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文檔簡介

吩噻嗪類藥物的雜質(zhì)檢查一、鹽酸氯丙嗪的雜質(zhì)檢查（一）乙醇溶液的澄清度與顏色主要控制游離的氯丙嗪。本類藥物易被氧化呈色，溶液顏色的檢查主要是控制其氧化產(chǎn)物的量。鹽酸氯丙嗪0.50g加水10ml溶解應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。如顯色，與黃色3號或黃綠色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深，不得顯其他顏色。一、鹽酸氯丙嗪的雜質(zhì)檢查（二）有關(guān)物質(zhì)控制合成的原料氯吩噻嗪和間氯二苯胺。

有關(guān)物質(zhì)一、鹽酸氯丙嗪的雜質(zhì)檢查（二）有關(guān)物質(zhì)控制合成的原料氯吩噻嗪和間氯二苯胺。檢測波長為254nm。取對照溶液10??l注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液和對照溶液各10??l，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）有關(guān)物質(zhì)一、鹽酸異丙嗪的有關(guān)物質(zhì)檢查取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.3)-甲醇（55:45)為流動相，檢測波長為254nm。理論板數(shù)按鹽酸異丙嗪峰計算不低于3000，鹽酸異丙嗪峰與相對保留時間1.1～1.2的雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于2.0。避光操作一、鹽酸異丙嗪的有關(guān)物質(zhì)檢查精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰

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