二零二四年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)合同1本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及資質(zhì)1.2乙方名稱及資質(zhì)1.3丙方名稱及資質(zhì)第二條：試驗(yàn)藥品與臨床試驗(yàn)2.1試驗(yàn)藥品名稱2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)方案2.4臨床試驗(yàn)階段第三條：臨床試驗(yàn)基地與研究者3.1臨床試驗(yàn)基地名稱及資質(zhì)3.2研究者姓名及資質(zhì)3.3研究者職責(zé)與權(quán)利第四條：臨床試驗(yàn)時(shí)間安排4.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間4.2試驗(yàn)完成時(shí)間4.3數(shù)據(jù)鎖庫(kù)時(shí)間4.4報(bào)告提交時(shí)間第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1甲方承擔(dān)的費(fèi)用5.2乙方承擔(dān)的費(fèi)用5.3丙方承擔(dān)的費(fèi)用5.4費(fèi)用支付方式及時(shí)間第六條：數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析6.1數(shù)據(jù)管理計(jì)劃6.2統(tǒng)計(jì)分析方法6.3數(shù)據(jù)報(bào)告格式第七條：臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證7.1質(zhì)量管理計(jì)劃7.2質(zhì)量控制措施7.3審計(jì)與監(jiān)督第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2保密義務(wù)及范圍8.3保密期限第九條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任9.1臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)9.2責(zé)任承擔(dān)原則9.3事故處理機(jī)制第十條：違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約賠償金額第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2管轄法院11.3調(diào)解與仲裁第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同終止條件第十三條：其他約定13.1合作事項(xiàng)13.2協(xié)作單位13.3信息披露第十四條：附件14.1臨床試驗(yàn)方案14.2臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)證明14.3研究者資質(zhì)證明14.4費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表14.5其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱及資質(zhì)甲方為某生物醫(yī)藥制品研發(fā)企業(yè)，具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào)。1.2乙方名稱及資質(zhì)乙方為某三甲醫(yī)院，具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的人類生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件。1.3丙方名稱及資質(zhì)丙方為某生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。第二條：試驗(yàn)藥品與臨床試驗(yàn)2.1試驗(yàn)藥品名稱試驗(yàn)藥品為甲方研發(fā)的生物醫(yī)藥制品，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為。2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康谋九R床試驗(yàn)的目的是評(píng)估生物醫(yī)藥制品在治療疾病方面的安全性和有效性。2.3臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案由甲方提供，經(jīng)乙方和丙方審核通過(guò)后執(zhí)行。方案包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.4臨床試驗(yàn)階段本臨床試驗(yàn)分為I、II、III期，具體階段劃分由甲方根據(jù)臨床試驗(yàn)方案確定。第三條：臨床試驗(yàn)基地與研究者3.1臨床試驗(yàn)基地名稱及資質(zhì)臨床試驗(yàn)基地為乙方，具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的人類生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件。3.2研究者姓名及資質(zhì)研究者為乙方的醫(yī)生，具有相關(guān)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)。3.3研究者職責(zé)與權(quán)利研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，包括招募受試者、進(jìn)行臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)收集與報(bào)告等工作。研究者有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行必要的醫(yī)學(xué)判斷和處理。第四條：臨床試驗(yàn)時(shí)間安排4.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間本臨床試驗(yàn)于2024年1月1日開(kāi)始。4.2試驗(yàn)完成時(shí)間本臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2026年12月31日完成。4.3數(shù)據(jù)鎖庫(kù)時(shí)間數(shù)據(jù)鎖庫(kù)時(shí)間為2026年1月1日。4.4報(bào)告提交時(shí)間第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1甲方承擔(dān)的費(fèi)用甲方承擔(dān)的費(fèi)用包括臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析等費(fèi)用。具體費(fèi)用明細(xì)詳見(jiàn)附件。5.2乙方承擔(dān)的費(fèi)用乙方承擔(dān)的費(fèi)用包括臨床試驗(yàn)基地使用費(fèi)、研究者勞務(wù)費(fèi)、受試者補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用。具體費(fèi)用明細(xì)詳見(jiàn)附件。5.3丙方承擔(dān)的費(fèi)用丙方承擔(dān)的費(fèi)用包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理費(fèi)、質(zhì)量保證費(fèi)等。具體費(fèi)用明細(xì)詳見(jiàn)附件。5.4費(fèi)用支付方式及時(shí)間費(fèi)用支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體支付時(shí)間按照臨床試驗(yàn)進(jìn)度和附件中的費(fèi)用明細(xì)表執(zhí)行。第六條：數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析6.1數(shù)據(jù)管理計(jì)劃甲方負(fù)責(zé)制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。6.2統(tǒng)計(jì)分析方法統(tǒng)計(jì)分析方法由甲方和乙方共同確定，確保分析結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。6.3數(shù)據(jù)報(bào)告格式數(shù)據(jù)報(bào)告格式由甲方和乙方共同制定，確保報(bào)告內(nèi)容的完整性和清晰性。第八條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、藥品申請(qǐng)文件等，歸甲方所有。8.2保密義務(wù)及范圍各方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和保密信息予以嚴(yán)格保密，保密義務(wù)及范圍包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品配方、工藝流程等。8.3保密期限第九條：風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任9.1臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)各方應(yīng)充分了解并承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失風(fēng)險(xiǎn)、第三方訴訟風(fēng)險(xiǎn)等。9.2責(zé)任承擔(dān)原則各方應(yīng)對(duì)因自身原因?qū)е碌呐R床試驗(yàn)失誤、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、損害他人權(quán)益等承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。9.3事故處理機(jī)制當(dāng)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)重大事故時(shí)，各方應(yīng)立即啟動(dòng)事故處理機(jī)制，采取有效措施減輕事故影響，并共同處理相關(guān)事宜。第十條：違約責(zé)任10.1違約情形各方違反合同約定，包括但不限于未按期履行合同義務(wù)、未達(dá)到合同約定的臨床試驗(yàn)效果等，均視為違約。10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金金額為合同總價(jià)款的10%。10.3違約賠償金額如違約行為給守約方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償金額根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算。第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，各方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇訴訟或仲裁解決。11.2管轄法院如選擇訴訟解決，各方同意由中國(guó)某市人民法院管轄；如選擇仲裁解決，仲裁地點(diǎn)為中國(guó)某市。11.3調(diào)解與仲裁各方同意在爭(zhēng)議解決過(guò)程中，可以尋求專業(yè)調(diào)解機(jī)構(gòu)的調(diào)解服務(wù)。調(diào)解不成的，繼續(xù)按照爭(zhēng)議解決方式進(jìn)行。第十二條：合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件本合同自各方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序合同變更需各方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。12.3合同終止條件合同終止條件如下：（1）各方達(dá)成書面一致終止合同；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（3）法律規(guī)定合同應(yīng)當(dāng)終止的其他情形。第十三條：其他約定13.1合作事項(xiàng)除本合同明確約定的事項(xiàng)外，各方同意在生物醫(yī)藥制品領(lǐng)域開(kāi)展其他合作事項(xiàng)，具體合作事項(xiàng)由各方另行商定。13.2協(xié)作單位各方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如需與其他協(xié)作單位合作，應(yīng)事先取得其他方的書面同意。13.3信息披露各方應(yīng)按照合同約定及時(shí)向其他方披露與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，確保各方在知情權(quán)的基礎(chǔ)上開(kāi)展合作。第十四條：附件14.1臨床試驗(yàn)方案14.2臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)證明14.3研究者資質(zhì)證明14.4費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表14.5其他相關(guān)文件本合同附件為合同的組成部分，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方定義第三方指非本合同主體各方，但在合同履行過(guò)程中提供必要服務(wù)或參與合同實(shí)施的自然人、法人或其他組織。1.2第三方范圍第三方包括但不限于臨床試驗(yàn)監(jiān)查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。第二條：第三方介入程序2.1第三方選擇甲方、乙方、丙方應(yīng)在合同中約定第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)、選擇程序和選擇結(jié)果的確認(rèn)方式。2.2第三方委托甲方、乙方、丙方可以共同委托同一第三方，也可以分別委托不同的第三方。2.3第三方合同簽訂甲方、乙方、丙方與第三方簽訂合同時(shí)，應(yīng)明確第三方職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任限額。第三條：第三方責(zé)任3.1第三方職責(zé)第三方應(yīng)按照合同約定，提供專業(yè)服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量和效果。3.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)按照合同約定，獲取合理報(bào)酬，并要求甲方、乙方、丙方提供必要協(xié)助。3.3第三方義務(wù)第三方應(yīng)遵守法律法規(guī)，恪守職業(yè)道德，保守合同秘密，及時(shí)向甲方、乙方、丙方報(bào)告工作進(jìn)展。3.4第三方責(zé)任限額第三方對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)有限責(zé)任，責(zé)任限額應(yīng)在第三方與甲方、乙方、丙方簽訂的合同中明確。第四條：第三方管理與協(xié)調(diào)4.1甲方、乙方、丙方應(yīng)建立健全第三方管理機(jī)制，確保第三方按照合同約定履行職責(zé)。4.2甲方、乙方、丙方應(yīng)定期與第三方進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)解決第三方在履行合同過(guò)程中遇到的問(wèn)題。4.3甲方、乙方、丙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作質(zhì)量，對(duì)第三方的工作成果進(jìn)行評(píng)價(jià)。第五條：第三方違約處理5.1第三方未按照合同約定履行義務(wù)的，甲方、乙方、丙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方因違約行為給甲方、乙方、丙方造成損失的，甲方、乙方、丙方有權(quán)要求第三方予以賠償。5.3甲方、乙方、丙方與第三方解決違約事宜的過(guò)程中，不影響合同其他條款的履行。第六條：第三方退出6.1第三方因不可抗力等原因無(wú)法繼續(xù)履行合同的，應(yīng)提前通知甲方、乙方、丙方。6.2第三方退出合同后，甲方、乙方、丙方應(yīng)重新選擇第三方，或協(xié)商解決合同履行問(wèn)題。6.3第三方退出合同的，應(yīng)依法辦理相關(guān)手續(xù)，確保合同平穩(wěn)過(guò)渡。第七條：第三方與其他方的關(guān)系7.1第三方與甲方、乙方、丙方是獨(dú)立的法律主體，彼此之間的關(guān)系不影響各方之間的合同履行。7.2第三方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)遵守甲方、乙方、丙方的內(nèi)部管理規(guī)定，不得違反甲方、乙方、丙方的合法權(quán)益。7.3第三方在合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的稅費(fèi)、保險(xiǎn)等費(fèi)用，由第三方承擔(dān)。第八條：第三方介入后的合同變更8.1甲方、乙方、丙方因第三方介入需要變更合同的，應(yīng)按照合同約定的變更程序辦理。8.2甲方、乙方、丙方與第三方簽訂的合同，不得違反本合同的約定。8.3第三方介入后的合同變更，應(yīng)經(jīng)甲方、乙方、丙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。第九條：第三方介入后的合同終止9.1第三方未按照合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致本合同無(wú)法繼續(xù)履行的，甲方、乙方、丙方可以終止合同。9.2甲方、乙方、丙方因違反本合同約定，導(dǎo)致第三方無(wú)法履行合同的，第三方有權(quán)終止合同。9.3合同終止后，甲方、乙方、丙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事宜。第十條：第三方介入后的違約責(zé)任10.1第三方未按照合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.2甲方、乙方、丙方未按照本合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致第三方無(wú)法履行合同的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。10.3第三方違約導(dǎo)致甲方、乙方、丙方損失的，甲方、乙方、丙方有權(quán)要求第三方賠償損失。第十一條：爭(zhēng)議解決11.1因第三方介入引起的爭(zhēng)議，甲方、乙方、丙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇訴訟或仲裁解決。11.2第三方與甲方、乙方、丙方之間的爭(zhēng)議，不影響本合同其他條款的履行。11.3第三方與甲方、乙方、丙方解決爭(zhēng)議的過(guò)程中第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、數(shù)據(jù)分析計(jì)劃等內(nèi)容。附件2：臨床試驗(yàn)基地資質(zhì)證明提供臨床試驗(yàn)基地的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文件。附件3：研究者資質(zhì)證明提供研究者的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證明和相關(guān)臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)證明。附件4：費(fèi)用預(yù)算明細(xì)表詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)各項(xiàng)費(fèi)用的預(yù)算，包括藥品生產(chǎn)費(fèi)、基地使用費(fèi)、研究者勞務(wù)費(fèi)等。附件5：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析和管理的過(guò)程和要求。附件6：統(tǒng)計(jì)分析方法詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)列出統(tǒng)計(jì)分析的方法、標(biāo)準(zhǔn)和流程。附件7：質(zhì)量管理計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理措施，包括質(zhì)量控制和審計(jì)流程。附件8：保密協(xié)議明確各方在合同履行過(guò)程中的保密義務(wù)及范圍。附件9：第三方服務(wù)合同與第三方簽訂的服務(wù)合同，明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任限額。附件10：臨床試驗(yàn)倫理審查批準(zhǔn)文件提供臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件。附件11：受試者知情同意書樣本文件，用于向受試者說(shuō)明臨床試驗(yàn)的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)和補(bǔ)償?shù)刃畔?。附?2：臨床試驗(yàn)報(bào)告模板附件13：爭(zhēng)議解決協(xié)議明確爭(zhēng)議解決的程序和方法，包括訴訟或仲裁的法院或機(jī)構(gòu)選擇。附件14：合同變更記錄記錄合同變更的日期、內(nèi)容和要求。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未按約定時(shí)間完成臨床試驗(yàn)的各階段工作。2.未達(dá)到約定的臨床試驗(yàn)效果或標(biāo)準(zhǔn)。3.未履行數(shù)據(jù)管理和保密義務(wù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露或丟失。4.第三方未按約定提供服務(wù)，或服務(wù)質(zhì)量不符合要求。5.違反法律法規(guī)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行。6.違反合同約定的其他義務(wù)和責(zé)任。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度，確定違約責(zé)任的形式，如違約金、賠償損失等。2.違約金金額根據(jù)合同總價(jià)款的一定比例確定，如10%。3.賠償損失的金額根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算，包括直接損失和間接損失。4.第三方違約責(zé)任的認(rèn)定，按照第三方與甲方、乙方、丙方簽訂的合同約定執(zhí)行。5.違約行為導(dǎo)致的合同終止，各方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事宜。示例說(shuō)明：如果甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按時(shí)啟動(dòng)，甲方應(yīng)支付違約金人民幣10萬(wàn)元。如果第三方未按約定提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償金額根據(jù)實(shí)際損失計(jì)算。全文完。二零二四年度生物醫(yī)藥制品臨床試驗(yàn)合同2本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方名稱1.2甲方地址1.3甲方聯(lián)系人及聯(lián)系方式1.4乙方名稱1.5乙方地址1.6乙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式第二條試驗(yàn)藥品及臨床試驗(yàn)方案2.1試驗(yàn)藥品名稱2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格2.3臨床試驗(yàn)?zāi)康?.4臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.5臨床試驗(yàn)階段2.6臨床試驗(yàn)地點(diǎn)第三條雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1提供試驗(yàn)藥品3.1.2提供試驗(yàn)所需的資料和信息3.1.3對(duì)乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)和監(jiān)督3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)3.2.2及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果第四條臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)方4.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式4.3臨床試驗(yàn)費(fèi)用的結(jié)算時(shí)間第五條試驗(yàn)結(jié)果的分享與保密5.1試驗(yàn)結(jié)果的分享方式5.2試驗(yàn)結(jié)果的分享時(shí)間5.3保密義務(wù)5.3.1雙方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密5.3.2保密期限第六條違約責(zé)任6.1甲方違約責(zé)任6.2乙方違約責(zé)任第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決7.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟第八條合同的生效、變更與終止8.1合同的生效條件8.2合同的變更8.3合同的終止第九條其他約定9.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)第十條法律適用10.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律第十一條合同的簽訂地點(diǎn)和時(shí)間11.1合同簽訂地點(diǎn)11.2合同簽訂時(shí)間第十二條附件12.1臨床試驗(yàn)方案12.2試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12.3試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)批件第十三條簽字蓋章13.1甲方簽字蓋章13.2乙方簽字蓋章第十四條合同正本與副本14.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥制品有限公司1.2甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.3甲方聯(lián)系人及聯(lián)系方式：，電話：1381.4乙方名稱：大學(xué)醫(yī)學(xué)部臨床試驗(yàn)中心1.5乙方地址：市區(qū)路號(hào)1.6乙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式：，電話：1395678第二條試驗(yàn)藥品及臨床試驗(yàn)方案2.1試驗(yàn)藥品名稱：生物醫(yī)藥制品2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格：?jiǎn)挝?瓶2.3臨床試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估生物醫(yī)藥制品的安全性和有效性2.4臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)2.5臨床試驗(yàn)階段：I期臨床試驗(yàn)2.6臨床試驗(yàn)地點(diǎn)：大學(xué)醫(yī)學(xué)部臨床試驗(yàn)中心第三條雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1提供試驗(yàn)藥品：甲方應(yīng)在合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)，向乙方提供足量的試驗(yàn)藥品，并保證藥品的質(zhì)量和數(shù)量符合臨床試驗(yàn)方案的要求。3.1.2提供試驗(yàn)所需的資料和信息：甲方應(yīng)向乙方提供試驗(yàn)所需的藥品說(shuō)明書、臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)文獻(xiàn)資料等，并保證信息的真實(shí)性和完整性。3.1.3對(duì)乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)和監(jiān)督：甲方應(yīng)指派專門人員對(duì)乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性。3.2.2及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果：乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，并在試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提供完整的試驗(yàn)報(bào)告。第四條臨床試驗(yàn)費(fèi)用4.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用的承擔(dān)方：甲方承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。4.2臨床試驗(yàn)費(fèi)用的支付方式：甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間和方式，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.3臨床試驗(yàn)費(fèi)用的結(jié)算時(shí)間：臨床試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)，甲方應(yīng)與乙方結(jié)算臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第五條試驗(yàn)結(jié)果的分享與保密5.1試驗(yàn)結(jié)果的分享方式：試驗(yàn)結(jié)果將通過(guò)會(huì)議、報(bào)告和論文等形式進(jìn)行分享。5.3保密義務(wù)5.3.1雙方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。5.3.2保密期限：自合同簽訂之日起至試驗(yàn)報(bào)告發(fā)表后24個(gè)月止。第六條違約責(zé)任6.1甲方違約責(zé)任：如甲方未能按照約定提供試驗(yàn)藥品、資料和信息，或?qū)σ曳竭M(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失。6.2乙方違約責(zé)任：如乙方未按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，或未能及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償因此給甲方造成的損失。第八條合同的生效、變更與終止8.1合同的生效條件：本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同的變更：合同履行過(guò)程中，如雙方同意變更合同內(nèi)容，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)甲乙雙方蓋章確認(rèn)后生效。8.3合同的終止：合同履行完成后自行終止。如合同履行過(guò)程中發(fā)生不可抗力或其他意外情況，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可協(xié)商終止合同，并簽訂書面終止協(xié)議。第九條其他約定9.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)：雙方同意，本合同不包括的任何事項(xiàng)，將由雙方另行協(xié)商并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。第十條法律適用10.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十一條合同的簽訂地點(diǎn)和時(shí)間11.1合同簽訂地點(diǎn)：市區(qū)路號(hào)。11.2合同簽訂時(shí)間：2024年1月1日。第十二條附件12.1臨床試驗(yàn)方案：詳見(jiàn)附件一。12.2試驗(yàn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：詳見(jiàn)附件二。12.3試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)批件：詳見(jiàn)附件三。第十三條簽字蓋章13.1甲方簽字蓋章：（此處附上甲方蓋章）13.2乙方簽字蓋章：（此處附上乙方蓋章）第十四條合同正本與副本14.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。如有沖突，以正本為準(zhǔn)。14.2本合同的副本及附件，甲乙雙方均予以保留，不作為對(duì)外執(zhí)行的依據(jù)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方：本合同所述第三方是指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同履行過(guò)程的各方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入的范圍：第三方介入包括但不限于合同履行過(guò)程中的技術(shù)支持、數(shù)據(jù)分析、監(jiān)管合規(guī)、財(cái)務(wù)審計(jì)等領(lǐng)域。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入的程序：甲方和乙方如需第三方介入，應(yīng)提前書面通知對(duì)方，并說(shuō)明介入的原因、范圍和期限。2.2第三方介入的條件：第三方介入需經(jīng)甲方和乙方雙方同意，且第三方應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)和能力，能夠獨(dú)立、公正、有效地履行相關(guān)職責(zé)。第三條第三方介入的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定和合同要求，獨(dú)立、公正、有效地履行相關(guān)職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，保護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益，不得泄露甲乙雙方的保密信息。第四條第三方介入的費(fèi)用與支付4.1第三方介入的費(fèi)用：第三方介入的費(fèi)用由甲方和乙方按照約定承擔(dān)。4.2第三方介入費(fèi)用的支付方式：甲方和乙方應(yīng)按照約定時(shí)間和方式向第三方支付費(fèi)用。第五條第三方介入的違約責(zé)任5.1第三方違約責(zé)任：如第三方未能按照約定履行職責(zé)，或違反相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方和乙方支付違約金，并賠償因此給甲方和乙方造成的損失。第六條第三方與甲乙方的關(guān)系6.1第三方與甲乙方的關(guān)系：第三方與甲方、乙方之間是獨(dú)立的法律主體，第三方對(duì)甲方和乙方承擔(dān)責(zé)任，甲方和乙方對(duì)第三方承擔(dān)責(zé)任。第七條第三方責(zé)任限額7.1第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額根據(jù)第三方的介入領(lǐng)域、職責(zé)范圍和合同約定確定。7.2第三方責(zé)任限額的說(shuō)明：第三方責(zé)任限額是指第三方在履行合同過(guò)程中，因違約、侵權(quán)或疏忽等原因?qū)е录追胶鸵曳綋p失的最高賠償限額。第八條第三方介入的終止與解除8.1第三方介入的終止：第三方介入在合同履行完成后自然終止。8.2第三方介入的解除：如一方提前解除第三方介入，需書面通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意。解除第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)按照約定向第三方支付相關(guān)費(fèi)用。第九條第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1第三方介入的爭(zhēng)議解決：如甲方和乙方與第三方之間發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條法律適用與管轄10.1本合同及其補(bǔ)充協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。10.2本合同的簽訂地為準(zhǔn)合同糾紛的管轄法院。第十一條合同的簽訂地點(diǎn)和時(shí)間11.1合同簽訂地點(diǎn)：市區(qū)路號(hào)。11.2合同簽訂時(shí)間：2024年1月1日。第十二條附件12.1第三方介入的具體職責(zé)和范圍：詳見(jiàn)附件四。12.2第三方介入費(fèi)