2024年度醫(yī)療器械臨床試驗合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3丙方名稱及地址第二條：臨床試驗項目概述2.1臨床試驗藥物名稱2.2臨床試驗目的2.3臨床試驗階段2.4臨床試驗地點第三條：雙方責任與義務3.1甲方責任與義務3.2乙方責任與義務3.3丙方責任與義務第四條：臨床試驗方案與實施4.1臨床試驗方案提交4.2臨床試驗方案審批4.3臨床試驗實施及監(jiān)督第五條：臨床試驗數(shù)據(jù)與報告5.1臨床試驗數(shù)據(jù)收集與存儲5.2臨床試驗報告編制5.3數(shù)據(jù)審核與報告提交第六條：臨床試驗費用與支付6.1臨床試驗費用預算6.2費用支付方式與時間6.3費用報銷及審計第七條：知識產(chǎn)權與保密7.1臨床試驗成果歸屬7.2知識產(chǎn)權保護7.3保密義務與例外第八條：風險與責任8.1臨床試驗風險識別與評估8.2風險應對措施8.3責任承擔及賠償?shù)诰艞l：違約責任與爭議解決9.1違約行為及責任9.2爭議解決方式9.3法律適用及管轄第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更程序10.3合同終止條件及后果第十一條：合同附件11.1臨床試驗方案11.2臨床試驗合同附件第十二條：其他約定12.1甲方參與臨床試驗的權利與義務12.2乙方提供臨床試驗服務的承諾第十三條：簽署頁13.1甲方簽署頁13.2乙方簽署頁13.3丙方簽署頁第十四條：合同簽署日期14.1甲方簽署日期14.2乙方簽署日期14.3丙方簽署日期第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義第二條：臨床試驗項目概述2.1臨床試驗藥物名稱：乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，具體名稱和型號詳見附件二。2.2臨床試驗目的：評估乙方醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以獲取醫(yī)療器械注冊所需的臨床數(shù)據(jù)。2.3臨床試驗階段：本臨床試驗分為I期、II期、III期，具體階段及時間安排詳見附件三。2.4臨床試驗地點：丙方指定的臨床試驗基地，具體地點詳見附件四。第三條：雙方責任與義務3.1甲方責任與義務3.1.1提供臨床試驗所需的場地、設施和人力資源。3.1.2按照約定的時間和要求招募臨床試驗受試者。3.1.3負責臨床試驗受試者的招募、入組、隨訪及數(shù)據(jù)收集工作。3.1.4按照約定向乙方和丙方提供臨床試驗相關資料和數(shù)據(jù)。3.2乙方責任與義務3.2.1提供符合臨床試驗要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.2.2提供臨床試驗方案、protocols和相關技術支持。3.2.3負責臨床試驗方案的設計、修訂和臨床試驗過程中的技術指導。3.2.4按照約定向甲方和丙方提供臨床試驗相關資料和數(shù)據(jù)。3.3丙方責任與義務3.3.1提供臨床試驗所需的醫(yī)療設備和專業(yè)人員。3.3.2負責臨床試驗的實施、監(jiān)督和質量控制。3.3.3按照約定向甲方和乙方提供臨床試驗相關資料和數(shù)據(jù)。3.3.4對臨床試驗過程中出現(xiàn)的安全問題及時報告并采取相應措施。第四條：臨床試驗方案與實施4.1臨床試驗方案提交：乙方應于臨床試驗開始前提交臨床試驗方案，包括試驗設計、方法、時間表等，供甲方和丙方審查。4.2臨床試驗方案審批：甲方和丙方應在收到臨床試驗方案后14個工作日內(nèi)完成審查，并提出修改意見。乙方應在收到修改意見后10個工作日內(nèi)完成方案修訂。4.3臨床試驗實施及監(jiān)督：丙方應按照臨床試驗方案負責實施臨床試驗，并對試驗過程進行監(jiān)督，確保試驗質量。第五條：臨床試驗數(shù)據(jù)與報告5.1臨床試驗數(shù)據(jù)收集與存儲：各方應按照約定的方式和標準收集、記錄臨床試驗數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。5.2臨床試驗報告編制：丙方應根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)編制臨床試驗報告，并在臨床試驗結束后6個月內(nèi)提交給甲方和乙方。5.3數(shù)據(jù)審核與報告提交：甲方和乙方應按照約定的程序對臨床試驗報告進行審核，并在收到報告后10個工作日內(nèi)提出修改意見。丙方應在收到修改意見后10個工作日內(nèi)完成報告修訂。第六條：臨床試驗費用與支付6.1臨床試驗費用預算：乙方應根據(jù)臨床試驗方案制定費用預算，并提交給甲方和丙方審查。6.2費用支付方式與時間：甲方應按照約定的方式和時間向乙方支付臨床試驗費用。具體支付方式為：臨床試驗開始前支付50%，臨床試驗結束后支付剩余50%。6.3費用報銷及審計：各方應按照約定的標準和程序提交費用報銷申請，并提供相關證明材料。甲方應對臨床試驗費用進行審計，確保費用合理合規(guī)。第八條：知識產(chǎn)權與保密8.1臨床試驗成果歸屬：臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權歸乙方所有，除非另有約定。8.2知識產(chǎn)權保護：各方應按照法律規(guī)定和本合同約定，保護臨床試驗成果的知識產(chǎn)權。8.3保密義務與例外：各方應對在臨床試驗過程中獲得的對方的商業(yè)秘密和機密信息予以保密，但法律要求或法院命令要求披露的除外。第九條：風險與責任9.1臨床試驗風險識別與評估：各方應共同識別和評估臨床試驗過程中的潛在風險，并采取相應的風險控制措施。9.2風險應對措施：對于已識別的風險，各方應共同制定應對措施，并按照約定分擔風險責任。9.3責任承擔及賠償：除不可抗力原因外，各方應對其行為產(chǎn)生的損失承擔賠償責任。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件：本合同自各方簽署之日起生效，并按照約定的條件和方法進行。10.2合同變更程序：合同的變更需經(jīng)各方協(xié)商一致，并以書面形式作出。第十一條：合同附件11.1臨床試驗方案：詳見附件五，包括試驗設計、方法、時間表等。11.2臨床試驗合同附件：詳見附件六，包括臨床試驗費用預算、支付方式等。第十二條：其他約定12.1甲方參與臨床試驗的權利與義務：甲方有權監(jiān)督臨床試驗的實施，并按照約定獲得臨床試驗數(shù)據(jù)和報告。12.2乙方提供臨床試驗服務的承諾：乙方承諾提供符合臨床試驗方案和標準的服務。第十三條：簽署頁13.1甲方簽署頁：[此處附上甲方的簽署頁]13.2乙方簽署頁：[此處附上乙方的簽署頁]13.3丙方簽署頁：[此處附上丙方的簽署頁]第十四條：合同簽署日期14.1甲方簽署日期：____年__月__日14.2乙方簽署日期：____年__月__日14.3丙方簽署日期：____年__月__日第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與范圍1.1第三方是指除甲方、乙方和丙方之外，根據(jù)本合同約定介入臨床試驗的相關機構或個人，包括但不限于中介機構、檢測機構、監(jiān)管機構等。第二條：第三方介入的程序與條件2.1甲方、乙方和丙方同意，第三方介入臨床試驗需遵循相關法律法規(guī)和本合同的約定。2.2第三方介入前，需向甲方、乙方和丙方提交介入申請，并按照約定的程序獲得批準。2.3甲方、乙方和丙方應在收到第三方介入申請后14個工作日內(nèi)完成審查，并作出是否同意的決定。第三條：第三方的權利與義務3.1第三方根據(jù)本合同約定，有權參與臨床試驗的相關工作，包括但不限于數(shù)據(jù)審核、現(xiàn)場監(jiān)督等。3.2第三方應按照法律法規(guī)和本合同的要求，保守臨床試驗相關的商業(yè)秘密和機密信息。3.3第三方應對其在臨床試驗過程中獲得的個人信息和醫(yī)療信息予以保密，并不得用于其他目的。第四條：第三方的責任限額4.1第三方應對其介入臨床試驗的行為負責，并承擔相應的法律責任。4.2除不可抗力原因外，第三方應對其因違約或過失給甲方、乙方和丙方造成的損失承擔賠償責任。4.3甲方、乙方和丙方不對第三方的行為承擔任何責任，包括但不限于第三方的違約、過失或其他原因導致的損失。第五條：第三方與甲方、乙方、丙方的關系5.1第三方與甲方、乙方、丙方是獨立的主體，彼此之間不存在任何隸屬或控制關系。5.2第三方介入臨床試驗，不代表甲方、乙方、丙方之間的關系發(fā)生變化，各方仍按照本合同約定履行各自的義務。第六條：第三方介入后的額外條款與說明6.1甲方、乙方和丙方應與第三方協(xié)商確定第三方介入的具體工作內(nèi)容和職責。6.2甲方、乙方和丙方應確保第三方介入的工作不影響臨床試驗的進度和質量。6.3第三方介入的費用由甲方、乙方和丙方協(xié)商確定，并按照約定的方式支付。第七條：第三方退出臨床試驗7.1第三方如需退出臨床試驗，應提前書面通知甲方、乙方和丙方。7.2甲方、乙方和丙方應在收到第三方退出通知后14個工作日內(nèi)作出回應，并按照約定的方式處理后續(xù)事宜。第八條：第三方違反合同的處理8.1如第三方違反本合同，甲方、乙方和丙方有權要求第三方承擔違約責任。8.2甲方、乙方和丙方應積極協(xié)助第三方糾正違約行為，以減少損失。第九條：第三方與其他各方的劃分說明9.1第三方介入臨床試驗，不代表甲方、乙方、丙方之間的權利義務發(fā)生轉移。9.2甲方、乙方和丙方應承擔的臨床試驗責任和義務，不因第三方的介入而減輕或免除。第十條：合同的變更與終止10.1第三方介入不影響本合同的變更和終止，各方應按照本合同約定處理相關事宜。第十一條：法律適用與爭議解決11.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。11.2因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，應通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案詳細描述臨床試驗的設計、方法、時間表等，包括試驗藥物的使用方法、劑量、臨床試驗地點等。附件二：臨床試驗合同附件包括臨床試驗費用預算、支付方式等詳細信息，以及費用報銷申請的格式和要求。附件三：臨床試驗數(shù)據(jù)收集與存儲標準詳細描述數(shù)據(jù)收集、記錄和存儲的標準和要求，包括數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性的保證措施。附件四：臨床試驗報告編制指南詳細說明臨床試驗報告的格式、內(nèi)容和要求，以及報告的提交時間和方式。附件五：知識產(chǎn)權保護協(xié)議詳細描述各方在臨床試驗成果上的知識產(chǎn)權歸屬、保護措施和分享方式。附件六：保密協(xié)議明確各方對臨床試驗相關信息的保密義務，包括保密信息的范圍、保密期限和保密責任的例外情況。說明二：違約行為及責任認定：1.未按照約定的時間和要求提交臨床試驗方案或報告。示例：乙方應在臨床試驗開始前提交臨床試驗方案，若未能按時提交，則構成違約。2.未按照約定的標準和程序進行數(shù)據(jù)收集、記錄和存儲。示例：甲方應按照臨床試驗方案的要求進行數(shù)據(jù)收集，若未能按照標準進行，則構成違約。3.未按照約定的方式支付臨床試驗費用。示例：甲方應按照約定的方式和時間向乙方支付臨床試驗費用，若未能按時支付，則構成違約。4.未按照約定的條件和程序進行第三方介入。示例：甲方、乙方和丙方應共同確定第三方介入的條件和程序，若未能按照約定進行，則構成違約。5.未保守臨床試驗相關的商業(yè)秘密和機密信息。示例：第三方泄露了臨床試驗相關的商業(yè)秘密，導致甲方、乙方和丙方遭受損失，構成違約。責任認定標準：1.違約責任的認定：根據(jù)合同約定和法律規(guī)定，判斷各方是否違反了合同義務，從而確定違約責任。2.損失的計算：根據(jù)實際損失的性質、范圍和程度，合理計算因違約行為導致的損失。3.違約責任的承擔：根據(jù)合同約定和法律規(guī)定，確定違約方應承擔的責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。4.違約行為的糾正：違約方應采取必要的措施糾正違約行為，減輕或消除因違約行為導致的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗合同1本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）第二條試驗目的和范圍2.1試驗目的2.2試驗范圍第三條合同期限3.1試驗開始日期3.2試驗結束日期第四條試驗醫(yī)療器械4.1醫(yī)療器械的名稱和型號4.2醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號和規(guī)格第五條試驗方案和步驟5.1試驗方案5.2試驗步驟第六條試驗數(shù)據(jù)和報告6.1試驗數(shù)據(jù)的提交和要求6.2試驗報告的提交和要求第七條試驗費用和支付方式7.1試驗費用的計算和支付方式7.2試驗費用的支付時間表第八條知識產(chǎn)權和保密8.1知識產(chǎn)權的歸屬和使用權8.2保密義務和保密期限第九條風險和責任9.1試驗風險的識別和評估9.2試驗責任的分配和承擔第十條違約責任10.1違約行為的認定和責任承擔10.2違約賠償?shù)挠嬎愫椭Ц斗绞降谑粭l爭議解決11.1爭議解決的途徑和方式11.2爭議解決的期限第十二條合同的變更和解除12.1合同變更的條件和程序12.2合同解除的條件和程序第十三條合同的生效和終止13.1合同的生效條件13.2合同的終止條件第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項14.2合同的附件和附加條款第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）是指__________，是一家依法設立并有效存在的企業(yè)或其他組織，具有完全民事行為能力。1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）是指__________，是一家依法設立并有效存在的企業(yè)或其他組織，具有完全民事行為能力。第二條試驗目的和范圍2.1試驗目的（1）評估醫(yī)療器械的安全性和有效性；（2）確定醫(yī)療器械的使用方法和適用人群；（3）獲取醫(yī)療器械上市前所需的相關數(shù)據(jù)。2.2試驗范圍（1）試驗地點：__________；（2）試驗對象：__________；（3）試驗樣本：__________；（4）試驗周期：__________。第三條合同期限3.1試驗開始日期為__________，結束日期為__________。3.2若因特殊情況導致試驗無法按期完成，雙方可協(xié)商延長合同期限。第四條試驗醫(yī)療器械4.1醫(yī)療器械的名稱和型號為__________。4.2醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號和規(guī)格為__________。第五條試驗方案和步驟5.1試驗方案應包括試驗設計、試驗方法、試驗步驟等內(nèi)容，并經(jīng)雙方確認。5.2試驗步驟應按照試驗方案進行，乙方應確保試驗的順利進行。第六條試驗數(shù)據(jù)和報告6.1乙方應按約定時間向甲方提交試驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應真實、完整、準確。6.2乙方應按約定時間向甲方提交試驗報告，報告應詳盡描述試驗過程和結果。第七條試驗費用和支付方式7.1試驗費用為人民幣_______元整（大寫：_______________________元整），幣種為人民幣。（1）支付時間表一：__________日前支付人民幣_______元整；（2）支付時間表二：__________日前支付人民幣_______元整；（3）支付時間表三：__________日前支付人民幣_______元整。甲方未按約定時間支付試驗費用的，應向乙方支付遲延履行違約金，違約金計算方式為：每延遲支付一日，違約金金額為應付試驗費用的萬分之_______。甲方逾期支付試驗費用的，乙方有權暫停試驗，直至甲方支付完畢。乙方逾期支付試驗費用的，甲方有權解除本合同，并要求乙方支付逾期付款違約金。逾期付款違約金的計算方式為：每延遲支付一日，違約金金額為應付試驗費用的萬分之_______。第八條知識產(chǎn)權和保密8.1知識產(chǎn)權的歸屬和使用權（1）本合同項下產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權，包括但不限于專利權、著作權、商標權等，歸甲方所有；（2）乙方負責對試驗成果進行知識產(chǎn)權保護，并按甲方的要求進行相關申請；（3）甲方應支付乙方為保護知識產(chǎn)權而產(chǎn)生的相關費用。8.2保密義務和保密期限（1）雙方應對本合同項下的試驗相關信息和資料保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露；（2）保密期限自本合同簽訂之日起算，至試驗報告提交之日止；（3）雙方因履行本合同所獲悉的對方商業(yè)秘密和機密信息，應永久保密。第九條風險和責任9.1試驗風險的識別和評估（1）乙方應確保試驗的安全性，對試驗過程中可能出現(xiàn)的風險進行識別和評估；（2）乙方應及時將試驗風險通知甲方，并采取適當措施降低風險；（3）甲方應配合乙方進行風險管理，并承擔必要的風險責任。9.2試驗責任的分配和承擔（1）乙方應按照試驗方案和步驟進行試驗，確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性；（2）甲方應對提供的試驗數(shù)據(jù)和樣本的真實性、合法性負責；（3）因乙方原因導致試驗失敗的，乙方應承擔相應責任；（4）因甲方原因導致試驗失敗的，甲方應承擔相應責任。第十條違約責任10.1違約行為的認定和責任承擔（2）一方違反本合同約定的保密義務的，應承擔違約責任；（3）一方違反本合同約定的試驗方案和步驟的，應承擔違約責任。10.2違約賠償?shù)挠嬎愫椭Ц斗绞剑?）違約方應向守約方支付違約金，違約金的計算方式為：違約金額的百分之一乘以違約天數(shù)；（2）違約方應賠償守約方因違約所造成的直接經(jīng)濟損失；（3）違約方應承擔守約方為解決違約事項而產(chǎn)生的合理費用。第十一條爭議解決11.1爭議解決的途徑和方式（1）雙方發(fā)生合同爭議的，應通過友好協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決的期限（1）雙方應自爭議發(fā)生之日起三十日內(nèi)解決；（2）如雙方在爭議解決期限內(nèi)未能達成協(xié)議，則任何一方均可向人民法院提起訴訟。第十二條合同的變更和解除12.1合同變更的條件和程序（1）雙方同意變更合同的，應簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章確認后生效；（2）合同變更需符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。12.2合同解除的條件和程序（1）雙方同意解除合同的，應簽訂書面解除協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章確認后生效；（2）合同解除需符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。第十三條合同的生效和終止13.1合同的生效條件（1）本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效；（2）合同生效后，雙方應按照本合同約定履行各自的權利和義務。13.2合同的終止條件（1）試驗報告提交后，本合同即終止；（2）合同終止后，雙方對合同解除前的權利和義務不再享有和要求。第十四條其他條款14.1雙方約定的其他事項（1）本合同的任何修改、補充均須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出；（2）本合同未盡事宜，雙方應本著誠實信用原則協(xié)商解決。14.2合同的附件和附加條款（1）本合同附件為合同的重要組成部分，與合同具有同等法律效力；（2）本合同附加條款如有與內(nèi)容沖突之處，以附加條款為準。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與介入條件1.1第三方是指除甲方和乙方之外，與本合同無關的法人、其他組織或自然人。1.2第三方介入的條件為：在試驗過程中，由于第三方的行為或原因導致試驗無法正常進行或出現(xiàn)爭議。第二條第三方介入的處理方式2.1第三方介入后，甲乙雙方應立即停止試驗，并共同協(xié)商解決爭議或問題。2.2若第三方為中介方，中介方的職責是協(xié)助甲乙雙方解決爭議，并確保試驗的順利進行。第三條第三方責任限額3.1第三方對甲乙雙方造成的損失，應承擔相應的賠償責任。3.2甲乙雙方應根據(jù)實際情況，合理確定第三方的賠償責任限額。3.3若第三方為中介方，中介方的責任限額應在其合同金額范圍內(nèi)。第四條第三方義務4.1第三方應遵守本合同的約定，履行其在試驗過程中的義務。4.2第三方不得干涉甲乙雙方的正常試驗活動，不得侵犯甲乙雙方的合法權益。第五條第三方與甲乙方的關系5.1第三方與甲方、乙方之間不存在任何隸屬或合同關系。5.2第三方應獨立承擔其行為所產(chǎn)生的法律責任，與甲方、乙方無關。第六條第三方介入的解決結果6.1第三方介入問題解決后，甲乙雙方應繼續(xù)履行本合同的約定。6.2若第三方介入導致試驗無法繼續(xù)進行，甲乙雙方應根據(jù)實際情況協(xié)商解決。第七條第三方介入的額外條款7.1若第三方介入導致合同變更，甲乙雙方應簽訂書面變更協(xié)議，并經(jīng)雙方蓋章確認后生效。7.2若第三方介入導致合同解除，甲乙雙方應簽訂書面解除協(xié)議，并經(jīng)雙方蓋章確認后生效。第八條第三方介入的保密義務8.1第三方應對試驗過程中獲悉的甲乙雙方的保密信息予以保密。8.2保密期限自試驗開始之日起至試驗結束之日止。第九條第三方介入的違約責任9.1第三方違反本合同的約定，應承擔違約責任。9.2第三方違約造成的損失賠償，應根據(jù)實際情況確定。第十條第三方介入的爭議解決10.1第三方介入產(chǎn)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十一條第三方介入的生效和終止11.1第三方介入的協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效。11.2第三方介入的協(xié)議在解決爭議后終止。第十二條第三方介入的其他條款12.1本合同的任何修改、補充均須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。12.2本合同未盡事宜，雙方應本著誠實信用原則協(xié)商解決。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案詳細描述試驗的設計、方法、步驟、時間表等。附件二：醫(yī)療器械臨床試驗步驟詳細列出試驗的各個步驟，包括樣本處理、數(shù)據(jù)收集等。附件三：醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)提交要求明確數(shù)據(jù)提交的時間、格式、內(nèi)容等要求。附件四：醫(yī)療器械臨床試驗報告格式詳細描述報告的結構、內(nèi)容、圖表等要求。附件五：知識產(chǎn)權保護措施詳細說明雙方對于試驗成果的知識產(chǎn)權保護措施。附件六：保密協(xié)議明確雙方對于試驗過程中獲悉的保密信息的保密義務和保密期限。附件七：風險評估報告詳細描述試驗過程中可能出現(xiàn)的風險及應對措施。附件八：試驗費用明細表明確試驗費用的計算方式、支付時間表等。附件九：違約金計算方式詳細說明違約金的計算方法和支付方式。附件十：爭議解決方式明確雙方對于合同爭議的解決途徑和方式。附件十一：合同變更和解除協(xié)議詳細描述合同變更和解除的條件、程序等。附件十二：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方介入的條件、處理方式、責任限額等。附件十三：附加條款包括合同未盡事宜的協(xié)商解決等。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定時間支付試驗費用。2.乙方未按約定時間提交試驗數(shù)據(jù)和報告。3.乙方未按約定方案和步驟進行試驗。4.第三方介入導致試驗無法正常進行。5.雙方未履行合同中的保密義務。6.雙方未履行合同中的知識產(chǎn)權保護義務。違約責任認定標準：1.違約方應向守約方支付違約金，違約金的計算方式為：違約金額的百分之一乘以違約天數(shù)。2.違約方應賠償守約方因違約所造成的直接經(jīng)濟損失。3.違約方應承擔守約方為解決違約事項而產(chǎn)生的合理費用。示例說明：假設甲方未按約定時間支付試驗費用，乙方可以依據(jù)合同附件七中的費用明細表和支付時間表，計算出甲方應支付的違約金金額。同時，乙方可以要求甲方支付因延遲付款導致的額外費用，如利息損失等。如果甲方未能在約定的期限內(nèi)支付違約金和額外費用，乙方有權暫停試驗，直至甲方支付完畢。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗合同2本合同目錄一覽第一條定義與術語解釋1.1臨床試驗1.2醫(yī)療器械1.3受試者1.4臨床試驗方案1.5臨床試驗報告第二條合同主體2.1甲方名稱2.2甲方地址2.3乙方名稱2.4乙方地址第三條臨床試驗目的和范圍3.1臨床試驗目的3.2臨床試驗范圍第四條臨床試驗方案與設計4.1臨床試驗方案提交4.2臨床試驗方案審批4.3臨床試驗方案修改第五條臨床試驗實施與時間安排5.1臨床試驗實施步驟5.2臨床試驗時間安排第六條臨床試驗費用與支付6.1臨床試驗費用預算6.2費用支付方式6.3費用支付時間第七條數(shù)據(jù)管理與分析7.1數(shù)據(jù)管理計劃7.2數(shù)據(jù)收集與存儲7.3數(shù)據(jù)分析方法第八條臨床試驗報告與提交8.1臨床試驗報告格式8.2臨床試驗報告提交時間8.3臨床試驗報告審核第九條知識產(chǎn)權與保密9.1知識產(chǎn)權歸屬9.2保密義務與范圍9.3保密期限第十條違約責任與賠償10.1違約行為10.2違約責任10.3賠償金額計算第十一條爭議解決方式11.1爭議解決方式11.2爭議解決地點11.3仲裁機構第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同終止條件第十三條其他約定13.1合作溝通機制13.2培訓與技術支持13.3定期會議第十四條附件14.1臨床試驗方案14.2臨床試驗報告模板14.3數(shù)據(jù)管理計劃第一部分：合同如下：第一條定義與術語解釋1.1臨床試驗：指按照臨床試驗方案，在符合相關法律法規(guī)和倫理要求的條件下，通過對醫(yī)療器械的使用進行系統(tǒng)性研究，以評估其安全性和有效性的活動。1.2醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。1.3受試者：指參加臨床試驗的人員，包括健康志愿者和患者。1.4臨床試驗方案：指詳細描述臨床試驗的目的、方法、時間表、預期結果等內(nèi)容的文件。第二條合同主體2.1甲方名稱：指合同中指明的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者銷售企業(yè)。2.2甲方地址：指甲方注冊地址或者合同約定的其他地址。2.3乙方名稱：指合同中指明的臨床試驗機構或者研究者。2.4乙方地址：指乙方注冊地址或者合同約定的其他地址。第三條臨床試驗目的和范圍3.1臨床試驗目的：指本次臨床試驗預期達到的主要目標和效果。3.2臨床試驗范圍：指本次臨床試驗涉及的具體醫(yī)療器械、受試者人群、試驗地點等內(nèi)容。第四條臨床試驗方案與設計4.1臨床試驗方案提交：乙方應按照甲方要求，提交詳細的臨床試驗方案，包括試驗目的、設計、方法、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。4.2臨床試驗方案審批：甲方應在收到乙方提交的臨床試驗方案后，進行審查，并在合同約定的時間內(nèi)給予批準或者提出修改意見。4.3臨床試驗方案修改：乙方根據(jù)甲方提出的修改意見，對臨床試驗方案進行修改，并重新提交給甲方審批。第五條臨床試驗實施與時間安排5.1臨床試驗實施步驟：乙方按照批準的臨床試驗方案，組織實施臨床試驗，并按照合同約定的時間節(jié)點完成各階段工作。5.2臨床試驗時間安排：乙方應制定詳細的時間安排表，包括各階段工作的開始和結束時間，并提交給甲方備案。第六條臨床試驗費用與支付6.1臨床試驗費用預算：乙方根據(jù)臨床試驗的規(guī)模、難度和資源需求，制定詳細的臨床試驗費用預算，并提交給甲方審批。6.2費用支付方式：甲方按照合同約定的方式，向乙方支付臨床試驗費用。6.3費用支付時間：甲方根據(jù)臨床試驗的進展情況，按照合同約定的時間節(jié)點向乙方支付費用。第八條數(shù)據(jù)管理與分析8.1數(shù)據(jù)管理計劃：乙方應制定詳細的數(shù)據(jù)管理計劃，包括數(shù)據(jù)收集、記錄、存儲、備份、安全保護等措施，并提交給甲方備案。8.2數(shù)據(jù)收集與存儲：乙方按照數(shù)據(jù)管理計劃，進行數(shù)據(jù)的收集和存儲，并確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。8.3數(shù)據(jù)分析方法：乙方應采用科學合理的方法對收集到的數(shù)據(jù)進行分析，確保分析結果的準確性和可靠性。第九條臨床試驗報告與提交9.1臨床試驗報告格式：乙方應按照甲方要求，制定臨床試驗報告的格式，包括封面、摘要、引言、方法、結果、討論、結論等部分。9.2臨床試驗報告提交時間：乙方應在臨床試驗結束后，按照合同約定的時間，向甲方提交完整的臨床試驗報告。9.3臨床試驗報告審核：甲方應對乙方提交的臨床試驗報告進行審核，并在合同約定的時間內(nèi)提出審核意見。第十條知識產(chǎn)權與保密10.1知識產(chǎn)權歸屬：臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，包括但不限于專利、論文、成果等，其歸屬按照甲乙雙方的約定辦理。10.2保密義務與范圍：乙方應對在臨床試驗過程中獲取的甲方商業(yè)秘密和技術秘密予以保密，保密義務持續(xù)至合同終止后五年。10.3保密期限：保密期限自合同簽訂之日起計算，至合同終止后五年止。第十一條違約責任與賠償11.1違約行為：包括但不限于乙方未按約定時間完成工作、未達到試驗效果、泄露甲方商業(yè)秘密等。11.2違約責任：違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償對方損失、支付違約金等。11.3賠償金額計算：賠償金額根據(jù)違約方的違約程度、損失大小等因素，由雙方協(xié)商確定。第十二條合同的生效、變更與終止12.1合同生效條件：合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序：合同變更應由雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。12.3合同終止條件：合同終止條件按照雙方約定或者法律法規(guī)規(guī)定辦理。第十三條其他約定13.1合作溝通機制：雙方應建立有效的合作溝通機制，確保臨床試驗的順利進行。13.2培訓與技術支持：甲方應提供必要的培訓和技術支持，確保乙方能夠正確使用醫(yī)療器械。13.3定期會議：雙方應定期召開會議，討論臨床試驗進展、解決問題和改進措施。第十四條附件14.1臨床試驗方案：甲方和乙方共同制定的臨床試驗方案，作為合同附件。14.2臨床試驗報告模板：乙方根據(jù)甲方要求制定的臨床試驗報告模板，作為合同附件。14.3數(shù)據(jù)管理計劃：乙方制定的數(shù)據(jù)管理計劃，作為合同附件。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與范圍1.1第三方：指除甲方和乙方之外，根據(jù)本合同約定介入臨床試驗的機構、個人或者其他組織。1.2第三方范圍：包括但不限于中介機構、認證機構、檢測機構、監(jiān)管機構等。第二條第三方介入程序2.1第三方介入申請：當甲方和乙方根據(jù)合同需要第三方介入時，應向第三方提出介入申請。2.2第三方介入審批：第三方應在收到介入申請后，按照約定的時間進行審批，并在合同約定的時間內(nèi)給予批準或者提出修改意見。2.3第三方介入通知：第三方批準介入后，應通知甲方和乙方，并明確介入的具體事項和責任。第三條第三方責任與義務3.1第三方責任：第三方應按照合同約定，履行相關職責，確保臨床試驗的順利進行。3.2第三方義務：第三方應遵守相關法律法規(guī)和倫理要求，保護受試者權益，并對試驗數(shù)據(jù)保密。3.3第三方權利：第三方有權根據(jù)合同約定，對臨床試驗的實施進行監(jiān)督和指導，并獲取相應的報酬。第四條第三方介入后的合同變更4.1合同條款變更：當?shù)谌浇槿霑r，可能需要對合同的部分條款進行變更，雙方應協(xié)商一致，并以書面形式簽訂變更協(xié)議。4.2合同主體變更：當?shù)谌浇槿雽е潞贤黧w發(fā)生變化時，雙方應重新確認合同主體，并簽署相應的補充協(xié)議。4.3合同責任分配：第三方介入后，合同責任的分配應根據(jù)合同約定和第三方的實際行為進行界定。第五條第三方責任限額5.1第三方責任限額定義：第三方責任限額是指第三方在臨床試驗過程中因違約、過失或違法行為導致甲方和乙方損失時，第三方應承擔的最高賠償責任。5.2第三方責任限額計算：第三方責任限額根據(jù)合同約定、第三方行為性質、損失程度等因素，由雙方協(xié)商確定。5.3第三方責任限額承擔：第三方應按照約定的責任限額承擔賠償責任，超出部分由甲方和乙方自行承擔。第六條第三方退出機制6.1第三方退出