醫(yī)療器械經營范本

醫(yī)療器械經營范本（此范本僅供參考，請根據(jù)公司具體情況修改、完善）××醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請材料江西省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1.本表請用A4紙打印填報，填寫內容應真實、完整，并對所填內容的真實性負責。2.企業(yè)在報送申請表時，應將有關證明文件隨表上報。3.申請表一式兩份，發(fā)證機關一份，日常監(jiān)管單位一份。4.其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并整理成冊。5.隸屬單位是指行政隸屬或企業(yè)所屬控股集團。6.企業(yè)性質是指國有、集體、股份制、股份有限責任公司、股份合作制、聯(lián)營企業(yè)、私營企業(yè)、外資及其它等。7.經營范圍中經營品種的表述應為“申請代碼+管理類別+類代號+類代號名稱”。如骨板應表述為“A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器應表述為“C類：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。8.凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。9.此表相應欄目不夠填寫時，企業(yè)可另加附頁。10.本表不能漏項、缺項,沒有相應內容,應填“無”。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱隸屬單位企業(yè)性質注冊地址郵政編碼電話倉庫地址電話法定代表人姓名辦公電話移動電話身份證號碼企業(yè)負責人質量負責人姓名年齡性別學歷專業(yè)職稱從事醫(yī)療器械年限年管理年限身份證號碼聯(lián)系電話質檢（驗證）人員身份證號碼聯(lián)系電話企業(yè)職工總數(shù)質量管理人員數(shù)專業(yè)技術人員數(shù)經營場所狀況（使用面積）總面積經營面積倉儲面積檢驗面積辦公面積擬經營范圍A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；B類（除A、C、E類其它三類產品）：Ⅲ-6804眼科手術器械、6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器（診斷試劑除外）、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6870軟件；C類：Ⅱ、Ⅲ-6815注射穿刺器械、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品；D類（除C、E類其它二類產品）：Ⅱ類-6801基礎外科手術器械、6803神經外科手術器械、6807胸腔心血管外科手術器械、6809泌尿肛腸外科手術器械、6810矯形外科（骨科）手術器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫(yī)器械、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6833醫(yī)用核素設備、6834醫(yī)用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6870軟件；E類：Ⅲ類-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；Ⅱ類-6846植入材料和人工器官（助聽器）。（根據(jù)自身需要選擇經營類別）企業(yè)人員花名冊序號姓名性別年齡文化程度所學專業(yè)職稱所在部門職務現(xiàn)有國家有關法律、法規(guī)規(guī)章及技術標準目錄序號名稱版本編號備注法規(guī)1、2、3、4、5、6、7、8、技術標準1、2、3、4、5、6、7、8、注：“編號”指本企業(yè)文件資料歸檔編號××醫(yī)療器械有限公司文件××械字〔xxxx〕×號簽發(fā)人：××關于××醫(yī)療器械有限公司組織機構設立的通知各部門：經公司研究決定設立以下部門：（根據(jù)實際情況設置）一、質量管理部職責：二、行政部職責：三、業(yè)務部（或分為采購部和銷售部）職責：四、售后服務部（或稱技術服務部）職責：五、倉儲部職責：特此通知！×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日主題詞：組織機構設立通知抄報：南昌市食品藥品監(jiān)督管理局×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日印發(fā)××醫(yī)療器械有限公司文件××械字〔××××〕×號簽發(fā)人：××關于職務任命的通知各部門：經公司研究，決定任命×××為法定代表人，任命×××企業(yè)負責人。特此通知！×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日主題詞：職務任命通知抄報：南昌市食品藥品監(jiān)督管理局×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日印發(fā)××醫(yī)療器械有限公司文件××械字〔xxxx〕×號簽發(fā)人：××關于聘任×××等同志職務的通知各部門：根據(jù)公司工作需要，經研究決定，聘任：×××為公司質量負責人；×××為公司行政部部長；×××為業(yè)務部部長；（可分采購部和銷售部）×××為公司倉儲部部長；×××為公司技術服務部（售后服務部）部長；×××為公司質量檢驗（驗證）員；×××為質量養(yǎng)護員；×××計算機管理員。特此通知！×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日主題詞：職務聘任通知抄報：南昌市市食品藥品監(jiān)督管理局×××醫(yī)療器械有限公司×年×月×日印發(fā)（請正反打印，字體可以再縮小）勞動合同（范本）甲、乙雙方根據(jù)《中華人民共和國勞動合同法》和有關法律、法規(guī)規(guī)定，在平等自愿、公平公正、協(xié)商一致、誠實信用的基礎上，簽訂本合同。一、勞動合同期限（一）甲乙雙方約定按下列________種方式確定“勞動合同期限”：a．有固定期限的勞動合同：自________年_______月_______日起至________年______月______日止，其中試用期自________年_____月______日起至________年______月______日止。b．無固定期限的勞動合同：自________年______月______日起，其中試用期自________年______月_______日起至________年______月______日止。c．以完成_____________工作任務為勞動合同期限，自______年_____月_____日起至完成本項工作任務之日即為勞動合同終止日。（二）甲方與用工單位所簽訂的勞務派遣協(xié)議約定的派遣期限先于本條約定的合同期限屆滿的，則勞務派遣協(xié)議約定的派遣期屆滿之日本合同終止。二、工作內容及工作地點（一）乙方根據(jù)甲方要求，經過協(xié)商，從事________________工作。甲方可根據(jù)工作需要和對乙方業(yè)績的考核結果，按照合理誠信原則，變動乙方的工作崗位，乙方服從甲方的安排。（二）甲方安排乙方所從事的工作內容及要求，應當符合甲方依法制訂的并已公示的規(guī)章制度。乙方應當按照甲方安排的工作內容及要求履行勞動義務，按時完成規(guī)定的工作數(shù)量，達到規(guī)定的質量要求。（三）甲乙雙方約定勞動合同履行地為：______________________________________。(四)_____________________________________________________________________。三、工作時間和休息休假（一）甲乙雙方在工作時間和休息方面協(xié)商一致選擇確定________條款，平均每周工作四十小時：a．甲方實行每天________小時工作制。具體作息時間，甲方安排如下：每周周________至周________工作，上午________，下午___________。每周周________為休息日。b．甲方實行三班制，安排乙方實行________班________運轉工作制。c．甲方安排乙方的________工作崗位，屬于不定時工作制，雙方依法執(zhí)行不定時工作制規(guī)定。d．甲方安排乙方的________工作崗位，屬于綜合計算工時制，雙方依法執(zhí)行綜合計算工時工作制規(guī)定。（二）甲方嚴格遵守法定的工作時間，控制加班加點，保證乙方的休息與身心健康，甲方因工作需要必須安排乙方加班加點的，應與工會和乙方協(xié)商同意，依法給予乙方補休或支付加班加點工資。（三）甲方為乙方安排帶薪年休假：_________________________________________。四、勞動保護和勞動條件（一）甲方對可能產生職業(yè)病危害的崗位，應當向乙方履行如實告知的義務，并對乙方進行勞動安全衛(wèi)生教育，防止勞動過程中的事故，減少職業(yè)危害。（二）甲方必須為乙方提供符合國家規(guī)定的勞動安全衛(wèi)生條件和必要的勞動防護用品，安排乙方從事有職業(yè)危害作業(yè)的，應定期為乙方進行健康檢查。（三）乙方在勞動過程中必須嚴格遵守安全操作規(guī)程。乙方對甲方管理人員違章指揮、強令冒險作業(yè)，有權拒絕執(zhí)行。（四）甲方按照國家關于女職工、未成年工的特殊保護規(guī)定，對乙方提供保護。（五）乙方患病或非因工負傷的，甲方應當執(zhí)行國家關于醫(yī)療期的規(guī)定。五、勞動報酬甲方應當每月至少一次以貨幣形式支付乙方工資，不得克扣或者無故拖欠乙方的工資。乙方在法定工作時間內提供了正常勞動，甲方向乙方支付的工資不得低于當?shù)刈畹凸べY標準。（一）甲方承諾每月________日為發(fā)薪日。（二）乙方在試用期內的工資為每月________元。（三）經甲乙雙方協(xié)商一致，對乙方的工資報酬選擇確定________條款：a．乙方的工資報酬按照甲方依法制定的規(guī)章制度中的內部工資分配辦法確定，根據(jù)乙方的工作崗位確定其每月工資為________元。b．甲方對乙方實行基本工資和績效工資相結合的內部工資分配辦法，乙方的基本工資確定為每月________元，以后根據(jù)內部工資分配辦法調整其工資；績效工資根據(jù)乙方的工作業(yè)績、勞動成果和實際貢獻按照內部分配辦法考核確定。c．甲方實行計件工資制，確定乙方的勞動定額應當是本單位同崗位百分之九十以上勞動者在法定工作時間內能夠完成的，乙方在法定工作時間內按質完成甲方定額，甲方應當按時足額支付乙方的工資報酬。d．_______________________________________________________________________。（四）甲方根據(jù)企業(yè)經營效益、當?shù)卣嫉墓べY指導線、工資指導價位等，合理提高乙方工資。乙方的工資增長辦法按照____________________（工資集體協(xié)商協(xié)議、內部工資正常增長辦法）確定。（五）乙方加班加點的工資，以雙方經過協(xié)商確定的___________工資為基數(shù)計算。六、社會保險和福利（一）雙方依法參加社會保險，按時繳納各項社會保險費，其中依法應由乙方繳納的部分，由甲方從乙方工資報酬中代扣代繳。（二）甲方應當將為乙方繳納各項社會保險費的情況公示，乙方有權向甲方查詢其各項社會保險的繳費情況，甲方應當提供幫助。（三）如乙方發(fā)生工傷事故，甲方應負責及時救治，并在規(guī)定時間內，向勞動保障行政部門提出工傷認定申請，為乙方依法辦理勞動能力鑒定，并為享受工傷醫(yī)療待遇履行必要的義務。（四）乙方依法享有國家規(guī)定的福利待遇，甲方應當執(zhí)行。（五）七、勞動紀律甲方制定的勞動紀律應當符合法律、法規(guī)、政策的規(guī)定，履行民主程序，并向乙方公示。乙方遵照執(zhí)行。八、協(xié)商條款經甲乙雙方協(xié)商一致，同意選擇________條約定條款。a．乙方工作涉及甲方商業(yè)秘密的，甲方應當事前與乙方依法協(xié)商約定保守商業(yè)秘密或競業(yè)限制的事項，并簽訂保守商業(yè)秘密協(xié)議或競業(yè)限制協(xié)議。b．由甲方出資招用或培訓乙方，并要求乙方履行服務期的，應當事前征得乙方同意，并簽訂協(xié)議，明確雙方權利義務。c．甲方出資為乙方提供其它特殊待遇，如________________（住房、汽車等），并要求乙方履行服務期的，應當事前征得乙方同意，并簽訂協(xié)議，明確雙方權利義務。d．甲方同意為乙方辦理補充養(yǎng)老保險（年金）和補充醫(yī)療保險情況，具體標準為：________________________________________________________________。e．甲方同意為乙方提供如下福利待遇：_______________________________________f．甲乙雙方需要約定的其它事項：___________________________________________九、勞動合同終止的條件經甲乙雙方協(xié)商約定，出現(xiàn)下列情形之一的，可以終止勞動合同：1．勞動合同期滿的；2．________________________________________________________________________3．________________________________________________________________________十、勞動爭議處理（一）甲乙雙方因履行本合同發(fā)生勞動爭議，可以協(xié)商解決。不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，可以向本單位勞動爭議調解委員會申請調解；調解不成的，可以向勞動爭議仲裁委員會申請仲裁。甲乙雙方也可以直接向勞動爭議仲裁委員會申請仲裁。提出仲裁要求的一方應當自勞動爭議發(fā)生之日起六十日內向勞動爭議仲裁委員會提出書面申請。對仲裁裁決不服的，可以自收到仲裁裁決書之日起十五日內向人民法院提起訴訟。（二）甲方違反勞動法律、法規(guī)和規(guī)章，損害乙方合法權益的，乙方有權向勞動保障行政部門和有關部門舉報。十一、其他（一）勞動合同期內，乙方戶籍所在地址、現(xiàn)居住地址、聯(lián)系方式等發(fā)生變化，應當及時告知甲方，以便于聯(lián)系。（二）本合同未盡事宜，均按國家有關規(guī)定執(zhí)行，國家沒有規(guī)定的，通過雙方平等協(xié)商解決。（三）本合同不得涂改。（四）本合同如需同時用中文、外文書寫，內容不一致的，以中文文本為準。（六）本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。（七）本合同于________年________月________日生效。甲乙雙方自愿申請勞動合同鑒證的，應當在勞動合同簽訂之日起三十日內向勞動保障行政部門提出。甲方法定代表人簽名：乙方簽名：公章簽名日期：簽名日期：

附件:勞動合同變更記錄經雙方協(xié)商同意，對______年______月______日簽訂的勞動合同作如下變更：___________________________________________________________________法定代表人簽名：乙方簽名：或委托代理人簽名：簽名日期

甲方蓋章：簽章日期：

鑒證機構蓋章：鑒證人簽名：鑒證日期：員工個人簡歷姓名××性別×出生年月×年×月民族×籍貫×政治面貌×身份證號碼×最高學歷×身份證地址×崗位×技術職稱×家庭住址×專業(yè)名稱×健康狀況良好工作年限××聯(lián)系電話×學習與工作經歷起止時間學習地方/工作單位職務×年×月—×年×月××××年×月—×年×月×年×月—×年×月×年×月—×年×月備注×××醫(yī)療器械有限公司組織機構圖總經理總經理××行政部或辦公室××業(yè)務部或采購部、銷售部××售后服務部或技術服務部××質管部××倉儲部××質量驗證員××養(yǎng)護員××計算機管理人員×××××醫(yī)療器械有限公司地理位置圖（可使用衛(wèi)星地圖）××××路××路××企業(yè)×××醫(yī)療器械有限公司經營場所和倉庫平面圖平面圖要分別注明面積（長寬數(shù)值）儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)和退貨區(qū)×××醫(yī)療器械有限公司質量管理制度文件目錄1、各級質量責任制2、培訓教育考核制度3、供應商管理制度4、購銷管理制度5、產品驗收、倉儲、出庫復核管理制度6、效期產品管理制度7、不合格產品和退貨產品管理制度8、質量跟蹤制度9、質量事故和投訴處理管理制度10、產品售后服務管理制度11、不良事件報告制度12、記錄及檔案、票據(jù)及憑證管理制度13、文件管理及控制制度14、產品召回管理制度15、

計算機管理制度×××醫(yī)療器械有限公司儲存設施、檢驗儀器設備目錄一、存儲設施1、空調×臺2、換氣扇×臺3、滅火器×瓶4、電腦×臺…………二、檢驗儀器1、電腦驗光儀×臺2、組合眼光儀×套3、焦度儀×套4、檢影鏡×臺…………StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申請事項Topicstobeapplied《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申辦申請人applicant企業(yè)名稱(或姓名):身份證號:IDnumber:IDName:×××身份證號:IDnumber:IDIDnumber:（如屬于企業(yè)申請劃“/”。Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）承諾事項Guarantee我（們）保證：We(personalityortheenterprise)guarantee：1、本申請遵守國家法律法規(guī)規(guī)章和有關規(guī)定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有資料真實有效，有據(jù)可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromtherel