2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：臨床試驗產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號第三條：臨床試驗目的3.1具體目的第四條：臨床試驗方案4.1試驗設計4.2試驗期限4.3試驗地點4.4試驗對象第五條：臨床試驗費用5.1甲方應承擔的費用5.2乙方應承擔的費用5.3費用支付方式及時間第六條：數(shù)據(jù)報告及知識產(chǎn)權6.1數(shù)據(jù)報告提交時間及方式6.2知識產(chǎn)權歸屬第七條：合同的履行與監(jiān)督7.1雙方履行合同的義務7.2監(jiān)督機構及監(jiān)管方式第八條：違約責任8.1甲方違約責任8.2乙方違約責任第九條：爭議解決9.1爭議解決方式9.2訴訟管轄法院第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更條件10.3合同終止條件第十一條：保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3違約責任第十二條：合同的轉讓12.1轉讓條件12.2轉讓程序第十三條：法律適用及解釋13.1法律適用13.2合同解釋第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項14.2附件：合同附件及有關文件清單第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號1.2乙方名稱：臨床試驗中心1.2乙方地址：市區(qū)路號第二條：臨床試驗產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱：生物制品2.2產(chǎn)品規(guī)格：2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號：第三條：臨床試驗目的3.1具體目的：根據(jù)甲方提供的產(chǎn)品特性，乙方需對產(chǎn)品進行臨床試驗，以驗證其在臨床應用中的安全性和有效性。第四條：臨床試驗方案4.1試驗設計：本試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照的設計方法。4.2試驗期限：自合同簽訂之日起至2024年12月31日止。4.3試驗地點：乙方指定的臨床試驗中心。4.4試驗對象：年齡在1845歲之間的健康志愿者。第五條：臨床試驗費用5.1甲方應承擔的費用：甲方應承擔臨床試驗中與產(chǎn)品相關的一切費用，包括但不限于試驗藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸費用，以及試驗過程中的監(jiān)測、管理等費用。5.2乙方應承擔的費用：乙方應承擔臨床試驗中與試驗設計、實施、監(jiān)督等相關的一切費用，包括但不限于試驗人員的工資、試驗設備的維護費用等。5.3費用支付方式及時間：雙方協(xié)商確定。第六條：數(shù)據(jù)報告及知識產(chǎn)權6.1數(shù)據(jù)報告提交時間及方式：乙方應在試驗期限屆滿后60日內(nèi)，向甲方提交完整的臨床試驗數(shù)據(jù)報告。6.2知識產(chǎn)權歸屬：臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權，包括但不限于專利、論文等，歸甲方所有。第七條：合同的履行與監(jiān)督7.1雙方履行合同的義務：甲方應按照合同約定提供產(chǎn)品，并按照乙方的要求提供相關資料；乙方應按照試驗方案進行試驗，并保證試驗數(shù)據(jù)的準確性。7.2監(jiān)督機構及監(jiān)管方式：雙方共同設立監(jiān)督小組，對臨床試驗的實施進行監(jiān)督。監(jiān)督小組應定期召開會議，對試驗進度、數(shù)據(jù)等進行審查。第八條：違約責任8.1甲方違約責任：甲方如未按合同約定提供產(chǎn)品或資料，應承擔乙方因此遭受的一切損失。8.2乙方違約責任：乙方如未按試驗方案進行試驗，或未按時提交數(shù)據(jù)報告，應承擔甲方因此遭受的一切損失。第九條：爭議解決9.1爭議解決方式：雙方發(fā)生合同爭議時，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向乙方所在地的人民法院提起訴訟。9.2訴訟管轄法院：市區(qū)人民法院。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同變更條件：合同變更應由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.3合同終止條件：合同終止需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面終止協(xié)議。第十一條：保密條款11.1保密內(nèi)容：雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等。11.2保密期限：自合同生效之日起至合同終止之日起2年。11.3違約責任：泄露保密信息的一方應承擔泄露給對方造成的損失賠償責任。第十二條：合同的轉讓12.1轉讓條件：任何一方未經(jīng)對方同意，不得將合同權利義務全部或部分轉讓給第三方。12.2轉讓程序：如需轉讓，應提前30日書面通知對方，并經(jīng)對方同意。第十三條：法律適用及解釋13.1法律適用：本合同適用中華人民共和國法律。13.2合同解釋：本合同的解釋權歸雙方共同所有。第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項：（1）本合同的任何修改、補充均須以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。（2）本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責任1.1第三方定義：除甲方和乙方外，與本合同無關的各方，包括但不僅限于中介方、監(jiān)考方、評審方等。1.2第三方責任：第三方應獨立承擔與本合同無關的一切責任和風險。第二條：第三方介入程序2.1甲方和乙方同意，如本合同履行過程中需要第三方介入，應提前30天通知對方，并說明介入理由、方式和期限。2.2甲方和乙方應與第三方簽訂書面協(xié)議，明確雙方的權利義務，并將協(xié)議副本發(fā)送給對方。第三條：第三方義務及責任限額3.1第三方義務：第三方應按照甲乙方的要求，提供相關服務，并保證服務質量和效果。3.2責任限額：第三方對甲方和乙方造成的損失，承擔的責任限額為人民幣萬元。第四條：第三方與甲乙方的關系4.1第三方與甲方：第三方應獨立向甲方履行合同義務，甲方有權對第三方的工作進行監(jiān)督和評價。4.2第三方與乙方：第三方應獨立向乙方履行合同義務，乙方有權對第三方的工作進行監(jiān)督和評價。第五條：第三方違約處理5.1第三方如未按合同約定提供服務，甲方和乙方有權要求第三方承擔違約責任。5.2第三方如未按合同約定履行義務，甲方和乙方有權解除與第三方的合同，并要求第三方賠償因此造成的損失。第六條：第三方與甲乙方的溝通與協(xié)調(diào)6.1第三方應主動與甲方、乙方保持溝通，及時報告工作進展和問題。6.2甲方和乙方應積極配合第三方的工作，提供必要的協(xié)助和支持。第七條：第三方退出機制7.1第三方如因故不能繼續(xù)履行合同義務，應提前30天通知甲方和乙方。7.2甲方和乙方應在收到第三方退出通知后30天內(nèi)，與第三方協(xié)商解決后續(xù)事項。第八條：第三方介入對合同其他條款的影響8.1本合同其他條款對第三方具有約束力，第三方應遵守合同規(guī)定。8.2本合同的變更、解除或終止，不影響第三方已產(chǎn)生的權利和義務。第九條：第三方信息披露9.1第三方應按照甲乙方的要求，提供相關資質證明和個人信息。9.2第三方應保證所提供信息的真實性、準確性和完整性。第十條：第三方保密義務10.1第三方應對在合同履行過程中所獲悉的甲乙方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等予以保密。10.2第三方保密義務的期限，自合同終止之日起2年。第十一條：第三方侵權責任11.1第三方如侵犯甲乙方的合法權益，應獨立承擔侵權責任。11.2甲方和乙方有權要求第三方停止侵權行為，并賠償因此造成的損失。第十二條：第三方保險12.1第三方應購買足以覆蓋合同約定風險的保險，并將保險單復印件提交給甲方和乙方。12.2第三方如未購買保險或保險無效，應承擔因此造成的一切損失。第十三條：第三方合規(guī)性13.1第三方應遵守國家法律法規(guī)，不得從事違法活動。13.2第三方如因違法行為導致合同無法履行，應承擔相應責任。第十四條：第三方與合同其他方的關系14.1第三方與甲方、乙方、其他第三方之間的權利義務，不受本合同影響。14.2第三方與甲方、乙方、其他第三方之間的糾紛，獨立解決，與本合同無關。第二部分：第三方介入后的修正結束第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：產(chǎn)品資質證明附件2：臨床試驗方案附件3：試驗藥物生產(chǎn)批號證明附件4：乙方試驗中心資質證明附件5：試驗人員名單及資質證明附件6：試驗設備清單及證明附件7：試驗場地證明附件8：數(shù)據(jù)報告格式及要求附件9：知識產(chǎn)權歸屬證明附件10：保密協(xié)議附件11：保險單復印件附件12：第三方合規(guī)性證明文件附件1：產(chǎn)品資質證明要求：提供國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品批準證明文件、產(chǎn)品質量檢驗報告等。附件2：臨床試驗方案要求：詳細描述試驗目的、設計、方法、期限、觀察指標等。附件3：試驗藥物生產(chǎn)批號證明要求：提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批號證明等。附件4：乙方試驗中心資質證明要求：提供醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、臨床試驗機構資質證明等。附件5：試驗人員名單及資質證明要求：提供試驗人員簡歷、資格證書、培訓證明等。附件6：試驗設備清單及證明要求：提供試驗設備清單、設備合格證、設備維護記錄等。附件7：試驗場地證明要求：提供試驗場地使用權證明、場地安全評估報告等。附件8：數(shù)據(jù)報告格式及要求要求：按照甲方提供的要求格式編寫數(shù)據(jù)報告，包括試驗結果、統(tǒng)計分析等。附件9：知識產(chǎn)權歸屬證明要求：提供知識產(chǎn)權權利證書、專利證書等證明文件。附件10：保密協(xié)議要求：第三方與甲方、乙方簽訂的保密協(xié)議，明確保密內(nèi)容、期限和違約責任。附件11：保險單復印件要求：提供第三方購買的保險單復印件，確保保險有效。附件12：第三方合規(guī)性證明文件要求：提供第三方合規(guī)性評估報告、守法證明等文件。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定提供產(chǎn)品或資料，導致臨床試驗無法正常進行。示例：甲方延遲提供產(chǎn)品，導致乙方無法按時開始試驗。2.乙方未按試驗方案進行試驗，或未按時提交數(shù)據(jù)報告。示例：乙方未按照約定的試驗方法進行試驗，導致試驗數(shù)據(jù)失真。3.第三方未按合同約定提供服務，或未保證服務質量和效果。示例：第三方提供的試驗設備存在故障，導致試驗中斷。4.甲方、乙方、第三方違反保密義務，泄露對方的商業(yè)秘密、技術秘密等。示例：乙方未經(jīng)甲方同意，向第三方披露試驗數(shù)據(jù)。5.甲方、乙方、第三方未履行合同義務，或未能達到合同約定的效果。示例：甲方未按照約定提供足夠的產(chǎn)品，導致試驗進度延遲。責任認定標準：1.違約方應承擔因違約導致的一切損失，包括但不限于直接損失、間接損失、預期利益等。2.違約方應按照合同約定，向守約方支付違約金。3.違約方造成對方人身傷害或財產(chǎn)損失的，應依法承擔賠償責任。4.違約方違約行為嚴重的，甲方和乙方有權解除合同，并追究違約方的法律責任。全文完。2024年度生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗合同2本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：臨床試驗產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱2.2產(chǎn)品規(guī)格2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號第三條：臨床試驗目的3.1具體目的第四條：臨床試驗方案4.1試驗設計4.2試驗范圍4.3試驗時間表第五條：臨床試驗地點5.1試驗基地名稱5.2試驗基地地址第六條：臨床試驗費用6.1甲方承擔的費用6.2乙方承擔的費用第七條：試驗數(shù)據(jù)與報告7.1數(shù)據(jù)提交時間7.2報告提交時間第八條：知識產(chǎn)權8.1試驗成果的歸屬8.2保密義務第九條：違約責任9.1甲方違約責任9.2乙方違約責任第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2訴訟管轄地第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更條件11.3合同終止條件第十二條：保密協(xié)議12.1保密內(nèi)容12.2保密期限第十三條：法律法規(guī)13.1合同簽訂依據(jù)13.2合同履行遵守的法律法規(guī)第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：生物醫(yī)藥科技有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號1.2乙方名稱：大學醫(yī)學部臨床試驗中心1.2乙方地址：市區(qū)路號第二條：臨床試驗產(chǎn)品2.1產(chǎn)品名稱：1免疫制劑2.2產(chǎn)品規(guī)格：10ml/瓶2.3產(chǎn)品生產(chǎn)批號：2024001第三條：臨床試驗目的3.1具體目的：評估1免疫制劑在治療疾病中的安全性和有效性第四條：臨床試驗方案4.1試驗設計：隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗4.2試驗范圍：全國范圍內(nèi)個中心4.3試驗時間表：試驗預計開始時間為2024年4月1日，結束時間為2024年10月31日第五條：臨床試驗地點5.1試驗基地名稱：大學醫(yī)學部臨床試驗中心5.2試驗基地地址：市區(qū)路號第六條：臨床試驗費用6.1甲方承擔的費用：6.1.1試驗藥品費用：人民幣萬元6.1.2試驗監(jiān)測費用：人民幣萬元6.1.3其他費用：人民幣萬元6.2乙方承擔的費用：6.2.1試驗組織與管理費用：人民幣萬元6.2.2試驗基地運行費用：人民幣萬元6.2.3其他費用：人民幣萬元第七條：試驗數(shù)據(jù)與報告7.1數(shù)據(jù)提交時間：試驗結束后一個月內(nèi)7.2報告提交時間：數(shù)據(jù)提交完成后一個月內(nèi)第八條：知識產(chǎn)權8.1試驗成果的歸屬：試驗所取得的成果，包括但不限于專利、論文、成果轉化等，其知識產(chǎn)權歸甲方所有。8.2保密義務：雙方應對試驗過程中獲得的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。第九條：違約責任9.1甲方違約責任：甲方未按約定時間提供試驗藥品、未支付約定費用或違反保密義務的，應向乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。9.2乙方違約責任：乙方未按約定完成試驗、未按約定時間提交數(shù)據(jù)和報告或違反保密義務的，應向甲方支付違約金，違約金為合同金額的10%。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式：雙方發(fā)生合同爭議的，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向甲方所在地的人民法院提起訴訟。10.2訴訟管轄地：甲方所在地的人民法院。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更條件：合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認。11.3合同終止條件：合同終止需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認。第十二條：保密協(xié)議12.1保密內(nèi)容：包括但不限于試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、試驗報告、藥品配方、生產(chǎn)工藝等。12.2保密期限：自合同生效之日起至合同終止之日起兩年。第十三條：法律法規(guī)13.1合同簽訂依據(jù)：中華人民共和國合同法、藥品管理法、臨床試驗質量管理規(guī)范等法律法規(guī)。13.2合同履行遵守的法律法規(guī)：雙方在履行合同過程中，應遵守中華人民共和國的相關法律法規(guī)。第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項：本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正為明確第三方在本合同中的地位和責任，以及第三方介入后對甲乙方權益的影響，特制定本部分內(nèi)容。第一條：第三方定義1.1第三方：指除甲乙方外，參與本合同臨床試驗的相關機構、個人或其他組織，包括但不限于臨床試驗基地、CRO、監(jiān)察機構、咨詢機構等。第二條：第三方責任2.1第三方責任：第三方應按照合同約定履行相應職責，確保臨床試驗的順利進行。第三方對臨床試驗的質量和結果承擔相應責任。2.2第三方與甲乙方的關系：第三方作為甲乙方的合作伙伴，應服從甲乙方的工作安排和管理，但第三方對甲乙方不承擔額外責任。第三條：第三方介入后的額外條款3.1第三方選擇：甲乙方應共同協(xié)商確定第三方，并在合同中明確第三方的職責和義務。3.2第三方資質：第三方應具備相應的資質和經(jīng)驗，滿足臨床試驗的要求。甲乙方有權對第三方進行審查和評估。第四條：第三方責任限額4.1第三方責任限額：第三方對甲乙方的賠償責任限額為合同金額的10%。4.2第三方責任限制：第三方在其職責范圍內(nèi)對臨床試驗的質量和管理承擔責任，但對于甲方產(chǎn)品的質量和效果不承擔責任。第五條：第三方違約處理5.1第三方違約：如第三方未按合同約定履行義務，甲乙方有權解除合同，并要求第三方承擔違約責任。5.2第三方違約責任：第三方應向甲乙方支付違約金，違約金為合同金額的10%。第六條：第三方權益6.1第三方權益：第三方有權按照合同約定獲得相應的報酬和服務。6.2第三方保密義務：第三方應對試驗方案、數(shù)據(jù)、報告等保密信息保密，未經(jīng)甲乙方同意不得向第三方披露。第七條：第三方退出7.1第三方退出：如第三方因特殊原因需退出合同，應提前書面通知甲乙方。7.2第三方退出后的責任：第三方退出后，應繼續(xù)承擔因其原因產(chǎn)生的責任。第八條：第三方與其他各方關系8.1第三方與甲方：第三方應服從甲方的管理和監(jiān)督，但甲方不得干預第三方的獨立決策。8.2第三方與乙方：第三方應協(xié)助乙方完成臨床試驗，但乙方不得要求第三方履行超出合同范圍的義務。第九條：第三方責任劃分9.1第三方責任劃分：第三方應對其職責范圍內(nèi)的臨床試驗質量和結果承擔責任，甲乙方不承擔第三方職責范圍內(nèi)的責任。9.2第三方與甲乙方責任劃分：第三方對其職責范圍內(nèi)的違約行為承擔責任，甲乙方對第三方職責范圍內(nèi)的違約行為不承擔責任。第十條：第三方保險10.1第三方保險：第三方應購買相應的保險，包括但不限于責任保險、意外傷害保險等。10.2保險權益：保險賠償范圍應涵蓋第三方的違約行為導致的損失。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案附件二：試驗藥品批次證明附件三：試驗基地資質證明附件四：第三方資質證明附件五：保險單據(jù)附件六：保密協(xié)議附件七：試驗數(shù)據(jù)提交標準附件八：