽酸溶液（9→1000)稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在268mn的波長處測定吸光度，按C16H11ClN4

的吸收系數(shù)（）為352計算，即得。二、紫外分光光度法地西泮片的含量均勻度測定：取本品1片，置100ml量瓶中，加水5ml，振搖,使藥片崩解后，加0.5%硫酸的甲醇溶液約60ml,充分振搖使地西泮溶解，用加0.5%硫酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置25ml量瓶中，用0.5%硫酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法(通則0401)，在284nm的波長處測定吸光度，按C16H13ClN2O的吸收系數(shù)（）為454計算含量，應(yīng)符合規(guī)定。三、HPLC法廣泛應(yīng)用，地西泮注射液色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(70:30)為流動相；檢測波長為254mn。理論板數(shù)按地西泮峰計算不低于1500。測定法：精密量取本品適量（約相當(dāng)于地西泮10mg)，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入

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